Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приверженность к лечению с учетом индивидуальной системы CHANGE™ в экспериментальном исследовании прогрессирующей нефропатии (MAGICIAN) (MAGICIAN)

3 апреля 2025 г. обновлено: Rebecca Jane Ellis, Indiana University
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования с двумя группами является оценка усовершенствованной системы SystemCHANGE™ в сравнении с обучением пациентов с контролем внимания у пациентов с ХБП, принимающих препараты РААС.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании исследователи будут тестировать усовершенствованный SystemCHANGE™ на пациентах, принимающих препараты, ингибирующие РААС. Участники будут набраны из двух источников: 1) самая крупная и комплексная система здравоохранения в штате и 2) одна из крупнейших основных систем здравоохранения в стране. Данные собираются на исходном уровне, через 8 недель (сразу после вмешательства) и через 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет
  • назначено по крайней мере 1 раз в день лекарство, ингибирующее РААС
  • Диагностика ХБП расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) категории от G1 до G4
  • RAAS ингибирует приверженность к лечению <0,85, документально подтвержденную на этапе скрининга
  • протеинурия, определяемая как отношение белка к креатинину в моче > 150 мг/г или отношение альбумина к креатинину в моче > 30 мг/г
  • способность говорить, слышать и понимать по-английски, определяемая способностью участвовать и понимать разговор о потенциальном включении в исследование
  • самооценка способности открыть крышку таблетки
  • способность самостоятельно принимать препараты, ингибирующие РААС
  • готов использовать учебный телефон
  • не имеет когнитивных нарушений, что подтверждается оценкой 4 или более баллов на экране психического статуса по телефону из 6 пунктов, полученном в результате мини-экзамена психического статуса (когнитивный скрининг)
  • не имеет других диагнозов, которые могут сократить продолжительность жизни, таких как метастатический рак
  • в настоящее время не госпитализирован
  • получает помощь через две утвержденные системы здравоохранения

Критерий исключения:

  • Участники с почечной недостаточностью, определяемой СКФ <15 мл/мин/1,73
  • Участники будут исключены, если они получают диализ или имеют доступ к диализу (например, трансплантат или артериовенозная фистула) в ожидании начала диализа.
  • Реципиенты трансплантата почки и почки-поджелудочной железы будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СистемаCHANGE (TM)
SystemCHANGE™ фокусируется на использовании уже установленных и надежных систем пациентов для поддержки приема лекарств, а не на личных усилиях и «запоминании». Применительно к приверженности лечению цель состоит в том, чтобы уменьшить вариабельность приема лекарств и перейти к постоянному приему лекарств с 6-часовым интервалом времени (для ежедневных лекарств, таких как РААС) и избежать пропусков лекарств. Циклы улучшения SystemCHANGE™ основаны на эффективном использовании отзывов о производительности для принятия решений о том, работают ли системные решения или есть необходимость выбрать другие решения.
Участники, рандомизированные для участия в усовершенствованном вмешательстве SystemCHANGE™, получат 7 персонализированных сеансов с медсестрой-терапевтом (сеанс 1 виртуально лицом к лицу, сеансы 2-7 по телефону) и еженедельные отчеты MMS-сообщений с обратной связью, доставляемые на мобильные телефоны.
Активный компаратор: Контроль внимания
Участники контроля внимания получат обучающие материалы о хронической болезни почек (ХБП). Содержание будет сосредоточено на диете, физических упражнениях и жизни с ХБП.
Участники, рандомизированные для контроля внимания, получат обучение по самопомощи при заболеваниях почек под руководством медсестры на основе материалов, разработанных Национальным институтом диабета, болезней органов пищеварения и почек и Национальным фондом почек. Как и в случае вмешательства, участники получат один виртуальный визит медсестры-интервента и 6 телефонных звонков (недели 2, 3, 4, 5, 6 и 7) и еженедельные образовательные MMS-сообщения, доставляемые на мобильный телефон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ежедневных доз лекарств, принимаемых в соответствии с указаниями (приверженность лекарствам)
Временное ограничение: 8 недель
Контролируемые электронными MEMS Caps (Aardex Group, Бельгия), которые записывают дату и время, когда кепка удаляется в качестве прокси для принимаемой лекарства.
8 недель
Процент ежедневных доз лекарств, принимаемых в соответствии с указаниями (приверженность лекарствам)
Временное ограничение: 12 недель
Контролируемые электронными MEMS Caps (Aardex Group, Бельгия), которые записывают дату и время, когда кепка удаляется в качестве прокси для принимаемой лекарства.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, качественно проанализированных из опросника с 10 пунктами, рассмотренным с 10 пунктами, который оценивает взаимодействие с вмешательством медсестры и приемлемость мобильных технологий.
Временное ограничение: 12 недель
Варианты ответа в диапазоне от 5 (полностью согласны) до 1 (категорически не согласны). Там нет общего балла. В зависимости от вопроса «решительно согласен» или «решительно не согласен» может быть связано с лучшей приемлемостью вмешательства. Ответы по этому опросу направляли разработку отдельных вопросов интервью, которые будут качественно оценены. Например, в элементах по шкале приемлемости были варианты ответа от 5 (полностью согласны) до 1 (категорически не согласны). Если человек указал на то, что он указал на то, что в мобильном телефоне он указал, что «Получение сообщений на мобильном телефоне помогает поддержать мое поведение в отношении здоровья», мы бы разработали вопросы для прочтения интервью », чтобы прочитать», вы указали в своем опросе, что получение сообщений на вашем телефоне поддерживает ваше поведение в отношении здоровья. Скажите мне, какое поведение поддерживается сообщения? Приведите мне пример одного из этих поведений ".
12 недель
Анкета ожидаемой результата
Временное ограничение: 8 недель

Эта вопросник измеряет аффективный или эмоциональный аспект ожиданий клиента в отношении улучшения. Он спрашивает, насколько клиент планирует улучшить в результате вмешательства. Это связано с эмоциональными реакциями клиента и аффективными процессами, захватывая их обнадеживающее ожидание или оптимизм в отношении результатов вмешательства.

Более высокие оценки указывают на более широкое убеждение в том, что программа будет полезной. Для ожидаемой ожидаемой результатов три вопроса указывают на то, сколько они 1) думают, и 2) почувствуют, что программа поможет улучшить принятие лекарств, используя шкалу от 0 до 10, где 0 не является изменением, а 10-это улучшение, и сколько они 3) чувствуют, что это уменьшит пропавшие или приема лекарств, используя 0 (вмешательство не поможет сократить пропущенные дозы) до 10 (я не упущу дозы). Ответы на три вопроса стандартизированы и суммируются для создания общего балла подшкалы (диапазон 0-30).

8 недель
Анкета ожидаемой результата
Временное ограничение: 12 недель

Эта вопросник измеряет аффективный или эмоциональный аспект ожиданий клиента в отношении улучшения. Он спрашивает, насколько клиент планирует улучшить в результате вмешательства. Это связано с эмоциональными реакциями клиента и аффективными процессами, захватывая их обнадеживающее ожидание или оптимизм в отношении результатов вмешательства.

Более высокие оценки указывают на более широкое убеждение в том, что программа будет полезной. Для ожидаемой ожидаемой результатов три вопроса указывают на то, сколько они 1) думают, и 2) почувствуют, что программа поможет улучшить принятие лекарств, используя шкалу от 0 до 10, где 0 не является изменением, а 10-это улучшение, и сколько они 3) чувствуют, что это уменьшит пропавшие или приема лекарств, используя 0 (вмешательство не поможет сократить пропущенные дозы) до 10 (я не упущу дозы). Ответы на три вопроса стандартизированы и суммируются для создания общего балла подшкалы (диапазон 0-30).

12 недель
Анкета доверия
Временное ограничение: 8 недель

Эта вопросник измеряет логическую и когнитивную оценку лечения. Он оценивает, насколько достоверным или правдоподобным лечение кажется клиенту. Вопросы по этой шкале обычно спрашивают о воспринимаемой научной легитимности, логике и надежности лечения. Это затрагивает рациональные мыслительные процессы клиента и их когнитивную оценку потенциальной эффективности лечения.

Оценки по 3 вопросам указывают на убеждение, что программа заслуживает доверия. Для предметов достоверности лечения участники указывают, насколько 1) логическая программа и 2), насколько они успешно думают, что это поможет предотвратить пропавшие или принять лекарства, и 3) уверенность, рекомендуя его другу в шкале от 0 до 10 и где 0 не логично, не заслуживает доверия, а участник не уверен в том, чтобы рекомендовать другу 10 логичному, доверие и рекомендовать другу. Ответы стандартизированы и суммируются для создания общего балла подшкалы по трем вопросам для диапазона 0-30.

8 недель
Анкета доверия
Временное ограничение: 12 недель

Эта вопросник измеряет логическую и когнитивную оценку лечения. Он оценивает, насколько достоверным или правдоподобным лечение кажется клиенту. Вопросы по этой шкале обычно спрашивают о воспринимаемой научной легитимности, логике и надежности лечения. Это затрагивает рациональные мыслительные процессы клиента и их когнитивную оценку потенциальной эффективности лечения.

Оценки по 3 вопросам указывают на убеждение, что программа заслуживает доверия. Для предметов достоверности лечения участники указывают, насколько 1) логическая программа и 2), насколько они успешно думают, что это поможет предотвратить пропавшие или принять лекарства, и 3) уверенность, рекомендуя его другу в шкале от 0 до 10 и где 0 не логично, не заслуживает доверия, а участник не уверен в том, чтобы рекомендовать другу 10 логичному, доверие и рекомендовать другу. Ответы стандартизированы и суммируются, чтобы создать общий балл подшкалы по трем вопросам для диапазона 0-30.

12 недель
Личные системы мышления
Временное ограничение: 8 недель

Шкала мышления систем с 20 пунктами (адаптирована для пациентов) была составлена ​​по 5-балльной шкале (никогда, редко, некоторое время, часто, большую часть времени). Диапазон 20 (личная мотивация) -100 (мышление системного уровня). Этот опрос оценивает представление участников о поведении от личного (мотивационного) уровня до уровня системы (окружающая среда). Эта шкала оценивает вмешательство для улучшения системного мышления от личного мотивационного мышления. Общая оценка была рассчитана для оценки того, как мышление изменилось с базового уровня до 8 недель и 12 недель между группами.

Dolansky, M.A., et. Ал (2020).

8 недель
Личные системы мышления
Временное ограничение: 12 недель

Шкала мышления систем с 20 пунктами (адаптирована для пациентов) была составлена ​​по 5-балльной шкале (никогда, редко, некоторое время, часто, большую часть времени). Диапазон 20 (личная мотивация) -100 (мышление системного уровня). Этот опрос оценивает представление участников о поведении от личного (мотивационного) уровня до уровня системы (окружающая среда). Эта шкала оценивает вмешательство для улучшения системного мышления от личного мотивационного мышления. Общая оценка была рассчитана для оценки того, как мышление изменилось с базового уровня до 8 недель и 12 недель между группами.

Dolansky, M.A., et. Ал (2020).

12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca J. Ellis, PhD, Indiana University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационные комментарии: Система почечных данных США. Годовой отчет USRDS: Эпидемиология заболеваний почек в США. Национальные институты здравоохранения, Национальный институт диабета, болезней органов пищеварения и почек, Бетесда, Мэриленд. 2017.
  2. Статистика
    Информационные комментарии: Министерство здравоохранения и социальных служб США. Статистика заболеваний почек в США. Bethesda, MD: Национальный информационный центр по почечным и урологическим заболеваниям, Национальные институты здравоохранения. 2011.
  3. Отчет о клиническом исследовании
    Информационные комментарии: КДИГО. Болезнь почек: рабочая группа по улучшению глобальных результатов артериального давления, руководство по клинической практике KDIGO по лечению артериального давления при хроническом заболевании почек. Почки Интернэшнл. 2012; Доп. 2(5):337-414.
  4. Отчет о клиническом исследовании
    Информационные комментарии: Национальный институт диабета, болезней органов пищеварения и почек. Высокое кровяное давление и болезни почек. В. Публикация NIH № 14-4572 изд. Bethesda, MD: Национальный информационный центр по почечным и урологическим заболеваниям (NKUDIC); 2014:12.
  5. Образование
    Информационные комментарии: Национальный почечный фонд. Питание и хроническая болезнь почек (стадии 1-4). Вы получаете то, что вам нужно? В. Том 11-10-1811_HBE. 11-10-1811_HBE изд. Нью-Йорк, штат Нью-Йорк: Национальный фонд почек; 2013-2014:1-28.
  6. Образование
    Информационные комментарии: Национальный почечный фонд. Скрытые риски для здоровья: болезни почек, диабет и высокое кровяное давление. В. Том 11-10-1811_HBE. Нью-Йорк, штат Нью-Йорк: Национальный фонд почек, 2014: 1–20.
  7. Брошюра
    Информационные комментарии: Министерство здравоохранения и социальных служб США. Национальные институты здравоохранения. Короче говоря: ваш путеводитель по здоровому сну. В. Том NIH Публикация № 11-5800. Bethesda, MA: Центр здоровья Нхлби; 2011: 1-4.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться