- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04616612
Studio pilota sull'aderenza ai farmaci dato al sistema individualeCHANGE(TM) in Advancing Nephropathy (MAGICIAN) (MAGICIAN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University School of Nursing
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- prescritto almeno 1 farmaco al giorno che inibisce il RAAS
- Diagnosi di CKD velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) categoria da G1 a G4
- RAAS che inibisce l'aderenza ai farmaci di <.85 documentata durante la fase di screening
- proteinuria definita come rapporto proteine-creatinina urinario > 150 mg/g o rapporto albumina-creatinina urinario > 30 mg/g
- in grado di parlare, ascoltare e comprendere l'inglese determinato dalla capacità di partecipare e comprendere la conversazione sulla potenziale inclusione nello studio
- capacità autodichiarata di aprire un tappo di pillola
- in grado di auto-somministrarsi farmaci che inibiscono il RAAS
- disposti a utilizzare un telefono di studio
- non presenta compromissione cognitiva come determinato da un punteggio pari o superiore a 4 nella schermata dello stato mentale del telefono a 6 voci derivata dal Mini-Mental Status Exam (screener cognitivo)
- non ha altre diagnosi che possano accorciare la durata della vita, come il cancro metastatico
- attualmente non è ricoverato
- riceve assistenza attraverso due sistemi sanitari approvati
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con insufficienza renale definita da GFR <15 ml/min/1,73
- I partecipanti saranno esclusi se stanno ricevendo la dialisi o hanno accesso alla dialisi (ad es. innesto o fistola arterovenosa) in previsione dell'inizio della dialisi.
- Saranno esclusi i trapiantati di rene e rene-pancreas.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SystemCHANGE (TM)
SystemCHANGE™ si concentra sull'utilizzo di sistemi già consolidati e affidabili dei pazienti per supportare l'assunzione di farmaci, piuttosto che concentrarsi sullo sforzo personale e sul "ricordare". Quando
applicato all'aderenza ai farmaci, l'obiettivo è ridurre la variabilità dell'assunzione di farmaci e passare all'assunzione costante di farmaci con una finestra temporale di 6 ore (per farmaci giornalieri come RAAS) ed evitare farmaci mancanti.
I cicli di miglioramento di SystemCHANGE™ si basano su un uso efficiente del feedback sulle prestazioni per prendere decisioni sul funzionamento delle soluzioni di sistema o se è necessario selezionare altre soluzioni.
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I partecipanti randomizzati all'intervento SystemCHANGE™ perfezionato riceveranno 7 sessioni personalizzate con un infermiere-interventista (sessione 1 virtuale faccia a faccia, sessioni 2-7 via telefono) e report di messaggi MMS di feedback settimanali inviati ai telefoni cellulari.
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Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
I partecipanti al controllo dell'attenzione riceveranno materiale didattico sulla malattia renale cronica (CKD).
Il contenuto sarà incentrato su dieta, esercizio fisico e convivenza con CKD.
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I partecipanti randomizzati al controllo dell'attenzione riceveranno un'educazione all'auto-cura della malattia renale guidata da infermiere basata su materiali sviluppati dal National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases e dalla National Kidney Foundation.
Analogamente all'intervento, i partecipanti riceveranno una visita virtuale dall'infermiere-interventista e 6 telefonate (settimane 2, 3, 4, 5, 6 e 7) e messaggi MMS educativi settimanali consegnati tramite telefono cellulare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di dosi giornaliere di farmaci assunti come prescritto (aderenza ai farmaci)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Monitorato da Electronic MEMS Caps (Aardex Group, Belgio) che registrano la data e l'ora in cui il limite viene rimosso come proxy per l'assunzione di farmaci.
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8 settimane
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Percentuale di dosi giornaliere di farmaci assunti come prescritto (aderenza ai farmaci)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Monitorato da Electronic MEMS Caps (Aardex Group, Belgio) che registrano la data e l'ora in cui il limite viene rimosso come proxy per l'assunzione di farmaci.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di partecipanti analizzati qualitativamente dal questionario di accettabilità a 10 elementi progettato dallo investigatore che valuta l'interazione dell'infermiera e l'accettabilità della tecnologia mobile.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Opzioni di risposta che vanno da 5 (fortemente d'accordo) a 1 (fortemente in disaccordo).
Non c'è punteggio totale.
A seconda della domanda "fortemente d'accordo" o "fortemente in disaccordo" può essere correlato a una migliore accettabilità dell'intervento.
Risposte su questo sondaggio Sviluppo guidato Le domande di intervista individuali da valutare qualitativamente.
Gli articoli sulla scala di accettabilità, ad esempio, avevano opzioni di risposta che vanno da 5 (fortemente d'accordo) a 1 (fortemente in disaccordo).
Se una persona indicava un forte accordo con l'articolo "ricevere messaggi sul telefono cellulare aiuta a supportare i miei comportamenti sanitari", svilupperemmo domande di intervista per leggere "hai indicato sul tuo sondaggio che ricevere messaggi sul tuo telefono supportava i tuoi comportamenti sanitari.
Dimmi quali comportamenti supportati i messaggi?
Dammi un esempio uno di questi comportamenti. "
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12 settimane
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Questionario sull'aspettativa di risultato
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questo questionario misura l'aspetto affettivo o emotivo delle aspettative del cliente in merito al miglioramento. Chiede quanto il cliente prevede di migliorare a seguito dell'intervento. Ciò è legato alle risposte emotive del cliente e ai processi affettivi, catturando la loro speranza di speranza o ottimismo sui risultati di intervento. I punteggi più alti indicano una maggiore convinzione che il programma sarà utile. Per l'aspettativa di risultato, le tre domande indicheranno quanto 1 pensano e 2) ritengono che il programma contribuirà a migliorare l'assunzione di farmaci usando una scala da 0 a 10 in cui 0 non è un cambiamento e 10 è un miglioramento completo e quanto 3) ritengono che ridurrà la mancanza o l'assunzione di farmaci in ritardo usando 0 (l'intervento non contribuirà a ridurre i dosi mancate) a 10 (non mancheranno alcun dosa). Le risposte alle tre domande sono standardizzate e sommate per creare un punteggio di sottoscala totale (intervallo 0-30). |
8 settimane
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Questionario sull'aspettativa di risultato
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo questionario misura l'aspetto affettivo o emotivo delle aspettative del cliente in merito al miglioramento. Chiede quanto il cliente prevede di migliorare a seguito dell'intervento. Ciò è legato alle risposte emotive del cliente e ai processi affettivi, catturando la loro speranza di speranza o ottimismo sui risultati di intervento. I punteggi più alti indicano una maggiore convinzione che il programma sarà utile. Per l'aspettativa di risultato, le tre domande indicheranno quanto 1 pensano e 2) ritengono che il programma contribuirà a migliorare l'assunzione di farmaci usando una scala da 0 a 10 in cui 0 non è un cambiamento e 10 è un miglioramento completo e quanto 3) ritengono che ridurrà la mancanza o l'assunzione di farmaci in ritardo usando 0 (l'intervento non contribuirà a ridurre i dosi mancate) a 10 (non mancheranno alcun dosa). Le risposte alle tre domande sono standardizzate e sommate per creare un punteggio di sottoscala totale (intervallo 0-30). |
12 settimane
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Questionario sulla credibilità
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questo questionario misura la valutazione logica e cognitiva del trattamento. Valuta quanto credibile o credibile il trattamento sembra al cliente. Le domande su questa scala in genere chiedono la legittimità scientifica percepita, la logica e l'affidabilità del trattamento. Attraversa i processi di pensiero razionale del cliente e la loro valutazione cognitiva della potenziale efficacia del trattamento. I punteggi sulle 3 domande indicano la convinzione che il programma è credibile. Per gli elementi di credibilità del trattamento, i partecipanti indicano come 1) logico il programma e 2) quanto con successo pensano che aiuterà a impedire la mancanza o l'assunzione di farmaci in ritardo e 3) la fiducia che lo raccomanda a un amico tutto su una scala da 0 a 10 e dove 0 non logico, non credibile e il partecipante non è fiducioso nel raccomandare a un amico a 10 logici, credibile e raccomandare a un amico. Le risposte sono standardizzate e sommate per creare un punteggio di sottoscala totale sulle tre domande per un intervallo di 0-30. |
8 settimane
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Questionario sulla credibilità
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo questionario misura la valutazione logica e cognitiva del trattamento. Valuta quanto credibile o credibile il trattamento sembra al cliente. Le domande su questa scala in genere chiedono la legittimità scientifica percepita, la logica e l'affidabilità del trattamento. Attraversa i processi di pensiero razionale del cliente e la loro valutazione cognitiva della potenziale efficacia del trattamento. I punteggi sulle 3 domande indicano la convinzione che il programma è credibile. Per gli elementi di credibilità del trattamento, i partecipanti indicano come 1) logico il programma e 2) quanto con successo pensano che aiuterà a impedire la mancanza o l'assunzione di farmaci in ritardo e 3) la fiducia che lo raccomanda a un amico tutto su una scala da 0 a 10 e dove 0 non logico, non credibile e il partecipante non è fiducioso nel raccomandare a un amico a 10 logici, credibile e raccomandare a un amico. Le risposte sono standardizzate e sommate per creare un punteggio di sottoscala totale sulle tre domande per un intervallo di 0-30. |
12 settimane
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Pensiero di sistemi personali
Lasso di tempo: 8 settimane
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La scala di pensiero dei sistemi a 20 elementi (adattata per i pazienti) è stata totale da una scala a 5 punti (mai, raramente, in un po 'di tempo, spesso, il più delle volte). Intervallo 20 (motivazione personale) -100 (pensiero a livello di sistema). Questo sondaggio valuta i partecipanti visione del comportamento dal livello personale (motivazione) a livello di sistema (ambientale). Questa scala valuta l'intervento per migliorare i sistemi pensando lontano da un pensiero motivazionale personale. Il punteggio totale è stato calcolato per valutare il modo in cui il pensiero è cambiato dal basale a 8 settimane e 12 settimane tra i gruppi. Dolansky, M. A., et. Al (2020). |
8 settimane
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Pensiero di sistemi personali
Lasso di tempo: 12 settimane
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La scala di pensiero dei sistemi a 20 elementi (adattata per i pazienti) è stata totale da una scala a 5 punti (mai, raramente, in un po 'di tempo, spesso, il più delle volte). Intervallo 20 (motivazione personale) -100 (pensiero a livello di sistema). Questo sondaggio valuta i partecipanti visione del comportamento dal livello personale (motivazione) a livello di sistema (ambientale). Questa scala valuta l'intervento per migliorare i sistemi pensando lontano da un pensiero motivazionale personale. Il punteggio totale è stato calcolato per valutare il modo in cui il pensiero è cambiato dal basale a 8 settimane e 12 settimane tra i gruppi. Dolansky, M. A., et. Al (2020). |
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca J. Ellis, PhD, Indiana University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2001957718
- R21NR019348-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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Rapporto di studio clinico
Commenti informativi: Sistema di dati renali degli Stati Uniti. Relazione annuale sui dati dell'USRDS: Epidemiologia delle malattie renali negli Stati Uniti. National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda, MD. 2017.
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Statistiche
Commenti informativi: Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti. Statistiche sulle malattie renali per gli Stati Uniti. Bethesda, MD: Clearinghouse nazionale di informazioni sulle malattie renali e urologiche, National Institutes of Health. 2011.
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Rapporto di studio clinico
Commenti informativi: KDIGO. Kidney Disease: Gruppo di lavoro per il miglioramento della pressione sanguigna sui risultati globali, linee guida di pratica clinica KDIGO per la gestione della pressione sanguigna nella malattia renale cronica. Rene Internazionale. 2012; Suppl. 2(5):337-414.
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Rapporto di studio clinico
Commenti informativi: Istituto Nazionale di Diabete e Malattie Digestive e Renali. Ipertensione e malattie renali. In. Pubblicazione NIH n. 14-4572 ed. Bethesda, MD: National Kidney and Urologic Diseases Information Clearinghouse (NKUDIC); 2014:12.
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Formazione scolastica
Commenti informativi: Fondazione Nazionale del Rene. Nutrizione e malattia renale cronica (fasi 1-4). Stai ottenendo ciò di cui hai bisogno? In. Vol 11-10-1811_HBE. 11-10-1811_HBE ed. New York, NY: Fondazione nazionale per i reni; 2013-2014:1-28.
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Formazione scolastica
Commenti informativi: Fondazione Nazionale del Rene. Rischi nascosti per la salute: malattie renali, diabete e ipertensione. In. Vol 11-10-1811_HBE. New York, NY: Fondazione nazionale per i reni 2014:1-20.
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Opuscolo
Commenti informativi: Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti. National Institutes of Health. In breve: la tua guida al sonno sano. In. Vol NIH Pubblicazione n. 11-5800. Bethesda, MA: NHLBI Health Information Center; 2011: 1-4.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Malattia renale cronica (CKD)
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Shanghai Changzheng HospitalReclutamentoIpertensione | Diabete | Malattie della tiroide | Sindrome metabolica | Dislipidemia | Disturbo del metabolismo osseo | Malattia renale cronica (CKD) | Obesità e sovrappeso | Malattie cardiovascolari (CVD) | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolicaCina
Prove cliniche su SystemCHANGE (TM)
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Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium Medical...CompletatoErnia ventrale | AdesioniStati Uniti
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University Hospital TuebingenTerminatoApnea della prematurità | Pressione positiva continua delle vie aeree | CPAP
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NephroSantNon ancora reclutamentoInsufficienza e rigetto del trapianto di rene
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BioTech Tools S.A.Completato
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Ivoclar Vivadent AGAttivo, non reclutanteOtturazione dentale insufficiente o carie primaria (carie di classe I o II nei premolari o nei molari)Liechtenstein
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Zimmer BiometAttivo, non reclutanteOsteoartrite | Artrite reumatoide | Necrosi avascolare | Artrite post-traumatica | Revisione dell'artroplastica totale della spalla | Frattura non unificata della testa dell'omero | Fratture omerali prossimali irriducibili in 3 e 4 parti | Carenza lorda della cuffia dei rotatoriStati Uniti, Regno Unito
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Maharishi International UniversityAmerican University; Abramson Family FoundationCompletatoStress psicologico | Pressione sanguigna alta-normaleStati Uniti
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University of BirminghamTikoMed AB; University Hospital Birmingham; Neuregenix LtdTerminatoMalattia del motoneurone | Sclerosi laterale amiotroficaRegno Unito
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Zimmer BiometCompletatoOsteoartrite | Artrite reumatoide | Artrite traumatica | Poliartrite | Disturbi del collagene e/o necrosi avascolare del condilo femorale | Perdita post-traumatica della configurazione articolare | Deformità moderate in valgo, varo o flessioneStati Uniti
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University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoCOVID-19Stati Uniti