Сердечно-сосудистые эффекты пренатального воздействия метамфетамина
28 ноября 2022 г. обновлено: University of California, Davis
Метамфетамин (МА) является одним из наиболее часто используемых наркотиков во время беременности.
Сердечно-сосудистые эффекты МА включают повышенное кровяное давление, острый вазоспазм, атеросклеротическое заболевание, структурное и электрическое ремоделирование сердечной ткани, приводящее к аритмиям и сердечной недостаточности, а также легочную гипертензию.1
Кроме того, МА может вызывать нейротоксичность с вредным воздействием на развитие нервной системы у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию.5-8
В настоящее время неонатальные провайдеры не проводят детальную оценку сердечно-сосудистой системы в период новорожденности или долгосрочные оценки развития нервной системы в амбулаторных условиях для новорожденных с пренатальным воздействием МА, и они не подходят для раннего вмешательства.
Целью исследователей является проведение детальной оценки сердечно-сосудистой системы в неонатальном периоде и оценка исходной распространенности, а также последующая оценка развития и сердечно-сосудистой системы с использованием вопросника через 12 месяцев в когорте новорожденных, обогащенной теми, кто подвергался пренатальному воздействию МА.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
42
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Deepika Sankaran, MD
- Номер телефона: 3477410372
- Электронная почта: dsankaran@ucdavis.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Satyan Lakshminrusimha, MD
- Номер телефона: 9167343891
- Электронная почта: slakshmi@ucdavis.edu
Места учебы
-
-
California
-
Marysville, California, Соединенные Штаты, 95901
- Рекрутинг
- Adventist Health and Rideout
-
Контакт:
- Deepika Sankaran, MD
- Номер телефона: 916-734-8672
- Электронная почта: dsankaran@ucdavis.edu
-
Контакт:
- Rosa R. Pesavento
- Номер телефона: 6508145023
- Электронная почта: rpesavento@ucdavis.edu
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Еще не набирают
- UC Davis Children's Hospital
-
Контакт:
- Rosa R. Pesavento
- Номер телефона: 650-814-5023
- Электронная почта: rpesavento@ucdavis.edu
-
Контакт:
- Catherine Rottkamp, MD PhD
- Номер телефона: 9168165077
- Электронная почта: carrottkamp@ucdavis.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Младенцы, рожденные в UCDCH и AHRO в гестационном возрасте >34 недель.
(<34 недель исключено, чтобы избежать последствий недоношенности)
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные в UCDCH и AHRO в гестационном возрасте >34 недель. (<34 недель исключено, чтобы избежать последствий недоношенности)
- Для подгруппы, подвергшейся воздействию МА (n = 30): младенцы, рожденные от матерей с пренатальным анамнезом использования МА во время текущей беременности и/или положительной токсикологией мекония, положительной на МА у младенцев.
- Для подгруппы, не подвергшейся воздействию МА (n = 12): младенцы, рожденные от матерей без пренатального анамнеза использования МА во время этой беременности и отрицательной токсикологии мекония для МА у младенцев.
Критерий исключения:
а) Наличие врожденных аномалий и известных фатальных состояний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Метамфетамин подвергается воздействию
Младенцы, рожденные от матерей с пренатальным анамнезом использования МА во время текущей беременности и / или положительной токсикологией мекония, положительной на МА у младенцев.
|
|
Метамфетамин не подвергался воздействию
Младенцы, рожденные от матерей без пренатального анамнеза использования МА во время этой беременности и отрицательной токсикологии мекония для МА у младенцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка распространенности использования МА среди новорожденных
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
|
|
Оценка влияния пренатального воздействия МА на сердечно-сосудистый статус новорожденных.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Индекс перфузии по пульсоксиметру, функция сердца по эхокардиограмме, ЭКГ и детальное исследование сердца в период новорожденности в период от 24 до 48 часов после рождения.
|
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исход развития нервной системы младенца и общая оценка в возрасте 12 месяцев.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Телефонный разговор с родителями для оценки развития нервной системы ребенка в возрасте 12 месяцев с использованием опросника «Возраст и стадии» с родителями и/или педиатром, оценка общего состояния здоровья, питания и сердечно-сосудистого статуса (измерение АД) по телефону с педиатром
|
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1632548
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .