Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie zaleceń lekarskich w ramach indywidualnego systemuZMIANA(TM) w badaniu pilotażowym postępującej nefropatii (MAGICIAN) (MAGICIAN)

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Rebecca Jane Ellis, Indiana University
Celem tego 2-grupowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena udoskonalonego SystemCHANGE™ pod kątem edukacji pacjentów w zakresie kontroli uwagi u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przyjmujących leki na reumatoidalne zapalenie stawów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze przetestują udoskonalony SystemCHANGE™ u pacjentów przyjmujących leki hamujące RAAS. Uczestnicy będą rekrutowani z dwóch źródeł: 1) największego i najbardziej wszechstronnego systemu opieki zdrowotnej w państwie oraz 2) jednego z największych podstawowych systemów opieki zdrowotnej w kraju. Dane są zbierane na linii podstawowej, 8 tygodni (bezpośrednio po interwencji) i 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • przepisał co najmniej 1 lek hamujący RAAS dziennie
  • Rozpoznanie CKD szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) kategoria G1 do G4
  • Podczas fazy przesiewowej udokumentowano hamowanie RAAS w przestrzeganiu zaleceń lekarskich <0,85
  • białkomocz zdefiniowany jako stosunek białka do kreatyniny w moczu > 150 mg/g lub stosunek albumin do kreatyniny w moczu > 30 mg/g
  • zdolność mówienia, słyszenia i rozumienia języka angielskiego określona na podstawie umiejętności uczestniczenia i rozumienia rozmowy dotyczącej potencjalnego włączenia do badania
  • samodzielnie zgłaszana umiejętność otwierania nakrętki pigułki
  • potrafi samodzielnie podawać leki hamujące RAAS
  • chętny do korzystania z telefonu do nauki
  • nie ma zaburzeń funkcji poznawczych, co określono na podstawie wyniku 4 lub więcej na 6-punktowym telefonicznym ekranie stanu psychicznego pochodzącym z Mini-Egzaminu stanu psychicznego (badanie przesiewowe funkcji poznawczych)
  • nie ma innych rozpoznań, które mogą skrócić życie, takich jak rak z przerzutami
  • obecnie nie jest hospitalizowany
  • otrzymuje opiekę w ramach dwóch zatwierdzonych systemów opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z niewydolnością nerek zdefiniowaną jako GFR <15 ml/min/1,73
  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli są poddawani dializie lub mają zapewniony dostęp do dializy (np. przeszczep lub przetoka tętniczo-żylna) w oczekiwaniu na rozpoczęcie dializy.
  • Pacjenci po przeszczepie nerki i nerki z trzustką zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZMIANA systemu (TM)
SystemCHANGE™ koncentruje się na wykorzystaniu już ustalonych i niezawodnych systemów pacjentów do wspomagania przyjmowania leków, zamiast skupiania się na osobistym wysiłku i „zapamiętywaniu”. w odniesieniu do przestrzegania zaleceń lekarskich, celem jest zmniejszenie zmienności przyjmowania leków i przejście do konsekwentnego przyjmowania leków z 6-godzinnym przedziałem czasowym (w przypadku codziennych leków, takich jak RAAS) i unikanie pominięć leków. Cykle doskonalenia SystemCHANGE™ polegają na efektywnym wykorzystaniu informacji zwrotnych dotyczących wydajności w celu podejmowania decyzji o tym, czy rozwiązania systemowe działają, czy też istnieje potrzeba wyboru innych rozwiązań.
Uczestnicy przydzieleni losowo do udoskonalonej interwencji SystemCHANGE™ otrzymają 7 spersonalizowanych sesji z pielęgniarką-interwencjonistką (sesja 1 wirtualna twarzą w twarz, sesje 2-7 przez telefon) oraz cotygodniowe raporty MMS z informacją zwrotną dostarczane na telefony komórkowe.
Aktywny komparator: Kontrola uwagi
Uczestnicy kontroli uwagi otrzymają materiały edukacyjne dotyczące przewlekłej choroby nerek (PChN). Treść będzie koncentrować się na diecie, ćwiczeniach i życiu z CKD.
Uczestnicy przydzieleni losowo do kontroli uwagi otrzymają szkolenie w zakresie samoopieki w chorobie nerek prowadzone przez pielęgniarkę, oparte na materiałach opracowanych przez National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases oraz National Kidney Foundation. Podobnie jak w przypadku interwencji, uczestnicy otrzymają jedną wirtualną wizytę pielęgniarki-interwencjonisty i 6 rozmów telefonicznych (tygodnie 2, 3, 4, 5, 6 i 7) oraz cotygodniowe edukacyjne wiadomości MMS dostarczane przez telefon komórkowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dziennych dawek leków pobranych zgodnie z zaleceniami (przestrzeganie leków)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Monitorowane przez elektroniczne CAPS MEMS (Aardex Group, Belgia), które rejestrują datę i godzinę usunięcia CAP jako wskaźnika przyjmowania leków.
8 tygodni
Procent dziennych dawek leków pobranych zgodnie z zaleceniami (przestrzeganie leków)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Monitorowane przez elektroniczne CAPS MEMS (Aardex Group, Belgia), które rejestrują datę i godzinę usunięcia CAP jako wskaźnika przyjmowania leków.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników jakościowo analizowanych z zaprojektowanego przez badacza 10-elementowego kwestionariusza dopuszczalności, który ocenia interakcję pielęgniarki i akceptowalność technologii mobilnej.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Opcje odpowiedzi od 5 (zdecydowanie się zgadzają) do 1 (zdecydowanie się nie zgadzam). Nie ma całkowitego wyniku. W zależności od pytania „zdecydowanie się zgadzam” lub „zdecydowanie się nie zgadzam” może być związane z lepszą akceptowością interwencji. Odpowiedzi na tej ankiecie opracowały indywidualne pytania wywiadu, które mają być jakościowo oceniane. Na przykład elementy w skali akceptowalności miały opcje odpowiedzi od 5 (zdecydowanie się zgadzają) do 1 (zdecydowanie się nie zgadzam). Jeśli dana osoba wskazała silną zgodność z przedmiotem „Uzyskiwanie wiadomości w telefonie komórkowym pomaga wesprzeć moje zachowania zdrowotne”, opracowalibyśmy pytania do wywiadu do przeczytania ”, wskazałeś w ankiecie, że otrzymywanie wiadomości na telefonie wspierało Twoje zachowania zdrowotne. Powiedz mi, jakie zachowania obsługiwały wiadomości? Daj mi przykład jednego z tych zachowań. ”
12 tygodni
Wynik Kwestionariusz oczekiwania
Ramy czasowe: 8 tygodni

Ten kwestionariusz mierzy afektywny lub emocjonalny aspekt oczekiwań klienta dotyczące poprawy. Pyta, jak bardzo klient spodziewa się poprawić w wyniku interwencji. Jest to związane z reakcjami emocjonalnymi klienta i procesami afektywnymi, rejestrując ich pełne nadziei oczekiwanie lub optymizm co do wyników interwencji.

Wyższe wyniki wskazują na większe przekonanie, że program będzie korzystny. W przypadku oczekiwań wyników trzy pytania wskazują, ile 1) myślą i 2) poczuć, że program pomoże poprawić podejmowanie leków przy użyciu skali od 0 do 10, w której 0 nie jest zmiana, a 10 jest całkowitą poprawą, a ile 3) odczuwa, że ​​zmniejszy brakujące lub przyjmujące leki późno za pomocą 0 (interwencja nie pomoże zmniejszyć pominiętej dawki) do 10 (nie przegapię żadnych dawek). Odpowiedzi na trzy pytania są znormalizowane i zsumowane w celu stworzenia całkowitego wyniku podskali (zakres 0-30).

8 tygodni
Wynik Kwestionariusz oczekiwania
Ramy czasowe: 12 tygodni

Ten kwestionariusz mierzy afektywny lub emocjonalny aspekt oczekiwań klienta dotyczące poprawy. Pyta, jak bardzo klient spodziewa się poprawić w wyniku interwencji. Jest to związane z reakcjami emocjonalnymi klienta i procesami afektywnymi, rejestrując ich pełne nadziei oczekiwanie lub optymizm co do wyników interwencji.

Wyższe wyniki wskazują na większe przekonanie, że program będzie korzystny. W przypadku oczekiwań wyników trzy pytania wskazują, ile 1) myślą i 2) poczuć, że program pomoże poprawić podejmowanie leków przy użyciu skali od 0 do 10, w której 0 nie jest zmiana, a 10 jest całkowitą poprawą, a ile 3) odczuwa, że ​​zmniejszy brakujące lub przyjmujące leki późno za pomocą 0 (interwencja nie pomoże zmniejszyć pominiętej dawki) do 10 (nie przegapię żadnych dawek). Odpowiedzi na trzy pytania są znormalizowane i zsumowane w celu stworzenia całkowitego wyniku podskali (zakres 0-30).

12 tygodni
Kwestionariusz wiarygodności
Ramy czasowe: 8 tygodni

Ten kwestionariusz mierzy logiczną i poznawczą ocenę leczenia. Ocenia, jak wiarygodne lub wiarygodne wydaje się klientowi leczenie. Pytania w tej skali zazwyczaj zadają postrzeganą naukową legitymację, logikę i niezawodność leczenia. Wpływa na racjonalne procesy myślowe klienta i ich poznawczą ocenę potencjalnej skuteczności leczenia.

Wyniki 3 pytań wskazują na przekonanie, że program jest wiarygodny. W przypadku pozycji wiarygodności leczenia uczestnicy wskazują, jak 1) logiczny jest program i 2) Jak pomyślnie uważają, że pomoże to zapobiec zaginięciu lub pobieraniu leków późno, oraz 3) zaufanie zalecania znajomemu w skali od 0 do 10 i gdzie 0 nie logiczne, nie wiarygodne, a uczestnik nie jest pewny siebie w zaleceniu znajomemu do 10 logicznych, wiarygodnych i poleci do znajomego. Odpowiedzi są znormalizowane i zsumowane w celu stworzenia całkowitego wyniku podskali w trzech pytaniach dotyczących zakresu 0-30.

8 tygodni
Kwestionariusz wiarygodności
Ramy czasowe: 12 tygodni

Ten kwestionariusz mierzy logiczną i poznawczą ocenę leczenia. Ocenia, jak wiarygodne lub wiarygodne wydaje się klientowi leczenie. Pytania w tej skali zazwyczaj zadają postrzeganą naukową legitymację, logikę i niezawodność leczenia. Wpływa na racjonalne procesy myślowe klienta i ich poznawczą ocenę potencjalnej skuteczności leczenia.

Wyniki 3 pytań wskazują na przekonanie, że program jest wiarygodny. W przypadku pozycji wiarygodności leczenia uczestnicy wskazują, jak 1) logiczny jest program i 2) Jak pomyślnie uważają, że pomoże to zapobiec zaginięciu lub przyjmowaniu leków późno, oraz 3) zaufanie zalecania jej znajomemu w skali od 0 do 10 i gdzie 0 nie logiczne, nie wiarygodne, a uczestnik nie jest pewny siebie w zaleceniu znajomemu do 10 logicznych, wiarygodnych i poleci do znajomego. Odpowiedzi są znormalizowane i zsumowane w celu stworzenia całkowitego wyniku podskali w trzech pytaniach dotyczących zakresu 0-30.

12 tygodni
Myślenie systemów osobistych
Ramy czasowe: 8 tygodni

Skala myślenia o systemach 20-elementowych (dostosowana do pacjentów) była sumowana ze 5-punktowej skali (nigdy, rzadko, w niektórych przypadkach, często przez większość czasu). Zakres 20 (motywacja osobista) -100 (myślenie na poziomie systemowym). Ta ankieta ocenia pogląd uczestników na poziomie osobistego (motywacji) do poziomu (środowiskowego). Ta skala ocenia interwencję w celu poprawy myślenia systemów od osobistego myślenia motywacyjnego. Całkowity wynik obliczono, aby ocenić, w jaki sposób myślenie zmieniło się z wartości wyjściowej na 8 tygodni i 12 tygodni między grupami.

Dolansky, M. A., Et. AL (2020).

8 tygodni
Myślenie systemów osobistych
Ramy czasowe: 12 tygodni

Skala myślenia o systemach 20-elementowych (dostosowana do pacjentów) była sumowana ze 5-punktowej skali (nigdy, rzadko, w niektórych przypadkach, często przez większość czasu). Zakres 20 (motywacja osobista) -100 (myślenie na poziomie systemowym). Ta ankieta ocenia pogląd uczestników na poziomie osobistego (motywacji) do poziomu (środowiskowego). Ta skala ocenia interwencję w celu poprawy myślenia systemów od osobistego myślenia motywacyjnego. Całkowity wynik obliczono, aby ocenić, w jaki sposób myślenie zmieniło się z wartości wyjściowej na 8 tygodni i 12 tygodni między grupami.

Dolansky, M. A., Et. AL (2020).

12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca J. Ellis, PhD, Indiana University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Komentarze do informacji: System danych dotyczących nerek w Stanach Zjednoczonych. Roczny raport danych USRDS: Epidemiologia chorób nerek w Stanach Zjednoczonych. National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda, MD. 2017.
  2. Statystyka
    Komentarze do informacji: Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych. Statystyki dotyczące chorób nerek w Stanach Zjednoczonych. Bethesda, MD: National Kidney and Urologic Diseases Information Clearinghouse, National Institutes of Health. 2011.
  3. Raport z badania klinicznego
    Komentarze do informacji: KDIGO. Choroba nerek: Grupa robocza ds. poprawy globalnych wyników w zakresie ciśnienia krwi, wytyczne praktyki klinicznej KDIGO dotyczące zarządzania ciśnieniem krwi w przewlekłej chorobie nerek. Międzynarodowa Nerka. 2012; Dodatek. 2(5):337-414.
  4. Raport z badania klinicznego
    Komentarze do informacji: Narodowy Instytut Cukrzycy i Chorób Przewodu Pokarmowego i Nerek. Wysokie ciśnienie krwi i choroby nerek. W. Publikacja NIH nr 14-4572 wyd. Bethesda, MD: National Kidney and Urologic Diseases Information Clearinghouse (NKUDIC); 2014:12.
  5. Edukacja
    Komentarze do informacji: Narodowa Fundacja Nerek. Odżywianie i przewlekła choroba nerek (etapy 1-4). Czy dostajesz to, czego potrzebujesz? W. Tom 11-10-1811_HBE. 11-10-1811_HBE wyd. Nowy Jork, NY: Narodowa Fundacja Nerek; 2013-2014:1-28.
  6. Edukacja
    Komentarze do informacji: Narodowa Fundacja Nerek. Ukryte zagrożenia dla zdrowia: choroba nerek, cukrzyca i wysokie ciśnienie krwi. W. Tom 11-10-1811_HBE. Nowy Jork, NY: Narodowa Fundacja Nerek 2014: 1-20.
  7. Broszura
    Komentarze do informacji: Departament Zdrowia i Opieki Społecznej USA. National Institutes of Health. W skrócie: Twój przewodnik po zdrowym snu. W. Publikacja Vol NIH nr 11-5800. Bethesda, MA: NHLBI Health Information Center; 2011: 1-4.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba nerek (CKD)

  • Shanghai Changzheng Hospital
    Rekrutacyjny
    Nadciśnienie | Cukrzyca | Choroby tarczycy | Syndrom metabliczny | Dyslipidemia | Zaburzenia metabolizmu kostnego | Przewlekła choroba nerek (CKD) | Otyłość i nadwaga | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
    Chiny

Badania kliniczne na ZMIANA systemu (TM)

Subskrybuj