このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性腎症における個々の SystemCHANGE(TM) を考慮した服薬アドヒアランス (MAGICIAN) パイロット研究 (MAGICIAN)

2025年4月3日 更新者:Rebecca Jane Ellis、Indiana University
この 2 グループ無作為対照試験の目的は、RAAS 薬を服用している CKD 患者の注意制御患者教育に対して、改良された SystemCHANGE™ を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、治験責任医師は、RAAS 阻害薬を服用している患者を対象に、洗練された SystemCHANGE™ をテストします。 参加者は 2 つのソースから募集されます。1) 州で最大かつ最も包括的なヘルスケア システム、および 2) 国内で最大の不可欠なヘルスケア システムの 1 つです。 データは、ベースライン、8 週間 (介入直後)、および 12 週間で収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • -少なくとも1日1回のRAAS阻害薬を処方された
  • CKD診断 推定糸球体濾過率(eGFR) カテゴリーG1~G4
  • スクリーニング段階で文書化された <.85 の RAAS 阻害薬アドヒアランス
  • 尿として定義されるタンパク尿 タンパク質対クレアチニン比 > 150 mg/g または尿中アルブミン対クレアチニン比 > 30mg/g
  • 研究に参加する可能性についての会話を理解し、参加する能力によって決定される英語を話し、聞き、理解することができる
  • 錠剤のキャップを開ける自己申告能力
  • RAAS阻害薬を自己投与できる
  • 学習用電話を使用したい
  • -6項目の電話精神状態画面で4以上のスコアによって決定されるように、認知障害はありません ミニ精神状態試験(認知スクリーナー)から派生
  • 転移性がんなど、寿命を縮める可能性のある他の診断を受けていない
  • 現在入院していません
  • 承認された 2 つのヘルスケア システムを通じてケアを受ける

除外基準:

  • GFR <15 mL/分/1.73 で定義される腎不全の参加者
  • 参加者が透析を受けている場合、または透析アクセスが配置されている場合は除外されます (例: 移植または動静脈瘻)を透析の開始を見越して。
  • 腎臓および腎臓膵臓移植レシピエントは除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:システムチェンジ(TM)
SystemCHANGE™は、個人的な努力や「記憶」に焦点を当てるのではなく、患者のすでに確立された信頼できるシステムを使用して服薬をサポートすることに焦点を当てています。 服薬アドヒアランスに適用される目標は、服薬のばらつきを減らし、6 時間の時間枠で一貫して薬を服用するように移行し (RAAS などの毎日の薬の場合)、薬の飲み忘れを避けることです。 SystemCHANGE™ の改善サイクルは、システム ソリューションが機能するかどうか、または他のソリューションを選択する必要があるかどうかを判断するために、パフォーマンス フィードバックを効率的に使用することに依存しています。
洗練された SystemCHANGE™ 介入に無作為に割り付けられた参加者は、ナース インターベンショニストとの 7 つの個別セッション (セッション 1 は仮想対面、セッション 2 ~ 7 は電話経由) と、携帯電話に配信される毎週のフィードバック MMS メッセージ レポートを受け取ります。
アクティブコンパレータ:注意制御
注意制御の参加者は、慢性腎臓病 (CKD) に関する教材を受け取ります。 コンテンツは、食事、運動、CKD との生活に焦点を当てます。
注意制御に無作為に割り付けられた参加者は、国立糖尿病および消化器および腎臓病研究所と国立腎臓財団によって開発された資料に基づいて、看護師主導の腎臓病セルフケア教育を受けます。 介入と同様に、参加者は看護師介入者から 1 回の仮想訪問と 6 回の電話 (2、3、4、5、6、7 週目) と携帯電話で配信される毎週の教育 MMS メッセージを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処方どおりに採取された薬物の毎日の投与量の割合(投薬順守)
時間枠:8週間
電子MEMS Caps(Aardex Group、ベルギー)によって監視されます。これは、薬物療法のプロキシとしてキャップが削除される日時を記録します。
8週間
処方どおりに採取された薬物の毎日の投与量の割合(投薬順守)
時間枠:12週間
電子MEMS Caps(Aardex Group、ベルギー)によって監視されます。これは、薬物療法のプロキシとしてキャップが削除される日時を記録します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
看護師の介入相互作用とモバイルテクノロジーの受容性を評価する、調査員が設計した10項目の受け入れ可能性アンケートから定性的に分析された参加者の数。
時間枠:12週間
5(強く同意する)から1(強く同意しない)の範囲の応答オプション。 合計スコアはありません。 質問に応じて、「強く同意する」または「強く同意しない」は、介入のより良い受け入れに関連する可能性があります。 この調査に関する回答は、定性的に評価される個々のインタビューの質問の開発を導きました。 たとえば、受容性スケールの項目には、5(強く同意する)から1(強く同意しない)の範囲の応答オプションがありました。 人が「携帯電話でメッセージを取得するのに私の健康行動をサポートするのに役立つ」という項目と強い合意を示した場合、私たちはあなたの携帯電話でメッセージを取得することがあなたの健康行動をサポートすることをあなたの調査で示したインタビューの質問を作成します。 メッセージがサポートしている動作を教えてください。 これらの動作の例を教えてください。」
12週間
結果の期待アンケート
時間枠:8週間

