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진행 중인 신병증(MAGICIAN) 파일럿 연구에서 개별 SystemCHANGE(TM)에 따른 약물 순응도 (MAGICIAN)

2025년 4월 3일 업데이트: Rebecca Jane Ellis, Indiana University
이 2개 그룹의 무작위 대조 시험의 목적은 RAAS 약물을 복용하는 CKD 환자의 주의력 조절 환자 교육에 대해 정제된 SystemCHANGE™를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에서 조사관은 RAAS 억제 약물을 복용하는 환자에서 정제된 SystemCHANGE™를 테스트할 것입니다. 참가자는 1) 주에서 가장 크고 포괄적인 건강 관리 시스템과 2) 미국에서 가장 큰 필수 건강 관리 시스템 중 하나의 두 출처에서 모집됩니다. 데이터는 기준선, 8주(개입 직후) 및 12주에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Nursing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 매일 최소 1개의 RAAS 억제 약물 처방
  • CKD 진단 추정 사구체 여과율(eGFR) 범주 G1~G4
  • 스크리닝 단계 동안 기록된 <.85의 RAAS 억제 약물 순응도
  • 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 > 150mg/g 또는 소변 알부민 대 크레아티닌 비율 >30mg/g으로 정의되는 단백뇨
  • 연구에 포함될 가능성에 대한 대화에 참여하고 이해하는 능력에 의해 결정되는 영어를 말하고 듣고 이해할 수 있음
  • 알약 뚜껑을 여는 자기보고 능력
  • RAAS 억제 약물을 자가 투여할 수 있음
  • 스터디폰 사용 의향
  • Mini-Mental Status Exam(인지 스크리너)에서 파생된 6개 항목의 전화 정신 상태 스크린에서 4점 이상의 점수로 결정된 인지 장애가 없음
  • 전이성 암과 같이 수명을 단축시킬 수 있는 다른 진단이 없습니다.
  • 현재 입원하지 않은
  • 두 가지 승인된 건강 관리 시스템을 통해 치료를 받습니다.

제외 기준:

  • GFR <15 mL/min/1.73으로 정의되는 신부전 환자
  • 참가자가 투석을 받고 있거나 투석 액세스가 있는 경우(예: 이식편 또는 동정맥루) 투석 시작을 예상합니다.
  • 신장 및 신장-췌장 이식 수혜자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시스템체인지(TM)
SystemCHANGE™는 개인의 노력과 "기억"에 초점을 맞추기보다는 환자가 이미 구축하고 신뢰할 수 있는 시스템을 사용하여 약물 복용을 지원하는 데 중점을 둡니다. 복약 순응도에 적용할 때 목표는 복약 복용 변동성을 줄이고 6시간의 시간 창(RAAS와 같은 일일 복약의 경우)으로 지속적으로 복약하고 복약 누락을 피하는 것입니다. SystemCHANGE™ 개선 주기는 시스템 솔루션이 작동하는지 또는 다른 솔루션을 선택할 필요가 있는지에 대한 결정을 내리기 위해 성능 피드백을 효율적으로 사용하는 것에 의존합니다.
정교한 SystemCHANGE™ 중재에 무작위로 배정된 참가자는 간호사 중재자와 함께 7개의 개인화된 세션(세션 1 가상 대면, 세션 2-7 전화) 및 휴대폰으로 전달되는 주간 피드백 MMS 메시지 보고서를 받게 됩니다.
활성 비교기: 주의력 제어
주의력 조절 참가자는 만성 신장 질환(CKD)에 대한 교육 자료를 받게 됩니다. 내용은 다이어트, 운동, CKD와의 생활에 중점을 둘 것입니다.
주의력 조절에 무작위로 배정된 참가자는 국립 당뇨병 및 소화기 및 신장 질환 연구소와 국립 신장 재단에서 개발한 자료를 기반으로 간호사가 주도하는 신장 질환 자가 관리 교육을 받게 됩니다. 중재와 유사하게 참가자는 중재 간호사의 가상 방문 1회와 전화 6회(2주, 3주, 4주, 5주, 6주 및 7주)와 휴대폰으로 전달되는 주간 교육 MMS 메시지를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처방 된대로 취한 일일 복용량의 백분율 (약물 준수)
기간: 8 주
전자 MEMS CAPS (Aardex Group, Belgium)에 의해 모니터링되는 캡이 약물을 복용하는 대리로 제거되는 날짜와 시간을 기록합니다.
8 주
처방 된대로 취한 일일 복용량의 백분율 (약물 준수)
기간: 12 주
전자 MEMS CAPS (Aardex Group, Belgium)에 의해 모니터링되는 캡이 약물을 복용하는 대리로 제거되는 날짜와 시간을 기록합니다.
12 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간호사 개입 상호 작용 및 모바일 기술 수용 가능성을 평가하는 조사관이 설계 한 10 개 항목 수용 가능성 설문지에서 질적으로 분석 한 참가자의 수.
기간: 12 주
5 (강하게 동의)에서 1 (강하게 동의하지 않음) 범위의 응답 옵션. 총 점수는 없습니다. 질문에 따라 "강하게 동의"또는 "강하게 동의하지 않는다"는 개입의 더 나은 수용 가능성과 관련이있을 수 있습니다. 이 설문 조사에 대한 답변은 질적으로 평가할 개별 인터뷰 질문의 개발을 안내했습니다. 예를 들어, 수용 가능성 척도의 항목은 5 (강하게 동의)에서 1 (강하게 동의하지 않음)에 이르는 응답 옵션이있었습니다. 사람이 "휴대폰에서 메시지를받는 것이 내 건강 행동을 지원하는 데 도움이되는"항목과 강력한 동의를 한 경우, 인터뷰 질문을 읽을 것입니다. 메시지가 지원하는 행동을 알려주세요. 이러한 행동 중 하나를 예로 들어주십시오. "
12 주
결과 기대 설문지
기간: 8 주

이 설문지는 개선에 대한 고객의 기대치의 정서적 또는 정서적 측면을 측정합니다. 그것은 개입의 결과로 고객이 얼마나 개선 될 것으로 기대하는지 묻습니다. 이것은 고객의 정서적 반응 및 정서적 과정과 관련이 있으며, 중재 결과에 대한 희망적인 기대 또는 낙관론을 포착합니다.

점수가 높을수록 프로그램이 유익 할 것이라는 믿음이 더 크다는 것을 나타냅니다. 결과 기대치의 경우, 세 가지 질문은 1) 생각과 2) 프로그램이 0 ~ 10 척도를 사용하여 약물을 개선하는 데 도움이 될 것이라고 생각합니다. 세 가지 질문에 대한 응답은 총 하위 스케일 점수 (범위 0-30)를 생성하기 위해 표준화되고 합산됩니다.

8 주
결과 기대 설문지
기간: 12 주

이 설문지는 개선에 대한 고객의 기대치의 정서적 또는 정서적 측면을 측정합니다. 그것은 개입의 결과로 고객이 얼마나 개선 될 것으로 기대하는지 묻습니다. 이것은 고객의 정서적 반응 및 정서적 과정과 관련이 있으며, 중재 결과에 대한 희망적인 기대 또는 낙관론을 포착합니다.

점수가 높을수록 프로그램이 유익 할 것이라는 믿음이 더 크다는 것을 나타냅니다. 결과 기대치의 경우, 세 가지 질문은 1) 생각과 2) 프로그램이 0 ~ 10 척도를 사용하여 약물을 개선하는 데 도움이 될 것이라고 생각합니다. 세 가지 질문에 대한 응답은 총 하위 스케일 점수 (범위 0-30)를 생성하기 위해 표준화되고 합산됩니다.

12 주
신뢰성 설문지
기간: 8 주

이 설문지는 치료의 논리적 및인지 적 평가를 측정합니다. 치료가 고객에게 얼마나 신뢰할 수 있거나 믿을만한 지 평가합니다. 이 척도에 대한 질문은 일반적으로 인식 된 과학적 정당성, 논리 및 치료의 신뢰성에 대해 묻습니다. 그것은 고객의 합리적인 사고 과정과 치료의 잠재적 효과에 대한인지 평가에 영향을 미칩니다.

3 가지 질문에 대한 점수는 프로그램이 신뢰할 수 있다고 믿는다는 것을 나타냅니다. 치료 신뢰 항목의 경우, 참가자들은 1) 프로그램의 논리적 인 방법과 2) 얼마나 성공적으로 그들이 약물을 늦게 사용하는 데 도움이 될 것이라고 생각하고, 3) 0 ~ 10 척도로 친구에게 그것을 추천하고, 0이 아닌 논리적이지 않은 경우, 참가자는 10 명의 논리적이고 신뢰할 수 있고 친구에게 추천 할 것을 확신하지 못한다. 응답은 표준화되고 합산되어 0-30 범위의 세 가지 질문에 대한 총 하위 스케일 점수를 만듭니다.

8 주
신뢰성 설문지
기간: 12 주

이 설문지는 치료의 논리적 및인지 적 평가를 측정합니다. 치료가 고객에게 얼마나 신뢰할 수 있거나 믿을만한 지 평가합니다. 이 척도에 대한 질문은 일반적으로 인식 된 과학적 정당성, 논리 및 치료의 신뢰성에 대해 묻습니다. 그것은 고객의 합리적인 사고 과정과 치료의 잠재적 효과에 대한인지 평가에 영향을 미칩니다.

3 가지 질문에 대한 점수는 프로그램이 신뢰할 수 있다고 믿는다는 것을 나타냅니다. 치료 신뢰 항목의 경우, 참가자들은 1) 프로그램의 논리적 인 방법과 2) 얼마나 성공적으로 그들이 약물을 늦게 사용하는 데 도움이 될 것이라고 생각하고, 3) 0 ~ 10 척도로 친구에게 그것을 추천하고, 0이 아닌 논리적이지 않은 경우, 참가자는 10 명의 논리적이고 신뢰할 수 있고 친구에게 추천 할 것을 확신하지 못한다. 응답은 표준화되고 합산되어 0-30 범위의 세 가지 질문에 대한 총 하위 스케일 점수를 만듭니다.

12 주
개인 시스템 사고
기간: 8 주

20 개 항목 시스템 사고 척도 (환자의 경우 적응)는 5 점 척도 (거의 거의, 거의 시간, 종종 대부분의 시간)에서 총계입니다. 범위 20 (개인 동기 부여) -100 (시스템 수준 사고). 이 설문 조사는 참가자가 개인 (동기 부여) 수준에서 시스템 (환경) 수준으로 행동에 대한 관점을 평가합니다. 이 척도는 개인의 동기 부여 사고로부터 멀어지는 시스템을 개선하기 위해 중재를 평가합니다. 총 점수는 사고가 기준선에서 8 주 및 그룹 간 12 주 동안 어떻게 변했는지 평가하기 위해 계산되었습니다.

Dolansky, M. A., et. Al (2020).

8 주
개인 시스템 사고
기간: 12 주

20 개 항목 시스템 사고 척도 (환자의 경우 적응)는 5 점 척도 (거의 거의, 거의 시간, 종종 대부분의 시간)에서 총계입니다. 범위 20 (개인 동기 부여) -100 (시스템 수준 사고). 이 설문 조사는 참가자가 개인 (동기 부여) 수준에서 시스템 (환경) 수준으로 행동에 대한 관점을 평가합니다. 이 척도는 개인의 동기 부여 사고로부터 멀어지는 시스템을 개선하기 위해 중재를 평가합니다. 총 점수는 사고가 기준선에서 8 주 및 그룹 간 12 주 동안 어떻게 변했는지 평가하기 위해 계산되었습니다.

Dolansky, M. A., et. Al (2020).

12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Rebecca J. Ellis, PhD, Indiana University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서
    정보 댓글: 미국 신장 데이터 시스템. USRDS 연례 데이터 보고서: 미국 신장 질환의 역학. 국립 보건원(National Institutes of Health), 국립 당뇨 및 소화기 및 신장 질환 연구소, 베데스다, 메릴랜드. 2017.
  2. 통계
    정보 댓글: 미국 보건복지부. 미국의 신장 질환 통계. Bethesda, MD: National Kidney and Urologic Diseases Information Clearinghouse, National Institutes of Health. 2011.
  3. 임상 연구 보고서
    정보 댓글: KDIGO. 신장 질환: 글로벌 결과 개선 혈압 작업 그룹, 만성 신장 질환의 혈압 관리를 위한 KDIGO 임상 진료 지침. 신장 국제. 2012; 공급. 2(5):337-414.
  4. 임상 연구 보고서
    정보 댓글: 국립 당뇨병 및 소화기 및 신장 질환 연구소. 고혈압 및 신장 질환. 안에. NIH 간행물 번호 14-4572 ed. Bethesda, MD: 국립 신장 및 비뇨기 질환 정보 센터(NKUDIC); 2014:12.
  5. 교육
    정보 댓글: 국립 신장 재단. 영양 및 만성 신장 질환(1-4단계). 필요한 것을 얻고 있습니까? 안에. Vol 11-10-1811_HBE. 11-10-1811_HBE 에디션. 뉴욕, 뉴욕: National Kidney Foundation; 2013-2014:1-28.
  6. 교육
    정보 댓글: 국립 신장 재단. 숨겨진 건강 위험: 신장 질환, 당뇨병 및 고혈압. 안에. Vol 11-10-1811_HBE. 뉴욕, 뉴욕: National Kidney Foundation 2014:1-20.
  7. 팸플릿
    정보 댓글: 미국 보건 복지부. 국립 보건원. 간단히 : 건강한 수면에 대한 가이드. 안에. Vol NIH 간행물 번호 11-5800. Bethesda, MA : NHLBI 건강 정보 센터; 2011 : 1-4.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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시스템체인지(TM)에 대한 임상 시험

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