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Sistema Individual de Adesão à Medicação CHANGE(TM) no Estudo Piloto de Nefropatia Avançada (MAGICIAN) (MAGICIAN)

6 de maio de 2024 atualizado por: Rebecca Jane Ellis, Indiana University
O objetivo deste estudo controlado randomizado de 2 grupos é avaliar o SystemCHANGE™ refinado em relação à educação do paciente para controle de atenção em pacientes com DRC que tomam medicamentos para RAAS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores testarão um SystemCHANGE™ refinado em pacientes que tomam medicamentos inibidores do RAAS. Os participantes serão recrutados de duas fontes: 1) o maior e mais abrangente sistema de saúde do estado e 2) um dos maiores sistemas essenciais de saúde do país. Os dados são coletados no início do estudo, 8 semanas (imediatamente após a intervenção) e 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • prescrito pelo menos 1 medicamento inibidor de RAAS por dia
  • Diagnóstico de DRC taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) categoria G1 a G4
  • RAAS inibindo a adesão à medicação de <0,85 documentado durante a fase de triagem
  • proteinúria definida como uma proporção de proteína para creatinina na urina > 150 mg/g ou relação de albumina para creatinina na urina > 30 mg/g
  • capaz de falar, ouvir e entender o inglês determinado pela capacidade de participar e compreender conversas sobre possível inclusão no estudo
  • capacidade auto-relatada de abrir uma tampa de comprimido
  • capaz de auto-administrar medicamentos inibidores de RAAS
  • disposto a usar um telefone de estudo
  • não tem comprometimento cognitivo conforme determinado por uma pontuação de 4 ou mais na tela de status mental por telefone de 6 itens derivada do mini-exame de status mental (triagem cognitiva)
  • não tem outros diagnósticos que possam encurtar a expectativa de vida, como câncer metastático
  • não está internado no momento
  • recebe cuidados através de dois sistemas de saúde aprovados

Critério de exclusão:

  • Participantes com insuficiência renal definida por GFR <15 mL/min/1,73
  • Os participantes serão excluídos se estiverem recebendo diálise ou tiverem acesso à diálise colocado (por exemplo, enxerto ou fístula arteriovenosa) em antecipação ao início da diálise.
  • Serão excluídos os receptores de transplante renal e rim-pâncreas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SystemCHANGE (TM)
O SystemCHANGE™ se concentra no uso de sistemas já estabelecidos e confiáveis ​​dos pacientes para apoiar a tomada de medicamentos, em vez de se concentrar no esforço pessoal e na "lembrança". aplicado à adesão à medicação, o objetivo é reduzir a variabilidade da tomada de medicamentos e avançar para uma administração consistente com uma janela de tempo de 6 horas (para medicamentos diários como RAAS) e evitar medicamentos em falta. Os ciclos de melhoria do SystemCHANGE™ dependem do uso eficiente do feedback de desempenho para tomar decisões sobre se as soluções do sistema funcionam ou se há necessidade de selecionar outras soluções.
Comportamental: SystemCHANGE (TM)
Os participantes randomizados para a intervenção SystemCHANGE™ refinada receberão 7 sessões personalizadas com um enfermeiro-intervencionista (sessão 1 face a face virtual, sessões 2-7 por telefone) e relatórios semanais de mensagens MMS de feedback entregues em telefones celulares.
Comparador Ativo: Controle de atenção
Os participantes do controle de atenção receberão materiais educativos sobre a doença renal crônica (DRC). O conteúdo será focado em dieta, exercício e vida com DRC.
Outro: Controle de atenção
Os participantes randomizados para controle de atenção receberão educação de autocuidado sobre doença renal, conduzida por enfermeiras, com base em materiais desenvolvidos pelo Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais e pela Fundação Nacional do Rim. À semelhança da intervenção, os participantes receberão uma visita virtual do enfermeiro-interventor e 6 chamadas telefónicas (semanas 2, 3, 4, 5, 6 e 7) e mensagens MMS educativas semanais entregues por telemóvel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de doses diárias de medicamentos tomados conforme prescrito (Adesão à Medicação)
Prazo: Até 8 semanas
Monitorado por tampas MEMS eletrônicas (Grupo AARDEX, Bélgica) que registram a data e a hora em que a tampa é removida como um substituto para a medicação sendo tomada.
Até 8 semanas
Porcentagem de doses diárias de medicamentos tomados conforme prescrito (Adesão à Medicação)
Prazo: Até 12 semanas
Monitorado por tampas MEMS eletrônicas (Grupo AARDEX, Bélgica) que registram a data e a hora em que a tampa é removida como um substituto para a medicação sendo tomada.
Até 12 semanas
Mudança no comportamento dos sistemas pessoais
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
Pesquisa de pensamento sistêmico de 20 itens (adaptada para pacientes) em uma escala Likert de 5 pontos. Esta pesquisa avalia se os participantes veem o comportamento em nível pessoal (motivação) ou de sistema.
Mudança da linha de base para 12 semanas
Porcentagem de doses diárias de medicamentos tomados conforme prescrito (Adesão à Medicação)
Prazo: Linha de base
Monitorado por tampas MEMS eletrônicas (Grupo AARDEX, Bélgica) que registram a data e a hora em que a tampa é removida como um substituto para a medicação sendo tomada.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Questionário de Aceitabilidade de 10 itens elaborado pelo investigador avalia a interação enfermeira-intervenção e a aceitabilidade da tecnologia de mobilidade.
Prazo: 12 semanas
As opções de resposta variam de 5 (concordo totalmente) a 1 (discordo totalmente). Como esta é uma avaliação projetada pelo investigador, usaremos pontuações de itens individuais para análise.
12 semanas
Expectativa de resultado e credibilidade
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas
As pontuações indicam maior crença de que o programa será benéfico (expectativa de resultado) ou maior crença de que o programa é confiável (credibilidade). Para a expectativa de resultado, os participantes indicarão o quanto eles a) pensam e b) sentem que o programa ajudará a melhorar a ingestão de medicamentos usando uma escala de 0% a 100% e o quanto eles c) sentem que reduzirá a falta ou o uso tardio de medicamentos opções de resposta de 1 (nada) a 9 (muito). Para os itens de credibilidade do tratamento, os participantes indicam quão a) lógico é o programa e b) quão bem-sucedido eles acham que ajudará a evitar a falta ou o uso tardio de medicamentos e c) confiança em recomendá-lo a um amigo em uma escala de 1 a 9 e as respostas são padronizadas e somados para criar uma pontuação total da subescala.
Mudança da linha de base para 8 semanas
Expectativa de resultado e credibilidade
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
As pontuações indicam maior crença de que o programa será benéfico (expectativa de resultado) ou maior crença de que o programa é confiável (credibilidade). Para a expectativa de resultado, os participantes indicarão o quanto eles a) pensam e b) sentem que o programa ajudará a melhorar a ingestão de medicamentos usando uma escala de 0% a 100% e o quanto eles c) sentem que reduzirá a falta ou o uso tardio de medicamentos opções de resposta de 1 (nada) a 9 (muito). Para os itens de credibilidade do tratamento, os participantes indicam quão a) lógico é o programa e b) quão bem-sucedido eles acham que ajudará a evitar a falta ou o uso tardio de medicamentos e c) confiança em recomendá-lo a um amigo em uma escala de 1 a 9 e as respostas são padronizadas e somados para criar uma pontuação total da subescala.
Mudança da linha de base para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca J. Ellis, PhD, Indiana University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2001957718
  • R21NR019348-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Relatório de Estudo Clínico
    Comentários informativos: Sistema de Dados Renais dos Estados Unidos. Relatório anual de dados do USRDS: Epidemiologia da doença renal nos Estados Unidos. Institutos Nacionais de Saúde, Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais, Bethesda, MD. 2017.
  2. Estatisticas
    Comentários informativos: Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA. Estatísticas de doenças renais nos Estados Unidos. Bethesda, MD: Câmara Nacional de Informações sobre Doenças Renais e Urológicas, National Institutes of Health. 2011.
  3. Relatório de Estudo Clínico
    Comentários informativos: KDIGO. Doença Renal: Melhorando os Resultados Globais do Grupo de Trabalho da Pressão Arterial, Diretriz de Prática Clínica KDIGO para o Manejo da Pressão Arterial na Doença Renal Crônica. Rim Internacional. 2012;Supl. 2(5):337-414.
  4. Relatório de Estudo Clínico
    Comentários informativos: Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais. Hipertensão Arterial e Doença Renal. Em. Publicação NIH No. 14-4572 ed. Bethesda, MD: Câmara Nacional de Informações sobre Doenças Renais e Urológicas (NKUDIC); 2014:12.
  5. Educação
    Comentários informativos: Fundação Nacional do Rim. Nutrição e Doença Renal Crônica (Estágios 1-4). Você está recebendo o que precisa? Em. Vol 11-10-1811_HBE. 11-10-1811_HBE ed. Nova York, NY: National Kidney Foundation; 2013-2014: 1-28.
  6. Educação
    Comentários informativos: Fundação Nacional do Rim. Riscos ocultos para a saúde: doenças renais, diabetes e pressão alta. Em. Vol 11-10-1811_HBE. Nova York, NY: National Kidney Foundation 2014:1-20.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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