Adhésion aux médicaments en fonction de l'étude pilote individuelle SystemCHANGE(TM) in Advancing Nephropathy (MAGICIAN) (MAGICIAN)
3 avril 2025 mis à jour par: Rebecca Jane Ellis, Indiana University
Le but de cet essai contrôlé randomisé à 2 groupes est d'évaluer le système perfectionné SystemCHANGE™ par rapport à l'éducation du patient au contrôle de l'attention chez les patients atteints d'IRC prenant des médicaments contre le SRAA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs testeront un SystemCHANGE™ raffiné chez des patients prenant des médicaments inhibiteurs du SRAA.
Les participants seront recrutés à partir de deux sources : 1) le système de soins de santé le plus vaste et le plus complet de l'État et 2) l'un des plus grands systèmes de soins de santé essentiels du pays.
Les données sont recueillies au départ, 8 semaines (immédiatement après l'intervention) et 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Nursing
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- prescrit au moins 1 médicament inhibiteur du SRAA par jour
- Diagnostic CKD taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) catégorie G1 à G4
- RAAS inhibant l'adhésion aux médicaments de <0,85 documentée pendant la phase de dépistage
- protéinurie définie comme un rapport protéines/créatinine urinaire > 150 mg/g ou un rapport albumine/créatinine urinaire > 30 mg/g
- capable de parler, d'entendre et de comprendre l'anglais déterminé par la capacité de participer et de comprendre une conversation sur l'inclusion potentielle dans l'étude
- capacité autodéclarée à ouvrir un bouchon de pilule
- capable de s'auto-administrer des médicaments inhibiteurs du SRAA
- disposé à utiliser un téléphone d'étude
- n'a aucun trouble cognitif tel que déterminé par un score de 4 ou plus sur l'écran de l'état mental par téléphone à 6 éléments Dérivé du mini-examen de l'état mental (outil de dépistage cognitif)
- n'a pas d'autres diagnostics qui peuvent raccourcir la durée de vie, comme le cancer métastatique
- n'est pas hospitalisé actuellement
- reçoit des soins par l'intermédiaire de deux systèmes de soins de santé agréés
Critère d'exclusion:
- Participants souffrant d'insuffisance rénale définie par un DFG < 15 mL/min/1,73
- Les participants seront exclus s'ils reçoivent une dialyse ou s'ils bénéficient d'un accès à la dialyse (par ex. greffe ou fistule artério-veineuse) en prévision du début de la dialyse.
- Les receveurs d'une greffe de rein et de rein-pancréas seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SystemCHANGE (MC)
SystemCHANGE ™ se concentre sur l'utilisation des systèmes déjà établis et fiables des patients pour soutenir la prise de médicaments, plutôt que de se concentrer sur l'effort personnel et le «souvenir».
appliqué à l'observance médicamenteuse, l'objectif est de réduire la variabilité de la prise de médicaments et d'évoluer vers une prise régulière de médicaments avec une fenêtre de temps de 6 heures (pour les médicaments quotidiens comme le RAAS) et d'éviter de manquer des médicaments.
Les cycles d'amélioration de SystemCHANGE™ reposent sur une utilisation efficace des retours d'information sur les performances afin de décider si les solutions système fonctionnent ou s'il est nécessaire de sélectionner d'autres solutions.
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Les participants randomisés pour l'intervention SystemCHANGE™ raffinée recevront 7 sessions personnalisées avec une infirmière intervenante (session 1 en face à face virtuelle, sessions 2 à 7 par téléphone) et des rapports de messages MMS de rétroaction hebdomadaires envoyés sur les téléphones mobiles.
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Comparateur actif: Contrôle de l'attention
Les participants au contrôle de l'attention recevront du matériel éducatif sur l'insuffisance rénale chronique (IRC).
Le contenu sera axé sur l'alimentation, l'exercice et la vie avec l'IRC.
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Les participants randomisés pour le contrôle de l'attention recevront une éducation sur les soins auto-administrés par une infirmière basée sur des matériaux développés par l'Institut national du diabète et des maladies digestives et rénales et la National Kidney Foundation.
Semblable à l'intervention, les participants recevront une visite virtuelle de l'infirmière intervenante et 6 appels téléphoniques (semaines 2, 3, 4, 5, 6 et 7) et des messages MMS éducatifs hebdomadaires transmis par téléphone mobile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de doses quotidiennes de médicaments prises comme prescrites (adhésion aux médicaments)
Délai: 8 semaines
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Surveillé par des CAP MEMS électroniques (groupe Aardex, Belgique) qui enregistrent la date et l'heure du CAP est supprimée en tant que indicateur indirect des médicaments.
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8 semaines
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Pourcentage de doses quotidiennes de médicaments prises comme prescrites (adhésion aux médicaments)
Délai: 12 semaines
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Surveillé par des CAP MEMS électroniques (groupe Aardex, Belgique) qui enregistrent la date et l'heure du CAP est supprimée en tant que indicateur indirect des médicaments.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants analysés qualitativement à partir du questionnaire d'acceptabilité de 10 éléments conçu par les chercheurs qui évalue l'interaction d'intervention des infirmières et l'acceptabilité de la technologie mobile.
Délai: 12 semaines
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Des options de réponse allant de 5 (fortement d'accord) à 1 (fortement en désaccord).
Il n'y a pas de score total.
Selon la question, «fortement d'accord» ou «fortement en désaccord» peut être liée à une meilleure acceptabilité de l'intervention.
Réponses sur cette enquête a guidé le développement de questions d'interview individuelles à évaluer qualitativement.
Les éléments de l'échelle d'acceptabilité, par exemple, avaient des options de réponse allant de 5 (fortement d'accord) à 1 (fortement en désaccord).
Si une personne indiquait un fort accord avec l'article "Recevoir des messages sur le téléphone mobile aide à soutenir mes comportements de santé", nous développerions des questions d'entrevue à lire "que vous avez indiqué sur votre enquête selon laquelle l'obtention de messages sur votre téléphone a soutenu vos comportements de santé.
Dites-moi quels comportements sont pris en charge les messages?
Donnez-moi un exemple un de ces comportements. "
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12 semaines
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Questionnaire d'espérance de résultat
Délai: 8 semaines
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Ce questionnaire mesure l'aspect affectif ou émotionnel des attentes du client concernant l'amélioration. Il demande à quel point le client s'attend à s'améliorer à la suite de l'intervention. Ceci est lié aux réponses émotionnelles et aux processus affectifs du client, capturant leur anticipation d'espoir ou son optimisme sur les résultats de l'intervention. Des scores plus élevés indiquent une plus grande conviction que le programme sera bénéfique. Pour l'espérance de résultats, les trois questions indiqueront combien ils 1) pensent et 2) estiment que le programme aidera à améliorer la prise de médicaments en utilisant une échelle de 0 à 10 où 0 n'est pas un changement et que 10 est une amélioration complète, et combien ils 3) estiment que cela réduira les médicaments manquants ou prendra des médicaments en retard à 0 (l'intervention ne contribuera pas à réduire les doses manquées) à 10 (je ne manquera aucune dose). Les réponses aux trois questions sont standardisées et additionnées pour créer un score de sous-échelle total (plage 0-30). |
8 semaines
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Questionnaire d'espérance de résultat
Délai: 12 semaines
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Ce questionnaire mesure l'aspect affectif ou émotionnel des attentes du client concernant l'amélioration. Il demande à quel point le client s'attend à s'améliorer à la suite de l'intervention. Ceci est lié aux réponses émotionnelles et aux processus affectifs du client, capturant leur anticipation d'espoir ou son optimisme sur les résultats de l'intervention. Des scores plus élevés indiquent une plus grande conviction que le programme sera bénéfique. Pour l'espérance de résultats, les trois questions indiqueront combien ils 1) pensent et 2) estiment que le programme aidera à améliorer la prise de médicaments en utilisant une échelle de 0 à 10 où 0 n'est pas un changement et que 10 est une amélioration complète, et combien ils 3) estiment que cela réduira les médicaments manquants ou prendra des médicaments en retard à 0 (l'intervention ne contribuera pas à réduire les doses manquées) à 10 (je ne manquera aucune dose). Les réponses aux trois questions sont standardisées et additionnées pour créer un score de sous-échelle total (plage 0-30). |
12 semaines
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Questionnaire de crédibilité
Délai: 8 semaines
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Ce questionnaire mesure l'évaluation logique et cognitive du traitement. Il évalue à quel point le traitement semble crédible ou crédible au client. Les questions à cette échelle posent généralement des questions sur la légitimité scientifique perçue, la logique et la fiabilité du traitement. Il puise dans les processus de pensée rationnels du client et leur évaluation cognitive de l'efficacité potentielle du traitement. Les scores sur les 3 questions indiquent la croyance que le programme est crédible. Pour les éléments de crédibilité du traitement, les participants indiquent comment 1) le programme logique est et 2) à quel point ils pensent que cela aidera à empêcher les manquants ou les médicaments en retard, et 3) la confiance en le recommandant à un ami à une échelle de 0 à 10 et où 0 n'est pas logique, pas crédible, et le participant n'est pas confiant à recommander à un ami à 10 logiques, crédibles et ne recommanderait à un ami. Les réponses sont standardisées et additionnées pour créer un score de sous-échelle total sur les trois questions pour une plage de 0-30. |
8 semaines
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Questionnaire de crédibilité
Délai: 12 semaines
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Ce questionnaire mesure l'évaluation logique et cognitive du traitement. Il évalue à quel point le traitement semble crédible ou crédible au client. Les questions à cette échelle posent généralement des questions sur la légitimité scientifique perçue, la logique et la fiabilité du traitement. Il puise dans les processus de pensée rationnels du client et leur évaluation cognitive de l'efficacité potentielle du traitement. Les scores sur les 3 questions indiquent la croyance que le programme est crédible. Pour les éléments de crédibilité du traitement, les participants indiquent comment 1) le programme logique est et 2) à quel point ils pensent que cela aidera à empêcher les manquants ou les médicaments en retard, et 3) la confiance en le recommandant à un ami à une échelle de 0 à 10 et où 0 n'est pas logique, pas crédible, et le participant n'est pas confiant à recommander à un ami à 10 logiques, crédibles et ne recommanderait à un ami. Les réponses sont standardisées et additionnées pour créer un score de sous-échelle total sur les trois questions pour une plage de 0-30. |
12 semaines
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Pensée des systèmes personnels
Délai: 8 semaines
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L'échelle de pensée des systèmes de 20 éléments (adaptée aux patients) a été totalisée à partir d'une échelle de 5 points (jamais, rarement, en partie du temps, souvent, la plupart du temps). Gamme 20 (motivation personnelle) -100 (réflexion au niveau du système). Cette enquête évalue la vision des participants du comportement d'un niveau personnel (motivation) à un niveau (environnemental). Cette échelle évalue l'intervention pour améliorer la pensée des systèmes loin d'une pensée motivationnelle personnelle. Le score total a été calculé pour évaluer comment la pensée est passée de la ligne de base à 8 semaines et 12 semaines entre les groupes. Dolansky, M. A., et. Al (2020). |
8 semaines
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Pensée des systèmes personnels
Délai: 12 semaines
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L'échelle de pensée des systèmes de 20 éléments (adaptée aux patients) a été totalisée à partir d'une échelle de 5 points (jamais, rarement, en partie du temps, souvent, la plupart du temps). Gamme 20 (motivation personnelle) -100 (réflexion au niveau du système). Cette enquête évalue la vision des participants du comportement d'un niveau personnel (motivation) à un niveau (environnemental). Cette échelle évalue l'intervention pour améliorer la pensée des systèmes loin d'une pensée motivationnelle personnelle. Le score total a été calculé pour évaluer comment la pensée est passée de la ligne de base à 8 semaines et 12 semaines entre les groupes. Dolansky, M. A., et. Al (2020). |
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca J. Ellis, PhD, Indiana University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2020
Première publication (Réel)
5 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2001957718
- R21NR019348-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
-
Rapport d'étude clinique
Commentaires d'informations: Système de données rénales des États-Unis. Rapport de données annuel de l'USRDS : Épidémiologie des maladies rénales aux États-Unis. Instituts nationaux de la santé, Institut national du diabète et des maladies digestives et rénales, Bethesda, MD. 2017.
-
Statistiques
Commentaires d'informations: Département américain de la santé et des services sociaux. Statistiques sur les maladies rénales aux États-Unis. Bethesda, MD : Centre national d'information sur les maladies rénales et urologiques, National Institutes of Health. 2011.
-
Rapport d'étude clinique
Commentaires d'informations: KDIGO. Maladie rénale : groupe de travail sur l'amélioration des résultats mondiaux sur la pression artérielle, directives de pratique clinique KDIGO pour la gestion de la pression artérielle dans les maladies rénales chroniques. Rein International. 2012;Suppl. 2(5):337-414.
-
Rapport d'étude clinique
Commentaires d'informations: Institut national du diabète et des maladies digestives et rénales. Hypertension artérielle et maladie rénale. Dans. Publication NIH n° 14-4572 éd. Bethesda, MD : Centre national d'information sur les maladies rénales et urologiques (NKUDIC) ; 2014:12.
-
Éducation
Commentaires d'informations: Fondation nationale du rein. Nutrition et maladie rénale chronique (stades 1 à 4). Obtenez-vous ce dont vous avez besoin ? Dans. Vol 11-10-1811_HBE. 11-10-1811_HBE éd. New York, NY : Fondation nationale du rein ; 2013-2014 :1-28.
-
Éducation
Commentaires d'informations: Fondation nationale du rein. Risques cachés pour la santé : maladies rénales, diabète et hypertension artérielle. Dans. Vol 11-10-1811_HBE. New York, NY : Fondation nationale du rein 2014 : 1-20.
-
Brochure
Commentaires d'informations: Département américain de la santé et des services sociaux. National Institutes of Health. En bref: votre guide du sommeil sain. Dans. Vol NIH Publication n ° 11-5800. Bethesda, MA: NHLBI Health Information Center; 2011: 1-4.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .