Transplante hepático em pacientes com metástases hepáticas colorretais irressecáveis (TRASMETIR)
21 de setembro de 2023 atualizado por: Eva M. Montalvá, Hospital Universitario La Fe
Estudo multicêntrico prospectivo e observacional para avaliar a sobrevida global de 5 anos em uma coorte de pacientes com metástases colorretais irressecáveis apenas no fígado, bem controladas por quimioterapia antes do transplante hepático.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eva M Montalvá, PhD
- Número de telefone: +34961245858
- E-mail: montalva.oron@gmail.com
Locais de estudo
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-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Eva M Montalvá
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Contato:
- Eva M Montalvá, PhD
- Número de telefone: +34961245858
- E-mail: montalva.oron@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Coorte de pacientes detectados em unidades oncológicas onde foram tratados para câncer colorretal (estágio IV com metástases irressecáveis apenas no fígado)
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 e ≤ anos
- Bom estado de desempenho, ECOG 0 ou 1
- Adenocarcinoma ressecado no cólon ou reto (ressecção R0)
- Metástases hepáticas irressecáveis
- Nenhuma doença extra-hepática
- Exames de sangue normais
- Resposta a ≤ 2 linhas de quimioterapia (critérios RECIST)
- ≥ 1 ano desde o diagnóstico de câncer colorretal até a inscrição na lista de espera para transplante de fígado
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal ≥ 30
- HIV ou HCV positivo
- Gravidez no momento da inclusão
- Status de mutação BRAF
- Deterioração do estado geral (10% de perda de peso nos últimos 6 meses)
- Outra malignidade com sobrevida livre de doença < 5 anos
- Metástases extra-hepáticas concomitantes ou prévias (comprovadas histologicamente ou radiologicamente), mesmo que ressecadas cirurgicamente.
- Ressecção paliativa de adenocarcinoma colorretal primário
- Tamanho das metástases hepáticas > 5 cm (na última técnica de imagem)
- CEA > 80 ng/ml (no momento da inscrição na lista de espera)
- Sem tratamento quimioterápico neoadjuvante
- Contra-indicação geral ao transplante hepático
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes transplantados de fígado
|
Quimioterapia e Transplante Hepático
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
cinco anos de sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
um ano de sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
|
três anos de sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
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cinco anos de sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Qualidade de vida usando questionários EORTC: QLQ-C30
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
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Qualidade de vida usando questionários EORTC: QLQ-C30
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Qualidade de vida usando questionários EORTC: QLQ-C30
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRASMETIR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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