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Trapianto di fegato in pazienti con metastasi epatiche colorettali non resecabili (TRASMETIR)

21 settembre 2023 aggiornato da: Eva M. Montalvá, Hospital Universitario La Fe
Studio multicentrico prospettico e osservazionale per valutare la sopravvivenza globale a 5 anni in una coorte di pazienti con metastasi colorettali del solo fegato non resecabili, ben controllate dalla chemioterapia prima del trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Eva M Montalvá
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte di pazienti rilevati in unità oncologiche dove sono stati trattati per carcinoma del colon-retto (stadio IV con solo metastasi epatiche non resecabili)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 e ≤ anni
  • Good performance status, ECOG 0 o 1
  • Adenocarcinoma resecato nel colon o nel retto (resezione R0)
  • Metastasi epatiche non resecabili
  • Nessuna malattia extraepatica
  • Esami del sangue normali
  • Risposta a ≤ 2 linee di chemioterapia (criteri RECIST)
  • Periodo ≥ 1 anno dalla diagnosi di cancro del colon-retto all'arruolamento nella lista d'attesa per il trapianto di fegato
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea ≥ 30
  • Positivo HIV o HCV
  • Gravidanza al momento dell'inclusione
  • Stato BRAF mutato
  • Deterioramento delle condizioni generali (perdita di peso del 10% nei 6 mesi precedenti)
  • Altri tumori maligni con sopravvivenza libera da malattia < 5 anni
  • Concomitanti o pregresse metastasi extraepatiche (dimostrate istologicamente o radiologicamente), anche se resecate chirurgicamente.
  • Resezione palliativa di adenocarcinoma colorettale primitivo
  • Dimensioni delle metastasi epatiche > 5 cm (nell'ultima tecnica di imaging)
  • CEA > 80 ng/ml (al momento dell'arruolamento in lista d'attesa)
  • Nessun trattamento chemioterapico neoadiuvante
  • Controindicazione generale al trapianto di fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trapiantati di fegato
Procedura: Trapianto di fegato
Chemioterapia e trapianto di fegato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale a cinque anni (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia a un anno (DFS)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
sopravvivenza libera da malattia a tre anni (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
sopravvivenza libera da malattia a cinque anni (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Qualità della vita utilizzando i questionari EORTC: QLQ-C30
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Qualità della vita utilizzando i questionari EORTC: QLQ-C30
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Qualità della vita utilizzando i questionari EORTC: QLQ-C30
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRASMETIR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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