Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levertransplantation hos patienter med ikke-operable kolorektale levermetastaser (TRASMETIR)

21. september 2023 opdateret af: Eva M. Montalvá, Hospital Universitario La Fe
Multicentrisk prospektiv og observationel undersøgelse til vurdering af den 5-årige samlede overlevelse i en kohorte af patienter med ikke-operable kolorektale metastaser, som kun er lever, godt kontrolleret af kemoterapi før levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Eva M Montalvá
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte af patienter påvist i onkologiske enheder, hvor de er blevet behandlet for tyktarmskræft (stadium IV med levermetastaser, der kun er inoperable)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 og ≤ år
  • God præstationsstatus, ECOG 0 eller 1
  • Resekeret adenocarcinom i tyktarm eller endetarm (R0 resektion)
  • Ikke-operable levermetastaser
  • Ingen ekstrahepatisk sygdom
  • Normale blodprøver
  • Respons på ≤ 2 linjer kemoterapi (RECIST-kriterier)
  • ≥ 1 års periode fra diagnosen kolorektal cancer til optagelse på levertransplantationsventeliste
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index ≥ 30
  • Positiv HIV eller HCV
  • Graviditet på tidspunktet for inklusion
  • BRAF muteret status
  • Forværring af almentilstanden (10 % vægttab inden for de foregående 6 måneder)
  • Anden malignitet med sygdomsfri overlevelse < 5 år
  • Samtidige eller tidligere ekstrahepatiske metastaser (histologisk eller radiologisk bevist), selv hvis kirurgisk reseceret.
  • Palliativ resektion af primært kolorektalt adenokarcinom
  • Levermetastaser størrelse > 5 cm (i den sidste billedbehandlingsteknik)
  • CEA > 80 ng/ml (på tidspunktet for optagelse på venteliste)
  • Ingen neoadjuverende kemoterapibehandling
  • Generel kontraindikation for levertransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Levertransplanterede patienter
Procedure: Levertransplantation
Kemoterapi og levertransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fem års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
et års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1 år
1 år
tre års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
3 år
fem års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Livskvalitet ved hjælp af EORTC-spørgeskemaer: QLQ-C30
Tidsramme: 1 år
1 år
Livskvalitet ved hjælp af EORTC-spørgeskemaer: QLQ-C30
Tidsramme: 3 år
3 år
Livskvalitet ved hjælp af EORTC-spørgeskemaer: QLQ-C30
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2020

Først opslået (Faktiske)

5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRASMETIR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner