- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04616677
En undersøgelse til evaluering af effekten af nedsat nyrefunktion på JNJ-42847922 hos voksne deltagere
25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En åben mærket, enkeltdosisundersøgelse for at evaluere virkningen af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af JNJ-42847922 hos voksne deltagere.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den farmakokinetik af en enkelt oral dosis af JNJ-42847922 hos voksne deltagere med nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske deltagere med normal nyrefunktion.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kropsmasseindeks (BMI; vægt [kg {kg}]/højde [meter {m}]^2) mellem 18 og 40 kg pr. Meter firkant (kg/m^2) (inklusive) med en kropsvægt ikke mindre end 50 kg
- Alle kvindelige deltagere (uanset den fødedygtige potentiale) skal have en negativ serum beta-human chorionisk gonadotropin (HCG) graviditetstest ved screening og en negativ urin graviditetstest på dag 1
- Må ikke donere blod i op til 3 måneder efter undersøgelse
- Deltagere med normal nyrefunktion (gruppe 1) skal opfylde følgende yderligere inkluderingskriterier, der skal tilmeldes undersøgelsen: skal have normal nyrefunktion defineret som: estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) større end eller lig med (> =) 90 ml ( ml)/minut (min) ved screening
- Deltagere med moderat (valgfri gruppe 3) eller alvorlig (gruppe 2) nedsat nyrefunktion skal opfylde følgende yderligere inklusionskriterier, der skal tilmeldes undersøgelsen: skal have en EGFR på mindre end (<) 90 ml/min Screening: Moderat nedsat nyrefunktion (EGFR> = 30 til 59 ml/min); Alvorlig nedsat nyrefunktion (EGFR> = 15 til 29 ml/min)
- Deltagere med moderat (valgfri gruppe 3) eller alvorlig (gruppe 2) nedsat nyrefunktion skal opfylde følgende yderligere inkluderingskriterier, der skal tilmeldes undersøgelsen: skal have stabil nyrefunktion, det vil sige ingen signifikant ændring i nyrefunktion, som det fremgår af ( Gennemsnit) Screening af serumkreatininværdi inden for plus minus (+ -) 25 procent (%) fra bestemmelsen opnået mindst 3 måneder før screeningen og forventes at forblive stabil under undersøgelsen og planlægger ikke at indlede dialyse
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der: er på en vegetarisk diæt, eller som tager kreatintilskud, har en ikke-standard muskelmasse, såsom amputation, underernæring eller muskelspild, fordi disse faktorer ikke redegøres for i forudsigelsesligningerne for glomerulær filtreringshastighed (GFR )
- Doneret blod eller blodprodukter eller havde betydeligt blodtab (mere end 500 ml) inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelsesmedicin eller intention om at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen
- Modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 1 måned eller inden for en periode mindre end 5 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længere, før undersøgelsesmedicin er planlagt
- Kan ikke sluge fast, oral dosering danner hel ved hjælp af vand (deltagerne må ikke tygge, dele, opløse eller knuse undersøgelsesmedicinen)
- Deltagere med nedsat nyrefunktion (kohort 2 og kohort 3) har nyresvigt, hvilket kræver dialyse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Del 1 og 2: Kohort 1 (JNJ-42847922)
Sunde deltagere med normal nyrefunktion [estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) større end eller lig med (> =) 90 ml (ml)/minut (min)] modtager en enkelt oral dosis af JNJ-42847922 på dag 1.
|
JNJ-42847922 Tablet administreres oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1: Kohort 2 (JNJ-42847922)
Deltagere med alvorlig nedsat nyrefunktion (EGFR 15 til 29 ml/min) modtager en enkelt oral dosis af JNJ-42847922 på dag 1.
|
JNJ-42847922 Tablet administreres oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2 (valgfrit): Kohort 3 (JNJ-42847922)
Deltagere med moderat nedsat nyrefunktion (EGFR 30 til 59 ml/min) modtager en enkelt oral dosis af JNJ-42847922 på dag 1.
|
JNJ-42847922 Tablet administreres oralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmaanalytkoncentration (CMAX) af JNJ-42847922 og dens metabolitter A og B
Tidsramme: Pre-dosis, op til 96 timer efter dosis (op til dag 5)
|
Cmax defineres som maksimalt observeret plasmaanalytkoncentration af JNJ-42847922 og dens metabolitter A og B.
|
Pre-dosis, op til 96 timer efter dosis (op til dag 5)
|
|
Område under plasmaanalytkoncentration versus tidskurve fra tid 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUC [0-sidste]) af JNJ-42847922 og dens metabolitter A og B
Tidsramme: Pre-dosis, op til 96 timer efter dosis (op til dag 5)
|
AUC (0-Last) er defineret som område under plasmaanalytkoncentrationen kontra tidskurve fra tid 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration af JNJ-42847922 og dens metabolitter A og B.
|
Pre-dosis, op til 96 timer efter dosis (op til dag 5)
|
|
Område under plasmaanalytkoncentrationen versus tidskurve fra tid 0 til uendelig tid (AUC [0-infinity]) af JNJ-42847922 og dens metabolitter A og B
Tidsramme: Pre-dosis, op til 96 timer efter dosis (op til dag 5)
|
AUC (0-infinity) er defineret som området under plasmaanalytkoncentrationen mod tidskurve fra tid 0 til uendelig tid af JNJ-42847922 og dets metabolitter A og B.
|
Pre-dosis, op til 96 timer efter dosis (op til dag 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AES) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 5
|
Et AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt fund), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af et medicinsk (undersøgelses- eller ikke -undersøgelsesprodukt eller ej, hvad enten det er relateret til det medicinske (undersøgelses- eller ikke -undersøgelsesprodukt) produkt eller ikke .
|
Op til dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
18. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2020
Først opslået (Faktiske)
5. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108903
- 42847922MDD1014 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) projektsted på Yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
Kliniske forsøg med JNJ-42847922
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetSund og rask | Nedsat leverfunktionTyskland
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutteringDepressiv lidelse, majorForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetSøvnløshedTyskland, Forenede Stater, Holland
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetDepressiv lidelse, majorBelgien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Forenede Stater, Holland
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet