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产前甲基苯丙胺暴露对心血管的影响

2024年10月30日 更新者：University of California, Davis
甲基苯丙胺（MA）是孕期常用药物之一。 MA 的心血管影响包括血压升高、急性血管痉挛、动脉粥样硬化疾病、导致心律失常和心力衰竭的心脏组织结构和电重构以及肺动脉高压。 1 此外，MA 可引起神经毒性，对产前接触过的儿童的神经发育产生有害影响。 5-8 目前新生儿提供者不对产前暴露于 MA 的新生儿进行新生儿期详细的心血管评估或作为门诊的长期神经发育评估，他们不符合早期干预的条件。 研究人员的目标是在新生儿期进行详细的心血管评估并估计基线患病率，并在 12 个月时使用问卷调查对出生前接触过 MA 的新生儿队列进行发育和心血管评估。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

26

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Marysville、California、美国、95901
        • Adventist Health and Rideout
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

在 UCDCH 和 AHRO 出生且胎龄 >34 周的婴儿。 （<34 周被排除以避免早产的影响）

描述

纳入标准：

  1. 在 UCDCH 和 AHRO 出生且胎龄 >34 周的婴儿。 （<34 周被排除以避免早产的影响）
  2. 对于 MA 暴露亚组 (n=30)：母亲在当前怀孕期间有 MA 使用的产前史和/或婴儿 MA 胎粪毒理学阳性的母亲所生的婴儿。
  3. 对于 MA 未暴露亚组 (n=12)： 母亲在本次妊娠期间没有使用 MA 的产前史且婴儿的 MA 胎粪毒理学阴性。

排除标准：

a) 存在先天性异常和已知的致命情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
甲基苯丙胺暴露
在当前怀孕期间有 MA 使用产前史和/或婴儿 MA 阳性胎粪毒理学阳性的母亲所生的婴儿。
未暴露的甲基苯丙胺
本次妊娠期间无 MA 使用产前史且婴儿 MA 胎粪毒理学阴性的母亲所生的婴儿。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿 MA 使用率的估计
大体时间：通过学习完成，平均2年。
通过学习完成，平均2年。
评估产前 MA 暴露对新生儿心血管状况的影响。
大体时间：通过学习完成，平均2年。
出生后 24-48 小时，通过脉搏血氧仪确定的灌注指数，通过超声心动图、心电图和新生儿期详细心脏检查确定的心脏功能。
通过学习完成，平均2年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿在 12 个月大时的神经发育结果和一般评估。
大体时间：通过学习完成，平均2年。
通过与父母和/或儿科医生的“年龄和阶段”问卷调查，与父母电话评估婴儿在 12 个月大时的神经发育情况，通过与儿科医生的电话评估一般健康状况、营养和心血管状况（血压测量）
通过学习完成，平均2年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Davis

合作者

Adventist Health and Rideout

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月5日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月29日

首次发布 (实际的)

2020年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月30日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 1632548

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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