Cardiovasculaire effecten van prenatale blootstelling aan methamfetamine
30 oktober 2024 bijgewerkt door: University of California, Davis
Methamfetamine (MA) is een van de meest gebruikte medicijnen tijdens de zwangerschap.
Cardiovasculaire effecten van MA omvatten verhoogde bloeddruk, acuut vasospasme, atherosclerotische ziekte, structurele en elektrische hermodellering van hartweefsel leidend tot aritmieën en hartfalen, en pulmonale hypertensie.1
Bovendien kan MA neurotoxiciteit veroorzaken met schadelijke effecten op de neurologische ontwikkeling bij kinderen die prenatale blootstelling hebben gehad.5-8
Momenteel voeren neonatale zorgverleners geen gedetailleerde cardiovasculaire evaluatie uit in de periode van pasgeborenen of neurologische ontwikkelingsbeoordelingen op lange termijn als poliklinische patiënt voor de pasgeboren baby's met prenatale blootstelling aan MA, en ze komen niet in aanmerking voor vroege interventie.
Het doel van de onderzoekers is om een gedetailleerde cardiovasculaire evaluatie uit te voeren in de neonatale periode en de basislijnprevalenties te schatten en op te volgen met ontwikkelings- en cardiovasculaire beoordeling met behulp van een vragenlijst na 12 maanden in een cohort van pasgeborenen verrijkt met degenen die prenatale blootstelling aan MA hadden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
26
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Marysville, California, Verenigde Staten, 95901
- Adventist Health and Rideout
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Baby's geboren bij UCDCH en bij AHRO bij zwangerschapsduur >34 weken.
(<34 weken uitgesloten om de effecten van vroeggeboorte te voorkomen)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's geboren bij UCDCH en bij AHRO bij zwangerschapsduur >34 weken. (<34 weken uitgesloten om de effecten van vroeggeboorte te voorkomen)
- Voor de aan MA blootgestelde subgroep (n=30): zuigelingen van moeders met een prenatale voorgeschiedenis van MA-gebruik tijdens de huidige zwangerschap en/of positieve meconiumtoxicologie positief voor MA bij zuigelingen.
- Voor de niet-blootgestelde subgroep van MA (n=12): zuigelingen van moeders zonder voorgeschiedenis van MA-gebruik tijdens deze zwangerschap en negatieve meconiumtoxicologie voor MA bij zuigelingen.
Uitsluitingscriteria:
a) Aanwezigheid van aangeboren afwijkingen en bekende dodelijke aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Methamfetamine blootgesteld
Baby's van moeders met een prenatale voorgeschiedenis van MA-gebruik tijdens de huidige zwangerschap en/of positieve meconiumtoxicologie positief voor MA bij zuigelingen.
|
|
Methamfetamine niet blootgesteld
Baby's van moeders zonder prenatale voorgeschiedenis van MA-gebruik tijdens deze zwangerschap en negatieve meconiumtoxicologie voor MA bij zuigelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schatting van de prevalentie van MA-gebruik bij geboorten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
|
|
Evaluatie van effecten van prenatale blootstelling aan MA op neonatale cardiovasculaire status.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Perfusie-index door pulsoximeter, hartfunctie door echocardiogram, ECG en gedetailleerd hartonderzoek in de pasgeborene tussen 24-48 uur na de geboorte.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische uitkomst van de baby en algemene beoordeling op de leeftijd van 12 maanden.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Telefoongesprek met de ouder om de neurologische ontwikkeling van het kind op de leeftijd van 12 maanden te beoordelen aan de hand van de "Ages and Stages"-vragenlijst met de ouder en/of kinderarts, beoordeling van de algemene gezondheid, voeding en cardiovasculaire status (BP-meting) per telefoongesprek met de kinderarts
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1632548
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .