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A Study to Evaluate the Effect of Renal Impairment on JNJ-42847922 in Adult Participants

6 de diciembre de 2022 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

An Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Effect of Renal Impairment on the Pharmacokinetics of JNJ-42847922 in Adult Participants.

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetic of a single oral dose of JNJ-42847922 in adult participants with renal impairment compared with healthy participants with normal renal function.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Reclutamiento
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Reclutamiento
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI; weight [kilogram {kg}]/height [meter {m}]^2) between 18 and 40 kilograms per meter square (kg/m^2) (inclusive) with a body weight not less than 50 kg
  • All female participants (regardless of childbearing potential), must have a negative serum beta-human chorionic gonadotropin (hCG) pregnancy test at screening and a negative urine pregnancy test on Day 1
  • Must not donate blood for up to 3 months after study
  • Participants with normal renal function (Group 1) must meet the following additional inclusion criteria to be enrolled in the study: Must have normal renal function defined as: estimated glomerular filtration rate (eGFR) greater than or equal to (>=) 90 milliliter (mL)/minute (min) at screening
  • Participants with moderate (optional Group 3) or severe (Group 2) renal impairment must meet the following additional inclusion criteria to be enrolled in the study: Must have a eGFR of less than (<) 90 mL/min with the following classification used at screening: Moderate renal impairment (eGFR >= 30 to 59 mL/min); Severe renal impairment (eGFR >= 15 to 29 mL/min)
  • Participants with moderate (optional Group 3) or severe (Group 2) renal impairment must meet the following additional inclusion criteria to be enrolled in the study: Must have stable renal function, that is, no significant change in renal function as evidenced by the (mean) screening serum creatinine value within plus minus (+ -) 25 percent (%) from the determination obtained at least 3 months prior to screening, and expected to remain stable during the study, and not planning to initiate dialysis

Exclusion Criteria:

  • Participants who: are on a vegetarian diet or who take creatine supplements, have a non-standard muscle mass, such as, amputation, malnutrition, or muscle wasting, because these factors are not accounted for in the prediction equations for glomerular filtration rate (GFR)
  • Donated blood or blood products or had substantial loss of blood (more than 500 mL) within 3 months before the first administration of study drug or intention to donate blood or blood products during the study
  • Received an experimental drug or used an experimental medical device within 1 month or within a period less than 5 times the drug's half-life, whichever is longer, before study drug is scheduled
  • Unable to swallow solid, oral dosage forms whole with the aid of water (participants may not chew, divide, dissolve, or crush the study drug)
  • Participants with renal impairment (Cohort 2 and Cohort 3) have kidney failure, requiring dialysis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Parts 1 and 2: Cohort 1 (JNJ-42847922)
Healthy participants with normal renal function [estimated glomerular filtration rate (eGFR) greater than or equal to (>=) 90 milliliter (mL)/minute (min)] will receive single oral dose of JNJ-42847922 on Day 1.
JNJ-42847922 tablet will be administered orally.
Otros nombres:
  • Seltorexante
Experimental: Part 1: Cohort 2 (JNJ-42847922)
Participants with severe renal impairment (eGFR 15 to 29 mL/min) will receive single oral dose of JNJ-42847922 on Day 1.
JNJ-42847922 tablet will be administered orally.
Otros nombres:
  • Seltorexante
Experimental: Part 2 (Optional): Cohort 3 (JNJ-42847922)
Participants with moderate renal impairment (eGFR 30 to 59 mL/min) will receive single oral dose of JNJ-42847922 on Day 1.
JNJ-42847922 tablet will be administered orally.
Otros nombres:
  • Seltorexante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Maximum Observed Plasma Analyte Concentration (Cmax) of JNJ-42847922 and its Metabolites A and B
Periodo de tiempo: Pre-dose, up to 96 hours post-dose (up to Day 5)
Cmax is defined as maximum observed plasma analyte concentration of JNJ-42847922 and its metabolites A and B.
Pre-dose, up to 96 hours post-dose (up to Day 5)
Area Under Plasma Analyte Concentration versus Time Curve from Time 0 to Time of Last Measurable Concentration (AUC [0-Last]) of JNJ-42847922 and its Metabolites A and B
Periodo de tiempo: Pre-dose, up to 96 hours post-dose (up to Day 5)
AUC(0-Last) is defined as area under the plasma analyte concentration versus time curve from time 0 to time of last measurable concentration of JNJ-42847922 and its metabolites A and B.
Pre-dose, up to 96 hours post-dose (up to Day 5)
Area Under the Plasma Analyte Concentration versus Time Curve from Time 0 to Infinite Time (AUC[0-Infinity]) of JNJ-42847922 and its Metabolites A and B
Periodo de tiempo: Pre-dose, up to 96 hours post-dose (up to Day 5)
AUC(0-infinity) is defined as the area under the plasma analyte concentration versus time curve from time 0 to infinite time of JNJ-42847922 and its metabolites A and B.
Pre-dose, up to 96 hours post-dose (up to Day 5)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Periodo de tiempo: Up to Day 5
An AE can be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational or non investigational) product, whether or not related to that medicinal (investigational or non investigational) product.
Up to Day 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

12 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

12 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108903
  • 42847922MDD1014 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia renal

Ensayos clínicos sobre JNJ-42847922

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