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절제 불가능한 대장직장 간 전이 환자의 간 이식 (TRASMETIR)

2023년 9월 21일 업데이트: Eva M. Montalvá, Hospital Universitario La Fe
간 이식 전 화학 요법으로 잘 조절되는 절제 불가능한 간만의 결장 직장 전이가 있는 환자 코호트에서 5년 전체 생존을 평가하기 위한 다심적 전향적 및 관찰 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

결장직장암 치료를 받은 종양학 단위에서 발견된 환자 코호트(간에서만 절제할 수 없는 전이가 있는 IV기)

설명

포함 기준:

  • ≥ 18 및 ≤ 세
  • 양호한 수행 상태, ECOG 0 또는 1
  • 결장 또는 직장의 절제된 선암(R0 절제)
  • 절제 불가능한 간 전이
  • 간외 질환 없음
  • 정상적인 혈액 검사
  • ≤ 2개 라인의 화학요법에 대한 반응(RECIST 기준)
  • ≥ 대장암 진단 후 간이식 대기자 명단 등록까지 1년
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 체질량 지수 ≥ 30
  • 양성 HIV 또는 HCV
  • 포함 당시 임신
  • BRAF 돌연변이 상태
  • 전신상태의 악화(최근 6개월간 체중의 10% 감소)
  • 무병생존기간이 5년 미만인 기타 악성종양
  • 동시 또는 이전의 간외 전이(조직학적 또는 방사선학적으로 입증됨), 외과적으로 절제된 경우.
  • 원발성 대장 선암종의 완화적 절제술
  • 간 전이 크기 > 5cm(마지막 영상 기법에서)
  • CEA > 80 ng/ml(대기자 명단 등록 시)
  • 선행 화학 요법 치료 없음
  • 간 이식에 대한 일반적인 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
간 이식 환자
절차: 간 이식
화학 요법 및 간 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
5년 전체 생존(OS)
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1년 무병 생존(DFS)
기간: 일년
일년
3년 무병 생존(DFS)
기간: 3 년
3 년
5년 무병 생존(DFS)
기간: 5 년
5 년
EORTC 설문지를 사용한 삶의 질: QLQ-C30
기간: 일년
일년
EORTC 설문지를 사용한 삶의 질: QLQ-C30
기간: 3 년
3 년
EORTC 설문지를 사용한 삶의 질: QLQ-C30
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario La Fe

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRASMETIR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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