このアンケートは、改善に関するクライアントの期待の感情的または感情的な側面を測定します。 介入の結果として、クライアントがどれだけ改善すると予想しているかを尋ねます。 これは、クライアントの感情的な反応と感情的なプロセスに関連しており、介入の結果についての彼らの希望に満ちた期待または楽観主義を捉えています。

より高いスコアは、プログラムが有益であるというより大きな信念を示しています。 結果の期待の場合、3つの質問は、1)考え、2)プログラムが0から10のスケールを使用して投薬を改善するのに役立つと感じます。 3つの質問に対する回答は標準化され、合計されて合計サブスケールスコア(範囲0〜30)が作成されます。

8週間
結果の期待アンケート
時間枠:12週間

このアンケートは、改善に関するクライアントの期待の感情的または感情的な側面を測定します。 介入の結果として、クライアントがどれだけ改善すると予想しているかを尋ねます。 これは、クライアントの感情的な反応と感情的なプロセスに関連しており、介入の結果についての彼らの希望に満ちた期待または楽観主義を捉えています。

より高いスコアは、プログラムが有益であるというより大きな信念を示しています。 結果の期待の場合、3つの質問は、1)考え、2)プログラムが0から10のスケールを使用して投薬を改善するのに役立つと感じます。 3つの質問に対する回答は標準化され、合計されて合計サブスケールスコア(範囲0〜30)が作成されます。

12週間
信頼性アンケート
時間枠:8週間

このアンケートは、治療の論理的および認知的評価を測定します。 治療がクライアントにとってどれほど信頼できるか、または信じられないかを評価します。 この規模に関する質問は、通常、科学的正当性、論理、および治療の信頼性について尋ねます。 クライアントの合理的な思考プロセスと、治療の潜在的な有効性の認知的評価を利用します。

3つの質問のスコアは、プログラムが信頼できる信念を示しています。 治療の信頼性項目については、参加者は1)プログラムがどのように論理的であるか、2)それが行方不明または服用の遅れを防ぐのにどの程度成功すると思うかを示します。 応答は標準化され、合計されて、0〜30の範囲で3つの質問に合計サブスケールスコアを作成します。

8週間
信頼性アンケート
時間枠:12週間

このアンケートは、治療の論理的および認知的評価を測定します。 治療がクライアントにとってどれほど信頼できるか、または信じられないかを評価します。 この規模に関する質問は、通常、科学的正当性、論理、および治療の信頼性について尋ねます。 クライアントの合理的な思考プロセスと、治療の潜在的な有効性の認知的評価を利用します。

