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无法切除的结直肠肝转移患者的肝移植 (TRASMETIR)

2023年9月21日 更新者:Eva M. Montalvá、Hospital Universitario La Fe
一项多中心前瞻性和观察性研究,旨在评估一组无法切除的仅肝脏结直肠转移患者的 5 年总体生存率,这些患者在肝移植前通过化疗得到了很好的控制。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

在接受过结直肠癌治疗的肿瘤单位检测到的患者队列(IV 期,仅有肝脏无法切除的转移)

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁且≤ 岁
  • 体能状态良好,ECOG 0 或 1
  • 结肠或直肠切除的腺癌(R0 切除)
  • 不可切除的肝转移
  • 无肝外疾病
  • 正常血液检查
  • 对≤ 2 线化疗的反应(RECIST 标准)
  • 从诊断结直肠癌到进入肝移植候补名单的时间≥ 1 年
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 体重指数≥30
  • 阳性 HIV 或 HCV
  • 纳入时怀孕
  • BRAF突变状态
  • 一般状况恶化(前 6 个月体重减轻 10%)
  • 无病生存期 < 5 年的其他恶性肿瘤
  • 伴随或先前的肝外转移(组织学或放射学证明),即使手术切除。
  • 原发性结直肠腺癌的姑息性切除术
  • 肝转移大小 > 5 cm(在最后的成像技术中)
  • CEA > 80 ng/ml(在等候名单中注册时)
  • 无新辅助化疗
  • 肝移植的一般禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肝移植患者
化疗和肝移植

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
五年总生存期 (OS)
大体时间:5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
一年无病生存(DFS)
大体时间:1年
1年
三年无病生存 (DFS)
大体时间:3年
3年
五年无病生存 (DFS)
大体时间:5年
5年
使用 EORTC 问卷的生活质量:QLQ-C30
大体时间:1年
1年
使用 EORTC 问卷的生活质量:QLQ-C30
大体时间:3年
3年
使用 EORTC 问卷的生活质量:QLQ-C30
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月4日

首次发布 (实际的)

2020年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月21日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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