Kardiovaskulære effekter av prenatal metamfetamineksponering
30. oktober 2024 oppdatert av: University of California, Davis
Metamfetamin (MA) er et av de mest brukte legemidlene under graviditet.
Kardiovaskulære effekter av MA inkluderer forhøyet blodtrykk, akutt vasospasme, aterosklerotisk sykdom, strukturell og elektrisk ombygging av hjertevev som fører til arytmier og hjertesvikt, og pulmonal hypertensjon.1
I tillegg kan MA forårsake nevrotoksisitet med skadelige effekter på nevroutvikling hos barna som hadde prenatal eksponering.5-8
For tiden utfører ikke neonatale forsørgere detaljert kardiovaskulær evaluering i nyfødtperioden eller langsiktige nevroutviklingsvurderinger som poliklinisk for de nyfødte spedbarn med prenatal eksponering for MA, og de kvalifiserer ikke for tidlig intervensjon.
Målet til etterforskerne er å utføre detaljert kardiovaskulær evaluering i nyfødtperioden og estimere baselineprevalenser og følge opp med utviklingsmessig og kardiovaskulær vurdering ved hjelp av et spørreskjema etter 12 måneder i en kohort av nyfødte beriket med de som hadde prenatal eksponering for MA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
26
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Marysville, California, Forente stater, 95901
- Adventist Health and Rideout
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spedbarn født ved UCDCH og ved AHRO ved svangerskapsalder >34 uker.
(<34 uker ekskludert for å unngå effekten av prematuritet)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født ved UCDCH og ved AHRO ved svangerskapsalder >34 uker. (<34 uker ekskludert for å unngå effekten av prematuritet)
- For MA-eksponert undergruppe (n=30): Spedbarn født av mødre med prenatal historie med MA-bruk under nåværende svangerskap og/eller positiv mekoniumtoksikologi som er positiv for MA hos spedbarn.
- For MA ueksponert undergruppe (n=12): Spedbarn født av mødre uten prenatal historie med MA-bruk under denne svangerskapet og negativ mekoniumtoksikologi for MA hos spedbarn.
Ekskluderingskriterier:
a) Tilstedeværelse av medfødte anomalier og kjente dødelige tilstander.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Metamfetamin eksponert
Spedbarn født av mødre med prenatal historie med MA-bruk under nåværende svangerskap og/eller positiv mekoniumtoksikologi som er positiv for MA hos spedbarn.
|
|
Metamfetamin ikke-eksponert
Spedbarn født av mødre uten prenatal historie med MA-bruk under denne svangerskapet og negativ mekoniumtoksikologi for MA hos spedbarn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering av prevalens av MA-bruk blant fødsler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
|
|
Evaluering av effekter av prenatal MA-eksponering på neonatal kardiovaskulær status.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Perfusjonsindeks ved pulsoksymeter, hjertefunksjon ved ekkokardiogram, EKG og detaljert hjerteundersøkelse i nyfødtperioden mellom 24-48 timer etter fødselen.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns nevroutviklingsresultat og generell vurdering ved 12 måneders alder.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Telefonsamtale med forelder for å vurdere spedbarnets nevroutvikling ved 12 måneders alder ved hjelp av "Alder og stadier" spørreskjema med forelder og/eller barnelege, vurdering av generell helse, ernæring og kardiovaskulær status (BP-måling) ved telefonsamtale med barnelege
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1632548
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .