Трансплантация печени у пациентов с нерезектабельными метастазами колоректального рака в печень (TRASMETIR)
21 сентября 2023 г. обновлено: Eva M. Montalvá, Hospital Universitario La Fe
Многоцентровое проспективное и обсервационное исследование для оценки 5-летней общей выживаемости в когорте пациентов с нерезектабельными метастазами колоректального рака только в печень, хорошо контролируемыми химиотерапией до трансплантации печени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eva M Montalvá, PhD
- Номер телефона: +34961245858
- Электронная почта: montalva.oron@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Eva M Montalvá
-
Контакт:
- Eva M Montalvá, PhD
- Номер телефона: +34961245858
- Электронная почта: montalva.oron@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Когорта пациентов, выявленных в онкологических отделениях, где они лечились от колоректального рака (стадия IV с нерезектабельными метастазами в печень)
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 и ≤ лет
- Хорошее функциональное состояние, ECOG 0 или 1
- Резецированная аденокарцинома толстой или прямой кишки (резекция R0)
- Нерезектабельные метастазы в печень
- Нет внепеченочных заболеваний
- Нормальные анализы крови
- Ответ на ≤ 2 линии химиотерапии (критерии RECIST)
- ≥ 1 года с момента постановки диагноза колоректального рака до включения в лист ожидания трансплантации печени
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Индекс массы тела ≥ 30
- Положительный ВИЧ или ВГС
- Беременность на момент включения
- Статус мутации BRAF
- Ухудшение общего состояния (потеря веса на 10% за предшествующие 6 месяцев)
- Другие злокачественные новообразования с безрецидивной выживаемостью < 5 лет
- Сопутствующие или предшествующие внепеченочные метастазы (подтвержденные гистологически или рентгенологически), даже после хирургической резекции.
- Паллиативная резекция первичной колоректальной аденокарциномы
- Размер метастазов в печени > 5 см (при последней методике визуализации)
- РЭА > 80 нг/мл (на момент включения в список ожидания)
- Отсутствие неоадъювантной химиотерапии
- Общие противопоказания к трансплантации печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с трансплантацией печени
|
Химиотерапия и трансплантация печени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
пятилетняя общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
годичная безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
трехлетняя безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
пятилетняя безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Качество жизни с использованием опросников EORTC: QLQ-C30
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Качество жизни с использованием опросников EORTC: QLQ-C30
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Качество жизни с использованием опросников EORTC: QLQ-C30
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRASMETIR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .