- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04616612
Adherence léků vzhledem k individuální pilotní studii SystemCHANGE(TM) v postupující nefropatii (MAGICIAN) (MAGICIAN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- předepsáno alespoň 1 denně léky inhibující RAAS
- Diagnostika CKD odhadla rychlost glomerulární filtrace (eGFR) kategorie G1 až G4
- RAAS inhibující adherenci k medikaci < 0,85 dokumentovanou během fáze screeningu
- proteinurie definovaná jako poměr bílkovin a kreatininu v moči > 150 mg/g nebo poměr albuminu ke kreatininu v moči > 30 mg/g
- schopnost mluvit, slyšet a rozumět anglicky určovaná schopností zúčastnit se a porozumět konverzaci o možném zařazení do studie
- vlastní schopnost otevřít uzávěr pilulky
- schopen samostatně podávat léky inhibující RAAS
- ochoten používat studijní telefon
- nemá žádnou kognitivní poruchu, jak je určeno skóre 4 nebo vyšším na obrazovce mentálního stavu telefonu o 6 položkách odvozené z testu Mini-Mental Status (kognitivní screener)
- nemá žádné další diagnózy, které by mohly zkrátit délku života, jako je metastatická rakovina
- není v současné době hospitalizován
- dostává péči prostřednictvím dvou schválených systémů zdravotní péče
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se selháním ledvin definovaným GFR <15 ml/min/1,73
- Účastníci budou vyloučeni, pokud jsou na dialýze nebo mají přístup k dialýze (např. štěp nebo arteriovenózní píštěl) v očekávání zahájení dialýzy.
- Příjemci transplantovaných ledvin a ledvin a slinivky břišní budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SystemCHANGE (TM)
SystemCHANGE™ se zaměřuje na používání již zavedených a spolehlivých systémů pacientů k podpoře užívání léků, spíše než na osobní úsilí a „pamatování“.
Při aplikaci na dodržování léků je cílem snížit variabilitu v užívání léků a přejít ke konzistentnímu užívání léků s 6hodinovým časovým oknem (u denních léků, jako je RAAS) a vyhnout se chybějícím lékům.
Cykly zlepšování SystemCHANGE™ se spoléhají na efektivní využití zpětné vazby o výkonu při rozhodování o tom, zda systémová řešení fungují, nebo zda je potřeba vybrat jiná řešení.
|
Účastníci randomizovaní do rafinované intervence SystemCHANGE™ obdrží 7 personalizovaných sezení se zdravotní sestrou-intervenující (sezení 1 virtuální tváří v tvář, 2-7 sezení po telefonu) a týdenní zprávy MMS se zpětnou vazbou doručené na mobilní telefony.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
Účastníci kontroly pozornosti obdrží vzdělávací materiály o chronickém onemocnění ledvin (CKD).
Obsah bude zaměřen na stravu, cvičení a život s CKD.
|
Účastníci randomizovaní ke kontrole pozornosti získají edukaci o sebeobsluze s onemocněním ledvin vedenou zdravotní sestrou na základě materiálů vyvinutých Národním institutem pro diabetes a onemocnění trávicího traktu a ledvin a The National Kidney Foundation.
Obdobně jako u intervence obdrží účastníci jednu virtuální návštěvu sestry-intervence a 6 telefonátů (2., 3., 4., 5., 6. a 7. týden) a týdenní vzdělávací MMS zprávy doručené mobilním telefonem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento denních dávek léků považovaných za předepsané (adherence léků)
Časové okno: 8 týdnů
|
Sledováno elektronickými CAPS MEMS (Aardex Group, Belgie), které zaznamenávají datum a čas, kdy je čepice odstraněn jako proxy pro užívání léků.
|
8 týdnů
|
|
Procento denních dávek léků považovaných za předepsané (adherence léků)
Časové okno: 12 týdnů
|
Sledováno elektronickými CAPS MEMS (Aardex Group, Belgie), které zaznamenávají datum a čas, kdy je čepice odstraněn jako proxy pro užívání léků.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků kvalitativně analyzovaný z dotazníku přijatelnosti 10 položek navržený vyšetřovatelem, který hodnotí interakci sestry a přijatelnosti mobilní technologie.
Časové okno: 12 týdnů
|
Možnosti odezvy v rozmezí od 5 (silně souhlasí) do 1 (silně nesouhlasí).
Neexistuje žádné celkové skóre.
V závislosti na otázce „silně souhlasím“ nebo „silně nesouhlasím“ může souviset s lepší přijatelností intervence.
Odpovědi na tento průzkum vedly vývoj individuálních otázek rozhovoru, které mají být kvalitativně vyhodnoceny.
Například položky v stupnici přijatelnosti měly možnosti odezvy od 5 (silně souhlasí) do 1 (silně nesouhlasí).
Pokud by osoba uvedla silnou dohodu s položkou „Získání zpráv na mobilním telefonu pomáhá podporovat mé zdravotní chování“, vyvinuli bychom otázky o rozhovoru, aby si přečetli „ve svém průzkumu jste uvedli, že získávání zpráv do telefonu podporuje vaše zdravotní chování.
Řekněte mi, jaké chování podporovaly zprávy?
Dejte mi příklad jeden z těchto chování. “
|
12 týdnů
|
|
Dotazník o očekávání výsledku
Časové okno: 8 týdnů
|
Tento dotazník měří afektivní nebo emocionální aspekt očekávání klienta ohledně zlepšení. Zeptá se, kolik klient očekává, že se zlepší v důsledku intervence. To souvisí s emocionálními reakcemi klienta a afektivními procesy a zachycuje jejich nadějné očekávání nebo optimismus ohledně intervenčních výsledků. Vyšší skóre naznačuje větší přesvědčení, že program bude prospěšný. Pro očekávání výsledku budou tyto tři otázky naznačovat, jak moc si myslí 1) a 2) pocit, že program pomůže zlepšit léčbu léků pomocí stupnice 0 až 10, kde 0 není změna a 10 je úplné zlepšení a jak moc 3) cítí, že sníží chybějící nebo užívání léků pozdě pomocí 0 (intervence nepomůže snížit zmeškané dávky) na 10 (nebude mi chybět). Odpovědi na tři otázky jsou standardizovány a shrnuty tak, aby vytvořily celkové skóre dílčí škály (rozsah 0-30). |
8 týdnů
|
|
Dotazník o očekávání výsledku
Časové okno: 12 týdnů
|
Tento dotazník měří afektivní nebo emocionální aspekt očekávání klienta ohledně zlepšení. Zeptá se, kolik klient očekává, že se zlepší v důsledku intervence. To souvisí s emocionálními reakcemi klienta a afektivními procesy a zachycuje jejich nadějné očekávání nebo optimismus ohledně intervenčních výsledků. Vyšší skóre naznačuje větší přesvědčení, že program bude prospěšný. Pro očekávání výsledku budou tyto tři otázky naznačovat, jak moc si myslí 1) a 2) pocit, že program pomůže zlepšit léčbu léků pomocí stupnice 0 až 10, kde 0 není změna a 10 je úplné zlepšení a jak moc 3) cítí, že sníží chybějící nebo užívání léků pozdě pomocí 0 (intervence nepomůže snížit zmeškané dávky) na 10 (nebude mi chybět). Odpovědi na tři otázky jsou standardizovány a shrnuty tak, aby vytvořily celkové skóre dílčí škály (rozsah 0-30). |
12 týdnů
|
|
Dotazník důvěryhodnosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Tento dotazník měří logické a kognitivní hodnocení léčby. Posoudí, jak důvěryhodná nebo uvěřitelná se léčba zdá klienta. Otázky v tomto měřítku se obvykle ptají na vnímanou vědeckou legitimitu, logiku a spolehlivost léčby. Považuje se do racionálních myšlenkových procesů klienta a jejich kognitivní hodnocení potenciální účinnosti léčby. Skóre na 3 otázky naznačují víru, že program je důvěryhodný. U položek důvěryhodnosti léčby účastníci uvádějí, jak 1) logický je program a 2) jak si úspěšně myslí, že to pomůže zabránit chybějícímu nebo přijímat léky pozdě, a 3) důvěra, která to doporučuje příteli na stupnici 0 až 10 a kde 0 není logická, ne věrohodná, a účastník není sebevědomý při doporučení příteli, aby byl příteli 10 logickým, věrohodným, a doporučil příteli. Odpovědi jsou standardizovány a shrnuty tak, aby vytvořily celkové skóre dílčího stupně na třech otázkách pro rozsah 0-30. |
8 týdnů
|
|
Dotazník důvěryhodnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Tento dotazník měří logické a kognitivní hodnocení léčby. Posoudí, jak důvěryhodná nebo uvěřitelná se léčba zdá klienta. Otázky v tomto měřítku se obvykle ptají na vnímanou vědeckou legitimitu, logiku a spolehlivost léčby. Považuje se do racionálních myšlenkových procesů klienta a jejich kognitivní hodnocení potenciální účinnosti léčby. Skóre na 3 otázky naznačují víru, že program je důvěryhodný. U položek důvěryhodnosti léčby účastníci uvádějí, jak 1) logický je program a 2) jak si úspěšně myslí, že to pomůže zabránit chybějícímu nebo přijímat léky pozdě, a 3) důvěra, která to doporučuje příteli na stupnici 0 až 10 a kde 0 není logická, ne věrohodná, a účastník není sebevědomý při doporučení příteli, aby byl příteli 10 logickým, věrohodným, a doporučil příteli. Odpovědi jsou standardizovány a shrnuty tak, aby vytvořily celkové skóre dílčího stupně na třech otázkách pro rozsah 0-30. |
12 týdnů
|
|
Osobní systémy myšlení
Časové okno: 8 týdnů
|
20-bodová systémová škála myšlení (upravená pro pacienty) byla celkem z 5-bodové stupnice (nikdy, zřídka, nějaká čas, často, většinu času). Rozsah 20 (osobní motivace) -100 (myšlení na úrovni systému). Tento průzkum hodnotí pohled účastníků na chování z osobní (motivační) úrovně na úroveň systému (environmentální). Toto měřítko hodnotí zásah, aby se zlepšilo systémové myšlení mimo osobní motivační myšlení. Celkové skóre bylo vypočteno za účelem vyhodnocení toho, jak se myšlení změnilo z výchozí hodnoty na 8 týdnů a 12 týdnů mezi skupinami. Dolansky, M.A., et. Al (2020). |
8 týdnů
|
|
Osobní systémy myšlení
Časové okno: 12 týdnů
|
20-bodová systémová škála myšlení (upravená pro pacienty) byla celkem z 5-bodové stupnice (nikdy, zřídka, nějaká čas, často, většinu času). Rozsah 20 (osobní motivace) -100 (myšlení na úrovni systému). Tento průzkum hodnotí pohled účastníků na chování z osobní (motivační) úrovně na úroveň systému (environmentální). Toto měřítko hodnotí zásah, aby se zlepšilo systémové myšlení mimo osobní motivační myšlení. Celkové skóre bylo vypočteno za účelem vyhodnocení toho, jak se myšlení změnilo z výchozí hodnoty na 8 týdnů a 12 týdnů mezi skupinami. Dolansky, M.A., et. Al (2020). |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca J. Ellis, PhD, Indiana University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Horvath T, Azman H, Kennedy GE, Rutherford GW. Mobile phone text messaging for promoting adherence to antiretroviral therapy in patients with HIV infection. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009756. doi: 10.1002/14651858.CD009756.
- Finitsis DJ, Pellowski JA, Johnson BT. Text message intervention designs to promote adherence to antiretroviral therapy (ART): a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Feb 5;9(2):e88166. doi: 10.1371/journal.pone.0088166. eCollection 2014.
- Easthall C, Song F, Bhattacharya D. A meta-analysis of cognitive-based behaviour change techniques as interventions to improve medication adherence. BMJ Open. 2013 Aug 9;3(8):e002749. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002749. Erratum In: BMJ Open. 2014;4(7). doi: 10.1136/bmjopen-2013-002749corr1.
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America; Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, editors. To Err is Human: Building a Safer Health System. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225182/
- Go AS, Chertow GM, Fan D, McCulloch CE, Hsu CY. Chronic kidney disease and the risks of death, cardiovascular events, and hospitalization. N Engl J Med. 2004 Sep 23;351(13):1296-305. doi: 10.1056/NEJMoa041031. Erratum In: N Engl J Med. 2008;18(4):4.
- Callahan CM, Unverzagt FW, Hui SL, Perkins AJ, Hendrie HC. Six-item screener to identify cognitive impairment among potential subjects for clinical research. Med Care. 2002 Sep;40(9):771-81. doi: 10.1097/00005650-200209000-00007.
- Bellg AJ, Borrelli B, Resnick B, Hecht J, Minicucci DS, Ory M, Ogedegbe G, Orwig D, Ernst D, Czajkowski S; Treatment Fidelity Workgroup of the NIH Behavior Change Consortium. Enhancing treatment fidelity in health behavior change studies: best practices and recommendations from the NIH Behavior Change Consortium. Health Psychol. 2004 Sep;23(5):443-51. doi: 10.1037/0278-6133.23.5.443.
- Moore SM, Jones L, Alemi F. Family self-tailoring: Applying a systems approach to improving family healthy living behaviors. Nurs Outlook. 2016 Jul-Aug;64(4):306-311. doi: 10.1016/j.outlook.2016.05.006. Epub 2016 May 18.
- Jafar TH, Stark PC, Schmid CH, Landa M, Maschio G, de Jong PE, de Zeeuw D, Shahinfar S, Toto R, Levey AS; AIPRD Study Group. Progression of chronic kidney disease: the role of blood pressure control, proteinuria, and angiotensin-converting enzyme inhibition: a patient-level meta-analysis. Ann Intern Med. 2003 Aug 19;139(4):244-52. doi: 10.7326/0003-4819-139-4-200308190-00006.
- Nieuwlaat R, Wilczynski N, Navarro T, Hobson N, Jeffery R, Keepanasseril A, Agoritsas T, Mistry N, Iorio A, Jack S, Sivaramalingam B, Iserman E, Mustafa RA, Jedraszewski D, Cotoi C, Haynes RB. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 20;2014(11):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub4.
- Tangkiatkumjai M, Walker DM, Praditpornsilpa K, Boardman H. Association between medication adherence and clinical outcomes in patients with chronic kidney disease: a prospective cohort study. Clin Exp Nephrol. 2017 Jun;21(3):504-512. doi: 10.1007/s10157-016-1312-6. Epub 2016 Jul 20.
- Muntner P, Judd SE, Krousel-Wood M, McClellan WM, Safford MM. Low medication adherence and hypertension control among adults with CKD: data from the REGARDS (Reasons for Geographic and Racial Differences in Stroke) Study. Am J Kidney Dis. 2010 Sep;56(3):447-57. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.02.348. Epub 2010 May 14.
- Cedillo-Couvert EA, Ricardo AC, Chen J, Cohan J, Fischer MJ, Krousel-Wood M, Kusek JW, Lederer S, Lustigova E, Ojo A, Porter AC, Sharp LK, Sondheimer J, Diamantidis C, Wang X, Roy J, Lash JP; CRIC Study Investigators. Self-reported Medication Adherence and CKD Progression. Kidney Int Rep. 2018 Feb 2;3(3):645-651. doi: 10.1016/j.ekir.2018.01.007. eCollection 2018 May.
- Williams A, Manias E, Walker R, Gorelik A. A multifactorial intervention to improve blood pressure control in co-existing diabetes and kidney disease: a feasibility randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2012 Nov;68(11):2515-25. doi: 10.1111/j.1365-2648.2012.05950.x. Epub 2012 Feb 15.
- Conn VS, Ruppar TM, Enriquez M, Cooper P. Medication adherence interventions that target subjects with adherence problems: Systematic review and meta-analysis. Res Social Adm Pharm. 2016 Mar-Apr;12(2):218-46. doi: 10.1016/j.sapharm.2015.06.001. Epub 2015 Jun 15.
- Haynes RB, Ackloo E, Sahota N, McDonald HP, Yao X. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub3.
- Ivers NM, Grimshaw JM, Jamtvedt G, Flottorp S, O'Brien MA, French SD, Young J, Odgaard-Jensen J. Growing literature, stagnant science? Systematic review, meta-regression and cumulative analysis of audit and feedback interventions in health care. J Gen Intern Med. 2014 Nov;29(11):1534-41. doi: 10.1007/s11606-014-2913-y.
- Rambod M, Heine GH, Seiler S, Dominic EA, Rogacev KS, Dwivedi R, Ramezani A, Wing MR, Amdur RL, Fliser D, Raj DS. Association of vascular endothelial factors with cardiovascular outcome and mortality in chronic kidney disease patients: a 4-year cohort study. Atherosclerosis. 2014 Oct;236(2):360-5. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.07.026. Epub 2014 Aug 12.
- Debella YT, Giduma HD, Light RP, Agarwal R. Chronic kidney disease as a coronary disease equivalent--a comparison with diabetes over a decade. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jun;6(6):1385-92. doi: 10.2215/CJN.10271110. Epub 2011 Mar 10.
- Evans M, Bain SC, Hogan S, Bilous RW; Collaborative Study Group participants. Irbesartan delays progression of nephropathy as measured by estimated glomerular filtration rate: post hoc analysis of the Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jun;27(6):2255-63. doi: 10.1093/ndt/gfr696. Epub 2011 Dec 15.
- Xie X, Atkins E, Lv J, Bennett A, Neal B, Ninomiya T, Woodward M, MacMahon S, Turnbull F, Hillis GS, Chalmers J, Mant J, Salam A, Rahimi K, Perkovic V, Rodgers A. Effects of intensive blood pressure lowering on cardiovascular and renal outcomes: updated systematic review and meta-analysis. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):435-43. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00805-3. Epub 2015 Nov 7.
- Chowdhury R, Khan H, Heydon E, Shroufi A, Fahimi S, Moore C, Stricker B, Mendis S, Hofman A, Mant J, Franco OH. Adherence to cardiovascular therapy: a meta-analysis of prevalence and clinical consequences. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2940-8. doi: 10.1093/eurheartj/eht295. Epub 2013 Aug 1.
- Roy L, White-Guay B, Dorais M, Dragomir A, Lessard M, Perreault S. Adherence to antihypertensive agents improves risk reduction of end-stage renal disease. Kidney Int. 2013 Sep;84(3):570-7. doi: 10.1038/ki.2013.103. Epub 2013 May 22.
- Magacho EJ, Ribeiro LC, Chaoubah A, Bastos MG. Adherence to drug therapy in kidney disease. Braz J Med Biol Res. 2011 Mar;44(3):258-62. doi: 10.1590/s0100-879x2011007500013. Epub 2011 Feb 4.
- Karamanidou C, Clatworthy J, Weinman J, Horne R. A systematic review of the prevalence and determinants of nonadherence to phosphate binding medication in patients with end-stage renal disease. BMC Nephrol. 2008 Jan 31;9:2. doi: 10.1186/1471-2369-9-2.
- Chang TI, Gao L, Brown TM, Safford MM, Judd SE, McClellan WM, Limdi NA, Muntner P, Winkelmayer WC. Use of secondary prevention medications among adults with reduced kidney function. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 Apr;7(4):604-11. doi: 10.2215/CJN.11441111. Epub 2012 Feb 16.
- Schmitt KE, Edie CF, Laflam P, Simbartl LA, Thakar CV. Adherence to antihypertensive agents and blood pressure control in chronic kidney disease. Am J Nephrol. 2010;32(6):541-8. doi: 10.1159/000321688. Epub 2010 Nov 2.
- Marcum ZA, Sevick MA, Handler SM. Medication nonadherence: a diagnosable and treatable medical condition. JAMA. 2013 May 22;309(20):2105-6. doi: 10.1001/jama.2013.4638. No abstract available.
- Crowley MJ, Bosworth HB, Coffman CJ, Lindquist JH, Neary AM, Harris AC, Datta SK, Granger BB, Pereira K, Dolor RJ, Edelman D. Tailored Case Management for Diabetes and Hypertension (TEACH-DM) in a community population: study design and baseline sample characteristics. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):298-306. doi: 10.1016/j.cct.2013.07.010. Epub 2013 Aug 2.
- Shrestha SS, Shakya R, Karmacharya BM, Thapa P. Medication adherence to oral hypoglycemic agents among type II diabetic patients and their clinical outcomes with special reference to fasting blood glucose and glycosylated hemoglobin levels. Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2013 Jul-Sep;11(43):226-32. doi: 10.3126/kumj.v11i3.12510.
- Russell CL. A clinical nurse specialist-led intervention to enhance medication adherence using the plan-do-check-act cycle for continuous self-improvement. Clin Nurse Spec. 2010 Mar-Apr;24(2):69-75. doi: 10.1097/NUR.0b013e3181cf554d.
- Russell CL, Ruppar TM, Matteson M. Improving medication adherence: moving from intention and motivation to a personal systems approach. Nurs Clin North Am. 2011 Sep;46(3):271-81, v. doi: 10.1016/j.cnur.2011.05.004.
- Alemi F, Neuhauswer D. A thinking person's step by step guide to changing your lifestyle: Weight loss and exercise program. . Victoria, Canada: Trafford Publishing. 2005.
- Richard AA, Shea K. Delineation of self-care and associated concepts. J Nurs Scholarsh. 2011 Sep;43(3):255-64. doi: 10.1111/j.1547-5069.2011.01404.x. Epub 2011 Jul 25.
- Bronfenbrenner U. Toward an experimental ecology of human development. American psychologist. 1977;32(7):513.
- Williams A, Manias E, Liew D, Gock H, Gorelik A. Working with CALD groups: testing the feasibility of an intervention to improve medication self- management in people with kidney disease, diabetes, and cardiovascular disease. Renal Society of Australasia
- Russell CL, Hathaway D, Remy LM, Aholt D, Clark D, Miller C, Ashbaugh C, Wakefield M, Ye S, Staggs VS, Ellis RJ, Goggin K. Improving medication adherence and outcomes in adult kidney transplant patients using a personal systems approach: SystemCHANGE results of the MAGIC randomized clinical trial. Am J Transplant. 2020 Jan;20(1):125-136. doi: 10.1111/ajt.15528. Epub 2019 Aug 20.
- Russell C, Conn V, Ashbaugh C, Madsen R, Wakefield M, Webb A, Coffey D, Peace L. Taking immunosuppressive medications effectively (TIMELink): a pilot randomized controlled trial in adult kidney transplant recipients. Clin Transplant. 2011 Nov-Dec;25(6):864-70. doi: 10.1111/j.1399-0012.2010.01358.x. Epub 2010 Nov 16.
- Matteson M, Russell C, Winn J. Pilot Intervention to Improve Medication Adherence in Nonadherent Inflammatory Bowel Disease Patients: P-3. Inflammatory Bowel Diseases. 2011;17(Suppl_2):S13-S13.
- Welch JL, Bartlett Ellis RJ, Perkins SM, Johnson CS, Zimmerman LM, Russell CL, Richards C, Guise DM, Decker BS. Knowledge and Awareness Among Patients with Chronic Kidney Disease Stage 3. Nephrol Nurs J. 2016 Nov-Dec;43(6):513-519.
- Russell CL, Conn VS, Ashbaugh C, Madsen R, Hayes K, Ross G. Medication adherence patterns in adult renal transplant recipients. Res Nurs Health. 2006 Dec;29(6):521-32. doi: 10.1002/nur.20149.
- Radhakrishnan K. The efficacy of tailored interventions for self-management outcomes of type 2 diabetes, hypertension or heart disease: a systematic review. J Adv Nurs. 2012 Mar;68(3):496-510. doi: 10.1111/j.1365-2648.2011.05860.x. Epub 2011 Oct 20.
- Shimohata H, Maruyama H, Ogawa Y, Kobayashi M. Hyperthyroidism associated with obesity-related glomerulopathy-like pathologic features. Intern Med. 2014;53(9):997-9. doi: 10.2169/internalmedicine.53.1814. Epub 2014 May 1.
- Denhaerynck K, Schafer-Keller P, Young J, Steiger J, Bock A, De Geest S. Examining assumptions regarding valid electronic monitoring of medication therapy: development of a validation framework and its application on a European sample of kidney transplant patients. BMC Med Res Methodol. 2008 Feb 19;8:5. doi: 10.1186/1471-2288-8-5.
- Bowling A. Just one question: If one question works, why ask several? J Epidemiol Community Health. 2005 May;59(5):342-5. doi: 10.1136/jech.2004.021204. No abstract available.
- Bronfenbrenner U. The ecology of human development: Experiments by design and nature. In: Cambridge, MA: Harvard University Press; 1979.
- Deming E., Orsini J. The Essential Deming: Leadership Principles from the Father of Quality. New York, NY: McGraw-Hill Education; 2012.
- Ong SW, Jassal SV, Miller JA, Porter EC, Cafazzo JA, Seto E, Thorpe KE, Logan AG. Integrating a Smartphone-Based Self-Management System into Usual Care of Advanced CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Jun 6;11(6):1054-1062. doi: 10.2215/CJN.10681015. Epub 2016 May 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2001957718
- R21NR019348-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
-
Zpráva o klinické studii
Komentáře k informacím: Renální datový systém Spojených států. Výroční datová zpráva USRDS: Epidemiologie onemocnění ledvin ve Spojených státech. National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Disgestive and Kidney Disesases, Bethesda, MD. 2017.
-
Statistika
Komentáře k informacím: Americké ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb. Statistiky onemocnění ledvin pro Spojené státy. Bethesda, MD: Národní informační středisko pro ledviny a urologické choroby, Národní institut zdraví. 2011.
-
Zpráva o klinické studii
Komentáře k informacím: KDIGO. Onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků pracovní skupina s krevním tlakem, KDIGO klinické pokyny pro řízení krevního tlaku u chronického onemocnění ledvin. Kidney International. 2012;Suppl. 2(5):337-414.
-
Zpráva o klinické studii
Komentáře k informacím: Národní institut diabetu a onemocnění trávicího traktu a ledvin. Vysoký krevní tlak a onemocnění ledvin. V. Publikace NIH č. 14-4572 ed. Bethesda, MD: National Kidney and Urologic Diseases Information Clearinghouse (NKUDIC); 2014:12.
-
Vzdělání
Komentáře k informacím: National Kidney Foundation. Výživa a chronické onemocnění ledvin (1-4 fáze). Dostáváte, co potřebujete? V. Vol 11-10-1811_HBE. 11-10-1811_HBE ed. New York, NY: National Kidney Foundation; 2013-2014:1-28.
-
Vzdělání
Komentáře k informacím: National Kidney Foundation. Skrytá zdravotní rizika: Onemocnění ledvin, cukrovka a vysoký krevní tlak. V. Vol 11-10-1811_HBE. New York, NY: National Kidney Foundation 2014: 1-20.
-
Brožura
Komentáře k informacím: Ministerstvo zdravotnictví a lidských služeb USA. Národní ústavy zdraví. Stručně: váš průvodce zdravým spánkem. V. Vol NIH publikace č. 11-5800. Bethesda, MA: NHLBI Health Information Center; 2011: 1-4.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SystemCHANGE (TM)
-
NephroSantZatím nenabírámeSelhání a odmítnutí transplantace ledvin
-
Tufts UniversityBioElectronics CorporationUkončenoPooperační edém a bolestSpojené státy
-
Boston UniversityNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Nábor
-
University Hospital TuebingenUkončenoApnoe předčasně narozených dětí | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | CPAP
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium...DokončenoVentrální kýla | AdhezeSpojené státy
-
BioTech Tools S.A.Dokončeno
-
Ivoclar Vivadent AGAktivní, ne náborNedostatečná zubní výplň nebo primární kaz (kavity I. nebo II. třídy v premolárech nebo molárech)Lichtenštejnsko
-
BioStream Technologies, LLCDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Zimmer BiometAktivní, ne náborOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Posttraumatická artritida | Revize Totální endoprotézy ramene | Nesjednocená zlomenina hlavy humeru | Neredukovatelné 3 a 4dílné zlomeniny proximálního humeru | Hrubý nedostatek rotátorové manžetySpojené státy, Spojené království
-
University Hospital Inselspital, BerneEdwards LifesciencesDokončenoVazodilatace | Vazokonstrikce | Hemodynamika | Srdeční výdej, nízký | Srdeční výdej, vysokýŠvýcarsko