Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkityksen noudattaminen yksilöllisen järjestelmän CHANGE(TM) etenevän nefropatian (MAGICIAN) pilottitutkimuksessa (MAGICIAN)

torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Rebecca Jane Ellis, Indiana University
Tämän 2-ryhmän, satunnaistetun, kontrolloidun kokeen tarkoituksena on arvioida jalostettua SystemCHANGE™-tekniikkaa huomionhallintapotilaiden koulutukseen verrattuna RAAS-lääkkeitä käyttävillä CKD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat paranneltua SystemCHANGE™-menetelmää potilailla, jotka käyttävät RAAS-inhibiittoreita. Osallistujat rekrytoidaan kahdesta lähteestä: 1) osavaltion suurin ja kattavin terveydenhuoltojärjestelmä ja 2) yksi maan suurimmista välttämättömistä terveydenhuoltojärjestelmistä. Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 8 viikon (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 12 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta
  • määrätty vähintään 1 RAAS-inhibiittori vuorokaudessa
  • CKD-diagnoosin arvioitu glomerulusfiltraationopeus (eGFR) -luokka G1–G4
  • Seulontavaiheen aikana dokumentoitu RAAS-inhiboiva lääkityksen tarttuvuus <.85
  • proteinuria määritellään virtsan proteiini-kreatiniinisuhteeksi > 150 mg/g tai virtsan albumiini-kreatiniinisuhteeksi > 30 mg/g
  • pystyy puhumaan, kuulemaan ja ymmärtämään englantia, jonka määrää kyky osallistua ja ymmärtää keskustelua mahdollisesta osallistumisesta tutkimukseen
  • itse ilmoittama kyky avata pillerin korkki
  • pystyy antamaan itse RAAS:a estäviä lääkkeitä
  • halukas käyttämään opiskelupuhelinta
  • hänellä ei ole kognitiivista vajaatoimintaa, joka on määritetty vähintään 4 pisteellä Mini-Mental Status Exam -tutkimuksesta (kognitiivinen seulonta) johdetussa 6-pisteen puhelimen mielentilanäytössä
  • hänellä ei ole muita diagnooseja, jotka voivat lyhentää elinikää, kuten metastaattinen syöpä
  • ei ole tällä hetkellä sairaalahoidossa
  • saa hoitoa kahden hyväksytyn terveydenhuoltojärjestelmän kautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on munuaisten vajaatoiminta GFR:n mukaan <15 ml/min/1,73
  • Osallistujat suljetaan pois, jos he saavat dialyysihoitoa tai heillä on pääsy dialyysihoitoon (esim. siirrännäinen tai arteriovenoosinen fisteli) ennen dialyysin alkamista.
  • Munuais- ja munuais-haimasiirtojen vastaanottajat suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: System CHANGE (TM)
SystemCHANGE™ keskittyy käyttämään potilaiden jo vakiintuneita ja luotettavia järjestelmiä tukemaan lääkkeiden ottamista sen sijaan, että se keskittyisi henkilökohtaiseen ponnistukseen ja "muistamiseen". lääkityshoitoon sovellettaessa tavoitteena on vähentää lääkityksen vaihtelua ja siirtyä kohti jatkuvaa lääkityksen ottamista 6 tunnin aikaikkunalla (päivittäiset lääkkeet, kuten RAAS) ja välttää lääkkeiden puuttumista. SystemCHANGE™-parannussyklit perustuvat suorituskykypalautteen tehokkaaseen käyttöön, jotta voidaan tehdä päätöksiä siitä, toimivatko järjestelmäratkaisut vai onko tarpeen valita muita ratkaisuja.
Jalostettuun SystemCHANGE™-interventioon satunnaistetut osallistujat saavat 7 henkilökohtaista istuntoa sairaanhoitaja-interventioterapeutin kanssa (istunto 1 virtuaalinen kasvokkain, istunnot 2-7 puhelimitse) ja viikoittaiset palaute MMS-viestit matkapuhelimiin toimitettuina.
Active Comparator: Huomiovalvonta
Huomiokontrolliin osallistuvat saavat koulutusmateriaalia kroonisesta munuaissairaudesta (CKD). Sisältö keskittyy ruokavalioon, liikuntaan ja CKD-elämään.
Tarkkailuohjaukseen satunnaistetut osallistujat saavat sairaanhoitajan johtamaa munuaissairauksien itsehoitokoulutusta, joka perustuu National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases ja National Kidney Foundationin kehittämiin materiaaleihin. Intervention tapaan osallistujat saavat yhden virtuaalikäynnin sairaanhoitaja-interventioterapeutilta ja 6 puhelua (viikot 2, 3, 4, 5, 6 ja 7) sekä viikoittain matkapuhelimella toimitettuja opetus-MMS-viestejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisten lääkkeiden annosten prosentuaalinen osuus määrätyistä lääkkeistä (lääkityksen tarttuminen)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tarkkailee elektronisilla MEMS -korkkeilla (Aardex -ryhmä, Belgia), jotka tallentavat päivämäärän ja ajan, jolloin korkki poistetaan välityspalvelimena lääkitykselle.
8 viikkoa
Päivittäisten lääkkeiden annosten prosentuaalinen osuus määrätyistä lääkkeistä (lääkityksen tarttuminen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tarkkailee elektronisilla MEMS -korkkeilla (Aardex -ryhmä, Belgia), jotka tallentavat päivämäärän ja ajan, jolloin korkki poistetaan välityspalvelimena lääkitykselle.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä analysoi laadullisesti tutkijan suunnittelemasta 10-kappaleisesta hyväksyttävyyskyselystä, jossa arvioidaan sairaanhoitajan intervention vuorovaikutusta ja mobiilitekniikan hyväksyttävyyttä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat viidestä (täysin samaa mieltä) 1: een (erittäin eri mieltä). Kokonaispistettä ei ole. Riippuen kysymyksestä "täysin samaa mieltä" tai "voimakkaasti eri mieltä" voi liittyä intervention parempaan hyväksyttävyyteen. Vastaukset tähän tutkimukseen ohjasi yksittäisten haastattelukysymysten kehittämistä laadullisesti arvioimiseksi. Esimerkiksi hyväksyttävyysasteikolla olevilla kohteilla oli vastausvaihtoehtoja 5: stä (täysin samaa mieltä) 1: een (voimakkaasti eri mieltä). Jos henkilö ilmoitti vahvan sopimuksen kohteen kanssa "matkapuhelimen viestien saaminen auttaa terveyskäyttäytymistäni", kehitämme haastattelukysymyksiä lukeaksesi "Kyselyssäsi ilmoittamat, että puhelimesi viestien saaminen tuki terveyskäyttäytymistäsi. Kerro minulle, mitä käyttäytymistä viestejä tuki? Anna minulle esimerkki yksi näistä käyttäytymisistä. "
12 viikkoa
Tulosodotuskysely
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Tämä kyselylomake mittaa asiakkaan parannusta koskevien odotusten afektiivisen tai emotionaalisen näkökohdan. Se kysyy, kuinka paljon asiakas odottaa paranevan intervention seurauksena. Tämä liittyy asiakkaan emotionaalisiin vastauksiin ja afektiivisiin prosesseihin, jotka vangitsivat heidän toiveikkaan ennakoinnin tai optimismin interventiotuloksista.

Korkeammat pisteet osoittavat suuremman uskomuksen, että ohjelma on hyödyllinen. Tulosodotetta varten kolme kysymystä osoittaa, kuinka paljon ne 1) ajattelevat ja 2) ohjelma auttaa parantamaan lääkkeiden ottamista 0–10 asteikolla, jossa 0 ei ole muutosta ja 10 on täydellinen parannus, ja kuinka paljon ne 3) tuntee sen vähentävän puuttuvaa tai lääkkeitä myöhässä käyttämällä (interventio ei auta vähentämään annettuja annoksia) 10: een (en unohda mitään annoksia). Vastaukset kolmeen kysymykseen standardisoidaan ja tiivistetään kokonaisasteikkojen kokonaispistemäärän luomiseksi (alue 0-30).

8 viikkoa
Tulosodotuskysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Tämä kyselylomake mittaa asiakkaan parannusta koskevien odotusten afektiivisen tai emotionaalisen näkökohdan. Se kysyy, kuinka paljon asiakas odottaa paranevan intervention seurauksena. Tämä liittyy asiakkaan emotionaalisiin vastauksiin ja afektiivisiin prosesseihin, jotka vangitsivat heidän toiveikkaan ennakoinnin tai optimismin interventiotuloksista.

Korkeammat pisteet osoittavat suuremman uskomuksen, että ohjelma on hyödyllinen. Tulosodotetta varten kolme kysymystä osoittaa, kuinka paljon ne 1) ajattelevat ja 2) ohjelma auttaa parantamaan lääkkeiden ottamista 0–10 asteikolla, jossa 0 ei ole muutosta ja 10 on täydellinen parannus, ja kuinka paljon ne 3) tuntee sen vähentävän puuttuvaa tai lääkkeitä myöhässä käyttämällä (interventio ei auta vähentämään annettuja annoksia) 10: een (en unohda mitään annoksia). Vastaukset kolmeen kysymykseen standardisoidaan ja tiivistetään kokonaisasteikkojen kokonaispistemäärän luomiseksi (alue 0-30).

12 viikkoa
Uskottavuuskysely
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Tämä kyselylomake mittaa hoidon loogisen ja kognitiivisen arvioinnin. Se arvioi, kuinka uskottava tai uskottava hoito näyttää asiakkaalle. Tämän asteikon kysymykset kysyvät tyypillisesti hoidon havaitusta tieteellisestä legitimiteetistä, logiikasta ja luotettavuudesta. Se hyödyntää asiakkaan rationaalisia ajatusprosesseja ja heidän kognitiivista arviointia hoidon mahdollisesta tehokkuudesta.

Kolmen kysymyksen pisteet osoittavat uskoa, että ohjelma on uskottava. Hoidon uskottavuuskohteisiin osallistujat ilmoittavat, kuinka 1) looginen ohjelma on ja 2) kuinka menestyksekkäästi he ajattelevat estämään puuttuvia tai lääkkeiden puuttumista myöhässä, ja 3) luottamus suosittelee sitä ystävälle kaikille 0–10 asteikolla ja missä 0 ei loogista, ei uskottavaa, ja osallistuja ei ole varma suositellessaan ystävälle 10 loogista, uskottavaa ja suosittelee ystävälle. Vastaukset standardisoidaan ja tiivistetään luomalla kokonaisyhteyspistemäärä kolmen kysymyksen alueella 0-30.

8 viikkoa
Uskottavuuskysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Tämä kyselylomake mittaa hoidon loogisen ja kognitiivisen arvioinnin. Se arvioi, kuinka uskottava tai uskottava hoito näyttää asiakkaalle. Tämän asteikon kysymykset kysyvät tyypillisesti hoidon havaitusta tieteellisestä legitimiteetistä, logiikasta ja luotettavuudesta. Se hyödyntää asiakkaan rationaalisia ajatusprosesseja ja heidän kognitiivista arviointia hoidon mahdollisesta tehokkuudesta.

Kolmen kysymyksen pisteet osoittavat uskoa, että ohjelma on uskottava. Hoidon uskottavuuskohteisiin osallistujat ilmoittavat, kuinka 1) looginen ohjelma on ja 2) kuinka menestyksekkäästi he ajattelevat estämään puuttuvia tai lääkkeiden puuttumista myöhässä, ja 3) luottamus suosittelee sitä ystävälle kaikille 0–10 asteikolla ja missä 0 ei loogista, ei uskottavaa, ja osallistuja ei ole varma suositellessaan ystävälle 10 loogista, uskottavaa ja suosittelee ystävälle. Vastaukset standardisoidaan ja tiivistetään luomalla kokonaisyhteyspistemäärä kolmen kysymyksen alueella 0-30.

12 viikkoa
Henkilökohtaiset järjestelmät ajattelevat
Aikaikkuna: 8 viikkoa

20-kappaleinen järjestelmien ajatteluasteikko (mukautettu potilaille) oli kokonaisvaltainen 5-pisteinen asteikko (ei koskaan, harvoin, osa ajasta, usein suurimman osan ajasta). Range 20 (henkilökohtainen motivaatio) -100 (järjestelmätason ajattelu). Tässä tutkimuksessa arvioidaan osallistujien näkemys käyttäytymisestä henkilökohtaisesta (motivaatio) järjestelmän (ympäristö) tasolle. Tämä mittakaava arvioi interventiota parantamaan järjestelmien ajattelua pois henkilökohtaisesta motivaatiosta. Kokonaispistemäärä laskettiin arvioimaan, kuinka ajattelu muuttui lähtötasosta 8 viikkoon ja 12 viikkoon ryhmien välillä.

Dolansky, M. A., et. Al (2020).

8 viikkoa
Henkilökohtaiset järjestelmät ajattelevat
Aikaikkuna: 12 viikkoa

20-kappaleinen järjestelmien ajatteluasteikko (mukautettu potilaille) oli kokonaisvaltainen 5-pisteinen asteikko (ei koskaan, harvoin, osa ajasta, usein suurimman osan ajasta). Range 20 (henkilökohtainen motivaatio) -100 (järjestelmätason ajattelu). Tässä tutkimuksessa arvioidaan osallistujien näkemys käyttäytymisestä henkilökohtaisesta (motivaatio) järjestelmän (ympäristö) tasolle. Tämä mittakaava arvioi interventiota parantamaan järjestelmien ajattelua pois henkilökohtaisesta motivaatiosta. Kokonaispistemäärä laskettiin arvioimaan, kuinka ajattelu muuttui lähtötasosta 8 viikkoon ja 12 viikkoon ryhmien välillä.

Dolansky, M. A., et. Al (2020).

12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca J. Ellis, PhD, Indiana University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tietokommentit: Yhdysvaltain munuaistietojärjestelmä. USRDS:n vuosiraportti: Munuaissairauden epidemiologia Yhdysvalloissa. National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Munuaistaudit, Bethesda, MD. 2017
  2. Tilastot
    Tietokommentit: Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöpalveluministeriö. Munuaistautitilastot Yhdysvalloissa. Bethesda, MD: National Kidney and Urologists Diseases Information Clearinghouse, National Institutes of Health. 2011.
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tietokommentit: KDIGO. Munuaissairaus: Verenpaineen globaalien tulosten parantaminen, KDIGO:n kliinisen käytännön ohje kroonisen munuaissairauden verenpaineen hallintaan. Kidney International. 2012;Suppl. 2(5):337-414.
  4. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tietokommentit: National Institute of Diabetes ja ruoansulatuskanavan ja munuaistautien. Korkea verenpaine ja munuaissairaus. Sisään. NIH-julkaisu nro 14-4572 toim. Bethesda, MD: National Kidney and Urologists Diseases Information Clearinghouse (NKUDIC); 2014:12.
  5. Koulutus
    Tietokommentit: National Kidney Foundation. Ravitsemus ja krooninen munuaissairaus (vaiheet 1-4). Saatko tarvitsemasi? Sisään. Voi 11-10-1811_HBE. 11-10-1811_HBE toim. New York, NY: National Kidney Foundation; 2013-2014: 1-28.
  6. Koulutus
    Tietokommentit: National Kidney Foundation. Piilotetut terveysriskit: munuaissairaudet, diabetes ja korkea verenpaine. Sisään. Voi 11-10-1811_HBE. New York, NY: National Kidney Foundation 2014:1-20.
  7. Pamfletti
    Tietokommentit: Yhdysvaltain terveys- ja ihmispalvelujen osasto. Kansalliset terveyslaitokset. Lyhyesti: Opas terveelliseen uneen. Sisään. Vol NIH -julkaisu nro 11-5800. Bethesda, MA: NHLBI Health Information Center; 2011: 1-4.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa