Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence léků vzhledem k individuální pilotní studii SystemCHANGE(TM) v postupující nefropatii (MAGICIAN) (MAGICIAN)

3. dubna 2025 aktualizováno: Rebecca Jane Ellis, Indiana University
Účelem této 2-skupinové, randomizované, kontrolované studie je vyhodnotit zdokonalený SystemCHANGE™ v porovnání s edukací pacientů s kontrolou pozornosti u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří užívají léky RAAS.

Přehled studie

Detailní popis

V této studii budou výzkumníci testovat vylepšený SystemCHANGE™ u pacientů užívajících léky inhibující RAAS. Účastníci se budou rekrutovat ze dvou zdrojů: 1) největší a nejkomplexnější systém zdravotní péče ve státě a 2) jeden z největších základních systémů zdravotní péče v zemi. Data se shromažďují na začátku, 8 týdnů (bezprostředně po intervenci) a 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • předepsáno alespoň 1 denně léky inhibující RAAS
  • Diagnostika CKD odhadla rychlost glomerulární filtrace (eGFR) kategorie G1 až G4
  • RAAS inhibující adherenci k medikaci < 0,85 dokumentovanou během fáze screeningu
  • proteinurie definovaná jako poměr bílkovin a kreatininu v moči > 150 mg/g nebo poměr albuminu ke kreatininu v moči > 30 mg/g
  • schopnost mluvit, slyšet a rozumět anglicky určovaná schopností zúčastnit se a porozumět konverzaci o možném zařazení do studie
  • vlastní schopnost otevřít uzávěr pilulky
  • schopen samostatně podávat léky inhibující RAAS
  • ochoten používat studijní telefon
  • nemá žádnou kognitivní poruchu, jak je určeno skóre 4 nebo vyšším na obrazovce mentálního stavu telefonu o 6 položkách odvozené z testu Mini-Mental Status (kognitivní screener)
  • nemá žádné další diagnózy, které by mohly zkrátit délku života, jako je metastatická rakovina
  • není v současné době hospitalizován
  • dostává péči prostřednictvím dvou schválených systémů zdravotní péče

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se selháním ledvin definovaným GFR <15 ml/min/1,73
  • Účastníci budou vyloučeni, pokud jsou na dialýze nebo mají přístup k dialýze (např. štěp nebo arteriovenózní píštěl) v očekávání zahájení dialýzy.
  • Příjemci transplantovaných ledvin a ledvin a slinivky břišní budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SystemCHANGE (TM)
SystemCHANGE™ se zaměřuje na používání již zavedených a spolehlivých systémů pacientů k podpoře užívání léků, spíše než na osobní úsilí a „pamatování“. Při aplikaci na dodržování léků je cílem snížit variabilitu v užívání léků a přejít ke konzistentnímu užívání léků s 6hodinovým časovým oknem (u denních léků, jako je RAAS) a vyhnout se chybějícím lékům. Cykly zlepšování SystemCHANGE™ se spoléhají na efektivní využití zpětné vazby o výkonu při rozhodování o tom, zda systémová řešení fungují, nebo zda je potřeba vybrat jiná řešení.
Účastníci randomizovaní do rafinované intervence SystemCHANGE™ obdrží 7 personalizovaných sezení se zdravotní sestrou-intervenující (sezení 1 virtuální tváří v tvář, 2-7 sezení po telefonu) a týdenní zprávy MMS se zpětnou vazbou doručené na mobilní telefony.
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
Účastníci kontroly pozornosti obdrží vzdělávací materiály o chronickém onemocnění ledvin (CKD). Obsah bude zaměřen na stravu, cvičení a život s CKD.
Účastníci randomizovaní ke kontrole pozornosti získají edukaci o sebeobsluze s onemocněním ledvin vedenou zdravotní sestrou na základě materiálů vyvinutých Národním institutem pro diabetes a onemocnění trávicího traktu a ledvin a The National Kidney Foundation. Obdobně jako u intervence obdrží účastníci jednu virtuální návštěvu sestry-intervence a 6 telefonátů (2., 3., 4., 5., 6. a 7. týden) a týdenní vzdělávací MMS zprávy doručené mobilním telefonem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento denních dávek léků považovaných za předepsané (adherence léků)
Časové okno: 8 týdnů
Sledováno elektronickými CAPS MEMS (Aardex Group, Belgie), které zaznamenávají datum a čas, kdy je čepice odstraněn jako proxy pro užívání léků.
8 týdnů
Procento denních dávek léků považovaných za předepsané (adherence léků)
Časové okno: 12 týdnů
Sledováno elektronickými CAPS MEMS (Aardex Group, Belgie), které zaznamenávají datum a čas, kdy je čepice odstraněn jako proxy pro užívání léků.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků kvalitativně analyzovaný z dotazníku přijatelnosti 10 položek navržený vyšetřovatelem, který hodnotí interakci sestry a přijatelnosti mobilní technologie.
Časové okno: 12 týdnů
Možnosti odezvy v rozmezí od 5 (silně souhlasí) do 1 (silně nesouhlasí). Neexistuje žádné celkové skóre. V závislosti na otázce „silně souhlasím“ nebo „silně nesouhlasím“ může souviset s lepší přijatelností intervence. Odpovědi na tento průzkum vedly vývoj individuálních otázek rozhovoru, které mají být kvalitativně vyhodnoceny. Například položky v stupnici přijatelnosti měly možnosti odezvy od 5 (silně souhlasí) do 1 (silně nesouhlasí). Pokud by osoba uvedla silnou dohodu s položkou „Získání zpráv na mobilním telefonu pomáhá podporovat mé zdravotní chování“, vyvinuli bychom otázky o rozhovoru, aby si přečetli „ve svém průzkumu jste uvedli, že získávání zpráv do telefonu podporuje vaše zdravotní chování. Řekněte mi, jaké chování podporovaly zprávy? Dejte mi příklad jeden z těchto chování. “
12 týdnů
Dotazník o očekávání výsledku
Časové okno: 8 týdnů

Tento dotazník měří afektivní nebo emocionální aspekt očekávání klienta ohledně zlepšení. Zeptá se, kolik klient očekává, že se zlepší v důsledku intervence. To souvisí s emocionálními reakcemi klienta a afektivními procesy a zachycuje jejich nadějné očekávání nebo optimismus ohledně intervenčních výsledků.

Vyšší skóre naznačuje větší přesvědčení, že program bude prospěšný. Pro očekávání výsledku budou tyto tři otázky naznačovat, jak moc si myslí 1) a 2) pocit, že program pomůže zlepšit léčbu léků pomocí stupnice 0 až 10, kde 0 není změna a 10 je úplné zlepšení a jak moc 3) cítí, že sníží chybějící nebo užívání léků pozdě pomocí 0 (intervence nepomůže snížit zmeškané dávky) na 10 (nebude mi chybět). Odpovědi na tři otázky jsou standardizovány a shrnuty tak, aby vytvořily celkové skóre dílčí škály (rozsah 0-30).

8 týdnů
Dotazník o očekávání výsledku
Časové okno: 12 týdnů

Tento dotazník měří afektivní nebo emocionální aspekt očekávání klienta ohledně zlepšení. Zeptá se, kolik klient očekává, že se zlepší v důsledku intervence. To souvisí s emocionálními reakcemi klienta a afektivními procesy a zachycuje jejich nadějné očekávání nebo optimismus ohledně intervenčních výsledků.

Vyšší skóre naznačuje větší přesvědčení, že program bude prospěšný. Pro očekávání výsledku budou tyto tři otázky naznačovat, jak moc si myslí 1) a 2) pocit, že program pomůže zlepšit léčbu léků pomocí stupnice 0 až 10, kde 0 není změna a 10 je úplné zlepšení a jak moc 3) cítí, že sníží chybějící nebo užívání léků pozdě pomocí 0 (intervence nepomůže snížit zmeškané dávky) na 10 (nebude mi chybět). Odpovědi na tři otázky jsou standardizovány a shrnuty tak, aby vytvořily celkové skóre dílčí škály (rozsah 0-30).

12 týdnů
Dotazník důvěryhodnosti
Časové okno: 8 týdnů

Tento dotazník měří logické a kognitivní hodnocení léčby. Posoudí, jak důvěryhodná nebo uvěřitelná se léčba zdá klienta. Otázky v tomto měřítku se obvykle ptají na vnímanou vědeckou legitimitu, logiku a spolehlivost léčby. Považuje se do racionálních myšlenkových procesů klienta a jejich kognitivní hodnocení potenciální účinnosti léčby.

Skóre na 3 otázky naznačují víru, že program je důvěryhodný. U položek důvěryhodnosti léčby účastníci uvádějí, jak 1) logický je program a 2) jak si úspěšně myslí, že to pomůže zabránit chybějícímu nebo přijímat léky pozdě, a 3) důvěra, která to doporučuje příteli na stupnici 0 až 10 a kde 0 není logická, ne věrohodná, a účastník není sebevědomý při doporučení příteli, aby byl příteli 10 logickým, věrohodným, a doporučil příteli. Odpovědi jsou standardizovány a shrnuty tak, aby vytvořily celkové skóre dílčího stupně na třech otázkách pro rozsah 0-30.

8 týdnů
Dotazník důvěryhodnosti
Časové okno: 12 týdnů

Tento dotazník měří logické a kognitivní hodnocení léčby. Posoudí, jak důvěryhodná nebo uvěřitelná se léčba zdá klienta. Otázky v tomto měřítku se obvykle ptají na vnímanou vědeckou legitimitu, logiku a spolehlivost léčby. Považuje se do racionálních myšlenkových procesů klienta a jejich kognitivní hodnocení potenciální účinnosti léčby.

Skóre na 3 otázky naznačují víru, že program je důvěryhodný. U položek důvěryhodnosti léčby účastníci uvádějí, jak 1) logický je program a 2) jak si úspěšně myslí, že to pomůže zabránit chybějícímu nebo přijímat léky pozdě, a 3) důvěra, která to doporučuje příteli na stupnici 0 až 10 a kde 0 není logická, ne věrohodná, a účastník není sebevědomý při doporučení příteli, aby byl příteli 10 logickým, věrohodným, a doporučil příteli. Odpovědi jsou standardizovány a shrnuty tak, aby vytvořily celkové skóre dílčího stupně na třech otázkách pro rozsah 0-30.

12 týdnů
Osobní systémy myšlení
Časové okno: 8 týdnů

20-bodová systémová škála myšlení (upravená pro pacienty) byla celkem z 5-bodové stupnice (nikdy, zřídka, nějaká čas, často, většinu času). Rozsah 20 (osobní motivace) -100 (myšlení na úrovni systému). Tento průzkum hodnotí pohled účastníků na chování z osobní (motivační) úrovně na úroveň systému (environmentální). Toto měřítko hodnotí zásah, aby se zlepšilo systémové myšlení mimo osobní motivační myšlení. Celkové skóre bylo vypočteno za účelem vyhodnocení toho, jak se myšlení změnilo z výchozí hodnoty na 8 týdnů a 12 týdnů mezi skupinami.

Dolansky, M.A., et. Al (2020).

8 týdnů
Osobní systémy myšlení
Časové okno: 12 týdnů

20-bodová systémová škála myšlení (upravená pro pacienty) byla celkem z 5-bodové stupnice (nikdy, zřídka, nějaká čas, často, většinu času). Rozsah 20 (osobní motivace) -100 (myšlení na úrovni systému). Tento průzkum hodnotí pohled účastníků na chování z osobní (motivační) úrovně na úroveň systému (environmentální). Toto měřítko hodnotí zásah, aby se zlepšilo systémové myšlení mimo osobní motivační myšlení. Celkové skóre bylo vypočteno za účelem vyhodnocení toho, jak se myšlení změnilo z výchozí hodnoty na 8 týdnů a 12 týdnů mezi skupinami.

Dolansky, M.A., et. Al (2020).

12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca J. Ellis, PhD, Indiana University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Komentáře k informacím: Renální datový systém Spojených států. Výroční datová zpráva USRDS: Epidemiologie onemocnění ledvin ve Spojených státech. National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Disgestive and Kidney Disesases, Bethesda, MD. 2017.
  2. Statistika
    Komentáře k informacím: Americké ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb. Statistiky onemocnění ledvin pro Spojené státy. Bethesda, MD: Národní informační středisko pro ledviny a urologické choroby, Národní institut zdraví. 2011.
  3. Zpráva o klinické studii
    Komentáře k informacím: KDIGO. Onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků pracovní skupina s krevním tlakem, KDIGO klinické pokyny pro řízení krevního tlaku u chronického onemocnění ledvin. Kidney International. 2012;Suppl. 2(5):337-414.
  4. Zpráva o klinické studii
    Komentáře k informacím: Národní institut diabetu a onemocnění trávicího traktu a ledvin. Vysoký krevní tlak a onemocnění ledvin. V. Publikace NIH č. 14-4572 ed. Bethesda, MD: National Kidney and Urologic Diseases Information Clearinghouse (NKUDIC); 2014:12.
  5. Vzdělání
    Komentáře k informacím: National Kidney Foundation. Výživa a chronické onemocnění ledvin (1-4 fáze). Dostáváte, co potřebujete? V. Vol 11-10-1811_HBE. 11-10-1811_HBE ed. New York, NY: National Kidney Foundation; 2013-2014:1-28.
  6. Vzdělání
    Komentáře k informacím: National Kidney Foundation. Skrytá zdravotní rizika: Onemocnění ledvin, cukrovka a vysoký krevní tlak. V. Vol 11-10-1811_HBE. New York, NY: National Kidney Foundation 2014: 1-20.
  7. Brožura
    Komentáře k informacím: Ministerstvo zdravotnictví a lidských služeb USA. Národní ústavy zdraví. Stručně: váš průvodce zdravým spánkem. V. Vol NIH publikace č. 11-5800. Bethesda, MA: NHLBI Health Information Center; 2011: 1-4.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SystemCHANGE (TM)

Předplatit