Effets cardiovasculaires de l'exposition prénatale à la méthamphétamine
30 octobre 2024 mis à jour par: University of California, Davis
La méthamphétamine (MA) est l'une des drogues les plus utilisées pendant la grossesse.
Les effets cardiovasculaires de l'AM comprennent une pression artérielle élevée, un vasospasme aigu, une maladie athéroscléreuse, un remodelage structurel et électrique du tissu cardiaque entraînant des arythmies et une insuffisance cardiaque, et une hypertension pulmonaire.1
De plus, l'AM peut entraîner une neurotoxicité avec des effets nocifs sur le développement neurologique chez les enfants qui ont été exposés avant la naissance.5-8
Actuellement, les prestataires néonatals n'effectuent pas d'évaluation cardiovasculaire détaillée pendant la période néonatale ou d'évaluations neurodéveloppementales à long terme en ambulatoire pour les nouveau-nés ayant une exposition prénatale à l'AM, et ils ne sont pas qualifiés pour une intervention précoce.
L'objectif des enquêteurs est d'effectuer une évaluation cardiovasculaire détaillée en période néonatale et d'estimer les prévalences de base et de suivre avec une évaluation développementale et cardiovasculaire à l'aide d'un questionnaire à 12 mois dans une cohorte de nouveau-nés enrichie de ceux qui ont eu une exposition prénatale à l'AM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
26
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Marysville, California, États-Unis, 95901
- Adventist Health and Rideout
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nourrissons nés à l'UCDCH et à l'AHRO à un âge gestationnel > 34 semaines.
(<34 semaines exclues pour éviter les effets de la prématurité)
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés à l'UCDCH et à l'AHRO à un âge gestationnel > 34 semaines. (<34 semaines exclues pour éviter les effets de la prématurité)
- Pour le sous-groupe exposé à l'AM (n=30) : Nourrissons nés de mères ayant des antécédents prénatals d'utilisation d'AM pendant la grossesse en cours et/ou une toxicologie méconiale positive pour l'AM chez le nourrisson.
- Pour le sous-groupe MA non exposé (n=12) : Nourrissons nés de mères sans antécédent prénatal d'utilisation de MA pendant cette grossesse et toxicologie méconiale négative pour MA chez le nourrisson.
Critère d'exclusion:
a) Présence d'anomalies congénitales et d'états mortels connus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Méthamphétamine exposée
Nourrissons nés de mères ayant des antécédents prénatals d'utilisation d'AM pendant la grossesse en cours et/ou une toxicologie positive du méconium positive pour l'AM chez le nourrisson.
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Méthamphétamine non exposée
Nourrissons nés de mères sans antécédent prénatal d'utilisation d'AM pendant cette grossesse et toxicologie négative du méconium pour l'AM chez le nourrisson.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation de la prévalence du recours à l'AM parmi les naissances
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Évaluation des effets de l'exposition prénatale à l'AM sur l'état cardiovasculaire néonatal.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Indice de perfusion par oxymètre de pouls, fonction cardiaque par échocardiogramme, ECG et examen cardiaque détaillé dans la période néonatale entre 24 et 48 heures après la naissance.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat neurodéveloppemental du nourrisson et évaluation générale à l'âge de 12 mois.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Appel téléphonique avec le parent pour évaluer le développement neurologique du nourrisson à 12 mois à l'aide du questionnaire "Âges et stades" avec le parent et/ou le pédiatre, évaluation de la santé générale, de la nutrition et de l'état cardiovasculaire (mesure de la pression artérielle) par appel téléphonique avec le pédiatre
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2020
Première publication (Réel)
5 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1632548
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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