Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota sull'aderenza ai farmaci dato al sistema individualeCHANGE(TM) in Advancing Nephropathy (MAGICIAN) (MAGICIAN)

3 aprile 2025 aggiornato da: Rebecca Jane Ellis, Indiana University
Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato a 2 gruppi è valutare il raffinato SystemCHANGE™ rispetto all'educazione del paziente al controllo dell'attenzione nei pazienti con CKD che assumono farmaci RAAS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori testeranno un raffinato SystemCHANGE™ in pazienti che assumono farmaci che inibiscono il RAAS. I partecipanti saranno reclutati da due fonti: 1) il sistema sanitario più grande e completo dello stato e 2) uno dei più grandi sistemi sanitari essenziali del paese. I dati vengono raccolti al basale, 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • prescritto almeno 1 farmaco al giorno che inibisce il RAAS
  • Diagnosi di CKD velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) categoria da G1 a G4
  • RAAS che inibisce l'aderenza ai farmaci di <.85 documentata durante la fase di screening
  • proteinuria definita come rapporto proteine-creatinina urinario > 150 mg/g o rapporto albumina-creatinina urinario > 30 mg/g
  • in grado di parlare, ascoltare e comprendere l'inglese determinato dalla capacità di partecipare e comprendere la conversazione sulla potenziale inclusione nello studio
  • capacità autodichiarata di aprire un tappo di pillola
  • in grado di auto-somministrarsi farmaci che inibiscono il RAAS
  • disposti a utilizzare un telefono di studio
  • non presenta compromissione cognitiva come determinato da un punteggio pari o superiore a 4 nella schermata dello stato mentale del telefono a 6 voci derivata dal Mini-Mental Status Exam (screener cognitivo)
  • non ha altre diagnosi che possano accorciare la durata della vita, come il cancro metastatico
  • attualmente non è ricoverato
  • riceve assistenza attraverso due sistemi sanitari approvati

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con insufficienza renale definita da GFR <15 ml/min/1,73
  • I partecipanti saranno esclusi se stanno ricevendo la dialisi o hanno accesso alla dialisi (ad es. innesto o fistola arterovenosa) in previsione dell'inizio della dialisi.
  • Saranno esclusi i trapiantati di rene e rene-pancreas.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SystemCHANGE (TM)
SystemCHANGE™ si concentra sull'utilizzo di sistemi già consolidati e affidabili dei pazienti per supportare l'assunzione di farmaci, piuttosto che concentrarsi sullo sforzo personale e sul "ricordare". Quando applicato all'aderenza ai farmaci, l'obiettivo è ridurre la variabilità dell'assunzione di farmaci e passare all'assunzione costante di farmaci con una finestra temporale di 6 ore (per farmaci giornalieri come RAAS) ed evitare farmaci mancanti. I cicli di miglioramento di SystemCHANGE™ si basano su un uso efficiente del feedback sulle prestazioni per prendere decisioni sul funzionamento delle soluzioni di sistema o se è necessario selezionare altre soluzioni.
I partecipanti randomizzati all'intervento SystemCHANGE™ perfezionato riceveranno 7 sessioni personalizzate con un infermiere-interventista (sessione 1 virtuale faccia a faccia, sessioni 2-7 via telefono) e report di messaggi MMS di feedback settimanali inviati ai telefoni cellulari.
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
I partecipanti al controllo dell'attenzione riceveranno materiale didattico sulla malattia renale cronica (CKD). Il contenuto sarà incentrato su dieta, esercizio fisico e convivenza con CKD.
I partecipanti randomizzati al controllo dell'attenzione riceveranno un'educazione all'auto-cura della malattia renale guidata da infermiere basata su materiali sviluppati dal National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases e dalla National Kidney Foundation. Analogamente all'intervento, i partecipanti riceveranno una visita virtuale dall'infermiere-interventista e 6 telefonate (settimane 2, 3, 4, 5, 6 e 7) e messaggi MMS educativi settimanali consegnati tramite telefono cellulare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di dosi giornaliere di farmaci assunti come prescritto (aderenza ai farmaci)
Lasso di tempo: 8 settimane
Monitorato da Electronic MEMS Caps (Aardex Group, Belgio) che registrano la data e l'ora in cui il limite viene rimosso come proxy per l'assunzione di farmaci.
8 settimane
Percentuale di dosi giornaliere di farmaci assunti come prescritto (aderenza ai farmaci)
Lasso di tempo: 12 settimane
Monitorato da Electronic MEMS Caps (Aardex Group, Belgio) che registrano la data e l'ora in cui il limite viene rimosso come proxy per l'assunzione di farmaci.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti analizzati qualitativamente dal questionario di accettabilità a 10 elementi progettato dallo investigatore che valuta l'interazione dell'infermiera e l'accettabilità della tecnologia mobile.
Lasso di tempo: 12 settimane
Opzioni di risposta che vanno da 5 (fortemente d'accordo) a 1 (fortemente in disaccordo). Non c'è punteggio totale. A seconda della domanda "fortemente d'accordo" o "fortemente in disaccordo" può essere correlato a una migliore accettabilità dell'intervento. Risposte su questo sondaggio Sviluppo guidato Le domande di intervista individuali da valutare qualitativamente. Gli articoli sulla scala di accettabilità, ad esempio, avevano opzioni di risposta che vanno da 5 (fortemente d'accordo) a 1 (fortemente in disaccordo). Se una persona indicava un forte accordo con l'articolo "ricevere messaggi sul telefono cellulare aiuta a supportare i miei comportamenti sanitari", svilupperemmo domande di intervista per leggere "hai indicato sul tuo sondaggio che ricevere messaggi sul tuo telefono supportava i tuoi comportamenti sanitari. Dimmi quali comportamenti supportati i messaggi? Dammi un esempio uno di questi comportamenti. "
12 settimane
Questionario sull'aspettativa di risultato
Lasso di tempo: 8 settimane

Questo questionario misura l'aspetto affettivo o emotivo delle aspettative del cliente in merito al miglioramento. Chiede quanto il cliente prevede di migliorare a seguito dell'intervento. Ciò è legato alle risposte emotive del cliente e ai processi affettivi, catturando la loro speranza di speranza o ottimismo sui risultati di intervento.

I punteggi più alti indicano una maggiore convinzione che il programma sarà utile. Per l'aspettativa di risultato, le tre domande indicheranno quanto 1 pensano e 2) ritengono che il programma contribuirà a migliorare l'assunzione di farmaci usando una scala da 0 a 10 in cui 0 non è un cambiamento e 10 è un miglioramento completo e quanto 3) ritengono che ridurrà la mancanza o l'assunzione di farmaci in ritardo usando 0 (l'intervento non contribuirà a ridurre i dosi mancate) a 10 (non mancheranno alcun dosa). Le risposte alle tre domande sono standardizzate e sommate per creare un punteggio di sottoscala totale (intervallo 0-30).

8 settimane
Questionario sull'aspettativa di risultato
Lasso di tempo: 12 settimane

Questo questionario misura l'aspetto affettivo o emotivo delle aspettative del cliente in merito al miglioramento. Chiede quanto il cliente prevede di migliorare a seguito dell'intervento. Ciò è legato alle risposte emotive del cliente e ai processi affettivi, catturando la loro speranza di speranza o ottimismo sui risultati di intervento.

I punteggi più alti indicano una maggiore convinzione che il programma sarà utile. Per l'aspettativa di risultato, le tre domande indicheranno quanto 1 pensano e 2) ritengono che il programma contribuirà a migliorare l'assunzione di farmaci usando una scala da 0 a 10 in cui 0 non è un cambiamento e 10 è un miglioramento completo e quanto 3) ritengono che ridurrà la mancanza o l'assunzione di farmaci in ritardo usando 0 (l'intervento non contribuirà a ridurre i dosi mancate) a 10 (non mancheranno alcun dosa). Le risposte alle tre domande sono standardizzate e sommate per creare un punteggio di sottoscala totale (intervallo 0-30).

12 settimane
Questionario sulla credibilità
Lasso di tempo: 8 settimane

Questo questionario misura la valutazione logica e cognitiva del trattamento. Valuta quanto credibile o credibile il trattamento sembra al cliente. Le domande su questa scala in genere chiedono la legittimità scientifica percepita, la logica e l'affidabilità del trattamento. Attraversa i processi di pensiero razionale del cliente e la loro valutazione cognitiva della potenziale efficacia del trattamento.

I punteggi sulle 3 domande indicano la convinzione che il programma è credibile. Per gli elementi di credibilità del trattamento, i partecipanti indicano come 1) logico il programma e 2) quanto con successo pensano che aiuterà a impedire la mancanza o l'assunzione di farmaci in ritardo e 3) la fiducia che lo raccomanda a un amico tutto su una scala da 0 a 10 e dove 0 non logico, non credibile e il partecipante non è fiducioso nel raccomandare a un amico a 10 logici, credibile e raccomandare a un amico. Le risposte sono standardizzate e sommate per creare un punteggio di sottoscala totale sulle tre domande per un intervallo di 0-30.

8 settimane
Questionario sulla credibilità
Lasso di tempo: 12 settimane

Questo questionario misura la valutazione logica e cognitiva del trattamento. Valuta quanto credibile o credibile il trattamento sembra al cliente. Le domande su questa scala in genere chiedono la legittimità scientifica percepita, la logica e l'affidabilità del trattamento. Attraversa i processi di pensiero razionale del cliente e la loro valutazione cognitiva della potenziale efficacia del trattamento.

I punteggi sulle 3 domande indicano la convinzione che il programma è credibile. Per gli elementi di credibilità del trattamento, i partecipanti indicano come 1) logico il programma e 2) quanto con successo pensano che aiuterà a impedire la mancanza o l'assunzione di farmaci in ritardo e 3) la fiducia che lo raccomanda a un amico tutto su una scala da 0 a 10 e dove 0 non logico, non credibile e il partecipante non è fiducioso nel raccomandare a un amico a 10 logici, credibile e raccomandare a un amico. Le risposte sono standardizzate e sommate per creare un punteggio di sottoscala totale sulle tre domande per un intervallo di 0-30.

12 settimane
Pensiero di sistemi personali
Lasso di tempo: 8 settimane

La scala di pensiero dei sistemi a 20 elementi (adattata per i pazienti) è stata totale da una scala a 5 punti (mai, raramente, in un po 'di tempo, spesso, il più delle volte). Intervallo 20 (motivazione personale) -100 (pensiero a livello di sistema). Questo sondaggio valuta i partecipanti visione del comportamento dal livello personale (motivazione) a livello di sistema (ambientale). Questa scala valuta l'intervento per migliorare i sistemi pensando lontano da un pensiero motivazionale personale. Il punteggio totale è stato calcolato per valutare il modo in cui il pensiero è cambiato dal basale a 8 settimane e 12 settimane tra i gruppi.

Dolansky, M. A., et. Al (2020).

8 settimane
Pensiero di sistemi personali
Lasso di tempo: 12 settimane

La scala di pensiero dei sistemi a 20 elementi (adattata per i pazienti) è stata totale da una scala a 5 punti (mai, raramente, in un po 'di tempo, spesso, il più delle volte). Intervallo 20 (motivazione personale) -100 (pensiero a livello di sistema). Questo sondaggio valuta i partecipanti visione del comportamento dal livello personale (motivazione) a livello di sistema (ambientale). Questa scala valuta l'intervento per migliorare i sistemi pensando lontano da un pensiero motivazionale personale. Il punteggio totale è stato calcolato per valutare il modo in cui il pensiero è cambiato dal basale a 8 settimane e 12 settimane tra i gruppi.

Dolansky, M. A., et. Al (2020).

12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca J. Ellis, PhD, Indiana University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Commenti informativi: Sistema di dati renali degli Stati Uniti. Relazione annuale sui dati dell'USRDS: Epidemiologia delle malattie renali negli Stati Uniti. National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda, MD. 2017.
  2. Statistiche
    Commenti informativi: Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti. Statistiche sulle malattie renali per gli Stati Uniti. Bethesda, MD: Clearinghouse nazionale di informazioni sulle malattie renali e urologiche, National Institutes of Health. 2011.
  3. Rapporto di studio clinico
    Commenti informativi: KDIGO. Kidney Disease: Gruppo di lavoro per il miglioramento della pressione sanguigna sui risultati globali, linee guida di pratica clinica KDIGO per la gestione della pressione sanguigna nella malattia renale cronica. Rene Internazionale. 2012; Suppl. 2(5):337-414.
  4. Rapporto di studio clinico
    Commenti informativi: Istituto Nazionale di Diabete e Malattie Digestive e Renali. Ipertensione e malattie renali. In. Pubblicazione NIH n. 14-4572 ed. Bethesda, MD: National Kidney and Urologic Diseases Information Clearinghouse (NKUDIC); 2014:12.
  5. Formazione scolastica
    Commenti informativi: Fondazione Nazionale del Rene. Nutrizione e malattia renale cronica (fasi 1-4). Stai ottenendo ciò di cui hai bisogno? In. Vol 11-10-1811_HBE. 11-10-1811_HBE ed. New York, NY: Fondazione nazionale per i reni; 2013-2014:1-28.
  6. Formazione scolastica
    Commenti informativi: Fondazione Nazionale del Rene. Rischi nascosti per la salute: malattie renali, diabete e ipertensione. In. Vol 11-10-1811_HBE. New York, NY: Fondazione nazionale per i reni 2014:1-20.
  7. Opuscolo
    Commenti informativi: Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti. National Institutes of Health. In breve: la tua guida al sonno sano. In. Vol NIH Pubblicazione n. 11-5800. Bethesda, MA: NHLBI Health Information Center; 2011: 1-4.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica (CKD)

  • Shanghai Changzheng Hospital
    Reclutamento
    Ipertensione | Diabete | Malattie della tiroide | Sindrome metabolica | Dislipidemia | Disturbo del metabolismo osseo | Malattia renale cronica (CKD) | Obesità e sovrappeso | Malattie cardiovascolari (CVD) | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica
    Cina

Prove cliniche su SystemCHANGE (TM)

Sottoscrivi