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Effetti cardiovascolari dell'esposizione prenatale alla metanfetamina

28 novembre 2022 aggiornato da: University of California, Davis
La metanfetamina (MA) è una delle droghe comunemente usate durante la gravidanza. Gli effetti cardiovascolari dell'MA includono pressione sanguigna elevata, vasospasmo acuto, malattia aterosclerotica, rimodellamento strutturale ed elettrico del tessuto cardiaco che porta ad aritmie e insufficienza cardiaca e ipertensione polmonare.1 Inoltre, l'MA può causare neurotossicità con effetti dannosi sullo sviluppo neurologico nei bambini che hanno avuto esposizione prenatale.5-8 Attualmente gli operatori neonatali non eseguono valutazioni cardiovascolari dettagliate nel periodo neonatale o valutazioni dello sviluppo neurologico a lungo termine in regime ambulatoriale per i neonati con esposizione prenatale all'MA e non si qualificano per l'intervento precoce. L'obiettivo degli investigatori è eseguire una valutazione cardiovascolare dettagliata nel periodo neonatale e stimare le prevalenze al basale e il follow-up con valutazione dello sviluppo e cardiovascolare utilizzando un questionario a 12 mesi in una coorte di neonati arricchiti con quelli che avevano un'esposizione prenatale a MA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Marysville, California, Stati Uniti, 95901
        • Reclutamento
        • Adventist Health and Rideout
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Non ancora reclutamento
        • UC Davis Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati nati all'UCDCH e all'AHRO in età gestazionale > 34 settimane. (<34 settimane escluse per evitare gli effetti della prematurità)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati nati all'UCDCH e all'AHRO in età gestazionale > 34 settimane. (<34 settimane escluse per evitare gli effetti della prematurità)
  2. Per il sottogruppo esposto all'MA (n=30): bambini nati da madri con anamnesi prenatale di uso di MA durante la gravidanza in corso e/o tossicologia del meconio positiva per MA nel neonato.
  3. Per il sottogruppo MA non esposto (n=12): bambini nati da madri senza storia prenatale di uso di MA durante questa gravidanza e tossicologia negativa per il meconio per MA nel neonato.

Criteri di esclusione:

a) Presenza di anomalie congenite e condizioni fatali note.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Metanfetamine esposte
Neonati nati da madri con storia prenatale di uso di MA durante la gravidanza in corso e/o tossicologia del meconio positiva per MA nel neonato.
Metamfetamina non esposta
Neonati nati da madri senza storia prenatale di uso di MA durante questa gravidanza e tossicologia negativa del meconio per MA nel bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima della prevalenza del consumo di MA tra le nascite
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Valutazione degli effetti dell'esposizione prenatale MA sullo stato cardiovascolare neonatale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Indice di perfusione tramite pulsossimetro, funzione cardiaca tramite ecocardiogramma, ECG ed esame cardiaco dettagliato nel periodo neonatale tra le 24-48 ore dopo la nascita.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito dello sviluppo neurologico del neonato e valutazione generale a 12 mesi di età.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Telefonata con il genitore per valutare il neurosviluppo del bambino a 12 mesi di età mediante questionario "Età e stadi" con genitore e/o pediatra, valutazione dello stato di salute generale, nutrizionale e cardiovascolare (misurazione della PA) tramite telefonata con il pediatra
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

Adventist Health and Rideout

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1632548

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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