Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinadhærens givet individuelt systemCHANGE(TM) i Advancing Nephropathy (MAGICIAN) pilotundersøgelse (MAGICIAN)

3. april 2025 opdateret af: Rebecca Jane Ellis, Indiana University
Formålet med dette 2-gruppe, randomiserede, kontrollerede forsøg er at evaluere det raffinerede SystemCHANGE™ mod opmærksomhedskontrol patientuddannelse hos CKD-patienter, der tager RAAS-medicin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne teste et raffineret SystemCHANGE™ hos patienter, der tager RAAS-hæmmende medicin. Deltagerne vil blive rekrutteret fra to kilder: 1) det største og mest omfattende sundhedssystem i staten og 2) et af de største væsentlige sundhedssystemer i landet. Data indsamles ved baseline, 8 uger (umiddelbart efter intervention) og 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • ordineret mindst 1 daglig RAAS-hæmmende medicin
  • CKD diagnose estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) kategori G1 til G4
  • RAAS-hæmmende medicinadhærens på <,85 dokumenteret under screeningsfasen
  • proteinuri defineret som et protein-til-kreatinin-forhold i urin > 150 mg/g eller et urin-albumin-til-kreatinin-forhold > 30 mg/g
  • i stand til at tale, høre og forstå engelsk bestemt af evnen til at deltage og forstå samtale om potentiel inklusion i undersøgelsen
  • selvrapporteret evne til at åbne en pillehætte
  • i stand til selv at administrere RAAS-hæmmende medicin
  • villig til at bruge en studietelefon
  • har ingen kognitiv svækkelse som bestemt af en score på 4 eller højere på skærmbilledet Telefon Mental Status med 6 elementer afledt af Mini-Mental Status Eksamen (kognitiv screening)
  • har ingen andre diagnoser, der kan forkorte levetiden, såsom metastatisk kræft
  • er ikke indlagt pt
  • modtager pleje gennem to godkendte sundhedssystemer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med nyresvigt defineret ved GFR <15 ml/min/1,73
  • Deltagere vil blive udelukket, hvis de modtager dialyse eller har dialyseadgang placeret (f. graft eller arteriovenøs fistel) i forventning om start af dialyse.
  • Nyre- og nyre-pancreas-transplanterede modtagere vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SystemCHANGE (TM)
SystemCHANGE™ fokuserer på at bruge patienters allerede etablerede og pålidelige systemer til at understøtte medicinindtagelse i stedet for at fokusere på personlig indsats og "huske". anvendt på overholdelse af medicin er målet at reducere variationen i medicinindtagelsen og bevæge sig mod konsekvent at tage medicin med et tidsrum på 6 timer (for daglig medicin som RAAS) og undgå manglende medicin. SystemCHANGE™-forbedringscyklusser er afhængige af effektiv brug af ydeevnefeedback for at træffe beslutninger om, hvorvidt systemløsninger virker, eller om der er behov for at vælge andre løsninger.
Deltagere, der er randomiseret til den raffinerede SystemCHANGE™-intervention, vil modtage 7 personlige sessioner med en sygeplejerske-interventionist (session 1 virtuel ansigt-til-ansigt, sessioner 2-7 via telefon) og ugentlige feedback MMS-beskedrapporter leveret til mobiltelefoner.
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol
Deltagere i opmærksomhedskontrollen vil modtage undervisningsmateriale om kronisk nyresygdom (CKD). Indholdet vil være fokuseret på kost, motion og at leve med CKD.
Deltagere, der er randomiseret til opmærksomhedskontrol, vil modtage sygeplejerskestyret nyresygdomsundervisning i egenomsorg baseret på materialer udviklet af The National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases og The National Kidney Foundation. I lighed med interventionen vil deltagerne modtage ét virtuelt besøg fra sygeplejersken-interventionisten og 6 telefonopkald (uge 2, 3, 4, 5, 6 og 7) og ugentlige pædagogiske MMS-beskeder leveret via mobiltelefon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af daglige doser af medicin, der er taget som foreskrevet (medicinadhæsion)
Tidsramme: 8 uger
Overvåget af elektroniske MEMS -hætter (Aardex Group, Belgien), der registrerer datoen og tiden, fjernes hætten som en fuldmagt til medicin, der tages.
8 uger
Procentdel af daglige doser af medicin, der er taget som foreskrevet (medicinadhæsion)
Tidsramme: 12 uger
Overvåget af elektroniske MEMS -hætter (Aardex Group, Belgien), der registrerer datoen og tiden, fjernes hætten som en fuldmagt til medicin, der tages.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der er kvalitativt analyseret fra den efterforskningsdesignede 10-punkts acceptabilitetsspørgeskema, som vurderer interaktion mellem sygeplejerske-intervention og mobilteknologi-acceptabilitet.
Tidsramme: 12 uger
Responsmuligheder, der spænder fra 5 (er meget enig) til 1 (stærkt uenig). Der er ingen total score. Afhængigt af spørgsmålet "er meget enig" eller "stærkt uenig" relateret til bedre acceptabilitet af interventionen. Svar på denne undersøgelse styrede udvikling af individuelle interviewspørgsmål til at blive kvalitativt evalueret. Varerne på acceptabilitetsskalaen havde for eksempel svarmuligheder, der spænder fra 5 (er meget enig) til 1 (er stærkt uenig). Hvis en person angav en stærk aftale med varen "At få beskeder på mobiltelefonen hjælper med at støtte min sundhedsadfærd", ville vi udvikle interviewspørgsmål til at læse "Du angav på din undersøgelse, at det at få beskeder på din telefon understøttede din sundhedsadfærd. Fortæl mig, hvilken adfærd meddelelserne understøttes? Giv mig et eksempel på en af ​​disse opførsler. "
12 uger
Resultatets forventede spørgeskema
Tidsramme: 8 uger

Dette spørgeskema måler det affektive eller følelsesmæssige aspekt af klientens forventninger til forbedring. Det spørger, hvor meget klienten forventer at forbedre sig som et resultat af interventionen. Dette er relateret til klientens følelsesmæssige reaktioner og affektive processer, idet de fanger deres håbefulde forventning eller optimisme om interventionsresultaterne.

Højere score indikerer større tro på, at programmet vil være fordelagtigt. For forventet resultat vil de tre spørgsmål indikere, hvor meget de 1) tænker og 2) føler, at programmet vil hjælpe med at forbedre medicinstagning ved hjælp af en 0 til 10 skala, hvor 0 ikke er nogen ændring og 10 er fuldstændig forbedring, og hvor meget de 3) føler, at det vil reducere manglende eller tage medicin sent ved hjælp af 0 (interventionen vil ikke hjælpe med at reducere ubesvarede doser) til 10 (jeg vil ikke gå glip af nogen doser). Svar på de tre spørgsmål er standardiserede og summeres for at skabe en samlet underskala score (interval 0-30).

8 uger
Resultatets forventede spørgeskema
Tidsramme: 12 uger

Dette spørgeskema måler det affektive eller følelsesmæssige aspekt af klientens forventninger til forbedring. Det spørger, hvor meget klienten forventer at forbedre sig som et resultat af interventionen. Dette er relateret til klientens følelsesmæssige reaktioner og affektive processer, idet de fanger deres håbefulde forventning eller optimisme om interventionsresultaterne.

Højere score indikerer større tro på, at programmet vil være fordelagtigt. For forventet resultat vil de tre spørgsmål indikere, hvor meget de 1) tænker og 2) føler, at programmet vil hjælpe med at forbedre medicinstagning ved hjælp af en 0 til 10 skala, hvor 0 ikke er nogen ændring og 10 er fuldstændig forbedring, og hvor meget de 3) føler, at det vil reducere manglende eller tage medicin sent ved hjælp af 0 (interventionen vil ikke hjælpe med at reducere ubesvarede doser) til 10 (jeg vil ikke gå glip af nogen doser). Svar på de tre spørgsmål er standardiserede og summeres for at skabe en samlet underskala score (interval 0-30).

12 uger
Troværdighedsspørgeskema
Tidsramme: 8 uger

Dette spørgeskema måler den logiske og kognitive evaluering af behandlingen. Den vurderer, hvor troværdig eller troværdig behandlingen synes for klienten. Spørgsmål om denne skala stiller typisk om den opfattede videnskabelige legitimitet, logik og pålidelighed af behandlingen. Det tapper ind i klientens rationelle tankeprocesser og deres kognitive vurdering af behandlingens potentielle effektivitet.

Resultater på de 3 spørgsmål indikerer tro, at programmet er troværdigt. For behandling af troværdigheder, angiver deltagerne, hvor 1) logisk programmet er, og 2) hvor med succes de tror, ​​det vil hjælpe med at forhindre manglende eller at tage medicin sent, og 3) tillid til at anbefale det til en ven, der alle er i 0 til 10 skala, og hvor 0 ikke logisk, ikke troværdig, og deltageren ikke er sikker på at anbefale en ven til 10 logisk, troværdig og ville anbefale til en ven. Svarene standardiseres og summeres for at skabe en samlet underskala-score på de tre spørgsmål for en række 0-30.

8 uger
Troværdighedsspørgeskema
Tidsramme: 12 uger

Dette spørgeskema måler den logiske og kognitive evaluering af behandlingen. Den vurderer, hvor troværdig eller troværdig behandlingen synes for klienten. Spørgsmål om denne skala stiller typisk om den opfattede videnskabelige legitimitet, logik og pålidelighed af behandlingen. Det tapper ind i klientens rationelle tankeprocesser og deres kognitive vurdering af behandlingens potentielle effektivitet.

Resultater på de 3 spørgsmål indikerer tro, at programmet er troværdigt. For behandling af troværdigheder, angiver deltagerne, hvor 1) logisk programmet er, og 2) hvor med succes de tror, ​​det vil hjælpe med at forhindre manglende eller at tage medicin sent, og 3) tillid til at anbefale det til en ven, der alle er i 0 til 10 skala, og hvor 0 ikke logisk, ikke troværdig, og deltageren ikke er sikker på at anbefale en ven til 10 logisk, troværdig og ville anbefale til en ven. Svarene standardiseres og summeres for at skabe en samlet underskala-score på de tre spørgsmål for en række 0-30.

12 uger
Personlige systemer tænker
Tidsramme: 8 uger

20-punkts Systems Thinking Scale (tilpasset patienter) blev samlet fra en 5-punkts skala (aldrig, sjældent, noget af tiden, ofte, det meste af tiden). Område 20 (personlig motivation) -100 (Systemniveau -tænkning). Denne undersøgelse vurderer deltagerne syn på adfærd fra et personligt (motivations) niveau til et system (miljømæssigt) niveau. Denne skala evaluerer intervention for at forbedre systemets tænkning væk fra en personlig motiverende tænkning. Den samlede score blev beregnet for at evaluere, hvordan tænkning ændrede sig fra baseline til 8 uger og 12 uger mellem grupperne.

Dolansky, M. A., et. Al (2020).

8 uger
Personlige systemer tænker
Tidsramme: 12 uger

20-punkts Systems Thinking Scale (tilpasset patienter) blev samlet fra en 5-punkts skala (aldrig, sjældent, noget af tiden, ofte, det meste af tiden). Område 20 (personlig motivation) -100 (Systemniveau -tænkning). Denne undersøgelse vurderer deltagerne syn på adfærd fra et personligt (motivations) niveau til et system (miljømæssigt) niveau. Denne skala evaluerer intervention for at forbedre systemets tænkning væk fra en personlig motiverende tænkning. Den samlede score blev beregnet for at evaluere, hvordan tænkning ændrede sig fra baseline til 8 uger og 12 uger mellem grupperne.

Dolansky, M. A., et. Al (2020).

12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca J. Ellis, PhD, Indiana University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Oplysningskommentarer: USA's nyredatasystem. USRDS årlige datarapport: Epidemiologi af nyresygdom i USA. National Institutes of Health, National Institute of Diabetes og Fordøjelses- og nyresygdomme, Bethesda, MD. 2017.
  2. Statistikker
    Oplysningskommentarer: US Department of Health & Human Services. Nyresygdomsstatistik for USA. Bethesda, MD: National Kidney and Urologic Diseases Information Clearinghouse, National Institutes of Health. 2011.
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Oplysningskommentarer: KDIGO. Nyresygdom: Forbedring af globale resultater blodtryk arbejdsgruppe, KDIGO klinisk praksis retningslinje for håndtering af blodtryk ved kronisk nyresygdom. Nyre International. 2012; Suppl. 2(5):337-414.
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Oplysningskommentarer: National Institute of Diabetes og Fordøjelses- og nyresygdomme. Højt blodtryk og nyresygdom. I. NIH-publikation nr. 14-4572 udg. Bethesda, MD: National Kidney and Urologic Diseases Information Clearinghouse (NKUDIC); 2014:12.
  5. Uddannelse
    Oplysningskommentarer: National Kidney Foundation. Ernæring og kronisk nyresygdom (stadier 1-4). Får du det, du har brug for? I. bind 11-10-1811_HBE. 11-10-1811_HBE udg. New York, NY: National Kidney Foundation; 2013-2014:1-28.
  6. Uddannelse
    Oplysningskommentarer: National Kidney Foundation. Skjulte sundhedsrisici: Nyresygdomme, diabetes og højt blodtryk. I. bind 11-10-1811_HBE. New York, NY: National Kidney Foundation 2014:1-20.
  7. Pjece
    Oplysningskommentarer: U.S. Department of Health and Human Services. National Institutes of Health. Kort sagt: din guide til sund søvn. I. Vol NIH-publikation nr. 11-5800. Bethesda, MA: NHLBI Health Information Center; 2011: 1-4.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom (CKD)

  • Shanghai Changzheng Hospital
    Rekruttering
    Forhøjet blodtryk | Diabetes | Skjoldbruskkirtelsygdomme | Metabolisk syndrom | Dyslipidæmi | Knoglemetabolismeforstyrrelse | Kronisk nyresygdom (CKD) | Fedme og overvægt | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
    Kina

Kliniske forsøg med SystemCHANGE (TM)

Abonner