Wpływ na układ sercowo-naczyniowy prenatalnej ekspozycji na metamfetaminę
28 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Metamfetamina (MA) jest jednym z powszechnie stosowanych leków w czasie ciąży.
Skutki sercowo-naczyniowe MA obejmują podwyższone ciśnienie krwi, ostry skurcz naczyń, chorobę miażdżycową, strukturalną i elektryczną przebudowę tkanki serca prowadzącą do zaburzeń rytmu i niewydolności serca oraz nadciśnienie płucne.1
Ponadto MA może powodować neurotoksyczność ze szkodliwym wpływem na rozwój neurologiczny u dzieci, które miały ekspozycję w okresie prenatalnym.5-8
Obecnie neonatolodzy nie wykonują szczegółowej oceny sercowo-naczyniowej w okresie noworodkowym ani długoterminowej oceny neurorozwojowej jako ambulatoryjni noworodki z prenatalną ekspozycją na MA i nie kwalifikują się do wczesnej interwencji.
Celem badaczy jest przeprowadzenie szczegółowej oceny sercowo-naczyniowej w okresie noworodkowym i oszacowanie wyjściowej częstości występowania oraz kontynuacja oceny rozwoju i układu sercowo-naczyniowego za pomocą kwestionariusza po 12 miesiącach w kohorcie noworodków wzbogaconej o te, które miały prenatalną ekspozycję na MA.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
42
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deepika Sankaran, MD
- Numer telefonu: 3477410372
- E-mail: dsankaran@ucdavis.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Satyan Lakshminrusimha, MD
- Numer telefonu: 9167343891
- E-mail: slakshmi@ucdavis.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Marysville, California, Stany Zjednoczone, 95901
- Rekrutacyjny
- Adventist Health and Rideout
-
Kontakt:
- Deepika Sankaran, MD
- Numer telefonu: 916-734-8672
- E-mail: dsankaran@ucdavis.edu
-
Kontakt:
- Rosa R. Pesavento
- Numer telefonu: 6508145023
- E-mail: rpesavento@ucdavis.edu
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Jeszcze nie rekrutacja
- UC Davis Children's Hospital
-
Kontakt:
- Rosa R. Pesavento
- Numer telefonu: 650-814-5023
- E-mail: rpesavento@ucdavis.edu
-
Kontakt:
- Catherine Rottkamp, MD PhD
- Numer telefonu: 9168165077
- E-mail: carrottkamp@ucdavis.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niemowlęta urodzone w UCDCH i AHRO w wieku ciążowym >34 tygodni.
(pominięto <34 tygodnie, aby uniknąć skutków wcześniactwa)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone w UCDCH i AHRO w wieku ciążowym >34 tygodni. (pominięto <34 tygodnie, aby uniknąć skutków wcześniactwa)
- Dla podgrupy narażonej na MA (n=30): Niemowlęta urodzone przez matki z prenatalnym wywiadem stosowania MA podczas obecnej ciąży i/lub dodatnim wynikiem toksyczności smółki w kierunku MA u niemowlęcia.
- Dla podgrupy MA nienarażonej (n=12): Niemowlęta urodzone przez matki bez prenatalnej historii stosowania MA podczas tej ciąży i negatywnej toksyczności smółki dla MA u niemowlęcia.
Kryteria wyłączenia:
a) Obecność wad wrodzonych i znanych stanów śmiertelnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wyeksponowano metamfetaminę
Niemowlęta urodzone przez matki z prenatalnym wywiadem stosowania MA podczas obecnej ciąży i/lub dodatnim wynikiem toksykologii smółki w kierunku MA u niemowląt.
|
|
Nie ujawniono metamfetaminy
Niemowlęta urodzone przez matki bez prenatalnej historii stosowania MA podczas tej ciąży i negatywnej toksyczności smółki dla MA u niemowlęcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacowanie rozpowszechnienia używania MA wśród urodzeń
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
|
|
Ocena wpływu prenatalnej ekspozycji na MA na stan układu sercowo-naczyniowego noworodków.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
Wskaźnik perfuzji na pulsoksymetrze, czynność serca na echokardiogramie, EKG i szczegółowe badanie serca w okresie noworodkowym między 24-48 godziną po urodzeniu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki neurorozwojowe niemowlęcia i ogólna ocena w wieku 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
Rozmowa telefoniczna z rodzicem w celu oceny rozwoju neurologicznego niemowlęcia w wieku 12 miesięcy za pomocą kwestionariusza „Wiek i etapy” z rodzicem i/lub pediatrą, ocena ogólnego stanu zdrowia, odżywienia i układu krążenia (pomiar BP) w rozmowie telefonicznej z pediatrą
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1632548
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .