Efeitos cardiovasculares da exposição pré-natal à metanfetamina
30 de outubro de 2024 atualizado por: University of California, Davis
A metanfetamina (MA) é uma das drogas comumente usadas durante a gravidez.
Os efeitos cardiovasculares da MA incluem pressão arterial elevada, vasoespasmo agudo, doença aterosclerótica, remodelação estrutural e elétrica do tecido cardíaco levando a arritmias e insuficiência cardíaca e hipertensão pulmonar.1
Além disso, MA pode causar neurotoxicidade com efeitos nocivos no neurodesenvolvimento em crianças que tiveram exposição pré-natal.5-8
Atualmente, os provedores neonatais não realizam avaliação cardiovascular detalhada no período neonatal ou avaliações de neurodesenvolvimento de longo prazo como pacientes ambulatoriais para recém-nascidos com exposição pré-natal a MA, e eles não se qualificam para intervenção precoce.
O objetivo dos investigadores é realizar uma avaliação cardiovascular detalhada no período neonatal e estimar as prevalências basais e acompanhar a avaliação do desenvolvimento e cardiovascular usando um questionário aos 12 meses em uma coorte de neonatos enriquecida com aqueles que tiveram exposição pré-natal ao MA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
26
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Marysville, California, Estados Unidos, 95901
- Adventist Health and Rideout
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Lactentes nascidos no UCDCH e no AHRO com idade gestacional >34 semanas.
(<34 semanas excluídas para evitar os efeitos da prematuridade)
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes nascidos no UCDCH e no AHRO com idade gestacional >34 semanas. (<34 semanas excluídas para evitar os efeitos da prematuridade)
- Para o subgrupo exposto a MA (n=30): Bebês nascidos de mães com história pré-natal de uso de MA durante a gravidez atual e/ou toxicologia de mecônio positiva para MA em bebês.
- Para o subgrupo não exposto a MA (n=12): bebês nascidos de mães sem história pré-natal de uso de MA durante esta gravidez e toxicologia de mecônio negativa para MA em bebês.
Critério de exclusão:
a) Presença de anomalias congênitas e condições fatais conhecidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Metanfetamina exposta
Bebês nascidos de mães com histórico pré-natal de uso de MA durante a gravidez atual e/ou toxicologia de mecônio positiva para MA em bebês.
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Metanfetamina não exposta
Bebês nascidos de mães sem histórico pré-natal de uso de MA durante esta gravidez e toxicologia de mecônio negativa para MA no bebê.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativa da prevalência do uso de AM entre os nascimentos
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Avaliação dos efeitos da exposição pré-natal à MA no estado cardiovascular neonatal.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Índice de perfusão por oxímetro de pulso, função cardíaca por ecocardiograma, ECG e exame cardíaco detalhado no período neonatal entre 24-48 horas após o nascimento.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado do neurodesenvolvimento infantil e avaliação geral aos 12 meses de idade.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Telefonema com os pais para avaliar o neurodesenvolvimento do bebê aos 12 meses de idade usando o questionário "Ages and Stages" com os pais e/ou pediatra, avaliação da saúde geral, nutrição e estado cardiovascular (medição da PA) por telefone com o pediatra
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1632548
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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