Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamentoverholdelse gitt individuelle systemCHANGE(TM) i pilotstudie med fremskreden nefropati (MAGICIAN) (MAGICIAN)

6. mai 2024 oppdatert av: Rebecca Jane Ellis, Indiana University
Formålet med denne 2-gruppe, randomiserte, kontrollerte studien er å evaluere det raffinerte SystemCHANGE™ opp mot oppmerksomhetskontroll pasientopplæring hos CKD-pasienter som tar RAAS-medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil etterforskerne teste et raffinert SystemCHANGE™ hos pasienter som tar RAAS-hemmende medisiner. Deltakerne vil bli rekruttert fra to kilder: 1) det største og mest omfattende helsevesenet i staten og 2) et av de største essensielle helsevesenet i landet. Data samles inn ved baseline, 8 uker (umiddelbart etter intervensjon) og 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • foreskrevet minst 1 daglig RAAS-hemmende medisin
  • CKD diagnose estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) kategori G1 til G4
  • RAAS-hemmende medikamentadherens på <,85 dokumentert under screeningsfasen
  • proteinuri definert som et urin protein-til-kreatinin-forhold > 150 mg/g eller urin albumin-til-kreatinin-forhold > 30 mg/g
  • i stand til å snakke, høre og forstå engelsk bestemt av evnen til å delta og forstå samtale om potensiell inkludering i studien
  • selvrapportert evne til å åpne en pillehette
  • i stand til selv å administrere RAAS-hemmende medisiner
  • villig til å bruke en studietelefon
  • har ingen kognitiv svikt som bestemt av en poengsum på 4 eller høyere på skjermbildet Telefon Mental Status med 6 elementer, avledet fra Mini-Mental Status Exam (kognitiv screener)
  • har ingen andre diagnoser som kan forkorte levetiden, for eksempel metastatisk kreft
  • er for tiden ikke innlagt på sykehus
  • mottar omsorg gjennom to godkjente helsevesen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med nyresvikt definert ved GFR <15 ml/min/1,73
  • Deltakere vil bli ekskludert hvis de får dialyse eller har dialysetilgang plassert (f. graft eller arteriovenøs fistel) i påvente av å starte dialyse.
  • Nyre- og nyre-pankreas-transplanterte vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SystemCHANGE (TM)
SystemCHANGE™ fokuserer på å bruke pasienters allerede etablerte og pålitelige systemer for å støtte medisinbruk, i stedet for å fokusere på personlig innsats og "huske". Når det gjelder overholdelse av medisiner, er målet å redusere variasjonen i medisinbruken og bevege seg mot konsekvent å ta medisiner med et 6-timers tidsvindu (for daglige medisiner som RAAS) og unngå manglende medisiner. SystemCHANGE™-forbedringssykluser er avhengige av effektiv bruk av ytelsesfeedback for å ta avgjørelser om systemløsninger fungerer eller om det er behov for å velge andre løsninger.
Atferdsmessig: SystemCHANGE (TM)
Deltakere som er randomisert til den raffinerte SystemCHANGE™-intervensjonen vil motta 7 personlige økter med en sykepleier-intervensjonist (sesjon 1 virtuell ansikt-til-ansikt, økter 2-7 via telefon) og ukentlige MMS-meldingsrapporter levert til mobiltelefoner.
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll
Deltakere i oppmerksomhetskontrollen vil motta undervisningsmateriell om kronisk nyresykdom (CKD). Innholdet vil være fokusert på kosthold, trening og å leve med CKD.
Annen: Oppmerksomhetskontroll
Deltakere randomisert til oppmerksomhetskontroll vil motta sykepleierledet nyresykdoms egenomsorgsundervisning basert på materialer utviklet av The National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases og The National Kidney Foundation. I likhet med intervensjonen vil deltakerne motta ett virtuelt besøk fra sykepleier-intervensjonisten og 6 telefonsamtaler (uke 2, 3, 4, 5, 6 og 7) og ukentlige pedagogiske MMS-meldinger levert med mobiltelefon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av daglige doser med medisin tatt som foreskrevet (Medikamentoverholdelse)
Tidsramme: Opptil 8 uker
Overvåkes av elektroniske MEMS-caps (AARDEX Group, Belgia) som registrerer datoen og klokkeslettet når lokket fjernes som en proxy for medisiner som tas.
Opptil 8 uker
Prosentandel av daglige doser med medisin tatt som foreskrevet (Medikamentoverholdelse)
Tidsramme: Opptil 12 uker
Overvåkes av elektroniske MEMS-caps (AARDEX Group, Belgia) som registrerer datoen og klokkeslettet når lokket fjernes som en proxy for medisiner som tas.
Opptil 12 uker
Endring i personlig systematferd
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker
20-elements System Thinking Survey (tilpasset pasienter) på en 5-punkts Likert-skala. Denne undersøkelsen vurderer om deltakerne ser på atferd på personlig (motivasjons-) eller systemnivå.
Bytt fra baseline til 12 uker
Prosentandel av daglige doser med medisin tatt som foreskrevet (Medikamentoverholdelse)
Tidsramme: Grunnlinje
Overvåkes av elektroniske MEMS-caps (AARDEX Group, Belgia) som registrerer datoen og klokkeslettet når lokket fjernes som en proxy for medisiner som tas.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det etterforskerutformede 10-elementers akseptabilitetsspørreskjema vurderer interaksjon mellom sykepleier og intervensjon og aksept av mobilitetsteknologi.
Tidsramme: 12 uker
Svaralternativer fra 5 (helt enig) til 1 (helt uenig). Fordi dette er en etterforsker designet vurdering, vil den bruke individuelle elementskåre for analyse.
12 uker
Resultatforventning og troverdighet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
Poeng indikerer større tro på at programmet vil være fordelaktig (forventet resultat) eller større tro på at programmet er troverdig (troverdighet). For forventet resultat vil deltakerne angi hvor mye de a) tenker og b) føler at programmet vil bidra til å forbedre medisinbruken ved å bruke en 0% til 100% skala, og hvor mye de c) føler at det vil redusere manglende eller ta medisiner for sent ved å bruke svaralternativer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 9 (veldig mye). Når det gjelder troverdighetselementer for behandling, angir deltakerne hvor a) logisk programmet er og b) hvor vellykket de tror det vil bidra til å forhindre at man går glipp av eller tar medisiner for sent, og c) selvtillit anbefaler det til en venn på en skala fra 1 til 9 og svarene er standardiserte. og summert for å lage en total subskala-score.
Bytt fra baseline til 8 uker
Resultatforventning og troverdighet
Tidsramme: Endre fra baseline til 12 uker
Poeng indikerer større tro på at programmet vil være fordelaktig (forventet resultat) eller større tro på at programmet er troverdig (troverdighet). For forventet resultat vil deltakerne angi hvor mye de a) tenker og b) føler at programmet vil bidra til å forbedre medisinbruken ved å bruke en 0% til 100% skala, og hvor mye de c) føler at det vil redusere manglende eller ta medisiner for sent ved å bruke svaralternativer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 9 (veldig mye). Når det gjelder troverdighetselementer for behandling, angir deltakerne hvor a) logisk programmet er og b) hvor vellykket de tror det vil bidra til å forhindre at man går glipp av eller tar medisiner for sent, og c) selvtillit anbefaler det til en venn på en skala fra 1 til 9 og svarene er standardiserte. og summert for å lage en total subskala-score.
Endre fra baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca J. Ellis, PhD, Indiana University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2001957718
  • R21NR019348-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonskommentarer: USAs nyredatasystem. USRDS årlige datarapport: Epidemiologi av nyresykdom i USA. National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda, MD. 2017.
  2. Statistikk
    Informasjonskommentarer: US Department of Health & Human Services. Nyresykdomsstatistikk for USA. Bethesda, MD: National Kidney and Urologic Diseases Information Clearinghouse, National Institutes of Health. 2011.
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonskommentarer: KDIGO. Nyresykdom: Arbeidsgruppe for forbedring av globale resultater for blodtrykk, KDIGO kliniske retningslinjer for behandling av blodtrykk ved kronisk nyresykdom. Nyre International. 2012;Suppl. 2(5):337-414.
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonskommentarer: Nasjonalt institutt for diabetes og fordøyelses- og nyresykdommer. Høyt blodtrykk og nyresykdom. I. NIH-publikasjon nr. 14-4572 utg. Bethesda, MD: National Kidney and Urologic Diseases Information Clearinghouse (NKUDIC); 2014:12.
  5. Utdanning
    Informasjonskommentarer: National Kidney Foundation. Ernæring og kronisk nyresykdom (stadier 1-4). Får du det du trenger? I. Vol. 11-10-1811_HBE. 11-10-1811_HBE utg. New York, NY: National Kidney Foundation; 2013-2014:1-28.
  6. Utdanning
    Informasjonskommentarer: National Kidney Foundation. Skjulte helserisikoer: nyresykdom, diabetes og høyt blodtrykk. I. Vol. 11-10-1811_HBE. New York, NY: National Kidney Foundation 2014:1-20.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyresykdom (CKD)

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på SystemCHANGE (TM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere