Kardiovaskulära effekter av prenatal metamfetaminexponering
30 oktober 2024 uppdaterad av: University of California, Davis
Metamfetamin (MA) är en av de vanligaste drogerna under graviditeten.
Kardiovaskulära effekter av MA inkluderar förhöjt blodtryck, akut vasospasm, aterosklerotisk sjukdom, strukturell och elektrisk ombyggnad av hjärtvävnad som leder till arytmier och hjärtsvikt och pulmonell hypertoni.1
Dessutom kan MA orsaka neurotoxicitet med skadliga effekter på neuroutvecklingen hos de barn som hade prenatal exponering.5-8
För närvarande utför neonatala vårdgivare inte detaljerad kardiovaskulär utvärdering i nyföddperioden eller långsiktiga neuroutvecklingsbedömningar som öppenvård för nyfödda spädbarn med prenatal exponering för MA, och de kvalificerar sig inte för tidig intervention.
Målet för utredarna är att utföra detaljerad kardiovaskulär utvärdering under neonatalperioden och uppskatta baslinjeprevalenser och följa upp med utvecklings- och kardiovaskulär bedömning med hjälp av ett frågeformulär vid 12 månader i en kohort av nyfödda som berikats med de som hade prenatal exponering för MA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
26
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Marysville, California, Förenta staterna, 95901
- Adventist Health and Rideout
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Spädbarn födda på UCDCH och på AHRO vid graviditetsålder >34 veckor.
(<34 veckor uteslutna för att undvika effekterna av prematuritet)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda på UCDCH och på AHRO vid graviditetsålder >34 veckor. (<34 veckor uteslutna för att undvika effekterna av prematuritet)
- För den MA-exponerade undergruppen (n=30): Spädbarn födda av mödrar med prenatal historia av MA-användning under nuvarande graviditet och/eller positiv mekoniumtoxikologi som är positiv för MA hos spädbarn.
- För MA oexponerad subgrupp (n=12): Spädbarn födda till mödrar utan prenatal historia av MA-användning under denna graviditet och negativ mekoniumtoxikologi för MA hos spädbarn.
Exklusions kriterier:
a) Förekomst av medfödda anomalier och kända dödliga tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Metamfetamin exponerad
Spädbarn födda av mödrar med prenatal historia av MA-användning under nuvarande graviditet och/eller positiv mekoniumtoxikologi som är positiv för MA hos spädbarn.
|
|
Metamfetamin ej exponerat
Spädbarn födda av mödrar utan prenatal historia av MA-användning under denna graviditet och negativ mekoniumtoxikologi för MA hos spädbarn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattning av prevalensen av MA-användning bland födslar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
|
|
|
Utvärdering av effekter av prenatal MA-exponering på neonatal kardiovaskulär status.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
|
Perfusionsindex med pulsoximeter, hjärtfunktion genom ekokardiogram, EKG och detaljerad hjärtundersökning i nyföddperioden mellan 24-48 timmar efter födseln.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarns neuroutvecklingsresultat och allmän bedömning vid 12 månaders ålder.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
|
Telefonsamtal med förälder för att bedöma spädbarnets neuroutveckling vid 12 månaders ålder med hjälp av frågeformuläret "Åldrar och stadier" med förälder och/eller barnläkare, bedömning av allmän hälsa, nutrition och kardiovaskulär status (BP-mätning) via telefonsamtal med barnläkare
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
5 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1632548
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .