Levertransplantatie bij patiënten met inoperabele colorectale levermetastasen (TRASMETIR)
21 september 2023 bijgewerkt door: Eva M. Montalvá, Hospital Universitario La Fe
Multicentrische prospectieve en observationele studie om de 5-jaarsoverleving te beoordelen in een cohort van patiënten met niet-reseceerbare colorectale metastasen in de lever, goed onder controle gehouden door chemotherapie voorafgaand aan levertransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eva M Montalvá, PhD
- Telefoonnummer: +34961245858
- E-mail: montalva.oron@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Eva M Montalvá
-
Contact:
- Eva M Montalvá, PhD
- Telefoonnummer: +34961245858
- E-mail: montalva.oron@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Cohort van patiënten gedetecteerd op oncologische afdelingen waar ze zijn behandeld voor colorectale kanker (stadium IV met alleen niet-reseceerbare metastasen in de lever)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 en ≤ jaar
- Goede prestatiestatus, ECOG 0 of 1
- Gereseceerd adenocarcinoom in colon of endeldarm (R0-resectie)
- Inoperabele levermetastasen
- Geen extrahepatische ziekte
- Normale bloedtesten
- Respons op ≤ 2 lijnen chemotherapie (RECIST-criteria)
- Periode van ≥ 1 jaar sinds de diagnose van colorectale kanker tot inschrijving op de wachtlijst voor levertransplantatie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsmassa-index ≥ 30
- Positief HIV of HCV
- Zwangerschap op het moment van opname
- BRAF-gemuteerde status
- Verslechtering van de algemene conditie (10% gewichtsverlies in de voorgaande 6 maanden)
- Andere maligniteit met ziektevrije overleving < 5 jaar
- Gelijktijdige of eerdere extrahepatische metastasen (histologisch of radiologisch bewezen), zelfs bij operatieve resectie.
- Palliatieve resectie van primair colorectaal adenocarcinoom
- Levermetastasen grootte > 5 cm (in de laatste beeldvormende techniek)
- CEA > 80 ng/ml (bij inschrijving op wachtlijst)
- Geen neoadjuvante chemotherapiebehandeling
- Algemene contra-indicatie voor levertransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Levergetransplanteerde patiënten
|
Chemotherapie en levertransplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vijfjaarsoverleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
één jaar ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
drie jaar ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
ziektevrije overleving na vijf jaar (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van EORTC-vragenlijsten: QLQ-C30
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van EORTC-vragenlijsten: QLQ-C30
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van EORTC-vragenlijsten: QLQ-C30
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRASMETIR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .