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Transplantation hépatique chez les patients présentant des métastases hépatiques colorectales non résécables (TRASMETIR)

21 septembre 2023 mis à jour par: Eva M. Montalvá, Hospital Universitario La Fe
Étude prospective et observationnelle multicentrique pour évaluer la survie globale à 5 ans d'une cohorte de patients atteints de métastases colorectales hépatiques uniquement non résécables, bien contrôlées par la chimiothérapie avant la transplantation hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Eva M Montalvá
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte de patients détectés dans les services d'oncologie où ils ont été traités pour un cancer colorectal (stade IV avec métastases hépatiques uniquement non résécables)

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 et ≤ ans
  • Bon état de performance, ECOG 0 ou 1
  • Adénocarcinome réséqué du côlon ou du rectum (résection R0)
  • Métastases hépatiques non résécables
  • Pas de maladie extrahépatique
  • Tests sanguins normaux
  • Réponse à ≤ 2 lignes de chimiothérapie (critères RECIST)
  • Période ≥ 1 an depuis le diagnostic de cancer colorectal jusqu'à l'inscription sur la liste d'attente pour une greffe du foie
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle ≥ 30
  • Positif au VIH ou au VHC
  • Grossesse au moment de l'inclusion
  • Statut muté BRAF
  • Détérioration de l'état général (perte de poids de 10 % au cours des 6 mois précédents)
  • Autre tumeur maligne avec survie sans maladie < 5 ans
  • Métastases extrahépatiques concomitantes ou antérieures (prouvées histologiquement ou radiologiquement), même si réséquées chirurgicalement.
  • Résection palliative d'un adénocarcinome colorectal primitif
  • Taille des métastases hépatiques > 5 cm (dans la dernière technique d'imagerie)
  • ACE > 80 ng/ml (au moment de l'inscription en liste d'attente)
  • Pas de traitement de chimiothérapie néoadjuvante
  • Contre-indication générale à la transplantation hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients greffés du foie
Procédure: Transplantation hépatique
Chimiothérapie et transplantation hépatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie globale à cinq ans (SG)
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans maladie (DFS) à un an
Délai: 1 an
1 an
survie sans maladie (DFS) à trois ans
Délai: 3 années
3 années
Survie sans maladie (DFS) à cinq ans
Délai: 5 années
5 années
Qualité de vie selon les questionnaires EORTC : QLQ-C30
Délai: 1 an
1 an
Qualité de vie selon les questionnaires EORTC : QLQ-C30
Délai: 3 années
3 années
Qualité de vie selon les questionnaires EORTC : QLQ-C30
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario La Fe

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Première publication (Réel)

5 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRASMETIR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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