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在推进肾病 (MAGICIAN) 试点研究中给予个体 SystemCHANGE(TM) 药物依从性 (MAGICIAN)

2025年4月3日 更新者:Rebecca Jane Ellis、Indiana University
这项 2 组随机对照试验的目的是评估改进的 SystemCHANGE™ 对服用 RAAS 药物的 CKD 患者的注意力控制患者教育。

研究概览

详细说明

在这项研究中,研究人员将在服用 RAAS 抑制药物的患者中测试改进的 SystemCHANGE™。 将从两个来源招募参与者:1) 该州最大、最全面的医疗保健系统和 2) 该国最大的基本医疗保健系统之一。 在基线、8 周(干预后立即)和 12 周收集数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University School of Nursing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁
  • 规定至少每天 1 次 RAAS 抑制药物
  • CKD 诊断估计肾小球滤过率 (eGFR) G1 至 G4 类
  • 在筛选阶段记录的 RAAS 抑制药物依从性 <.85
  • 蛋白尿定义为尿蛋白肌酐比 > 150 mg/g 或尿白蛋白肌酐比 > 30 mg/g
  • 能够说、听和理解英语取决于参与和理解有关可能纳入研究的对话的能力
  • 自我报告打开药帽的能力
  • 能够自我管理 RAAS 抑制药物
  • 愿意使用学习手机
  • 根据迷你精神状态测试(认知筛查)得出的 6 项电话精神状态屏幕的 4 分或更高分数确定没有认知障碍
  • 没有其他可能缩短寿命的诊断,例如转移性癌症
  • 目前没有住院
  • 通过两个经批准的医疗保健系统接受护理

排除标准:

  • GFR <15 mL/min/1.73 定义的肾衰竭参与者
  • 如果参与者正在接受透析或放置了透析通路(例如 移植物或动静脉瘘)以期开始透析。
  • 肾脏和肾脏-胰腺移植受者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:系统更改 (TM)
SystemCHANGE™ 专注于使用患者已经建立的可靠系统来支持服药,而不是专注于个人努力和“记忆”。 应用于药物依从性,目标是减少服药的可变性,并在 6 小时的时间窗口内持续服药(对于 RAAS 等日常药物)并避免错过药物。 SystemCHANGE™ 改进周期依赖于对绩效反馈的有效利用,以便就系统解决方案是否有效或是否需要选择其他解决方案做出决策。
随机分配到改进的 SystemCHANGE™ 干预的参与者将接受 7 次与护士干预师的个性化会议(第 1 次虚拟面对面会议,第 2-7 次电话会议)和每周发送到手机的反馈 MMS 消息报告。
有源比较器:注意力控制
注意力控制的参与者将收到有关慢性肾脏病 (CKD) 的教育材料。 内容将侧重于饮食、锻炼和与 CKD 一起生活。
随机分配到注意力控制组的参与者将根据美国国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所和国家肾脏基金会开发的材料接受护士主导的肾脏疾病自我护理教育。 与干预类似,参与者将收到护士干预人员的一次虚拟访问和 6 个电话(第 2、3、4、5、6 和 7 周)以及每周通过手机发送的教育彩信。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
按规定服用的每日药物的百分比(药物依从性)
大体时间:8周
由电子磁盖(比利时Aardex组)监视,该帽记录了盖帽的删除日期和时间,作为服用药物的代理。
8周
按规定服用的每日药物的百分比(药物依从性)
大体时间:12周
由电子磁盖(比利时Aardex组)监视,该帽记录了盖帽的删除日期和时间,作为服用药物的代理。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从研究人员设计的10个项目可接受性问卷中进行定性分析的参与者人数,该问卷评估了护士干预互动和移动技术的可接受性。
大体时间:12周
响应选项范围从5(完全同意)到1(非常不同意)。 没有总分。 取决于“完全同意”或“完全不同意”的问题可能与更好的干预可接受性有关。 这项调查的答案指导了个人面试问题的发展,以进行定性评估。 例如,可接受性量表上的项目的响应选项范围从5(强烈同意)到1(非常不同意)。 如果一个人与“在手机上获取消息有助于支持我的健康行为”的项目表示强烈的一致性,我们将开发面试问题以阅读您的调查中,您在调查中指出,在手机上获取消息支持您的健康行为。 告诉我消息支持的行为是什么? 给我一个例子,其中一种行为之一。”
12周
结果预期问卷
大体时间:8周

该问卷衡量了客户对改进的期望的情感或情感方面。 它询问由于干预措施,客户期望有多少改善。 这与客户的情感反应和情感过程有关,捕捉了他们对干预结果的充满希望的期望或乐观。

更高的分数表明该计划将是有益的。 对于预期结果,这三个问题将表明他们有多少1)思考和2)认为该程序将使用0到10级的比例有助于改善药物治疗,其中0是没有变化的,而10则是完全改进的,而他们有多大的改进,而他们有多大的改进,3)觉得它会减少缺失或使用0(干预措施,干预措施不会帮助遗失剂量减少10剂)(我不会错过任何剂量)(我不会错过任何剂量)。 对这三个问题的回答是标准化的,并求和,以创建总子量表分数(范围0-30)。

8周
结果预期问卷
大体时间:12周

该问卷衡量了客户对改进的期望的情感或情感方面。 它询问由于干预措施,客户期望有多少改善。 这与客户的情感反应和情感过程有关,捕捉了他们对干预结果的充满希望的期望或乐观。

更高的分数表明该计划将是有益的。 对于预期结果,这三个问题将表明他们有多少1)思考和2)认为该程序将使用0到10级的比例有助于改善药物治疗,其中0是没有变化的,而10则是完全改进的,而他们有多大的改进,而他们有多大的改进,3)觉得它会减少缺失或使用0(干预措施,干预措施不会帮助遗失剂量减少10剂)(我不会错过任何剂量)(我不会错过任何剂量)。 对这三个问题的回答是标准化的,并求和,以创建总子量表分数(范围0-30)。

12周
信誉问卷
大体时间:8周

该问卷衡量了治疗的逻辑和认知评估。 它评估了客户对治疗的可靠或可信度。 这个规模的问题通常询问治疗的科学合法性,逻辑和可靠性。 它涉及对客户的理性思维过程及其对治疗潜在有效性的认知评估。

在3个问题上的分数表明该计划是可信的。 对于治疗信誉项目,参与者表示1)该程序的逻辑是如何进行的,2)他们认为这将有助于防止丢失或服用药物迟到,以及3)信心向所有人推荐给所有人,以0到10级的比例,而0不逻辑,不可信,并且参与者不信心向朋友推荐10个逻辑,可爱的,向朋友推荐的,并且会向朋友推荐。 响应是标准化的,总结以在0-30范围内在三个问题上创建总子量表得分。

8周
信誉问卷
大体时间:12周

该问卷衡量了治疗的逻辑和认知评估。 它评估了客户对治疗的可靠或可信度。 这个规模的问题通常询问治疗的科学合法性,逻辑和可靠性。 它涉及对客户的理性思维过程及其对治疗潜在有效性的认知评估。

在3个问题上的分数表明该计划是可信的。 对于治疗信誉项目,参与者表示1)该程序的逻辑是如何进行的,2)他们认为这将有助于防止丢失或服用药物迟到,以及3)信心向所有人推荐给所有人,以0到10级的比例,而0不逻辑,不可信,并且参与者不信心向朋友推荐10个逻辑,可爱的,向朋友推荐的,并且会向朋友推荐。 响应是标准化的,总结以在0-30范围内在三个问题上创建总子量表得分。

12周
个人系统思维
大体时间:8周

从5分制(从来没有,很少有时间,通常在大多数情况下,很少有时间,很少有时间)总计20个项目的思维量表(适用于患者)。 范围20(个人动机)-100(系统级别思维)。 这项调查评估了参与者对从个人(动机)级别到系统(环境)水平的行为的看法。 该规模评估干预措施,以改善系统思维,从个人动机思维中。 计算总分以评估两组之间的思维如何从基线到8周和12周的变化。

Dolansky,M。A.等。 Al(2020)。

8周
个人系统思维
大体时间:12周

从5分制(从来没有,很少有时间,通常在大多数情况下,很少有时间,很少有时间)总计20个项目的思维量表(适用于患者)。 范围20(个人动机)-100(系统级别思维)。 这项调查评估了参与者对从个人(动机)级别到系统(环境)水平的行为的看法。 该规模评估干预措施,以改善系统思维,从个人动机思维中。 计算总分以评估两组之间的思维如何从基线到8周和12周的变化。

Dolansky,M。A.等。 Al(2020)。

12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rebecca J. Ellis, PhD、Indiana University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月15日

初级完成 (实际的)

2024年2月6日

研究完成 (实际的)

2024年2月6日

研究注册日期

首次提交

2020年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月29日

首次发布 (实际的)

2020年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月3日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

研究数据/文件

  1. 临床研究报告
    信息评论:美国肾脏数据系统。 USRDS 年度数据报告:美国肾脏病流行病学。 美国国立卫生研究院、美国国立糖尿病、消化和肾脏疾病研究所,马里兰州贝塞斯达。 2017.
  2. 统计数据
    信息评论:美国卫生与公众服务部。 美国的肾脏疾病统计数据。 马里兰州贝塞斯达:美国国立卫生研究院国家肾脏和泌尿系统疾病信息交换所。 2011.
  3. 临床研究报告
    信息评论:KDIGO。 肾脏疾病:改善全球血压工作组成果,KDIGO 慢性肾脏病血压管理临床实践指南。 肾脏国际。 2012;补充。 2(5):337-414。
  4. 临床研究报告
    信息评论:国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所。 高血压和肾脏疾病。 在。 NIH 出版物第 14-4572 版。 马里兰州贝塞斯达:国家肾脏和泌尿系统疾病信息交换所 (NKUDIC); 2014:12。
  5. 教育
    信息评论:国家肾脏基金会。 营养与慢性肾脏病(1-4 期)。 你得到你需要的了吗? 在。 第 11-10-1811 卷_HBE。 11-10-1811_HBE 编辑。 纽约州纽约市:国家肾脏基金会; 2013-2014:1-28。
  6. 教育
    信息评论:国家肾脏基金会。 隐藏的健康风险:肾脏疾病、糖尿病和高血压。 在。 第 11-10-1811 卷_HBE。 纽约州纽约市:国家肾脏基金会 2014:1-20。
  7. 小册子
    信息评论:美国卫生与公共服务部。 国立卫生研究院。 简而言之:您的健康睡眠指南。 在。 NIH第11-5800号出版物。 马萨诸塞州贝塞斯达:NHLBI健康信息中心; 2011:1-4。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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