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Kardiovaskuläre Wirkungen pränataler Methamphetamin-Exposition

30. Oktober 2024 aktualisiert von: University of California, Davis
Methamphetamin (MA) ist eines der am häufigsten verwendeten Medikamente während der Schwangerschaft. Zu den kardiovaskulären Wirkungen von MA gehören erhöhter Blutdruck, akuter Vasospasmus, atherosklerotische Erkrankung, strukturelle und elektrische Umgestaltung des Herzgewebes, die zu Arrhythmien und Herzversagen führt, sowie pulmonale Hypertonie.1 Darüber hinaus kann MA Neurotoxizität mit schädlichen Auswirkungen auf die Neuroentwicklung bei Kindern mit pränataler Exposition verursachen.5-8 Derzeit führen Neugeborenen-Anbieter keine detaillierten kardiovaskulären Untersuchungen in der Neugeborenenperiode oder langfristige neurologische Entwicklungsbewertungen als ambulante Patienten für neugeborene Säuglinge mit pränataler MA-Exposition durch, und sie qualifizieren sich nicht für eine frühzeitige Intervention. Das Ziel der Forscher ist es, eine detaillierte kardiovaskuläre Bewertung in der Neugeborenenperiode durchzuführen und die Basislinienprävalenzen abzuschätzen und die Entwicklungs- und kardiovaskuläre Bewertung anhand eines Fragebogens nach 12 Monaten in einer Kohorte von Neugeborenen, die mit denen angereichert sind, die eine pränatale Exposition gegenüber MA hatten, nachzuverfolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Marysville, California, Vereinigte Staaten, 95901
        • Adventist Health and Rideout
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge, die im UCDCH und im AHRO im Gestationsalter > 34 Wochen geboren wurden. (<34 Wochen ausgeschlossen, um die Auswirkungen einer Frühgeburtlichkeit zu vermeiden)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge, die im UCDCH und im AHRO im Gestationsalter > 34 Wochen geboren wurden. (<34 Wochen ausgeschlossen, um die Auswirkungen einer Frühgeburtlichkeit zu vermeiden)
  2. Für die MA-exponierte Untergruppe (n = 30): Säuglinge, die von Müttern mit pränataler Vorgeschichte von MA-Konsum während der aktuellen Schwangerschaft und/oder positiver Mekoniumtoxikologie geboren wurden, positiv für MA beim Säugling.
  3. Für die nicht MA-exponierte Untergruppe (n = 12): Säuglinge, die von Müttern ohne pränatale Vorgeschichte von MA-Konsum während dieser Schwangerschaft und negativer Mekoniumtoxikologie für MA bei Säuglingen geboren wurden.

Ausschlusskriterien:

a) Vorhandensein von angeborenen Anomalien und bekannten tödlichen Zuständen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Methamphetamin ausgesetzt
Säuglinge von Müttern mit vorgeburtlicher Anamnese von MA-Konsum während der aktuellen Schwangerschaft und/oder positiver Mekoniumtoxikologie positiv für MA beim Säugling.
Methamphetamin nicht ausgesetzt
Säuglinge, die von Müttern ohne pränatale Vorgeschichte von MA während dieser Schwangerschaft und negativer Mekoniumtoxikologie für MA bei Säuglingen geboren wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der Prävalenz des MA-Konsums bei Geburten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Bewertung der Auswirkungen einer pränatalen MA-Exposition auf den kardiovaskulären Status des Neugeborenen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Perfusionsindex mittels Pulsoximeter, Herzfunktion mittels Echokardiogramm, EKG und detaillierter Herzuntersuchung im Neugeborenenzeitraum zwischen 24-48 Stunden nach der Geburt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroentwicklungsergebnis des Säuglings und allgemeine Beurteilung im Alter von 12 Monaten.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Telefonat mit den Eltern zur Beurteilung der neurologischen Entwicklung des Säuglings im Alter von 12 Monaten anhand des Fragebogens „Alter und Stadien“ mit Eltern und/oder Kinderarzt, Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands, der Ernährung und des Herz-Kreislauf-Status (BD-Messung) durch Telefonat mit dem Kinderarzt
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

Adventist Health and Rideout

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1632548

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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