3つの質問のスコアは、プログラムが信頼できる信念を示しています。 治療の信頼性項目については、参加者は1)プログラムがどのように論理的であるか、2)それが行方不明または服用の遅れを防ぐのにどの程度成功すると思うかを示します。 応答は標準化され、合計されて、0〜30の範囲で3つの質問に合計サブスケールスコアを作成します。

12週間
個人システム思考
時間枠:8週間

20項目のシステム思考スケール(患者に適応)は、5ポイントスケールから合計されました(ほとんどの場合、ほとんどの場合、ほとんどの場合、ほとんどの場合、ほとんど、めったにありません)。 範囲20(個人的な動機)-100(システムレベル思考)。 この調査では、参加者が個人(動機)レベルからシステム(環境)レベルへの行動の見解を評価します。 このスケールは、個人的な動機付けの思考から離れてシステム思考を改善するための介入を評価します。 合計スコアは、グループ間でベースラインから8週間と12週間に思考がどのように変化したかを評価するために計算されました。

Dolansky、M。A。、et。 AL(2020)。

8週間
個人システム思考
時間枠:12週間

20項目のシステム思考スケール(患者に適応)は、5ポイントスケールから合計されました(ほとんどの場合、ほとんどの場合、ほとんどの場合、ほとんどの場合、ほとんど、めったにありません)。 範囲20(個人的な動機)-100(システムレベル思考)。 この調査では、参加者が個人(動機)レベルからシステム(環境)レベルへの行動の見解を評価します。 このスケールは、個人的な動機付けの思考から離れてシステム思考を改善するための介入を評価します。 合計スコアは、グループ間でベースラインから8週間と12週間に思考がどのように変化したかを評価するために計算されました。

Dolansky、M。A。、et。 AL(2020)。

12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Rebecca J. Ellis, PhD、Indiana University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月15日

一次修了 (実際)

2024年2月6日

研究の完了 (実際)

2024年2月6日

試験登録日

最初に提出

2020年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月29日

最初の投稿 (実際)

2020年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月3日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書
    情報コメント:米国腎臓データシステム。 USRDS の年次データ レポート: 米国における腎臓病の疫学。 国立衛生研究所、国立糖尿病および消化器および腎臓病研究所、メリーランド州ベセスダ。 2017年。
  2. 統計
    情報コメント:米国保健社会福祉省。 米国の腎臓病統計。 Bethesda, MD: National Kidney and Urologic Diseases Information Clearinghouse, National Institutes of Health. 2011年。
  3. 臨床研究報告書
    情報コメント:KDIGO。 腎臓病: 世界的な転帰血圧作業グループの改善、慢性腎臓病における血圧管理のための KDIGO 臨床診療ガイドライン。 腎臓インターナショナル。 2012;補足。 2(5):337-414。
  4. 臨床研究報告書
    情報コメント:糖尿病および消化器および腎臓病の国立研究所。 高血圧と腎臓病。 の。 NIH 公開番号 14-4572 ed。 Bethesda, MD: National Kidney and Urologic Diseases Information Clearinghouse (NKUDIC); 2014:12.
  5. 教育
    情報コメント:国立腎臓財団。 栄養と慢性腎臓病 (ステージ 1 ~ 4)。 必要なものを手に入れていますか? の。 Vol 11-10-1811_HBE。 11-10-1811_HBE編 ニューヨーク州ニューヨーク:国立腎臓財団。 2013-2014:1-28.
  6. 教育
    情報コメント:国立腎臓財団。 隠れた健康リスク: 腎臓病、糖尿病、高血圧。 の。 Vol 11-10-1811_HBE。 ニューヨーク州ニューヨーク: 国立腎臓財団 2014:1-20。
  7. パンフレット
    情報コメント:米国保健福祉省。 国立衛生研究所。 簡単に言えば、健康的な睡眠のガイド。 で。 Vol NIH Publication No. 11-5800。 マサチューセッツ州ベセスダ:NHLBI健康情報センター。 2011:1-4。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する