Kardiovaskulární účinky prenatální expozice metamfetaminu
30. října 2024 aktualizováno: University of California, Davis
Metamfetamin (MA) je jednou z běžně užívaných drog v těhotenství.
Kardiovaskulární účinky MA zahrnují zvýšený krevní tlak, akutní vazospasmus, aterosklerotické onemocnění, strukturální a elektrickou remodelaci srdeční tkáně vedoucí k arytmiím a srdečnímu selhání a plicní hypertenzi.1
Kromě toho může MA způsobit neurotoxicitu se škodlivými účinky na neurovývoj u dětí, které byly vystaveny prenatální expozici.5-8
V současné době neonatální poskytovatelé neprovádějí podrobné kardiovaskulární hodnocení v novorozeneckém období ani dlouhodobá neurovývojová hodnocení jako ambulantní u novorozenců s prenatální expozicí MA a nemají nárok na včasnou intervenci.
Cílem výzkumníků je provést podrobné kardiovaskulární hodnocení v novorozeneckém období a odhadnout základní prevalence a navázat na vývojové a kardiovaskulární hodnocení pomocí dotazníku po 12 měsících u kohorty novorozenců obohacené o ty, kteří měli prenatální expozici MA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
26
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Marysville, California, Spojené státy, 95901
- Adventist Health and Rideout
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti narozené v UCDCH a v AHRO v gestačním věku > 34 týdnů.
(<34 týdnů vyloučeno, aby se předešlo účinkům nedonošenosti)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené v UCDCH a v AHRO v gestačním věku > 34 týdnů. (<34 týdnů vyloučeno, aby se předešlo účinkům nedonošenosti)
- Pro podskupinu vystavenou MA (n=30): Děti narozené matkám s prenatální anamnézou MA během současného těhotenství a/nebo pozitivní mekoniovou toxikologií pozitivní na MA u kojence.
- Pro MA neexponovanou podskupinu (n=12): Děti narozené matkám bez prenatální anamnézy užívání MA během tohoto těhotenství a negativní toxikologie mekonia na MA u kojence.
Kritéria vyloučení:
a) Přítomnost vrozených anomálií a známých smrtelných stavů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Metamfetamin vystaven
Děti narozené matkám s prenatální anamnézou MA užívají během současného těhotenství a/nebo pozitivní mekoniovou toxikologii pozitivní na MA u kojence.
|
|
Metamfetamin neexponovaný
Děti narozené matkám bez prenatální anamnézy MA během tohoto těhotenství a negativní toxikologie mekonia na MA u kojence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad prevalence užívání MA mezi narozenými
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
|
|
Hodnocení účinků prenatální expozice MA na kardiovaskulární stav novorozence.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Perfuzní index pulzním oxymetrem, srdeční funkce pomocí echokardiogramu, EKG a podrobné vyšetření srdce v novorozeneckém období mezi 24-48 hodinami po porodu.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurovývojový výsledek kojence a obecné hodnocení ve věku 12 měsíců.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Telefonický hovor s rodičem za účelem posouzení neurovývoje dítěte ve věku 12 měsíců pomocí dotazníku „Věk a stádia“ s rodičem a/nebo pediatrem, posouzení celkového zdravotního stavu, výživy a kardiovaskulárního stavu (měření TK) telefonicky s pediatrem
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1632548
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .