Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levertransplantasjon hos pasienter med ikke-operable kolorektale levermetastaser (TRASMETIR)

21. september 2023 oppdatert av: Eva M. Montalvá, Hospital Universitario La Fe
Multisentrisk prospektiv og observasjonsstudie for å vurdere 5-års total overlevelse i en kohort av pasienter med kolorektale metastaser som ikke kan resekteres, godt kontrollert av kjemoterapi før levertransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Eva M Montalvá
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort av pasienter påvist i onkologiske enheter der de har blitt behandlet for tykktarmskreft (stadium IV med levermetastaser som kun er uoperable)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 og ≤ år
  • God ytelsesstatus, ECOG 0 eller 1
  • Reseksjonert adenokarsinom i tykktarm eller rektum (R0 reseksjon)
  • Ikke-operable levermetastaser
  • Ingen ekstrahepatisk sykdom
  • Normale blodprøver
  • Respons på ≤ 2 linjer med kjemoterapi (RECIST-kriterier)
  • ≥ 1 års periode fra diagnosen tykktarmskreft til innskrivning på levertransplantasjonsventeliste
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks ≥ 30
  • Positiv HIV eller HCV
  • Graviditet på tidspunktet for inkludering
  • BRAF mutert status
  • Forverring av allmenntilstanden (10 % vekttap de siste 6 månedene)
  • Annen malignitet med sykdomsfri overlevelse < 5 år
  • Samtidige eller tidligere ekstrahepatiske metastaser (histologisk eller radiologisk påvist), selv om det er kirurgisk resekert.
  • Palliativ reseksjon av primært kolorektalt adenokarsinom
  • Levermetastaser størrelse > 5 cm (i siste bildeteknikk)
  • CEA > 80 ng/ml (på tidspunktet for registrering på venteliste)
  • Ingen neoadjuvant kjemoterapibehandling
  • Generell kontraindikasjon for levertransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Levertransplanterte pasienter
Fremgangsmåte: Levertransplantasjon
Kjemoterapi og levertransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fem års total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ett års sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1 år
1 år
tre års sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
3 år
fem års sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Livskvalitet ved bruk av EORTC spørreskjemaer: QLQ-C30
Tidsramme: 1 år
1 år
Livskvalitet ved bruk av EORTC spørreskjemaer: QLQ-C30
Tidsramme: 3 år
3 år
Livskvalitet ved bruk av EORTC spørreskjemaer: QLQ-C30
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRASMETIR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere