Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medicatietrouw gegeven individueel systeemCHANGE(TM) bij voortschrijdende nefropathie (MAGICIAN) pilotstudie (MAGICIAN)

3 april 2025 bijgewerkt door: Rebecca Jane Ellis, Indiana University
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 2 groepen is het evalueren van de verfijnde SystemCHANGE™ ten opzichte van aandachtscontrole patiënteneducatie bij CKD-patiënten die RAAS-medicatie gebruiken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen de onderzoekers een verfijnde SystemCHANGE™ testen bij patiënten die RAAS-remmende medicijnen gebruiken. Deelnemers worden geworven uit twee bronnen: 1) het grootste en meest uitgebreide gezondheidszorgsysteem in de staat en 2) een van de grootste essentiële gezondheidszorgsystemen in het land. Gegevens worden verzameld bij baseline, 8 weken (onmiddellijk na de interventie) en 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • minimaal 1 dagelijkse RAAS-remmende medicatie voorgeschreven
  • CKD-diagnose geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) categorie G1 tot G4
  • RAAS remmende therapietrouw van <.85 gedocumenteerd tijdens de screeningsfase
  • proteïnurie gedefinieerd als een eiwit-tot-creatinine-ratio in de urine > 150 mg/g of albumine-tot-creatinine-ratio in de urine >30 mg/g
  • in staat om Engels te spreken, horen en begrijpen, bepaald door het vermogen om deel te nemen aan en een gesprek te begrijpen over mogelijke opname in het onderzoek
  • zelfgerapporteerd vermogen om de dop van een pil te openen
  • in staat om zelf RAAS-remmende medicijnen toe te dienen
  • bereid om een ​​studietelefoon te gebruiken
  • heeft geen cognitieve stoornis zoals bepaald door een score van 4 of hoger op het 6-item Telefonische Mental Status Screen Afgeleid van het Mini-Mental Status Exam (cognitieve screener)
  • heeft geen andere diagnoses die de levensduur kunnen verkorten, zoals uitgezaaide kanker
  • momenteel niet opgenomen in het ziekenhuis
  • krijgt zorg via twee goedgekeurde zorgstelsels

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met nierfalen gedefinieerd door GFR <15 ml/min/1,73
  • Deelnemers worden uitgesloten als ze worden gedialyseerd of een dialysetoegang hebben gekregen (bijv. transplantaat of arterioveneuze fistel) in afwachting van de start van de dialyse.
  • Ontvangers van nier- en nier-pancreastransplantaten worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SysteemCHANGE (TM)
SystemCHANGE™ richt zich op het gebruik van de reeds gevestigde en betrouwbare systemen van patiënten om het innemen van medicijnen te ondersteunen, in plaats van zich te concentreren op persoonlijke inspanning en "herinneren". toegepast op therapietrouw, is het doel om de variabiliteit van het medicatiegebruik te verminderen en te komen tot het consequent innemen van medicatie met een tijdsbestek van 6 uur (voor dagelijkse medicatie zoals RAAS) en het missen van medicatie te voorkomen. SystemCHANGE™-verbeteringscycli vertrouwen op efficiënt gebruik van prestatiefeedback om beslissingen te nemen over de vraag of systeemoplossingen werken of dat er behoefte is aan andere oplossingen.
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de verfijnde SystemCHANGE™-interventie, ontvangen 7 gepersonaliseerde sessies met een verpleegkundige-interventionist (sessie 1 virtueel face-to-face, sessies 2-7 via de telefoon) en wekelijkse MMS-rapporten met feedback die naar mobiele telefoons worden gestuurd.
Actieve vergelijker: Aandacht Controle
Deelnemers aan de aandachtscontrole krijgen educatief materiaal over chronische nierziekte (CKD). De inhoud zal gericht zijn op voeding, lichaamsbeweging en leven met CKD.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar aandachtscontrole, krijgen door verpleegkundigen geleide zelfzorgeducatie over nierziekte op basis van materialen die zijn ontwikkeld door het National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases en The National Kidney Foundation. Net als bij de interventie krijgen de deelnemers één virtueel bezoek van de verpleegkundige-interventionist en 6 telefoontjes (week 2, 3, 4, 5, 6 en 7) en wekelijkse educatieve MMS-berichten die via de mobiele telefoon worden bezorgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de dagelijkse doses medicijnen die worden genomen zoals voorgeschreven (medicatie -therapietrouw)
Tijdsspanne: 8 weken
Bewaakt door elektronische MEMS -caps (AARDEX Group, België) die de datum en tijd registreren de dop wordt verwijderd als een proxy voor het nemen van medicatie.
8 weken
Percentage van de dagelijkse doses medicijnen die worden genomen zoals voorgeschreven (medicatie -therapietrouw)
Tijdsspanne: 12 weken
Bewaakt door elektronische MEMS -caps (AARDEX Group, België) die de datum en tijd registreren de dop wordt verwijderd als een proxy voor het nemen van medicatie.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers kwalitatief geanalyseerd uit de door de onderzoeker ontworpen 10-item acceptability vragenlijst die de interactie tussen verpleegkundigen en interventie en de aanvaardbaarheid van mobiele technologie beoordeelt.
Tijdsspanne: 12 weken
Responsopties variërend van 5 (zeer mee eens) tot 1 (zeer mee oneens). Er is geen totale score. Afhankelijk van de vraag kan "zeer mee eens" of "zeer oneens" verband houden met een betere aanvaardbaarheid van de interventie. Antwoorden op deze enquête begeleide ontwikkeling van individuele interviewvragen die kwalitatief moeten worden geëvalueerd. De items op de acceptatieschaal hadden bijvoorbeeld responsopties variërend van 5 (zeer mee eens) tot 1 (zeer mee oneens). Als een persoon een sterke overeenstemming met het item "Berichten op de mobiele telefoon zou krijgen, helpt mijn gezondheidsgedrag te ondersteunen", zouden we interviewvragen ontwikkelen om te lezen "U hebt in uw enquête aangegeven dat het krijgen van berichten op uw telefoon uw gezondheidsgedrag ondersteunde. Vertel me welk gedrag de berichten die worden ondersteund? Geef me een voorbeeld een van deze gedragingen. "
12 weken
Uitkomstverwachtingsvragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken

Deze vragenlijst meet het affectieve of emotionele aspect van de verwachtingen van de cliënt met betrekking tot verbetering. Het vraagt ​​hoeveel de klant verwacht te verbeteren als gevolg van de interventie. Dit houdt verband met de emotionele reacties van de cliënt en affectieve processen, het vastleggen van hun hoopvolle anticipatie of optimisme over de interventie -resultaten.

Hogere scores geven een grotere overtuiging aan dat het programma gunstig zal zijn. Voor de verwachting van de uitkomst zullen de drie vragen aangeven hoeveel ze 1) denken en 2) het programma zullen helpen de medicatie te verbeteren met behulp van een schaal van 0 tot 10 waar 0 geen verandering is en 10 volledige verbetering is, en hoeveel ze 3) voelen dat het ontbreken of medicijnen te laat worden gebruikt met behulp van 0 (de interventie zal niet helpen om gemiste doses te verminderen) tot 10 (ik zal geen doses missen). Antwoorden op de drie vragen zijn gestandaardiseerd en opgeteld om een ​​totale subschaalscore te maken (bereik 0-30).

8 weken
Uitkomstverwachtingsvragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken

Deze vragenlijst meet het affectieve of emotionele aspect van de verwachtingen van de cliënt met betrekking tot verbetering. Het vraagt ​​hoeveel de klant verwacht te verbeteren als gevolg van de interventie. Dit houdt verband met de emotionele reacties van de cliënt en affectieve processen, het vastleggen van hun hoopvolle anticipatie of optimisme over de interventie -resultaten.

Hogere scores geven een grotere overtuiging aan dat het programma gunstig zal zijn. Voor de verwachting van de uitkomst zullen de drie vragen aangeven hoeveel ze 1) denken en 2) het programma zullen helpen de medicatie te verbeteren met behulp van een schaal van 0 tot 10 waar 0 geen verandering is en 10 volledige verbetering is, en hoeveel ze 3) voelen dat het ontbreken of medicijnen te laat worden gebruikt met behulp van 0 (de interventie zal niet helpen om gemiste doses te verminderen) tot 10 (ik zal geen doses missen). Antwoorden op de drie vragen zijn gestandaardiseerd en opgeteld om een ​​totale subschaalscore te maken (bereik 0-30).

12 weken
Geloofwaardigheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken

Deze vragenlijst meet de logische en cognitieve evaluatie van de behandeling. Het beoordeelt hoe geloofwaardig of geloofwaardig de behandeling voor de cliënt lijkt. Vragen op deze schaal vragen meestal over de waargenomen wetenschappelijke legitimiteit, logica en betrouwbaarheid van de behandeling. Het maakt gebruik van de rationele denkprocessen van de cliënt en hun cognitieve beoordeling van de potentiële effectiviteit van de behandeling.

Scores over de 3 vragen geven aan dat het programma geloofwaardig is. Voor de geloofwaardigheidsartikelen van de behandeling geven deelnemers aan hoe 1) logisch het programma is en 2) hoe succesvol denken dat het zal helpen om te voorkomen dat medicijnen te laat worden gebruikt of 3) vertrouwen aan een vriend aanbevelen, allemaal op een schaal van 0 tot 10 en waar 0 niet logisch, niet geloofwaardig, en deelnemer is niet vertrouwen in een vriend tot 10 logisch, geloofwaardig en zou aanbevelen om een ​​vriend te bevelen. Antwoorden zijn gestandaardiseerd en opgeteld om een ​​totale subschaalscore te maken op de drie vragen voor een bereik van 0-30.

8 weken
Geloofwaardigheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken

Deze vragenlijst meet de logische en cognitieve evaluatie van de behandeling. Het beoordeelt hoe geloofwaardig of geloofwaardig de behandeling voor de cliënt lijkt. Vragen op deze schaal vragen meestal over de waargenomen wetenschappelijke legitimiteit, logica en betrouwbaarheid van de behandeling. Het maakt gebruik van de rationele denkprocessen van de cliënt en hun cognitieve beoordeling van de potentiële effectiviteit van de behandeling.

Scores over de 3 vragen geven aan dat het programma geloofwaardig is. Voor de geloofwaardigheidsartikelen van de behandeling geven deelnemers aan hoe 1) logisch het programma is en 2) hoe succesvol denken dat het zal helpen om te voorkomen dat medicijnen te laat worden gebruikt of 3) vertrouwen aan een vriend aanbevelen, allemaal op een schaal van 0 tot 10 en waar 0 niet logisch, niet geloofwaardig, en deelnemer is niet vertrouwen in een vriend tot 10 logisch, geloofwaardig en zou aanbevelen om een ​​vriend te bevelen. Antwoorden zijn gestandaardiseerd en opgeteld om een ​​totale subschaalscore te maken op de drie vragen voor een bereik van 0-30.

12 weken
Persoonlijke systemen denken
Tijdsspanne: 8 weken

Systems Thinking Scale met 20-items (aangepast voor patiënten) werd een totaal van een 5-puntsschaal (nooit, zelden, vaak, meestal, meestal, meestal, meestal). Bereik 20 (persoonlijke motivatie) -100 (systeemniveau denken). Deze enquête beoordeelt de visie van het gedrag van gedrag van een persoonlijk (motivatie) niveau naar een systeem (milieu) niveau. Deze schaal evalueert interventie om systemen te verbeteren die door een persoonlijk motiverend denken wordt gedacht. De totale score werd berekend om te evalueren hoe het denken veranderde van de basislijn tot 8 weken en 12 weken tussen de groepen.

Dolansky, M. A., et. Al (2020).

8 weken
Persoonlijke systemen denken
Tijdsspanne: 12 weken

Systems Thinking Scale met 20-items (aangepast voor patiënten) werd een totaal van een 5-puntsschaal (nooit, zelden, vaak, meestal, meestal, meestal, meestal). Bereik 20 (persoonlijke motivatie) -100 (systeemniveau denken). Deze enquête beoordeelt de visie van het gedrag van gedrag van een persoonlijk (motivatie) niveau naar een systeem (milieu) niveau. Deze schaal evalueert interventie om systemen te verbeteren die door een persoonlijk motiverend denken wordt gedacht. De totale score werd berekend om te evalueren hoe het denken veranderde van de basislijn tot 8 weken en 12 weken tussen de groepen.

Dolansky, M. A., et. Al (2020).

12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca J. Ellis, PhD, Indiana University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie opmerkingen: Niergegevenssysteem van de Verenigde Staten. USRDS jaarlijks gegevensrapport: epidemiologie van nierziekte in de Verenigde Staten. National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda, MD. 2017.
  2. Statistieken
    Informatie opmerkingen: Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services. Nierziektestatistieken voor de Verenigde Staten. Bethesda, MD: National Kidney and Urologic Diseases Information Clearinghouse, National Institutes of Health. 2011.
  3. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie opmerkingen: KDIGO. Nierziekte: werkgroep Bloeddruk verbeteren, KDIGO-richtlijn voor klinische praktijk voor de behandeling van bloeddruk bij chronische nierziekte. Nier Internationaal. 2012; Toevoeging 2(5):337-414.
  4. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie opmerkingen: Nationaal Instituut voor Diabetes en Spijsvertering en Nierziekten. Hoge bloeddruk en nierziekte. In. NIH-publicatie nr. 14-4572 ed. Bethesda, MD: National Kidney and Urologic Diseases Information Clearinghouse (NKUDIC); 2014:12.
  5. Onderwijs
    Informatie opmerkingen: Nationale Nierstichting. Voeding en chronische nierziekte (fasen 1-4). Krijg je wat je nodig hebt? In. Vol 11-10-1811_HBE. 11-10-1811_HBE uitg. New York, NY: Nationale Nierstichting; 2013-2014: 1-28.
  6. Onderwijs
    Informatie opmerkingen: Nationale Nierstichting. Verborgen gezondheidsrisico's: nierziekte, diabetes en hoge bloeddruk. In. Vol 11-10-1811_HBE. New York, NY: Nationale Nierstichting 2014: 1-20.
  7. Pamflet
    Informatie opmerkingen: U.S. Department of Health and Human Services. National Institutes of Health. In het kort: uw gids voor gezonde slaap. In. Vol NIH Publicatie nr. 11-5800. Bethesda, MA: NHLBI Health Information Center; 2011: 1-4.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren