A prenatális metamfetamin expozíció szív- és érrendszeri hatásai
2022. november 28. frissítette: University of California, Davis
A metamfetamin (MA) az egyik leggyakrabban használt gyógyszer a terhesség alatt.
Az MA kardiovaszkuláris hatásai közé tartozik a megemelkedett vérnyomás, az akut érgörcs, az érelmeszesedés, a szívszövet szerkezeti és elektromos átalakulása, ami aritmiákhoz és szívelégtelenséghez vezet, valamint a pulmonális hipertónia.
Ezenkívül az MA neurotoxicitást okozhat, amely káros hatással van az idegrendszer fejlődésére azoknál a gyermekeknél, akiknek prenatális expozíciója volt.5-8
Jelenleg az újszülött-ellátók nem végeznek részletes kardiovaszkuláris kivizsgálást újszülött korban, illetve hosszú távú idegrendszeri fejlődési vizsgálatokat ambulánsan a prenatális MA-nak kitett újszülötteknél, és nem jogosultak korai beavatkozásra.
A kutatók célja, hogy részletes kardiovaszkuláris értékelést végezzenek az újszülöttkori időszakban, és megbecsüljék a kiindulási prevalenciákat, valamint a fejlődési és kardiovaszkuláris értékelést kérdőív segítségével 12 hónapos korban követjék olyan újszülöttek csoportjában, akiknek prenatális MA-nak volt kitéve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
42
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Deepika Sankaran, MD
- Telefonszám: 3477410372
- E-mail: dsankaran@ucdavis.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Satyan Lakshminrusimha, MD
- Telefonszám: 9167343891
- E-mail: slakshmi@ucdavis.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Marysville, California, Egyesült Államok, 95901
- Toborzás
- Adventist Health and Rideout
-
Kapcsolatba lépni:
- Deepika Sankaran, MD
- Telefonszám: 916-734-8672
- E-mail: dsankaran@ucdavis.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Rosa R. Pesavento
- Telefonszám: 6508145023
- E-mail: rpesavento@ucdavis.edu
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Még nincs toborzás
- UC Davis Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rosa R. Pesavento
- Telefonszám: 650-814-5023
- E-mail: rpesavento@ucdavis.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Catherine Rottkamp, MD PhD
- Telefonszám: 9168165077
- E-mail: carrottkamp@ucdavis.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Csecsemők, akik UCDCH-ban és AHRO-ban születtek 34 hétnél idősebb terhességi korban.
(<34 hét kizárva a koraszülés hatásainak elkerülése érdekében)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csecsemők, akik UCDCH-ban és AHRO-ban születtek 34 hétnél idősebb terhességi korban. (<34 hét kizárva a koraszülés hatásainak elkerülése érdekében)
- Az MA-nak kitett alcsoportban (n=30): Olyan anyák csecsemői, akiknek a kórtörténetében MA-t használtak a jelenlegi terhesség alatt, és/vagy pozitív meconium-toxikológia pozitív MA-ra csecsemőknél.
- Az MA nem exponált alcsoportja (n=12): Olyan csecsemők, akik olyan anyáktól születtek, akiknek prenatális anamnézisében nem használtak MA-t ebben a terhesség alatt, és negatív meconium-toxikológiai vizsgálatot végeztek csecsemőknél.
Kizárási kritériumok:
a) Veleszületett rendellenességek és ismert halálos állapotok jelenléte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kitett metamfetamin
Olyan anyák csecsemői, akiknek a kórelőzményében MA-t használtak a jelenlegi terhesség alatt és/vagy pozitív meconium-toxikológia pozitív MA-ra csecsemőknél.
|
|
A metamfetamin nincs kitéve
Azok a csecsemők, akik olyan anyáktól születtek, akiknek a szülés előtti anamnézisében MA-t nem használtak ebben a terhességben, és negatív meconium-toxikológiai vizsgálatot végeztek csecsemőknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MA használat prevalenciájának becslése a születések körében
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
|
|
A prenatális MA-expozíció újszülöttkori kardiovaszkuláris állapotra gyakorolt hatásának értékelése.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
Perfúziós index pulzoximéterrel, szívműködés echokardiogrammal, EKG-val és részletes szívvizsgálattal az újszülött időszakban a születést követő 24-48 óra között.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csecsemő idegrendszeri fejlődési eredménye és általános értékelése 12 hónapos korban.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
Telefonhívás a szülővel a csecsemő idegrendszeri fejlődésének felmérésére 12 hónapos korban az „Életkor és szakaszok” kérdőív segítségével szülővel és/vagy gyermekorvossal, az általános egészségi állapot, a táplálkozás és a kardiovaszkuláris állapot felmérése (BP mérés) telefonon a gyermekorvossal
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1632548
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .