- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04616612
Medikationsadhärenz angesichts individueller SystemCHANGE(TM) in der Pilotstudie „Advancing Nephropathy“ (MAGICIAN). (MAGICIAN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Nursing
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- mindestens 1 tägliches RAAS-hemmendes Medikament verschrieben
- CKD-Diagnose geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) Kategorie G1 bis G4
- RAAS-hemmende Medikamentenadhärenz von < 0,85, dokumentiert während der Screening-Phase
- Proteinurie, definiert als Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin > 150 mg/g oder Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin > 30 mg/g
- in der Lage sein, Englisch zu sprechen, zu hören und zu verstehen, bestimmt durch die Fähigkeit, an Gesprächen über eine mögliche Aufnahme in die Studie teilzunehmen und diese zu verstehen
- selbstberichtete Fähigkeit, eine Pillenkappe zu öffnen
- in der Lage, RAAS-hemmende Medikamente selbst zu verabreichen
- bereit, ein Lerntelefon zu verwenden
- hat keine kognitive Beeinträchtigung, wie durch eine Punktzahl von 4 oder höher auf dem 6-Punkte-Telefon-Mental-Status-Bildschirm bestimmt, der aus der Mini-Mental-Status-Prüfung abgeleitet wurde (kognitiver Screener)
- keine anderen Diagnosen hat, die die Lebensdauer verkürzen könnten, wie z. B. metastasierender Krebs
- ist derzeit nicht im Krankenhaus
- wird von zwei zugelassenen Gesundheitssystemen versorgt
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Nierenversagen, definiert durch GFR <15 ml/min/1,73
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eine Dialyse erhalten oder einen Dialysezugang haben (z. Transplantat oder arteriovenöse Fistel) in Erwartung des Beginns der Dialyse.
- Empfänger von Nieren- und Nieren-Pankreas-Transplantaten werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SystemÄNDERUNG (TM)
SystemCHANGE™ konzentriert sich darauf, die bereits etablierten und zuverlässigen Systeme der Patienten zur Unterstützung der Medikamenteneinnahme zu nutzen, anstatt sich auf die persönliche Anstrengung und das „Erinnern“ zu konzentrieren
Angewendet auf die Medikamentenadhärenz besteht das Ziel darin, die Variabilität der Medikamenteneinnahme zu verringern und zu einer konsequenten Medikamenteneinnahme mit einem Zeitfenster von 6 Stunden (für tägliche Medikamente wie RAAS) zu gelangen und das Fehlen von Medikamenten zu vermeiden.
SystemCHANGE™-Verbesserungszyklen beruhen auf der effizienten Nutzung von Leistungsfeedback, um Entscheidungen darüber zu treffen, ob Systemlösungen funktionieren oder ob andere Lösungen ausgewählt werden müssen.
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Teilnehmer, die für die verfeinerte SystemCHANGE™-Intervention randomisiert wurden, erhalten 7 personalisierte Sitzungen mit einem Krankenschwester-Interventionisten (Sitzung 1 virtuell von Angesicht zu Angesicht, Sitzungen 2-7 per Telefon) und wöchentliche Feedback-MMS-Nachrichtenberichte, die an Mobiltelefone gesendet werden.
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Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Teilnehmer an der Aufmerksamkeitskontrolle erhalten Schulungsmaterialien zum Thema chronische Nierenerkrankung (CKD).
Der Inhalt konzentriert sich auf Ernährung, Bewegung und das Leben mit CNI.
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Teilnehmer, die für die Aufmerksamkeitskontrolle randomisiert wurden, erhalten eine von Pflegekräften geleitete Selbstpflegeschulung für Nierenerkrankungen auf der Grundlage von Materialien, die vom National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases und der National Kidney Foundation entwickelt wurden.
Ähnlich wie bei der Intervention erhalten die Teilnehmer einen virtuellen Besuch von der Pflege-Interventionistin und 6 Telefonanrufe (Wochen 2, 3, 4, 5, 6 und 7) und wöchentliche MMS-Aufklärungsnachrichten, die per Mobiltelefon übermittelt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der täglichen Medikamentendosen wie verschrieben
Zeitfenster: 8 Wochen
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Überwacht von elektronischen MEMS -Kappen (Adedex -Gruppe, Belgien), die das Datum und die Uhrzeit aufzeichnen, die die Kappe als Proxy für die Einnahme von Medikamenten entfernt wird.
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8 Wochen
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Prozentsatz der täglichen Medikamentendosen wie verschrieben
Zeitfenster: 12 Wochen
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Überwacht von elektronischen MEMS -Kappen (Adedex -Gruppe, Belgien), die das Datum und die Uhrzeit aufzeichnen, die die Kappe als Proxy für die Einnahme von Medikamenten entfernt wird.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die qualitativ aus dem von Investigator entworfenen 10-Punkte-Fragebogen analysiert wurden, der die Interaktion zwischen Krankenschwester und die Akzeptanz von Mobiltechnologie bewertet.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Antwortoptionen von 5 (stark zustimmend) bis 1 (stark nicht zustimmen).
Es gibt keine Gesamtpunktzahl.
Abhängig von der Frage "Einverstanden" oder "stark nicht zustimmen" kann mit einer besseren Akzeptanz der Intervention zusammenhängen.
Antworten zu dieser Umfrage leitete die Entwicklung individueller Interviewfragen, die qualitativ bewertet werden sollen.
Die Elemente auf der Akzeptanzskala hatten beispielsweise die Antwortoptionen von 5 (stark zustimmen) bis 1 (stark nicht zustimmen).
Wenn eine Person eine starke Übereinstimmung mit dem Element angegeben hat, das "Nachrichten auf dem Mobiltelefon abrufen, unterstützt ich meine Gesundheitsverhalten", entwickeln wir Interviewfragen, um zu lesen ".
Sagen Sie mir, welche Verhaltensweisen die Nachrichten unterstützten?
Geben Sie mir ein Beispiel eines dieser Verhaltensweisen. "
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12 Wochen
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Ergebnisfragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dieser Fragebogen misst den affektiven oder emotionalen Aspekt der Erwartungen des Klienten in Bezug auf Verbesserung. Es wird gefragt, wie viel der Kunde aufgrund der Intervention erwartet. Dies hängt mit den emotionalen Reaktionen und affektiven Prozessen des Klienten zusammen und erfasst ihre hoffnungsvolle Vorfreude oder ihren Optimismus über die Interventionsergebnisse. Höhere Werte deuten darauf hin, dass das Programm von Vorteil sein wird. Für die Ergebniserwartung werden die drei Fragen angeben, wie viel sie 1) denken und 2) das Programm zur Verbesserung der Medikamente mit einer Skala von 0 bis 10, in der 0 keine Änderung ist und 10 eine vollständige Verbesserung darstellt, und wie viel sie 3). Die Antworten auf die drei Fragen werden standardisiert und summiert, um eine Gesamtbewertung der Subskala (Bereich 0-30) zu erstellen. |
8 Wochen
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Ergebnisfragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dieser Fragebogen misst den affektiven oder emotionalen Aspekt der Erwartungen des Klienten in Bezug auf Verbesserung. Es wird gefragt, wie viel der Kunde aufgrund der Intervention erwartet. Dies hängt mit den emotionalen Reaktionen und affektiven Prozessen des Klienten zusammen und erfasst ihre hoffnungsvolle Vorfreude oder ihren Optimismus über die Interventionsergebnisse. Höhere Werte deuten darauf hin, dass das Programm von Vorteil sein wird. Für die Ergebniserwartung werden die drei Fragen angeben, wie viel sie 1) denken und 2) das Programm zur Verbesserung der Medikamente mit einer Skala von 0 bis 10, in der 0 keine Änderung ist und 10 eine vollständige Verbesserung darstellt, und wie viel sie 3). Die Antworten auf die drei Fragen werden standardisiert und summiert, um eine Gesamtbewertung der Subskala (Bereich 0-30) zu erstellen. |
12 Wochen
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Glaubwürdigkeitsfragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dieser Fragebogen misst die logische und kognitive Bewertung der Behandlung. Es wird bewertet, wie glaubwürdig oder glaubwürdig die Behandlung dem Klienten erscheint. Fragen in dieser Größenordnung stellen in der Regel die wahrgenommene wissenschaftliche Legitimität, Logik und Zuverlässigkeit der Behandlung. Es nimmt die rationalen Denkprozesse des Klienten und ihre kognitive Bewertung der potenziellen Wirksamkeit der Behandlung ein. Die Ergebnisse der drei Fragen zeigen, dass das Programm glaubwürdig ist. Für die Glaubwürdigkeitsartikel der Behandlung geben die Teilnehmer an, wie 1) das Programm logisch ist und 2) wie erfolgreich sie glauben, dass es das Fehlen oder Einnehmen von Medikamenten zu spät und 3) Vertrauen einem Freund auf 0 bis 10 Skala empfiehlt und wo 0 nicht logisch, nicht glaubwürdig, und der Teilnehmer nicht zuversichtlich ist, einem Freund 10 logisch, glaubwürdig zu sein und einem Freund einem Freund zu empfehlen. Die Antworten werden standardisiert und zusammengefasst, um einen Gesamtwert der Subskala für die drei Fragen für einen Bereich von 0 bis 30 zu erstellen. |
8 Wochen
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Glaubwürdigkeitsfragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dieser Fragebogen misst die logische und kognitive Bewertung der Behandlung. Es wird bewertet, wie glaubwürdig oder glaubwürdig die Behandlung dem Klienten erscheint. Fragen in dieser Größenordnung stellen in der Regel die wahrgenommene wissenschaftliche Legitimität, Logik und Zuverlässigkeit der Behandlung. Es nimmt die rationalen Denkprozesse des Klienten und ihre kognitive Bewertung der potenziellen Wirksamkeit der Behandlung ein. Die Ergebnisse der drei Fragen zeigen, dass das Programm glaubwürdig ist. Für die Glaubwürdigkeitsartikel der Behandlung geben die Teilnehmer an, wie 1) das Programm logisch ist und 2) wie erfolgreich sie glauben, dass es das Fehlen oder Einnehmen von Medikamenten zu spät und 3) Vertrauen einem Freund auf 0 bis 10 Skala empfiehlt und wo 0 nicht logisch, nicht glaubwürdig, und der Teilnehmer nicht zuversichtlich ist, einem Freund 10 logisch, glaubwürdig zu sein und einem Freund einem Freund zu empfehlen. Die Antworten werden standardisiert und zusammengefasst, um einen Gesamtwert der Subskala für die drei Fragen für einen Bereich von 0 bis 30 zu erstellen. |
12 Wochen
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Persönliche Systeme denken
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die 20-Punkte-Systemdachtskala (für die Patienten angepasst) wurde von einer 5-Punkte-Skala insgesamt (nie selten, oft, oft, meiste Zeit). Bereich 20 (persönliche Motivation) -100 (Systemstufe). Diese Umfrage bewertet die Teilnehmer des Verhaltens von einer persönlichen (Motivations-) Ebene auf eine Systemebene (Umwelt). Diese Skala bewertet die Intervention, um Systeme zu verbessern, das das Denken von einem persönlichen Motivationsdenken entlässt. Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet, um zu bewerten, wie sich das Denken von Ausgangswert auf 8 Wochen und 12 Wochen zwischen den Gruppen änderte. Dolansky, M. A., et. Al (2020). |
8 Wochen
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Persönliche Systeme denken
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die 20-Punkte-Systemdachtskala (für die Patienten angepasst) wurde von einer 5-Punkte-Skala insgesamt (nie selten, oft, oft, meiste Zeit). Bereich 20 (persönliche Motivation) -100 (Systemstufe). Diese Umfrage bewertet die Teilnehmer des Verhaltens von einer persönlichen (Motivations-) Ebene auf eine Systemebene (Umwelt). Diese Skala bewertet die Intervention, um Systeme zu verbessern, das das Denken von einem persönlichen Motivationsdenken entlässt. Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet, um zu bewerten, wie sich das Denken von Ausgangswert auf 8 Wochen und 12 Wochen zwischen den Gruppen änderte. Dolansky, M. A., et. Al (2020). |
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca J. Ellis, PhD, Indiana University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 2001957718
- R21NR019348-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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Klinischer Studienbericht
Informationskommentare: Nierendatensystem der Vereinigten Staaten. Jährlicher USRDS-Datenbericht: Epidemiologie der Nierenerkrankung in den Vereinigten Staaten. National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda, MD. 2017.
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Statistiken
Informationskommentare: US-Gesundheitsministerium. Statistiken zu Nierenerkrankungen für die Vereinigten Staaten. Bethesda, MD: Nationale Informationsstelle für Nieren- und Urologieerkrankungen, National Institutes of Health. 2011.
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Klinischer Studienbericht
Informationskommentare: KDIGO. Nierenerkrankung: Arbeitsgruppe zur Verbesserung der globalen Ergebnisse des Blutdrucks, KDIGO-Leitlinie für die klinische Praxis für das Management des Blutdrucks bei chronischer Nierenerkrankung. Niere International. 2012;Suppl. 2(5):337-414.
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Klinischer Studienbericht
Informationskommentare: Nationales Institut für Diabetes und Verdauungs- und Nierenerkrankungen. Bluthochdruck und Nierenerkrankungen. In. NIH-Veröffentlichung Nr. 14-4572 ed. Bethesda, MD: Nationale Informationsstelle für Nieren- und urologische Erkrankungen (NKUDIC); 2014:12.
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Ausbildung
Informationskommentare: Nationale Nierenstiftung. Ernährung und chronische Nierenerkrankung (Stadien 1-4). Bekommen Sie, was Sie brauchen? In. Band 11-10-1811_HBE. 11-10-1811_HBE ed. New York, NY: National Kidney Foundation; 2013-2014: 1-28.
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Ausbildung
Informationskommentare: Nationale Nierenstiftung. Versteckte Gesundheitsrisiken: Nierenerkrankungen, Diabetes und Bluthochdruck. In. Band 11-10-1811_HBE. New York, NY: National Kidney Foundation 2014:1-20.
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Broschüre
Informationskommentare: US -amerikanisches Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste. Nationale Gesundheitsinstitute. Kurz gesagt: Ihr Leitfaden zum gesunden Schlaf. In. Volnungsveröffentlichung Nr. 11-5800. Bethesda, MA: NHLBI Health Information Center; 2011: 1-4.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankung (CKD)
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Shanghai Changzheng HospitalRekrutierungHypertonie | Diabetes | Schilddrüsenerkrankungen | Metabolisches Syndrom | Dyslipidämie | Knochenstoffwechselstörung | Chronische Nierenerkrankung (CKD) | Adipositas und Übergewicht | Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches SyndromChina
Klinische Studien zur SystemÄNDERUNG (TM)
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NephroSantNoch keine RekrutierungNierentransplantationsversagen und -abstoßung
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Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium Medical...AbgeschlossenVentrale Hernie | VerklebungenVereinigte Staaten
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University Hospital TuebingenBeendetApnoe der Frühgeburtlichkeit | Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck | CPAP
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Tufts UniversityBioElectronics CorporationBeendetPostoperative Ödeme und SchmerzenVereinigte Staaten
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Boston UniversityNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)RekrutierungHIV-InfektionenVereinigte Staaten
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University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenCOVID-19Vereinigte Staaten
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BioTech Tools S.A.Abgeschlossen
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Zimmer BiometAktiv, nicht rekrutierendArthrose | Rheumatoide Arthritis | Avaskuläre Nekrose | Posttraumatische Arthritis | Revisions-Totalendoprothetik der Schulter | Nicht vereinter Humeruskopfbruch | Irreponible 3- und 4-teilige proximale Humerusfrakturen | Grober RotatorenmanschettenmangelVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich
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Ivoclar Vivadent AGAktiv, nicht rekrutierendUnzureichende Zahnfüllung oder Primärkaries (Karies der Klasse I oder II in Prämolaren oder Molaren)Liechtenstein
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3MAbgeschlossenTemperatur | Körpertemperatur | ThermosensorikVereinigte Staaten