Efectos cardiovasculares de la exposición prenatal a la metanfetamina
30 de octubre de 2024 actualizado por: University of California, Davis
La metanfetamina (MA) es una de las drogas más utilizadas durante el embarazo.
Los efectos cardiovasculares de la AM incluyen presión arterial elevada, vasoespasmo agudo, enfermedad aterosclerótica, remodelación estructural y eléctrica del tejido cardíaco que conduce a arritmias e insuficiencia cardíaca e hipertensión pulmonar.1
Además, el AM puede causar neurotoxicidad con efectos nocivos en el neurodesarrollo de los niños que tuvieron exposición prenatal.5-8
Actualmente, los proveedores neonatales no realizan una evaluación cardiovascular detallada en el período neonatal o evaluaciones del desarrollo neurológico a largo plazo como pacientes ambulatorios para los recién nacidos con exposición prenatal a AM, y no califican para la intervención temprana.
El objetivo de los investigadores es realizar una evaluación cardiovascular detallada en el período neonatal y estimar las prevalencias iniciales y hacer un seguimiento con una evaluación del desarrollo y cardiovascular mediante un cuestionario a los 12 meses en una cohorte de recién nacidos enriquecidos con aquellos que tuvieron exposición prenatal a AM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Marysville, California, Estados Unidos, 95901
- Adventist Health and Rideout
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Lactantes nacidos en UCDCH y en AHRO con edad gestacional >34 semanas.
(<34 semanas excluidas para evitar los efectos de la prematuridad)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes nacidos en UCDCH y en AHRO con edad gestacional >34 semanas. (<34 semanas excluidas para evitar los efectos de la prematuridad)
- Para el subgrupo expuesto a AM (n=30): bebés nacidos de madres con antecedentes prenatales de uso de AM durante el embarazo actual y/o toxicología positiva de meconio positiva para AM en el bebé.
- Para el subgrupo no expuesto a MA (n=12): bebés nacidos de madres sin antecedentes prenatales de uso de AM durante este embarazo y toxicología de meconio negativa para AM en bebés.
Criterio de exclusión:
a) Presencia de anomalías congénitas y condiciones fatales conocidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Metanfetamina expuesta
Bebés nacidos de madres con antecedentes prenatales de uso de AM durante el embarazo actual y/o toxicología de meconio positiva para AM en el bebé.
|
|
Metanfetamina no expuesta
Bebés nacidos de madres sin antecedentes prenatales de uso de AM durante este embarazo y toxicología de meconio negativa para AM en bebés.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estimación de la prevalencia del uso de AM entre nacimientos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
|
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
|
|
|
Evaluación de los efectos de la exposición prenatal a MA sobre el estado cardiovascular neonatal.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
|
Índice de perfusión por oxímetro de pulso, función cardíaca por ecocardiograma, electrocardiograma y examen cardíaco detallado en el período neonatal entre las 24-48 horas después del nacimiento.
|
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado del desarrollo neurológico del bebé y evaluación general a los 12 meses de edad.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
|
Llamada telefónica con los padres para evaluar el desarrollo neurológico del bebé a los 12 meses de edad mediante el cuestionario "Edades y etapas" con los padres y/o el pediatra, evaluación de la salud general, la nutrición y el estado cardiovascular (medición de la PA) por llamada telefónica con el pediatra
|
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1632548
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .