成人の参加者におけるJNJ-42847922に対する腎障害の影響を評価するための研究
2025年4月25日 更新者:Janssen Research & Development, LLC
成人の参加者におけるJNJ-42847922の薬物動態に対する腎障害の効果を評価するための非盲検単回投与研究。
この研究の目的は、正常な腎機能を持つ健康な参加者と比較して、腎障害のある成人参加者におけるJNJ-42847922の単一経口用量の薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ボディマスインデックス(BMI;重量[キログラム{kg}]/高さ[メーター{m}]^2)は、50以上の体重で、1メートルあたり18〜40キログラムあたり18〜40キログラム(kg/m^2)(包括的)(包括的) kg
- すべての女性の参加者(出産の可能性に関係なく)は、スクリーニング時に陰性血清ベータヒューマン絨毛性ゴナドトロピン(HCG)妊娠検査と1日目の尿妊娠検査が必要でなければなりません。
- 勉強後最大3ヶ月間血液を寄付してはいけません
- 正常な腎機能を持つ参加者(グループ1)は、研究に登録される次の追加の包含基準を満たす必要があります。次のように定義される正常な腎機能を持つ必要があります。 ML)/分(分)スクリーニング時
- 中程度の(オプションのグループ3)または重度(グループ2)腎障害のある参加者は、研究に登録するための以下の追加の包含基準を満たす必要があります。スクリーニング:中程度の腎障害(EGFR> = 30〜59 mL/min);重度の腎障害(EGFR> = 15〜29 ml/min)
- 中程度の(オプションのグループ3)または重度(グループ2)腎障害を持つ参加者は、研究に登録するために以下の追加の包含基準を満たす必要があります。つまり、(つまり、腎機能の有意な変化がありません()平均)スクリーニング血清クレアチニン値は、スクリーニングの少なくとも3か月前に得られ、研究中に安定したままであり、透析を開始する予定ではないと予想される決定から、プラスマイナス(+ - )25%(%)で25%(%)
除外基準:
- 参加者:ベジタリアンダイエットを受けている、またはクレアチンサプリメントを服用している人は、糸球体ろ過率の予測方程式ではこれらの要因が説明されていないため、切断、栄養失調、筋肉の浪費などの非標準の筋肉量を持っています。 ))
- 血液または血液製剤を寄付したか、研究薬または血液製剤を寄付するための最初の投与の3か月以内に血液を大幅に喪失した(500ml以上)
- 実験薬を受け取ったり、1か月以内に実験的な医療機器を使用したり、薬物が予定されていない前に、薬の半減期の5倍未満の期間のいずれか長いいずれかの期間で使用されたりしました
- 水の助けを借りて、固体の経口投与量全体を飲み込むことができません(参加者は、研究薬を噛んだり、分割したり、溶かしたり、粉砕したりすることはできません)
- 腎障害のある参加者(コホート2およびコホート3)は腎不全を抱えており、透析が必要です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:パート1および2:コホート1(JNJ-42847922)
正常な腎機能[推定糸球体ろ過率(EGFR)が(> =)90ミリリットル(ml)/分(min)]以上の健康な参加者は、1日目にJNJ-42847922の単一経口用量を受け取ります。
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JNJ-42847922タブレットは経口投与されます。
他の名前:
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実験的:パート1:コホート2(JNJ-42847922)
重度の腎障害のある参加者(EGFR 15〜29 mL/min)は、1日目にJNJ-42847922の単一経口用量を受け取ります。
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JNJ-42847922タブレットは経口投与されます。
他の名前:
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実験的:パート2(オプション):コホート3(JNJ-42847922)
中程度の腎障害(EGFR 30〜59 mL/min)の参加者は、1日目にJNJ-42847922の単一経口用量を受け取ります。
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JNJ-42847922タブレットは経口投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JNJ-42847922およびその代謝物AおよびBの最大観察された血漿分析物濃度(CMAX)
時間枠:投与前、投与後最大96時間(5日目まで)
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CMAXは、JNJ-42847922およびその代謝産物AおよびBの最大観察された血漿分析物濃度として定義されます。
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投与前、投与後最大96時間(5日目まで)
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JNJ-42847922およびその代謝産物AおよびBの血漿分析物濃度の下の面積0と最後の測定可能濃度(AUC [0-LAST])の時間0までの時間曲線
時間枠:投与前、投与後最大96時間(5日目まで)
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AUC(0-last)は、JNJ-42847922の最後の測定可能濃度の時間0からその代謝産物AおよびBの時間0までの時間の曲線の下の面積として定義されます。
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投与前、投与後最大96時間(5日目まで)
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JNJ-42847922およびその代謝産物AおよびBの血漿分析物濃度の下の面積
時間枠:投与前、投与後最大96時間(5日目まで)
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AUC(0インフィニティ)は、JNJ-42847922およびその代謝産物AおよびBの時間0から無限の時間までのプラズマ分析物濃度の下の面積として定義されます。
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投与前、投与後最大96時間(5日目まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象(AES)の参加者の数
時間枠:5日目まで
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AEは、薬用(治験または非治療)製品の使用に一時的に関連する不利な兆候、異常な発見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 。
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5日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月31日
一次修了 (実際)
2022年10月18日
研究の完了 (実際)
2022年10月18日
試験登録日
最初に提出
2020年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月2日
最初の投稿 (実際)
2020年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108903
- 42847922MDD1014 (その他の識別子:Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson&JohnsonのJanssen Pharmaceutical Companiesのデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparencyで入手できます。
このサイトに記載されているように、調査データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access(YODA)プロジェクトサイトを介して提出できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。