- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04616612
진행 중인 신병증(MAGICIAN) 파일럿 연구에서 개별 SystemCHANGE(TM)에 따른 약물 순응도 (MAGICIAN)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Nursing
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 매일 최소 1개의 RAAS 억제 약물 처방
- CKD 진단 추정 사구체 여과율(eGFR) 범주 G1~G4
- 스크리닝 단계 동안 기록된 <.85의 RAAS 억제 약물 순응도
- 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 > 150mg/g 또는 소변 알부민 대 크레아티닌 비율 >30mg/g으로 정의되는 단백뇨
- 연구에 포함될 가능성에 대한 대화에 참여하고 이해하는 능력에 의해 결정되는 영어를 말하고 듣고 이해할 수 있음
- 알약 뚜껑을 여는 자기보고 능력
- RAAS 억제 약물을 자가 투여할 수 있음
- 스터디폰 사용 의향
- Mini-Mental Status Exam(인지 스크리너)에서 파생된 6개 항목의 전화 정신 상태 스크린에서 4점 이상의 점수로 결정된 인지 장애가 없음
- 전이성 암과 같이 수명을 단축시킬 수 있는 다른 진단이 없습니다.
- 현재 입원하지 않은
- 두 가지 승인된 건강 관리 시스템을 통해 치료를 받습니다.
제외 기준:
- GFR <15 mL/min/1.73으로 정의되는 신부전 환자
- 참가자가 투석을 받고 있거나 투석 액세스가 있는 경우(예: 이식편 또는 동정맥루) 투석 시작을 예상합니다.
- 신장 및 신장-췌장 이식 수혜자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시스템체인지(TM)
SystemCHANGE™는 개인의 노력과 "기억"에 초점을 맞추기보다는 환자가 이미 구축하고 신뢰할 수 있는 시스템을 사용하여 약물 복용을 지원하는 데 중점을 둡니다.
복약 순응도에 적용할 때 목표는 복약 복용 변동성을 줄이고 6시간의 시간 창(RAAS와 같은 일일 복약의 경우)으로 지속적으로 복약하고 복약 누락을 피하는 것입니다.
SystemCHANGE™ 개선 주기는 시스템 솔루션이 작동하는지 또는 다른 솔루션을 선택할 필요가 있는지에 대한 결정을 내리기 위해 성능 피드백을 효율적으로 사용하는 것에 의존합니다.
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정교한 SystemCHANGE™ 중재에 무작위로 배정된 참가자는 간호사 중재자와 함께 7개의 개인화된 세션(세션 1 가상 대면, 세션 2-7 전화) 및 휴대폰으로 전달되는 주간 피드백 MMS 메시지 보고서를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 주의력 제어
주의력 조절 참가자는 만성 신장 질환(CKD)에 대한 교육 자료를 받게 됩니다.
내용은 다이어트, 운동, CKD와의 생활에 중점을 둘 것입니다.
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주의력 조절에 무작위로 배정된 참가자는 국립 당뇨병 및 소화기 및 신장 질환 연구소와 국립 신장 재단에서 개발한 자료를 기반으로 간호사가 주도하는 신장 질환 자가 관리 교육을 받게 됩니다.
중재와 유사하게 참가자는 중재 간호사의 가상 방문 1회와 전화 6회(2주, 3주, 4주, 5주, 6주 및 7주)와 휴대폰으로 전달되는 주간 교육 MMS 메시지를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처방 된대로 취한 일일 복용량의 백분율 (약물 준수)
기간: 8 주
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전자 MEMS CAPS (Aardex Group, Belgium)에 의해 모니터링되는 캡이 약물을 복용하는 대리로 제거되는 날짜와 시간을 기록합니다.
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8 주
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처방 된대로 취한 일일 복용량의 백분율 (약물 준수)
기간: 12 주
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전자 MEMS CAPS (Aardex Group, Belgium)에 의해 모니터링되는 캡이 약물을 복용하는 대리로 제거되는 날짜와 시간을 기록합니다.
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간호사 개입 상호 작용 및 모바일 기술 수용 가능성을 평가하는 조사관이 설계 한 10 개 항목 수용 가능성 설문지에서 질적으로 분석 한 참가자의 수.
기간: 12 주
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5 (강하게 동의)에서 1 (강하게 동의하지 않음) 범위의 응답 옵션.
총 점수는 없습니다.
질문에 따라 "강하게 동의"또는 "강하게 동의하지 않는다"는 개입의 더 나은 수용 가능성과 관련이있을 수 있습니다.
이 설문 조사에 대한 답변은 질적으로 평가할 개별 인터뷰 질문의 개발을 안내했습니다.
예를 들어, 수용 가능성 척도의 항목은 5 (강하게 동의)에서 1 (강하게 동의하지 않음)에 이르는 응답 옵션이있었습니다.
사람이 "휴대폰에서 메시지를받는 것이 내 건강 행동을 지원하는 데 도움이되는"항목과 강력한 동의를 한 경우, 인터뷰 질문을 읽을 것입니다.
메시지가 지원하는 행동을 알려주세요.
이러한 행동 중 하나를 예로 들어주십시오. "
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12 주
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결과 기대 설문지
기간: 8 주
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이 설문지는 개선에 대한 고객의 기대치의 정서적 또는 정서적 측면을 측정합니다. 그것은 개입의 결과로 고객이 얼마나 개선 될 것으로 기대하는지 묻습니다. 이것은 고객의 정서적 반응 및 정서적 과정과 관련이 있으며, 중재 결과에 대한 희망적인 기대 또는 낙관론을 포착합니다. 점수가 높을수록 프로그램이 유익 할 것이라는 믿음이 더 크다는 것을 나타냅니다. 결과 기대치의 경우, 세 가지 질문은 1) 생각과 2) 프로그램이 0 ~ 10 척도를 사용하여 약물을 개선하는 데 도움이 될 것이라고 생각합니다. 세 가지 질문에 대한 응답은 총 하위 스케일 점수 (범위 0-30)를 생성하기 위해 표준화되고 합산됩니다. |
8 주
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결과 기대 설문지
기간: 12 주
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이 설문지는 개선에 대한 고객의 기대치의 정서적 또는 정서적 측면을 측정합니다. 그것은 개입의 결과로 고객이 얼마나 개선 될 것으로 기대하는지 묻습니다. 이것은 고객의 정서적 반응 및 정서적 과정과 관련이 있으며, 중재 결과에 대한 희망적인 기대 또는 낙관론을 포착합니다. 점수가 높을수록 프로그램이 유익 할 것이라는 믿음이 더 크다는 것을 나타냅니다. 결과 기대치의 경우, 세 가지 질문은 1) 생각과 2) 프로그램이 0 ~ 10 척도를 사용하여 약물을 개선하는 데 도움이 될 것이라고 생각합니다. 세 가지 질문에 대한 응답은 총 하위 스케일 점수 (범위 0-30)를 생성하기 위해 표준화되고 합산됩니다. |
12 주
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신뢰성 설문지
기간: 8 주
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이 설문지는 치료의 논리적 및인지 적 평가를 측정합니다. 치료가 고객에게 얼마나 신뢰할 수 있거나 믿을만한 지 평가합니다. 이 척도에 대한 질문은 일반적으로 인식 된 과학적 정당성, 논리 및 치료의 신뢰성에 대해 묻습니다. 그것은 고객의 합리적인 사고 과정과 치료의 잠재적 효과에 대한인지 평가에 영향을 미칩니다. 3 가지 질문에 대한 점수는 프로그램이 신뢰할 수 있다고 믿는다는 것을 나타냅니다. 치료 신뢰 항목의 경우, 참가자들은 1) 프로그램의 논리적 인 방법과 2) 얼마나 성공적으로 그들이 약물을 늦게 사용하는 데 도움이 될 것이라고 생각하고, 3) 0 ~ 10 척도로 친구에게 그것을 추천하고, 0이 아닌 논리적이지 않은 경우, 참가자는 10 명의 논리적이고 신뢰할 수 있고 친구에게 추천 할 것을 확신하지 못한다. 응답은 표준화되고 합산되어 0-30 범위의 세 가지 질문에 대한 총 하위 스케일 점수를 만듭니다. |
8 주
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신뢰성 설문지
기간: 12 주
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이 설문지는 치료의 논리적 및인지 적 평가를 측정합니다. 치료가 고객에게 얼마나 신뢰할 수 있거나 믿을만한 지 평가합니다. 이 척도에 대한 질문은 일반적으로 인식 된 과학적 정당성, 논리 및 치료의 신뢰성에 대해 묻습니다. 그것은 고객의 합리적인 사고 과정과 치료의 잠재적 효과에 대한인지 평가에 영향을 미칩니다. 3 가지 질문에 대한 점수는 프로그램이 신뢰할 수 있다고 믿는다는 것을 나타냅니다. 치료 신뢰 항목의 경우, 참가자들은 1) 프로그램의 논리적 인 방법과 2) 얼마나 성공적으로 그들이 약물을 늦게 사용하는 데 도움이 될 것이라고 생각하고, 3) 0 ~ 10 척도로 친구에게 그것을 추천하고, 0이 아닌 논리적이지 않은 경우, 참가자는 10 명의 논리적이고 신뢰할 수 있고 친구에게 추천 할 것을 확신하지 못한다. 응답은 표준화되고 합산되어 0-30 범위의 세 가지 질문에 대한 총 하위 스케일 점수를 만듭니다. |
12 주
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개인 시스템 사고
기간: 8 주
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20 개 항목 시스템 사고 척도 (환자의 경우 적응)는 5 점 척도 (거의 거의, 거의 시간, 종종 대부분의 시간)에서 총계입니다. 범위 20 (개인 동기 부여) -100 (시스템 수준 사고). 이 설문 조사는 참가자가 개인 (동기 부여) 수준에서 시스템 (환경) 수준으로 행동에 대한 관점을 평가합니다. 이 척도는 개인의 동기 부여 사고로부터 멀어지는 시스템을 개선하기 위해 중재를 평가합니다. 총 점수는 사고가 기준선에서 8 주 및 그룹 간 12 주 동안 어떻게 변했는지 평가하기 위해 계산되었습니다. Dolansky, M. A., et. Al (2020). |
8 주
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개인 시스템 사고
기간: 12 주
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20 개 항목 시스템 사고 척도 (환자의 경우 적응)는 5 점 척도 (거의 거의, 거의 시간, 종종 대부분의 시간)에서 총계입니다. 범위 20 (개인 동기 부여) -100 (시스템 수준 사고). 이 설문 조사는 참가자가 개인 (동기 부여) 수준에서 시스템 (환경) 수준으로 행동에 대한 관점을 평가합니다. 이 척도는 개인의 동기 부여 사고로부터 멀어지는 시스템을 개선하기 위해 중재를 평가합니다. 총 점수는 사고가 기준선에서 8 주 및 그룹 간 12 주 동안 어떻게 변했는지 평가하기 위해 계산되었습니다. Dolansky, M. A., et. Al (2020). |
12 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca J. Ellis, PhD, Indiana University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2001957718
- R21NR019348-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
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통계
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임상 연구 보고서
정보 댓글: KDIGO. 신장 질환: 글로벌 결과 개선 혈압 작업 그룹, 만성 신장 질환의 혈압 관리를 위한 KDIGO 임상 진료 지침. 신장 국제. 2012; 공급. 2(5):337-414.
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임상 연구 보고서
정보 댓글: 국립 당뇨병 및 소화기 및 신장 질환 연구소. 고혈압 및 신장 질환. 안에. NIH 간행물 번호 14-4572 ed. Bethesda, MD: 국립 신장 및 비뇨기 질환 정보 센터(NKUDIC); 2014:12.
-
교육
정보 댓글: 국립 신장 재단. 영양 및 만성 신장 질환(1-4단계). 필요한 것을 얻고 있습니까? 안에. Vol 11-10-1811_HBE. 11-10-1811_HBE 에디션. 뉴욕, 뉴욕: National Kidney Foundation; 2013-2014:1-28.
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교육
정보 댓글: 국립 신장 재단. 숨겨진 건강 위험: 신장 질환, 당뇨병 및 고혈압. 안에. Vol 11-10-1811_HBE. 뉴욕, 뉴욕: National Kidney Foundation 2014:1-20.
-
팸플릿
정보 댓글: 미국 보건 복지부. 국립 보건원. 간단히 : 건강한 수면에 대한 가이드. 안에. Vol NIH 간행물 번호 11-5800. Bethesda, MA : NHLBI 건강 정보 센터; 2011 : 1-4.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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시스템체인지(TM)에 대한 임상 시험
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Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health (NIH)완전한
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Case Western Reserve UniversityNational Institutes of Health (NIH); American Heart Association완전한
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한
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Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium Medical Corporation완전한
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University Hospital Tuebingen종료됨미숙아 무호흡증 | 지속적인 양압 | 양압기
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Ivoclar Vivadent AG모집하지 않고 적극적으로불충분한 치아 충진 또는 일차 우식(소구치 또는 대구치의 클래스 I 또는 II 충치)리히텐슈타인
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Boston UniversityNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)모병