Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyszeres adherencia adott egyéni rendszer CHANGE(TM) in Advancing Nephropathia (MAGICIAN) kísérleti tanulmánya (MAGICIAN)

2025. április 3. frissítette: Rebecca Jane Ellis, Indiana University
Ennek a 2-csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a kifinomult SystemCHANGE™ értékelése a RAAS-gyógyszert szedő krónikus vesebetegségben szenvedő betegek figyelemkontroll-oktatásával szemben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a kutatók a kifinomult SystemCHANGE™-t tesztelik olyan betegeken, akik RAAS-gátló gyógyszereket szednek. A résztvevőket két forrásból toborozzák: 1) az állam legnagyobb és legátfogóbb egészségügyi rendszeréből és 2) az ország egyik legnagyobb alapvető egészségügyi rendszeréből. Az adatokat a kiinduláskor, 8 héttel (közvetlenül a beavatkozás után) és 12 héttel gyűjtjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18 év
  • napi legalább 1 RAAS-gátló gyógyszert írt fel
  • CKD-diagnózis becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) G1-G4 kategória
  • A szűrési fázisban dokumentált <,85 RAAS-gátló gyógyszeradherencia
  • proteinuria, ha a vizelet fehérje-kreatinin aránya > 150 mg/g, vagy vizelet albumin-kreatinin aránya >30 mg/g
  • képes beszélni, hallani és megérteni angolul, amelyet az a képesség határozza meg, hogy részt vegyen és megértse a vizsgálatba való potenciális bevonásról szóló beszélgetést
  • saját bevallása szerint képes kinyitni a tabletta kupakját
  • képes önállóan beadni a RAAS-gátló gyógyszereket
  • hajlandó tanulmányi telefont használni
  • nincs kognitív károsodása, amelyet a 6-pontos Telefon mentális állapot képernyőn a Mini-Mental Status Exam (kognitív szűrő) kapott 4 vagy annál nagyobb pontszám határozza meg.
  • nincs más olyan diagnózisa, amely lerövidíthetné az élettartamot, például áttétes rák
  • jelenleg nincs kórházban
  • két jóváhagyott egészségügyi rendszeren keresztül részesül ellátásban

Kizárási kritériumok:

  • GFR <15 ml/perc/1,73 veseelégtelenségben szenvedő résztvevők
  • A résztvevők kizárásra kerülnek, ha dialízisben részesülnek, vagy dialízis-hozzáférést kapnak (pl. graft vagy arteriovenosus fistula) a dialízis megkezdését megelőzően.
  • A vese- és vese-hasnyálmirigy-átültetésben részesülők kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: System CHANGE (TM)
A SystemCHANGE™ arra összpontosít, hogy a betegek már kialakult és megbízható rendszereit használja a gyógyszerszedés támogatására, ahelyett, hogy a személyes erőfeszítésre és az „emlékezésre” összpontosítana. A gyógyszerszedési adherenciára alkalmazva a cél a gyógyszerszedés változékonyságának csökkentése és a következetes, 6 órás időtartamú gyógyszerszedés irányába történő elmozdulás (a napi gyógyszerek, például a RAAS esetében), valamint a gyógyszerkihagyás elkerülése. A SystemCHANGE™ fejlesztési ciklusok a teljesítmény-visszajelzések hatékony felhasználásán alapulnak annak érdekében, hogy eldöntsék, működnek-e a rendszermegoldások, vagy szükség van-e más megoldások kiválasztására.
A kifinomult SystemCHANGE™ beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 7 személyre szabott ülést kapnak egy nővér-beavatkozóval (1. alkalom virtuális szemtől-szembe, 2-7. ülés telefonon), és heti visszajelzésű MMS-üzeneteket kapnak mobiltelefonra.
Aktív összehasonlító: Figyelem ellenőrzése
A figyelemellenőrzés résztvevői oktatóanyagokat kapnak a krónikus vesebetegségről (CKD). A tartalom a diétára, a testmozgásra és a krónikus vesebetegséggel való együttélésre összpontosít.
A figyelemszabályozásba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők ápolónő által vezetett vesebetegség öngondoskodási oktatásban részesülnek a National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases és a National Kidney Foundation által kidolgozott anyagok alapján. A résztvevők a beavatkozáshoz hasonlóan egy virtuális ápoló-beavatkozó látogatást és 6 telefonhívást (2., 3., 4., 5., 6. és 7. hét) és heti oktató MMS üzenetet kapnak mobiltelefonon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszeres kezelés napi dózisainak százalékos aránya (gyógyszerek betartása)
Időkeret: 8 hét
Az elektronikus MEMS CAPS (Aardex Group, Belgium) által megfigyelt, amelyek rögzítik a kupak dátumát és időpontját, mint a gyógyszeres kezelés proxyjaként.
8 hét
A gyógyszeres kezelés napi dózisainak százalékos aránya (gyógyszerek betartása)
Időkeret: 12 hét
Az elektronikus MEMS CAPS (Aardex Group, Belgium) által megfigyelt, amelyek rögzítik a kupak dátumát és időpontját, mint a gyógyszeres kezelés proxyjaként.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálók által tervezett 10 tételű elfogadhatósági kérdőívből kvalitatív elemzett résztvevők száma, amely felméri a nővér-beépítési interakciót és a mobil technológia elfogadhatóságát.
Időkeret: 12 hét
A válaszadási lehetőségek 5 -től (határozottan egyetértenek) és 1 -ig (határozottan nem értenek egyet). Nincs teljes pontszám. A kérdéstől függően, hogy "határozottan egyetért" vagy "határozottan nem értenek egyet", a beavatkozás jobb elfogadhatóságához kapcsolódhat. A felmérésre adott válaszok az egyéni interjúkérdések kidolgozására irányították a minőségi értékelést. Az elfogadhatósági skálán található tételek például 5 (határozottan egyetért) és 1 -ig (határozottan nem értek egyet). Ha egy személy határozott egyetértést jelez a "Mobiltelefon üzenetek megszerzése segíti az egészségügyi viselkedésem támogatásával", interjúkérdéseket dolgozunk ki, amelyek elolvashatják: "Ön jelezte a felmérésen, hogy a telefonon lévő üzenetek támogatása támogatja az egészségügyi viselkedést. Mondd meg, milyen viselkedést támogattak az üzenetek? Adj egy példát ezeknek a viselkedéseknek az egyikére. "
12 hét
Eredmény várható kérdőív
Időkeret: 8 hét

Ez a kérdőív méri az ügyfél javulással kapcsolatos elvárásainak érzelmi vagy érzelmi aspektusát. Megkérdezi, hogy az ügyfél mennyire várható a beavatkozás eredményeként. Ez az ügyfél érzelmi reakcióival és az érzelmi folyamatokkal kapcsolatos, megragadva reményteljes várakozásukat vagy optimizmusukat a beavatkozási eredményekkel kapcsolatban.

A magasabb pontszámok azt mutatják, hogy a program hasznos lesz. A kimenetelek elvárása érdekében a három kérdés megmutatja, hogy mennyit gondolnak 1) és 2) úgy érzik, hogy a program javítja a gyógyszeres kezelést egy 0-10-es skálán, ahol 0 nem változik, és a 10 teljes javulás, és mennyire úgy érzi, hogy a hiányzó vagy a gyógyszerek szedése későn (a beavatkozás nem segíti az elmulasztott adagok 10-re történő csökkentését) 10-re (nem fogom hiányozni. A három kérdésre adott válaszokat szabványosítják és összegzik, hogy a teljes alskála pontszámot (0-30 tartomány) hozzon létre.

8 hét
Eredmény várható kérdőív
Időkeret: 12 hét

Ez a kérdőív méri az ügyfél javulással kapcsolatos elvárásainak érzelmi vagy érzelmi aspektusát. Megkérdezi, hogy az ügyfél mennyire várható a beavatkozás eredményeként. Ez az ügyfél érzelmi reakcióival és az érzelmi folyamatokkal kapcsolatos, megragadva reményteljes várakozásukat vagy optimizmusukat a beavatkozási eredményekkel kapcsolatban.

A magasabb pontszámok azt mutatják, hogy a program hasznos lesz. A kimenetelek elvárása érdekében a három kérdés megmutatja, hogy mennyit gondolnak 1) és 2) úgy érzik, hogy a program javítja a gyógyszeres kezelést egy 0-10-es skálán, ahol 0 nem változik, és a 10 teljes javulás, és mennyire úgy érzi, hogy a hiányzó vagy a gyógyszerek szedése későn (a beavatkozás nem segíti az elmulasztott adagok 10-re történő csökkentését) 10-re (nem fogom hiányozni. A három kérdésre adott válaszokat szabványosítják és összegzik, hogy a teljes alskála pontszámot (0-30 tartomány) hozzon létre.

12 hét
Hitelességi kérdőív
Időkeret: 8 hét

Ez a kérdőív méri a kezelés logikai és kognitív értékelését. Megbecsüli, mennyire hiteles vagy hihetőnek tűnik a kezelés az ügyfél számára. Az ilyen skála kérdései általában felteszik a kezelés észlelt tudományos legitimitását, logikáját és megbízhatóságát. Belerül az ügyfél racionális gondolkodási folyamatait és a kezelés potenciális hatékonyságának kognitív értékelését.

A 3 kérdés pontszáma azt jelzi, hogy a program hiteles. A kezelési hitelességi tételek esetében a résztvevők jelzik, hogy az 1) logikus a program és 2) mennyire sikeresen azt gondolják, hogy ez segít megelőzni a hiányzó vagy a gyógyszerek szedését későn, és 3) a bizalom azt ajánlja, hogy egy barátjának 0-10 skálán, és ahol 0 nem logikus, nem hiteles, és a résztvevők nem bíznak abban, hogy egy barátjának 10 logikus, hiteles, és ajánlja egy barátjának. A válaszok szabványosítottak és összegezve, hogy a három kérdéshez teljes alskála pontszámot hozzanak létre, 0-30-ra.

8 hét
Hitelességi kérdőív
Időkeret: 12 hét

Ez a kérdőív méri a kezelés logikai és kognitív értékelését. Megbecsüli, mennyire hiteles vagy hihetőnek tűnik a kezelés az ügyfél számára. Az ilyen skála kérdései általában felteszik a kezelés észlelt tudományos legitimitását, logikáját és megbízhatóságát. Belerül az ügyfél racionális gondolkodási folyamatait és a kezelés potenciális hatékonyságának kognitív értékelését.

A 3 kérdés pontszáma azt jelzi, hogy a program hiteles. A kezelési hitelességi tételek esetében a résztvevők jelzik, hogy az 1) logikus a program és 2) mennyire sikeresen azt gondolják, hogy ez segít megelőzni a hiányzó vagy a gyógyszerek szedését későn, és 3) a bizalom azt ajánlja, hogy egy barátjának 0-10 skálán, és ahol 0 nem logikus, nem hiteles, és a résztvevők nem bíznak abban, hogy egy barátjának 10 logikus, hiteles, és ajánlja egy barátjának. A válaszok szabványosítottak és összegezve, hogy a három kérdéshez teljes alskála pontszámot hozzanak létre, 0-30-ra.

12 hét
Személyes rendszerek gondolkodás
Időkeret: 8 hét

A 20 elemből álló rendszerek gondolkodási skáláját (a betegek számára adaptálva) ötpontos skálán (soha, ritkán, gyakran, gyakran, gyakran). 20. tartomány (személyes motiváció) -100 (rendszerszintű gondolkodás). Ez a felmérés a résztvevők viselkedésének a személyes (motivációs) szintről a rendszer (környezeti) szintre történő értékelését vizsgálja. Ez a skála értékeli a beavatkozást a személyes motivációs gondolkodástól való gondolkodási rendszerek javítása érdekében. A teljes pontszámot kiszámítottuk annak felmérésére, hogy a gondolkodás hogyan változott az alapvonalról 8 hétre és 12 hétre a csoportok között.

Dolansky, M. A., et. AL (2020).

8 hét
Személyes rendszerek gondolkodás
Időkeret: 12 hét

A 20 elemből álló rendszerek gondolkodási skáláját (a betegek számára adaptálva) ötpontos skálán (soha, ritkán, gyakran, gyakran, gyakran). 20. tartomány (személyes motiváció) -100 (rendszerszintű gondolkodás). Ez a felmérés a résztvevők viselkedésének a személyes (motivációs) szintről a rendszer (környezeti) szintre történő értékelését vizsgálja. Ez a skála értékeli a beavatkozást a személyes motivációs gondolkodástól való gondolkodási rendszerek javítása érdekében. A teljes pontszámot kiszámítottuk annak felmérésére, hogy a gondolkodás hogyan változott az alapvonalról 8 hétre és 12 hétre a csoportok között.

Dolansky, M. A., et. AL (2020).

12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecca J. Ellis, PhD, Indiana University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs megjegyzések: Egyesült Államok veseadatrendszere. USRDS éves adatjelentés: A vesebetegség epidemiológiája az Egyesült Államokban. National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Vese Diseases, Bethesda, MD. 2017.
  2. Statisztika
    Információs megjegyzések: Az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériuma. Vesebetegség statisztikák az Egyesült Államokban. Bethesda, MD: Nemzeti Vese- és Urológiai Betegségek Információs Központ, Országos Egészségügyi Intézet. 2011.
  3. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs megjegyzések: KDIGO. Vesebetegség: A globális eredmények javítása vérnyomás-munkacsoport, KDIGO klinikai gyakorlati útmutató a krónikus vesebetegségek vérnyomásának kezelésére. Vese Nemzetközi. 2012;Kiegészítő 2(5):337-414.
  4. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs megjegyzések: Országos Diabétesz és Emésztő- és Vesebetegségek Intézete. Magas vérnyomás és vesebetegség. Ban ben. NIH Publikáció No. 14-4572 ed. Bethesda, MD: National Kidney and Urologic Diseases Information Clearinghouse (NKUDIC); 2014:12.
  5. Oktatás
    Információs megjegyzések: Országos Vese Alapítvány. Táplálkozás és krónikus vesebetegség (1-4. szakasz). Megszerzi, amire szüksége van? Ban ben. Vol 11-10-1811_HBE. 11-10-1811_HBE szerk. New York, NY: National Kidney Foundation; 2013-2014:1-28.
  6. Oktatás
    Információs megjegyzések: Országos Vese Alapítvány. Rejtett egészségügyi kockázatok: vesebetegség, cukorbetegség és magas vérnyomás. Ban ben. Vol 11-10-1811_HBE. New York, NY: National Kidney Foundation 2014:1-20.
  7. Röpirat
    Információs megjegyzések: Az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán Szolgáltatási Minisztériuma. Nemzeti Egészségügyi Intézetek. Röviden: Az egészséges alvás útmutatója. In. Vol NIH, 11-5800 számú kiadvány. Bethesda, MA: NHLBI Egészségügyi Információs Központ; 2011: 1-4.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel