- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04616677
Un estudio para evaluar el efecto del deterioro renal en JNJ-42847922 en participantes adultos
25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio abierto de dosis única para evaluar el efecto del deterioro renal en la farmacocinética de JNJ-42847922 en participantes adultos.
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética de una dosis oral única de JNJ-42847922 en participantes adultos con discapacidad renal en comparación con participantes sanos con función renal normal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC; peso [kilogramo {kg}]/altura [metro {m}]^2) entre 18 y 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (inclusive) con un peso corporal no menos de 50 kg
- Todas las participantes femeninas (independientemente del potencial de férula) deben tener una prueba de embarazo betaleomano de gonadotropina betahumana negativa en suero (HCG) Prueba de embarazo en la detección y una prueba de embarazo de orina negativa el día 1
- No debe donar sangre por hasta 3 meses después del estudio
- Los participantes con función renal normal (Grupo 1) deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión adicionales que se inscriben en el estudio: deben tener una función renal normal definida como: tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) mayor o igual a (> =) 90 mililitro ( ml)/minuto (min) en la detección
- Los participantes con deterioro renal moderado (grupo 3) o severo (grupo 2) deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión adicionales para inscribirse en el estudio: debe tener un EGFR de menos de (<) 90 ml/min con la siguiente clasificación utilizada en detección: deterioro renal moderado (EGFR> = 30 a 59 ml/min); Deterioro renal severo (EGFR> = 15 a 29 ml/min)
- Los participantes con deterioro renal moderado (grupo 3) o severo (grupo 2) deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión adicionales que se inscribirán en el estudio: debe tener una función renal estable, es decir, no hay un cambio significativo en la función renal como se evidencia por el (((( Media) Detección de valor de creatinina sérica dentro de menos (+ -) 25 por ciento (%) de la determinación obtenida al menos 3 meses antes de la detección, y se espera que permanezca estable durante el estudio, y no planea iniciar la diálisis
Criterios de exclusión:
- Los participantes que: están en una dieta vegetariana o que toman suplementos de creatina, tienen una masa muscular no estándar, como la amputación, la desnutrición o el desgaste muscular, porque estos factores no se tienen en cuenta en las ecuaciones de predicción para la tasa de filtración glomerular (GFR )
- Sangre o productos sanguíneos donados o tuvo una pérdida sustancial de sangre (más de 500 ml) dentro de los 3 meses previos a la primera administración de drogas del estudio o intención de donar sangre o productos sanguíneos durante el estudio
- Recibió un medicamento experimental o usó un dispositivo médico experimental dentro de 1 mes o dentro de un período de menos de 5 veces la vida media del medicamento, lo que sea más largo, antes de que el medicamento del estudio esté programado para
- Incapaz de tragar sólidos, la dosis oral se forma completa con la ayuda del agua (los participantes no pueden masticar, dividir, disolver o aplastar el fármaco del estudio)
- Los participantes con discapacidad renal (Cohort 2 y Cohort 3) tienen insuficiencia renal, que requieren diálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Partes 1 y 2: Cohorte 1 (JNJ-42847922)
Los participantes sanos con función renal normal [tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) mayor o igual a (> =) 90 mililitros (ml)/minuto (min)] recibirán una dosis oral única de JNJ-42847922 el día 1.
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La tableta JNJ-42847922 se administrará por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1: Cohorte 2 (JNJ-42847922)
Los participantes con discapacidad renal severa (EGFR 15 a 29 ml/min) recibirán una dosis oral única de JNJ-42847922 el día 1.
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La tableta JNJ-42847922 se administrará por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2 (opcional): Cohorte 3 (JNJ-42847922)
Los participantes con deterioro renal moderado (EGFR 30 a 59 ml/min) recibirán una dosis oral única de JNJ-42847922 el día 1.
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La tableta JNJ-42847922 se administrará por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de analito plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-42847922 y sus metabolitos A y B
Periodo de tiempo: Previa, hasta 96 horas después de la dosis (hasta el día 5)
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Cmax se define como la concentración máxima de analito en plasma de JNJ-42847922 y sus metabolitos A y B.
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Previa, hasta 96 horas después de la dosis (hasta el día 5)
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Área bajo concentración de analito en plasma versus curva de tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUC [0-Last]) de JNJ-42847922 y sus metabolitos A y B
Periodo de tiempo: Previa, hasta 96 horas después de la dosis (hasta el día 5)
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AUC (0-LAST) se define como área bajo la curva de concentración de analito en plasma versus tiempo de tiempo desde el tiempo 0 al momento de la última concentración medible de JNJ-42847922 y sus metabolitos A y B.
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Previa, hasta 96 horas después de la dosis (hasta el día 5)
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Área bajo la curva de concentración de analito en plasma versus tiempo de tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito (AUC [0-Infinity]) de JNJ-42847922 y sus metabolitos A y B
Periodo de tiempo: Previa, hasta 96 horas después de la dosis (hasta el día 5)
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AUC (0 infinidad) se define como el área bajo la concentración de analito de plasma versus la curva de tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito de JNJ-42847922 y sus metabolitos A y B.
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Previa, hasta 96 horas después de la dosis (hasta el día 5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
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Un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad temporalmente asociada con el uso de un producto medicinal (en investigación o no investigadores), ya sea relacionado o no con ese producto medicinal (investigador o no investigador) .
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Hasta el día 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108903
- 42847922MDD1014 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de las compañías farmacéuticas de Janssen de Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se señaló en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .