Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamentoverholdelse gitt individuelle systemCHANGE(TM) i pilotstudie med fremskreden nefropati (MAGICIAN) (MAGICIAN)

3. april 2025 oppdatert av: Rebecca Jane Ellis, Indiana University
Formålet med denne 2-gruppe, randomiserte, kontrollerte studien er å evaluere det raffinerte SystemCHANGE™ opp mot oppmerksomhetskontroll pasientopplæring hos CKD-pasienter som tar RAAS-medisiner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil etterforskerne teste et raffinert SystemCHANGE™ hos pasienter som tar RAAS-hemmende medisiner. Deltakerne vil bli rekruttert fra to kilder: 1) det største og mest omfattende helsevesenet i staten og 2) et av de største essensielle helsevesenet i landet. Data samles inn ved baseline, 8 uker (umiddelbart etter intervensjon) og 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • foreskrevet minst 1 daglig RAAS-hemmende medisin
  • CKD diagnose estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) kategori G1 til G4
  • RAAS-hemmende medikamentadherens på <,85 dokumentert under screeningsfasen
  • proteinuri definert som et urin protein-til-kreatinin-forhold > 150 mg/g eller urin albumin-til-kreatinin-forhold > 30 mg/g
  • i stand til å snakke, høre og forstå engelsk bestemt av evnen til å delta og forstå samtale om potensiell inkludering i studien
  • selvrapportert evne til å åpne en pillehette
  • i stand til selv å administrere RAAS-hemmende medisiner
  • villig til å bruke en studietelefon
  • har ingen kognitiv svikt som bestemt av en poengsum på 4 eller høyere på skjermbildet Telefon Mental Status med 6 elementer, avledet fra Mini-Mental Status Exam (kognitiv screener)
  • har ingen andre diagnoser som kan forkorte levetiden, for eksempel metastatisk kreft
  • er for tiden ikke innlagt på sykehus
  • mottar omsorg gjennom to godkjente helsevesen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med nyresvikt definert ved GFR <15 ml/min/1,73
  • Deltakere vil bli ekskludert hvis de får dialyse eller har dialysetilgang plassert (f. graft eller arteriovenøs fistel) i påvente av å starte dialyse.
  • Nyre- og nyre-pankreas-transplanterte vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SystemCHANGE (TM)
SystemCHANGE™ fokuserer på å bruke pasienters allerede etablerte og pålitelige systemer for å støtte medisinbruk, i stedet for å fokusere på personlig innsats og "huske". Når det gjelder overholdelse av medisiner, er målet å redusere variasjonen i medisinbruken og bevege seg mot konsekvent å ta medisiner med et 6-timers tidsvindu (for daglige medisiner som RAAS) og unngå manglende medisiner. SystemCHANGE™-forbedringssykluser er avhengige av effektiv bruk av ytelsesfeedback for å ta avgjørelser om systemløsninger fungerer eller om det er behov for å velge andre løsninger.
Deltakere som er randomisert til den raffinerte SystemCHANGE™-intervensjonen vil motta 7 personlige økter med en sykepleier-intervensjonist (sesjon 1 virtuell ansikt-til-ansikt, økter 2-7 via telefon) og ukentlige MMS-meldingsrapporter levert til mobiltelefoner.
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll
Deltakere i oppmerksomhetskontrollen vil motta undervisningsmateriell om kronisk nyresykdom (CKD). Innholdet vil være fokusert på kosthold, trening og å leve med CKD.
Deltakere randomisert til oppmerksomhetskontroll vil motta sykepleierledet nyresykdoms egenomsorgsundervisning basert på materialer utviklet av The National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases og The National Kidney Foundation. I likhet med intervensjonen vil deltakerne motta ett virtuelt besøk fra sykepleier-intervensjonisten og 6 telefonsamtaler (uke 2, 3, 4, 5, 6 og 7) og ukentlige pedagogiske MMS-meldinger levert med mobiltelefon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av daglige doser medisiner tatt som foreskrevet (medisiner etterfølgende)
Tidsramme: 8 uker
Overvåket av Electronic MEMS Caps (Aardex Group, Belgia) som registrerer dato og klokkeslett hetten blir fjernet som en fullmakt for medisiner som blir tatt.
8 uker
Prosentandel av daglige doser medisiner tatt som foreskrevet (medisiner etterfølgende)
Tidsramme: 12 uker
Overvåket av Electronic MEMS Caps (Aardex Group, Belgia) som registrerer dato og klokkeslett hetten blir fjernet som en fullmakt for medisiner som blir tatt.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som er kvalitativt analysert fra den etterforsker-designet 10-elements akseptabilitetsspørreskjema som vurderer sykepleierinteraksjon og mobil teknologi akseptabilitet.
Tidsramme: 12 uker
Svaralternativer fra 5 (sterkt enig) til 1 (sterkt uenig). Det er ingen total poengsum. Avhengig av spørsmål "sterkt enig" eller "sterkt uenig" kan være relatert til bedre akseptabilitet av intervensjonen. Svarene på denne undersøkelsen veiledet utviklingen av individuelle intervjuspørsmål for å bli kvalitativt evaluert. Elementene på akseptabilitetsskalaen, for eksempel, hadde svaralternativer fra 5 (sterkt enig) til 1 (sterkt uenig). Hvis en person indikerte sterk enighet med varen "Å få meldinger på mobiltelefonen hjelper til med å støtte helseatferden min," ville vi utvikle intervjuspørsmål for å lese "du antydet på undersøkelsen din at å få meldinger på telefonen din støttet helseatferden din. Fortell meg hvilken oppførsel meldingene støttet? Gi meg et eksempel en av disse atferdene. "
12 uker
Resultat forventningsspørreskjema
Tidsramme: 8 uker

Dette spørreskjemaet måler det affektive eller emosjonelle aspektet av klientens forventninger til forbedring. Den spør hvor mye klienten forventer å forbedre seg som et resultat av intervensjonen. Dette er relatert til klientens emosjonelle responser og affektive prosesser, og fanger deres håpefulle forventning eller optimisme om intervensjonsresultatene.

Høyere score indikerer større tro på at programmet vil være fordelaktig. For forventet resultat, vil de tre spørsmålene indikere hvor mye de 1) tror og 2) føler at programmet vil bidra til å forbedre medisinering av medisiner ved å bruke en 0 til 10 skala der 0 er ingen endring og 10 er fullstendig forbedring, og hvor mye de 3) føler at det vil redusere manglende eller å ta medisiner sent ved å bruke 0 (intervensjonen vil ikke bidra til å redusere tapte doser) til 10 (jeg vil ikke gå glipp av noen doser). Svarene på de tre spørsmålene er standardisert og summert for å lage en total underskala-poengsum (rekkevidde 0-30).

8 uker
Resultatforventningsspørreskjema
Tidsramme: 12 uker

Dette spørreskjemaet måler det affektive eller emosjonelle aspektet av klientens forventninger til forbedring. Den spør hvor mye klienten forventer å forbedre seg som et resultat av intervensjonen. Dette er relatert til klientens emosjonelle responser og affektive prosesser, og fanger deres håpefulle forventning eller optimisme om intervensjonsresultatene.

Høyere score indikerer større tro på at programmet vil være fordelaktig. For forventet resultat, vil de tre spørsmålene indikere hvor mye de 1) tror og 2) føler at programmet vil bidra til å forbedre medisinering av medisiner ved å bruke en 0 til 10 skala der 0 er ingen endring og 10 er fullstendig forbedring, og hvor mye de 3) føler at det vil redusere manglende eller å ta medisiner sent ved å bruke 0 (intervensjonen vil ikke bidra til å redusere tapte doser) til 10 (jeg vil ikke gå glipp av noen doser). Svarene på de tre spørsmålene er standardisert og summert for å lage en total underskala-poengsum (rekkevidde 0-30).

12 uker
Troverdighetsspørreskjema
Tidsramme: 8 uker

Dette spørreskjemaet måler den logiske og kognitive evalueringen av behandlingen. Den vurderer hvor troverdig eller troverdig behandling ser ut for klienten. Spørsmål i denne skalaen stiller vanligvis om den opplevde vitenskapelige legitimiteten, logikken og påliteligheten av behandlingen. Den tapper inn i klientens rasjonelle tankeprosesser og deres kognitive vurdering av behandlingens potensielle effektivitet.

Poeng på de tre spørsmålene indikerer tro at programmet er troverdig. For behandling av troverdighetsartikler indikerer deltakerne hvor 1) logisk programmet er og 2) hvor vellykket de tror det vil bidra til å forhindre manglende eller ta medisiner sent, og 3) tillit til å anbefale det til en venn alt på en skala fra 0 til 10 og hvor 0 ikke er logisk, ikke troverdig, og deltakeren er ikke trygg på å anbefale en venn til 10 logisk, troverdig og vil anbefale en venn. Svarene er standardisert og summert for å lage en total underskala-poengsum på de tre spørsmålene for en rekke 0-30.

8 uker
Troverdighetsspørreskjema
Tidsramme: 12 uker

Dette spørreskjemaet måler den logiske og kognitive evalueringen av behandlingen. Den vurderer hvor troverdig eller troverdig behandling ser ut for klienten. Spørsmål i denne skalaen stiller vanligvis om den opplevde vitenskapelige legitimiteten, logikken og påliteligheten av behandlingen. Den tapper inn i klientens rasjonelle tankeprosesser og deres kognitive vurdering av behandlingens potensielle effektivitet.

Poeng på de tre spørsmålene indikerer tro at programmet er troverdig. For behandling av troverdighetsartikler indikerer deltakerne hvor 1) logisk programmet er og 2) hvor vellykket de tror det vil bidra til å forhindre manglende eller ta medisiner sent, og 3) tillit til å anbefale det til en venn alt på en skala fra 0 til 10 og hvor 0 ikke er logisk, ikke troverdig, og deltakeren er ikke trygg på å anbefale en venn til 10 logisk, troverdig og vil anbefale en venn. Svarene er standardisert og summert for å lage en total underskala-poengsum på de tre spørsmålene for en rekke 0-30.

12 uker
Personlige systemer tenking
Tidsramme: 8 uker

20-artikelsystemer tenkingsskala (tilpasset pasienter) ble totalt fra en 5-punkts skala (aldri, sjelden, noe av tiden, ofte, mesteparten av tiden). Område 20 (personlig motivasjon) -100 (systemnivå tenking). Denne undersøkelsen vurderer deltakernes syn på atferd fra et personlig (motivasjon) nivå til et system (miljømessig) nivå. Denne skalaen evaluerer intervensjonen for å forbedre systemtankene vekk fra en personlig motivasjons tenking. Den totale poengsummen ble beregnet for å evaluere hvordan tenkningen endret seg fra baseline til 8 uker og 12 uker mellom gruppene.

Dolansky, M. A., et. al (2020).

8 uker
Personlige systemer tenking
Tidsramme: 12 uker

20-artikelsystemer tenkingsskala (tilpasset pasienter) ble totalt fra en 5-punkts skala (aldri, sjelden, noe av tiden, ofte, mesteparten av tiden). Område 20 (personlig motivasjon) -100 (systemnivå tenking). Denne undersøkelsen vurderer deltakernes syn på atferd fra et personlig (motivasjon) nivå til et system (miljømessig) nivå. Denne skalaen evaluerer intervensjonen for å forbedre systemtankene vekk fra en personlig motivasjons tenking. Den totale poengsummen ble beregnet for å evaluere hvordan tenkningen endret seg fra baseline til 8 uker og 12 uker mellom gruppene.

Dolansky, M. A., et. al (2020).

12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca J. Ellis, PhD, Indiana University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonskommentarer: USAs nyredatasystem. USRDS årlige datarapport: Epidemiologi av nyresykdom i USA. National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda, MD. 2017.
  2. Statistikk
    Informasjonskommentarer: US Department of Health & Human Services. Nyresykdomsstatistikk for USA. Bethesda, MD: National Kidney and Urologic Diseases Information Clearinghouse, National Institutes of Health. 2011.
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonskommentarer: KDIGO. Nyresykdom: Arbeidsgruppe for forbedring av globale resultater for blodtrykk, KDIGO kliniske retningslinjer for behandling av blodtrykk ved kronisk nyresykdom. Nyre International. 2012;Suppl. 2(5):337-414.
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonskommentarer: Nasjonalt institutt for diabetes og fordøyelses- og nyresykdommer. Høyt blodtrykk og nyresykdom. I. NIH-publikasjon nr. 14-4572 utg. Bethesda, MD: National Kidney and Urologic Diseases Information Clearinghouse (NKUDIC); 2014:12.
  5. Utdanning
    Informasjonskommentarer: National Kidney Foundation. Ernæring og kronisk nyresykdom (stadier 1-4). Får du det du trenger? I. Vol. 11-10-1811_HBE. 11-10-1811_HBE utg. New York, NY: National Kidney Foundation; 2013-2014:1-28.
  6. Utdanning
    Informasjonskommentarer: National Kidney Foundation. Skjulte helserisikoer: nyresykdom, diabetes og høyt blodtrykk. I. Vol. 11-10-1811_HBE. New York, NY: National Kidney Foundation 2014:1-20.
  7. Pamflett
    Informasjonskommentarer: U.S. Department of Health and Human Services. National Institutes of Health. Kort sagt: Din guide til sunn søvn. I. Vol NIH-publikasjon nr. 11-5800. Bethesda, MA: NHLBI Health Information Center; 2011: 1-4.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere