Adherencia a la medicación dada SystemCHANGE(TM) individual en el estudio piloto de nefropatía avanzada (MAGICIAN) (MAGICIAN)
3 de abril de 2025 actualizado por: Rebecca Jane Ellis, Indiana University
El propósito de este ensayo controlado aleatorio de 2 grupos es evaluar el SystemCHANGE™ refinado contra la educación del paciente de control de atención en pacientes con ERC que toman medicamentos SRAA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores probarán un SystemCHANGE™ refinado en pacientes que toman medicamentos inhibidores de RAAS.
Los participantes serán reclutados de dos fuentes: 1) el sistema de atención médica más grande y completo del estado y 2) uno de los sistemas de atención médica esenciales más grandes del país.
Los datos se recopilan al inicio del estudio, 8 semanas (inmediatamente después de la intervención) y 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Nursing
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- prescrito al menos 1 medicamento inhibidor de RAAS diario
- Diagnóstico de ERC tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) categoría G1 a G4
- RAAS inhibiendo la adherencia a la medicación de <.85 documentada durante la fase de selección
- proteinuria definida como una relación proteína/creatinina en orina > 150 mg/g o una relación albúmina/creatinina en orina > 30 mg/g
- capaz de hablar, escuchar y entender inglés determinado por la capacidad de participar y comprender conversaciones sobre la posible inclusión en el estudio
- capacidad autoinformada para abrir la tapa de una pastilla
- capaz de autoadministrarse medicamentos inhibidores de RAAS
- dispuesto a usar un teléfono de estudio
- no tiene deterioro cognitivo según lo determinado por una puntuación de 4 o más en la Evaluación telefónica del estado mental de 6 elementos derivada del Mini-Examen del estado mental (evaluador cognitivo)
- no tiene otros diagnósticos que puedan acortar la vida útil, como el cáncer metastásico
- actualmente no está hospitalizado
- recibe atención a través de dos sistemas de atención médica aprobados
Criterio de exclusión:
- Participantes con insuficiencia renal definida por TFG <15 ml/min/1,73
- Los participantes serán excluidos si están recibiendo diálisis o tienen un acceso de diálisis colocado (p. injerto o fístula arteriovenosa) antes de iniciar la diálisis.
- Se excluirán los receptores de trasplante de riñón y riñón-páncreas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SistemaCHANGE (TM)
SystemCHANGE™ se enfoca en usar los sistemas confiables y ya establecidos de los pacientes para apoyar la toma de medicamentos, en lugar de enfocarse en el esfuerzo personal y "recordar". Cuando
aplicado a la adherencia a la medicación, el objetivo es reducir la variabilidad en la toma de medicamentos y avanzar hacia la toma constante de medicamentos con un margen de tiempo de 6 horas (para medicamentos diarios como RAAS) y evitar la falta de medicamentos.
Los ciclos de mejora de SystemCHANGE™ se basan en el uso eficiente de la retroalimentación del desempeño para tomar decisiones sobre si las soluciones del sistema funcionan o si es necesario seleccionar otras soluciones.
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Los participantes asignados aleatoriamente a la intervención mejorada SystemCHANGE™ recibirán 7 sesiones personalizadas con una enfermera intervencionista (sesión 1 virtual cara a cara, sesiones 2-7 por teléfono) e informes semanales de mensajes MMS de retroalimentación enviados a teléfonos móviles.
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Comparador activo: Control de atencion
Los participantes en el control de atención recibirán materiales educativos sobre la enfermedad renal crónica (ERC).
El contenido se centrará en la dieta, el ejercicio y vivir con ERC.
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Los participantes asignados al azar al control de atención recibirán educación sobre el autocuidado de la enfermedad renal dirigida por enfermeras basada en materiales desarrollados por el Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y del Riñón y la Fundación Nacional del Riñón.
Similar a la intervención, los participantes recibirán una visita virtual de la enfermera-intervencionista y 6 llamadas telefónicas (semanas 2, 3, 4, 5, 6 y 7) y mensajes MMS educativos semanales entregados por teléfono móvil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de dosis diarias de medicamentos tomados según lo prescrito (adherencia a la medicación)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Monitoreado por Caps de MEMS electrónicos (Aardex Group, Bélgica) que registra la fecha y hora en que el límite se elimina como un proxy para tomar medicamentos.
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8 semanas
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Porcentaje de dosis diarias de medicamentos tomados según lo prescrito (adherencia a la medicación)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Monitoreado por Caps de MEMS electrónicos (Aardex Group, Bélgica) que registra la fecha y hora en que el límite se elimina como un proxy para tomar medicamentos.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes analizados cualitativamente desde el cuestionario de aceptabilidad de 10 ítems diseñados por el investigador que evalúa la interacción de la intervención de enfermería y la aceptabilidad de la tecnología móvil.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Opciones de respuesta que van desde 5 (totalmente de acuerdo) hasta 1 (totalmente en desacuerdo).
No hay puntaje total.
Dependiendo de la cuestión "totalmente de acuerdo" o "totalmente en desacuerdo" puede estar relacionado con una mejor aceptabilidad de la intervención.
Respuestas sobre esta encuesta El desarrollo guiado de las preguntas de la entrevista individual se evaluará cualitativamente.
Los ítems en la escala de aceptabilidad, por ejemplo, tenían opciones de respuesta que van desde 5 (totalmente de acuerdo) hasta 1 (totalmente en desacuerdo).
Si una persona indicó un fuerte acuerdo con el elemento "Recibir mensajes en el teléfono móvil ayuda a respaldar mis comportamientos de salud," desarrollaríamos preguntas de la entrevista para leer "Usted indicó en su encuesta que obtener mensajes en su teléfono respaldaba sus comportamientos de salud.
Dime qué comportamientos admiten los mensajes.
Dame un ejemplo uno de estos comportamientos ".
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12 semanas
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Cuestionario de expectativa de resultados
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Este cuestionario mide el aspecto afectivo o emocional de las expectativas del cliente con respecto a la mejora. Pregunta cuánto espera mejorar el cliente como resultado de la intervención. Esto está relacionado con las respuestas emocionales y los procesos afectivos del cliente, capturando su esperanza anticipada u optimismo sobre los resultados de la intervención. Los puntajes más altos indican una mayor creencia de que el programa será beneficioso. Para la expectativa de resultados, las tres preguntas indicarán cuánto 1) piensan y 2) sienten que el programa ayudará a mejorar la toma de medicamentos utilizando una escala de 0 a 10 donde 0 no es cambio y 10 es una mejora completa, y cuánto sienten que reducirá a los medicamentos faltantes o tomar medicamentos hasta el uso 0 (la intervención no ayudará a reducir las dosis perdidas) a 10 (no perderé ninguna dosis). Las respuestas a las tres preguntas se estandarizan y se suman para crear un puntaje de subescala total (rango 0-30). |
8 semanas
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Cuestionario de expectativa de resultados
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este cuestionario mide el aspecto afectivo o emocional de las expectativas del cliente con respecto a la mejora. Pregunta cuánto espera mejorar el cliente como resultado de la intervención. Esto está relacionado con las respuestas emocionales y los procesos afectivos del cliente, capturando su esperanza anticipada u optimismo sobre los resultados de la intervención. Los puntajes más altos indican una mayor creencia de que el programa será beneficioso. Para la expectativa de resultados, las tres preguntas indicarán cuánto 1) piensan y 2) sienten que el programa ayudará a mejorar la toma de medicamentos utilizando una escala de 0 a 10 donde 0 no es cambio y 10 es una mejora completa, y cuánto sienten que reducirá a los medicamentos faltantes o tomar medicamentos hasta el uso 0 (la intervención no ayudará a reducir las dosis perdidas) a 10 (no perderé ninguna dosis). Las respuestas a las tres preguntas se estandarizan y se suman para crear un puntaje de subescala total (rango 0-30). |
12 semanas
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Cuestionario de credibilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Este cuestionario mide la evaluación lógica y cognitiva del tratamiento. Evalúa cuán creíble o creíble parece el tratamiento al cliente. Las preguntas sobre esta escala generalmente se preguntan sobre la legitimidad científica percibida, la lógica y la confiabilidad del tratamiento. Aprovecha los procesos de pensamiento racionales del cliente y su evaluación cognitiva de la efectividad potencial del tratamiento. Los puntajes en las 3 preguntas indican la creencia de que el programa es creíble. Para los elementos de credibilidad del tratamiento, los participantes indican cómo 1) lógico el programa es y 2) cuán exitoso piense que ayudará a evitar faltar o tomar medicamentos tarde, y 3) confianza recomendándolo a un amigo, todo en una escala de 0 a 10 y donde 0 no lógico, no creíble, y el participante no es seguro para recomendar a un amigo a 10 lógico, creíble y recomendar a un amigo. Las respuestas se estandarizan y se suman para crear una puntuación de subescala total en las tres preguntas para un rango de 0-30. |
8 semanas
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Cuestionario de credibilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este cuestionario mide la evaluación lógica y cognitiva del tratamiento. Evalúa cuán creíble o creíble parece el tratamiento al cliente. Las preguntas sobre esta escala generalmente se preguntan sobre la legitimidad científica percibida, la lógica y la confiabilidad del tratamiento. Aprovecha los procesos de pensamiento racionales del cliente y su evaluación cognitiva de la efectividad potencial del tratamiento. Los puntajes en las 3 preguntas indican la creencia de que el programa es creíble. Para los elementos de credibilidad del tratamiento, los participantes indican cómo 1) lógico el programa es y 2) cuán exitoso piense que ayudará a evitar faltar o tomar medicamentos tarde, y 3) confianza recomendándolo a un amigo, todo en una escala de 0 a 10 y donde 0 no lógico, no creíble, y el participante no es seguro para recomendar a un amigo a 10 lógico, creíble y recomendar a un amigo. Las respuestas se estandarizan y se suman para crear una puntuación de subescala total en las tres preguntas para un rango de 0-30. |
12 semanas
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Pensamiento de sistemas personales
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La escala de pensamiento de sistemas de 20 ítems (adaptado para pacientes) se totalizó de una escala de 5 puntos (nunca, rara vez, algunas veces, a menudo, la mayor parte del tiempo). Rango 20 (motivación personal) -100 (pensamiento a nivel de sistema). Esta encuesta evalúa la visión de los participantes del comportamiento de un nivel personal (motivación) a un nivel del sistema (ambiental). Esta escala evalúa la intervención para mejorar el pensamiento de los sistemas de un pensamiento motivacional personal. La puntuación total se calculó para evaluar cómo el pensamiento cambió de base a 8 semanas y 12 semanas entre los grupos. Dolansky, M. A., et. AL (2020). |
8 semanas
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Pensamiento de sistemas personales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala de pensamiento de sistemas de 20 ítems (adaptado para pacientes) se totalizó de una escala de 5 puntos (nunca, rara vez, algunas veces, a menudo, la mayor parte del tiempo). Rango 20 (motivación personal) -100 (pensamiento a nivel de sistema). Esta encuesta evalúa la visión de los participantes del comportamiento de un nivel personal (motivación) a un nivel del sistema (ambiental). Esta escala evalúa la intervención para mejorar el pensamiento de los sistemas de un pensamiento motivacional personal. La puntuación total se calculó para evaluar cómo el pensamiento cambió de base a 8 semanas y 12 semanas entre los grupos. Dolansky, M. A., et. AL (2020). |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca J. Ellis, PhD, Indiana University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Deming E., Orsini J. The Essential Deming: Leadership Principles from the Father of Quality. New York, NY: McGraw-Hill Education; 2012.
- Ong SW, Jassal SV, Miller JA, Porter EC, Cafazzo JA, Seto E, Thorpe KE, Logan AG. Integrating a Smartphone-Based Self-Management System into Usual Care of Advanced CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Jun 6;11(6):1054-1062. doi: 10.2215/CJN.10681015. Epub 2016 May 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 2001957718
- R21NR019348-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
-
Informe de estudio clínico
Comentarios de información: Sistema de datos renales de los Estados Unidos. Informe anual de datos del USRDS: Epidemiología de la enfermedad renal en los Estados Unidos. Institutos Nacionales de Salud, Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales, Bethesda, MD. 2017.
-
Estadísticas
Comentarios de información: Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. Estadísticas de enfermedad renal para los Estados Unidos. Bethesda, MD: Centro Nacional de Información sobre Enfermedades Urológicas y Renales, Institutos Nacionales de Salud. 2011.
-
Informe de estudio clínico
Comentarios de información: KDIGO. Enfermedad renal: mejora de los resultados globales del grupo de trabajo de presión arterial, guía de práctica clínica KDIGO para el control de la presión arterial en la enfermedad renal crónica. Riñón Internacional. 2012; suplemento 2(5):337-414.
-
Informe de estudio clínico
Comentarios de información: Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales. Presión arterial alta y enfermedad renal. En. Publicación NIH No. 14-4572 ed. Bethesda, MD: Centro Nacional de Información sobre Enfermedades Urológicas y Renales (NKUDIC); 2014:12.
-
Educación
Comentarios de información: Fundación Nacional del Riñón. Nutrición y Enfermedad Renal Crónica (Etapas 1-4). ¿Está obteniendo lo que necesita? En. Vol 11-10-1811_HBE. 11-10-1811_HBE ed. Nueva York, NY: Fundación Nacional del Riñón; 2013-2014: 1-28.
-
Educación
Comentarios de información: Fundación Nacional del Riñón. Riesgos ocultos para la salud: enfermedad renal, diabetes y presión arterial alta. En. Vol 11-10-1811_HBE. Nueva York, NY: Fundación Nacional del Riñón 2014:1-20.
-
Folleto
Comentarios de información: Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Institutos Nacionales de Salud. En resumen: su guía para el sueño saludable. En. Vol NIH Publicación No. 11-5800. Bethesda, MA: Centro de Información de Salud NHLBI; 2011: 1-4.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .