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Lebertransplantation bei Patienten mit inoperablen kolorektalen Lebermetastasen (TRASMETIR)

21. September 2023 aktualisiert von: Eva M. Montalvá, Hospital Universitario La Fe
Multizentrische prospektive und beobachtende Studie zur Bewertung des 5-Jahres-Gesamtüberlebens in einer Kohorte von Patienten mit inoperablen kolorektalen Nur-Leber-Metastasen, gut kontrolliert durch Chemotherapie vor Lebertransplantation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Eva M Montalvá
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte von Patienten, die in onkologischen Abteilungen entdeckt wurden, in denen sie wegen Darmkrebs behandelt wurden (Stadium IV mit nur inoperablen Lebermetastasen)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 und ≤ Jahre
  • Guter Leistungsstatus, ECOG 0 oder 1
  • Reseziertes Adenokarzinom im Kolon oder Rektum (R0-Resektion)
  • Nicht resezierbare Lebermetastasen
  • Keine extrahepatische Erkrankung
  • Normale Bluttests
  • Ansprechen auf ≤ 2 Chemotherapielinien (RECIST-Kriterien)
  • ≥ 1 Jahr Zeitraum seit der Diagnose von Darmkrebs bis zur Aufnahme in die Warteliste für Lebertransplantationen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index ≥ 30
  • Positives HIV oder HCV
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • BRAF-mutierter Status
  • Verschlechterung des Allgemeinbefindens (10 % Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten)
  • Andere maligne Erkrankungen mit krankheitsfreiem Überleben < 5 Jahre
  • Begleitende oder vorausgegangene extrahepatische Metastasen (histologisch oder radiologisch nachgewiesen), auch wenn sie chirurgisch entfernt wurden.
  • Palliative Resektion des primären kolorektalen Adenokarzinoms
  • Lebermetastasengröße > 5 cm (im letzten bildgebenden Verfahren)
  • CEA > 80 ng/ml (zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Warteliste)
  • Keine neoadjuvante Chemotherapie
  • Allgemeine Kontraindikation zur Lebertransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lebertransplantierte Patienten
Verfahren: Lebertransplantation
Chemotherapie und Lebertransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fünf-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ein Jahr krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
dreijähriges krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
fünf Jahre krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Lebensqualität unter Verwendung von EORTC-Fragebögen: QLQ-C30
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Lebensqualität unter Verwendung von EORTC-Fragebögen: QLQ-C30
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Lebensqualität unter Verwendung von EORTC-Fragebögen: QLQ-C30
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRASMETIR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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