Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medicinadherence given Individual SystemCHANGE(TM) in Advancing Nephropathy (MAGICIAN) pilotstudie (MAGICIAN)

3 april 2025 uppdaterad av: Rebecca Jane Ellis, Indiana University
Syftet med denna 2-grupps, randomiserade, kontrollerade studie är att utvärdera det förfinade SystemCHANGE™ mot uppmärksamhetskontroll patientutbildning hos CKD-patienter som tar RAAS-mediciner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer utredarna att testa ett förfinat SystemCHANGE™ hos patienter som tar RAAS-hämmande läkemedel. Deltagare kommer att rekryteras från två källor: 1) det största och mest omfattande hälsovårdssystemet i staten och 2) ett av de största nödvändiga hälsovårdssystemen i landet. Data samlas in vid baslinjen, 8 veckor (omedelbart efter intervention) och 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år
  • ordinerat minst 1 dagligt RAAS-hämmande läkemedel
  • CKD diagnos uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) kategori G1 till G4
  • RAAS-hämmande medicinadherens på <.85 dokumenterad under screeningsfasen
  • proteinuri definieras som ett protein-till-kreatinin-förhållande i urin > 150 mg/g eller ett förhållande mellan albumin och kreatinin i urin >30 mg/g
  • kunna tala, höra och förstå engelska bestäms av förmågan att delta och förstå konversation om potentiell inkludering i studien
  • självrapporterad förmåga att öppna ett pillerlock
  • kan själv administrera RAAS-hämmande mediciner
  • villig att använda en studietelefon
  • har ingen kognitiv funktionsnedsättning som bestäms av en poäng på 4 eller högre på skärmen Telefon Mental Status med 6 punkter härledd från Mini-Mental Status Exam (kognitiv screener)
  • har inga andra diagnoser som kan förkorta livslängden, såsom metastaserande cancer
  • är för närvarande inte inlagd på sjukhus
  • får vård genom två godkända sjukvårdssystem

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med njursvikt definierad av GFR <15 ml/min/1,73
  • Deltagare kommer att uteslutas om de får dialys eller har tillgång till dialys (t.ex. transplantat eller arteriovenös fistel) i väntan på att påbörja dialys.
  • Njur- och njur-pankreastransplanterade kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SystemCHANGE (TM)
SystemCHANGE™ fokuserar på att använda patienters redan etablerade och pålitliga system för att stödja medicinering, snarare än att fokusera på personlig ansträngning och "minnas". När det gäller medicinering är målet att minska variationen i medicintagningen och gå mot att konsekvent ta medicin med en tidsperiod på 6 timmar (för dagliga mediciner som RAAS) och undvika att missa mediciner. SystemCHANGE™ förbättringscykler bygger på effektiv användning av prestandafeedback för att fatta beslut om huruvida systemlösningar fungerar eller om det finns ett behov av att välja andra lösningar.
Deltagare som randomiserats till den förfinade SystemCHANGE™-interventionen kommer att få 7 personliga sessioner med en sjuksköterska-interventionist (session 1 virtuellt ansikte mot ansikte, sessioner 2-7 via telefon) och veckovisa MMS-meddelanderapporter levererade till mobiltelefoner.
Aktiv komparator: Uppmärksamhetskontroll
Deltagare i uppmärksamhetskontrollen kommer att få utbildningsmaterial om kronisk njursjukdom (CKD). Innehållet kommer att vara fokuserat på kost, motion och att leva med CKD.
Deltagare som randomiserats till uppmärksamhetskontroll kommer att få sjuksköterskeledd utbildning för njursjukdomar som bygger på material som utvecklats av The National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases och The National Kidney Foundation. I likhet med interventionen kommer deltagarna att få ett virtuellt besök från sjuksköterskan-interventionisten och 6 telefonsamtal (vecka 2, 3, 4, 5, 6 och 7) och veckovisa pedagogiska MMS-meddelanden levererade med mobiltelefon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av dagliga doser av medicinering som tas som föreskrivs (medicinsk vidhäftning)
Tidsram: 8 veckor
Övervakad av elektroniska MEMS -mössor (Aardex Group, Belgien) som registrerar datum och tid som locket tas bort som en proxy för medicinering som tas.
8 veckor
Procentandel av dagliga doser av medicinering som tas som föreskrivs (medicinsk vidhäftning)
Tidsram: 12 veckor
Övervakad av elektroniska MEMS -mössor (Aardex Group, Belgien) som registrerar datum och tid som locket tas bort som en proxy för medicinering som tas.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som kvalitativt analyserades från den utredare-designade 10-artiklarnas acceptabilitetsfrågeformulär som utvärderar interaktion mellan sjuksköterska-interventioner och acceptabilitet för mobil teknik.
Tidsram: 12 veckor
Svaralternativ som sträcker sig från 5 (håller helt med) till 1 (håller inte med). Det finns ingen total poäng. Beroende på fråga "är starkt överens" eller "Håller starkt med" är relaterat till bättre acceptans av interventionen. Svar på denna undersökning guidade utvecklingen av individuella intervjufrågor som ska utvärderas kvalitativt. Artiklarna på acceptabilitetsskalan, till exempel, hade svaralternativ som sträcker sig från 5 (håller helt med) till 1 (håller inte helt med). Om en person angav ett starkt avtal med artikeln "Att få meddelanden på mobiltelefonen hjälper till att stödja mitt hälsobeteende", skulle vi utveckla intervjufrågor för att läsa "Du angav i din undersökning att få meddelanden på din telefon stödde ditt hälsobeteende. Berätta vilket beteende som meddelandena stöds? Ge mig ett exempel ett av dessa beteenden. "
12 veckor
Frågeformulär
Tidsram: 8 veckor

Detta frågeformulär mäter den affektiva eller emotionella aspekten av klientens förväntningar om förbättring. Den frågar hur mycket klienten förväntar sig att förbättra till följd av interventionen. Detta är relaterat till klientens känslomässiga svar och affektiva processer och fångar deras hoppfulla förväntan eller optimism om interventionsresultaten.

Högre poäng indikerar större tro på att programmet kommer att vara fördelaktigt. För förväntan på resultatet kommer de tre frågorna att indikera hur mycket de 1) tror och 2) känner att programmet kommer att hjälpa till att förbättra medicinering med en 0 till 10 skala där 0 inte är någon förändring och 10 är fullständig förbättring, och hur mycket de 3) känner att det kommer att minska saknade eller ta mediciner sent med 0 (interventionen kommer inte att minska missade doser) till 10 (jag kommer inte att missa doser). Svaren på de tre frågorna standardiseras och summeras för att skapa en total underskalans poäng (intervall 0-30).

8 veckor
Frågeformulär
Tidsram: 12 veckor

Detta frågeformulär mäter den affektiva eller emotionella aspekten av klientens förväntningar om förbättring. Den frågar hur mycket klienten förväntar sig att förbättra till följd av interventionen. Detta är relaterat till klientens känslomässiga svar och affektiva processer och fångar deras hoppfulla förväntan eller optimism om interventionsresultaten.

Högre poäng indikerar större tro på att programmet kommer att vara fördelaktigt. För förväntan på resultatet kommer de tre frågorna att indikera hur mycket de 1) tror och 2) känner att programmet kommer att hjälpa till att förbättra medicinering med en 0 till 10 skala där 0 inte är någon förändring och 10 är fullständig förbättring, och hur mycket de 3) känner att det kommer att minska saknade eller ta mediciner sent med 0 (interventionen kommer inte att minska missade doser) till 10 (jag kommer inte att missa doser). Svaren på de tre frågorna standardiseras och summeras för att skapa en total underskalans poäng (intervall 0-30).

12 veckor
Trovärdighetsfrågeformulär
Tidsram: 8 veckor

Detta frågeformulär mäter den logiska och kognitiva utvärderingen av behandlingen. Den bedömer hur trovärdig eller trovärdig behandlingen verkar för klienten. Frågor på denna skala ställer vanligtvis om den upplevda vetenskapliga legitimiteten, logiken och tillförlitligheten i behandlingen. Det utnyttjar klientens rationella tankeprocesser och deras kognitiva bedömning av behandlingens potentiella effektivitet.

Poäng på de tre frågorna indikerar att programmet är trovärdig. För behandlings trovärdighetsobjekt indikerar deltagarna hur 1) logiskt programmet är och 2) hur framgångsrikt de tror att det kommer att hjälpa till att förhindra att de saknas eller tar mediciner sent, och 3) förtroende som rekommenderar det till en vän alla på en 0 till 10 skala och var 0 inte logiska, inte trovärdiga och deltagare inte är säker på att rekommendera till en vän till 10 logiska, trovärda och skulle rekommendera en vän. Svaren standardiseras och summeras för att skapa en total underskala poäng på de tre frågorna för ett intervall på 0-30.

8 veckor
Trovärdighetsfrågeformulär
Tidsram: 12 veckor

Detta frågeformulär mäter den logiska och kognitiva utvärderingen av behandlingen. Den bedömer hur trovärdig eller trovärdig behandlingen verkar för klienten. Frågor på denna skala ställer vanligtvis om den upplevda vetenskapliga legitimiteten, logiken och tillförlitligheten i behandlingen. Det utnyttjar klientens rationella tankeprocesser och deras kognitiva bedömning av behandlingens potentiella effektivitet.

Poäng på de tre frågorna indikerar att programmet är trovärdig. För behandlings trovärdighetsobjekt indikerar deltagarna hur 1) logiskt programmet är och 2) hur framgångsrikt de tror att det kommer att hjälpa till att förhindra att de saknas eller tar mediciner sent, och 3) förtroende som rekommenderar det till en vän alla på en 0 till 10 skala och var 0 inte logiska, inte trovärdiga och deltagare inte är säker på att rekommendera till en vän till 10 logiska, trovärda och skulle rekommendera en vän. Svaren standardiseras och summeras för att skapa en total underskala poäng på de tre frågorna för ett intervall på 0-30.

12 veckor
Personliga system tänkande
Tidsram: 8 veckor

20-artikelsystem Tänkande skala (anpassad för patienter) totalt från en 5-punkts skala (aldrig, sällan, en del av tiden, ofta, för det mesta). Intervall 20 (personlig motivation) -100 (systemnivå tänkande). Denna undersökning utvärderar deltagarnas syn på beteende från en personlig nivå (motivation) till en systemnivå (miljö). Denna skala utvärderar intervention för att förbättra systemtänkande bort från ett personligt motiverande tänkande. Den totala poängen beräknades för att utvärdera hur tänkande förändrades från baslinjen till 8 veckor och 12 veckor mellan grupperna.

Dolansky, M. A., et. Al (2020).

8 veckor
Personliga system tänkande
Tidsram: 12 veckor

20-artikelsystem Tänkande skala (anpassad för patienter) totalt från en 5-punkts skala (aldrig, sällan, en del av tiden, ofta, för det mesta). Intervall 20 (personlig motivation) -100 (systemnivå tänkande). Denna undersökning utvärderar deltagarnas syn på beteende från en personlig nivå (motivation) till en systemnivå (miljö). Denna skala utvärderar intervention för att förbättra systemtänkande bort från ett personligt motiverande tänkande. Den totala poängen beräknades för att utvärdera hur tänkande förändrades från baslinjen till 8 veckor och 12 veckor mellan grupperna.

Dolansky, M. A., et. Al (2020).

12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca J. Ellis, PhD, Indiana University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

5 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationskommentarer: USA:s njurdatasystem. USRDS årliga datarapport: Epidemiology of kidney disease i USA. National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda, MD. 2017.
  2. Statistik
    Informationskommentarer: US Department of Health & Human Services. Njursjukdomsstatistik för USA. Bethesda, MD: National Kidney and Urologic Diseases Information Clearinghouse, National Institutes of Health. 2011.
  3. Klinisk studierapport
    Informationskommentarer: KDIGO. Njursjukdom: Förbättrande globala resultat blodtrycksarbetsgrupp, KDIGO kliniska riktlinjer för hantering av blodtryck vid kronisk njursjukdom. Kidney International. 2012; Suppl. 2(5):337-414.
  4. Klinisk studierapport
    Informationskommentarer: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. Högt blodtryck och njursjukdom. I. NIH-publikation nr 14-4572 utg. Bethesda, MD: National Kidney and Urologic Diseases Information Clearinghouse (NKUDIC); 2014:12.
  5. Utbildning
    Informationskommentarer: National Kidney Foundation. Nutrition och kronisk njursjukdom (stadier 1-4). Får du det du behöver? I. Vol 11-10-1811_HBE. 1811-10-11_HBE utg. New York, NY: National Kidney Foundation; 2013-2014:1-28.
  6. Utbildning
    Informationskommentarer: National Kidney Foundation. Dolda hälsorisker: njursjukdomar, diabetes och högt blodtryck. I. Vol 11-10-1811_HBE. New York, NY: National Kidney Foundation 2014:1-20.
  7. Broschyr
    Informationskommentarer: U.S. Department of Health and Human Services. National Institute of Health. I korthet: Din guide till hälsosam sömn. I. Vol NIH Publikation nr 11-5800. Bethesda, MA: NHLBI Health Information Center; 2011: 1-4.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera