Kardiovaskulære virkninger af prænatal metamfetamineksponering
30. oktober 2024 opdateret af: University of California, Davis
Metamfetamin (MA) er et af de almindeligt anvendte lægemidler under graviditet.
Kardiovaskulære virkninger af MA omfatter forhøjet blodtryk, akut vasospasme, aterosklerotisk sygdom, strukturel og elektrisk ombygning af hjertevæv, der fører til arytmier og hjertesvigt og pulmonal hypertension.1
Derudover kan MA forårsage neurotoksicitet med skadelige virkninger på neuroudviklingen hos de børn, der havde prænatal eksponering.5-8
I øjeblikket udfører neonatale udbydere ikke detaljeret kardiovaskulær evaluering i nyfødtperioden eller langsigtede neuroudviklingsvurderinger som ambulant for de nyfødte spædbørn med prænatal eksponering for MA, og de kvalificerer sig ikke til tidlig intervention.
Målet for efterforskerne er at udføre detaljeret kardiovaskulær evaluering i neonatal periode og estimere baseline-prævalenser og følge op med udviklings- og kardiovaskulær vurdering ved hjælp af et spørgeskema efter 12 måneder i en kohorte af nyfødte beriget med dem, der havde prænatal eksponering for MA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
26
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Marysville, California, Forenede Stater, 95901
- Adventist Health and Rideout
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Spædbørn født på UCDCH og på AHRO ved gestationsalder >34 uger.
(<34 uger udelukket for at undgå virkningerne af præmaturitet)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn født på UCDCH og på AHRO ved gestationsalder >34 uger. (<34 uger udelukket for at undgå virkningerne af præmaturitet)
- For den MA-eksponerede undergruppe (n=30): Spædbørn født af mødre med prænatal anamnese med MA-brug under nuværende graviditet og/eller positiv meconiumtoksikologi positiv for MA hos spædbørn.
- For MA ueksponeret undergruppe (n=12): Spædbørn født af mødre uden prænatal anamnese med MA-brug under denne graviditet og negativ meconiumtoksikologi for MA hos spædbørn.
Ekskluderingskriterier:
a) Tilstedeværelse af medfødte anomalier og kendte dødelige tilstande.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Metamfetamin udsat
Spædbørn født af mødre med prænatal anamnese med MA-brug under nuværende graviditet og/eller positiv meconiumtoksikologi positiv for MA hos spædbørn.
|
|
Metamfetamin ikke-eksponeret
Spædbørn født af mødre uden prænatal anamnese med MA-brug under denne graviditet og negativ meconiumtoksikologi for MA hos spædbørn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering af prævalens af MA-brug blandt fødsler
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
|
|
Evaluering af virkninger af prænatal MA-eksponering på neonatal kardiovaskulær status.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Perfusionsindeks ved puls-oximeter, hjertefunktion ved ekkokardiogram, EKG og detaljeret hjerteundersøgelse i nyfødtperioden mellem 24-48 timer efter fødslen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbarnets neuroudviklingsmæssige resultat og generel vurdering ved 12 måneders alderen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Telefonopkald med forældre for at vurdere spædbarnets neuroudvikling ved 12 måneders alderen ved hjælp af "Aldre og stadier" spørgeskema med forælder og/eller børnelæge, vurdering af generel sundhed, ernæring og kardiovaskulær status (BP-måling) ved telefonopkald med børnelæge
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
5. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1632548
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Misbrug af metamfetamin
-
Sohag UniversitySohag University Research ComitteeIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Sammenligning af klinisk profil og prognose af skizofreni versus methamphetamin -induceret psykose | Methamphetamine inducerede psykose