出生前のメタンフェタミン暴露の心血管への影響
2024年10月30日 更新者：University of California, Davis
メタンフェタミン (MA) は、妊娠中に一般的に使用される薬物の 1 つです。
MA の心血管への影響には、血圧上昇、急性血管痙攣、アテローム性動脈硬化症、不整脈や心不全につながる心臓組織の構造的および電気的リモデリング、肺高血圧症などがあります.1
さらに、MA は神経毒性を引き起こし、出生前に曝露した子供の神経発達に有害な影響を与える可能性があります.5-8
現在、新生児医療提供者は、出生前に MA にさらされた新生児の外来患者として、新生児期の詳細な心血管評価または長期の神経発達評価を行っておらず、早期介入の資格がありません。
研究者の目標は、新生児期に詳細な心血管評価を実施し、ベースラインの有病率を推定し、出生前に MA に曝露した新生児のコホートで 12 か月時にアンケートを使用して発達および心血管評価を追跡することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
26
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Marysville、California、アメリカ、95901
- Adventist Health and Rideout
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
UCDCH および AHRO で妊娠期間が 34 週を超えて生まれた乳児。
(未熟児の影響を避けるために 34 週未満は除外)
説明
包含基準:
- UCDCH および AHRO で妊娠期間が 34 週を超えて生まれた乳児。 (未熟児の影響を避けるために 34 週未満は除外)
- MA 曝露サブグループ (n=30): 現在の妊娠中に MA を使用した出生前の病歴がある母親から生まれた乳児、および/または乳児の MA 陽性の胎便中毒学を有する乳児。
- MA 非暴露サブグループ (n=12): この妊娠中に MA を使用した出生前歴がなく、乳児の MA に対する胎便中毒が陰性である母親から生まれた乳児。
除外基準:
a) 先天異常および既知の致命的な状態の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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メタンフェタミン暴露
-現在の妊娠中のMA使用の出生前の歴史を持つ母親から生まれた乳児、および/または乳児のMAに陽性の胎便中毒学が陽性。
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メタンフェタミン非暴露
この妊娠中に MA を使用した出生前の病歴がなく、乳児の MA に対する胎便中毒が陰性である母親から生まれた乳児。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生時の MA 使用率の推定
時間枠：研究完了まで、平均2年。
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研究完了まで、平均2年。
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新生児の心血管状態に対する出生前 MA 曝露の影響の評価。
時間枠：研究完了まで、平均2年。
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パルス酸素濃度計による灌流指数、心エコー図による心機能、心電図、出生後 24 ～ 48 時間の新生児期の詳細な心臓検査。
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研究完了まで、平均2年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児の神経発達の転帰と生後 12 か月での一般的な評価。
時間枠：研究完了まで、平均2年。
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親および/または小児科医との「年齢と段階」アンケートを使用して生後 12 か月の乳児の神経発達を評価するための親との電話、小児科医との電話による一般的な健康状態、栄養および心血管状態の評価 (BP 測定)
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研究完了まで、平均2年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月5日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月29日
最初の投稿 (実際)
2020年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1632548
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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