- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04616495
Levertransplantasjon hos pasienter med ikke-operable kolorektale levermetastaser (TRASMETIR)
21. september 2023 oppdatert av: Eva M. Montalvá, Hospital Universitario La Fe
Multisentrisk prospektiv og observasjonsstudie for å vurdere 5-års total overlevelse i en kohort av pasienter med kolorektale metastaser som ikke kan resekteres, godt kontrollert av kjemoterapi før levertransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eva M Montalvá, PhD
- Telefonnummer: +34961245858
- E-post: montalva.oron@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Eva M Montalvá
-
Ta kontakt med:
- Eva M Montalvá, PhD
- Telefonnummer: +34961245858
- E-post: montalva.oron@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kohort av pasienter påvist i onkologiske enheter der de har blitt behandlet for tykktarmskreft (stadium IV med levermetastaser som kun er uoperable)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 og ≤ år
- God ytelsesstatus, ECOG 0 eller 1
- Reseksjonert adenokarsinom i tykktarm eller rektum (R0 reseksjon)
- Ikke-operable levermetastaser
- Ingen ekstrahepatisk sykdom
- Normale blodprøver
- Respons på ≤ 2 linjer med kjemoterapi (RECIST-kriterier)
- ≥ 1 års periode fra diagnosen tykktarmskreft til innskrivning på levertransplantasjonsventeliste
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks ≥ 30
- Positiv HIV eller HCV
- Graviditet på tidspunktet for inkludering
- BRAF mutert status
- Forverring av allmenntilstanden (10 % vekttap de siste 6 månedene)
- Annen malignitet med sykdomsfri overlevelse < 5 år
- Samtidige eller tidligere ekstrahepatiske metastaser (histologisk eller radiologisk påvist), selv om det er kirurgisk resekert.
- Palliativ reseksjon av primært kolorektalt adenokarsinom
- Levermetastaser størrelse > 5 cm (i siste bildeteknikk)
- CEA > 80 ng/ml (på tidspunktet for registrering på venteliste)
- Ingen neoadjuvant kjemoterapibehandling
- Generell kontraindikasjon for levertransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Levertransplanterte pasienter
|
Kjemoterapi og levertransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
fem års total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ett års sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
tre års sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
fem års sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Livskvalitet ved bruk av EORTC spørreskjemaer: QLQ-C30
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Livskvalitet ved bruk av EORTC spørreskjemaer: QLQ-C30
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Livskvalitet ved bruk av EORTC spørreskjemaer: QLQ-C30
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRASMETIR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på Levertransplantasjon
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonLarynx | Larynx sykdom | Laryngektomi | Larynx stenose | Brudd i strupehodetForente stater
-
Alice Højer ChristensenFullført
-
Herbert DuPont, MDTilgjengeligTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinveisinfeksjon
-
Atos Medical ABRoyal Brisbane and Women's Hospital; Princess Alexandra Hospital, Brisbane... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Baylor College of MedicineFullført
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Health Authority... og andre samarbeidspartnereFullførtLivskvalitet | Pasientutdanning | NyretransplantasjonCanada
-
Xiangyu KongHar ikke rekruttert ennåAvansert magekreftKina
-
Heidelberg UniversityGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Ulm; Universitätsklinikum... og andre samarbeidspartnereFullførtTrening | FallforebyggingTyskland
-
University of Kansas Medical CenterFullført
-
Atos Medical ABInstituto de Cancer Dr ArnaldoHar ikke rekruttert ennå