Egy tanulmány a vese károsodásának a JNJ-42847922-re gyakorolt hatására felnőtt résztvevőknél
2025. április 25. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Nyílt, egydózisú tanulmány a vesebegénynek a JNJ-42847922 farmakokinetikájára gyakorolt hatásainak felmérésére a felnőtt résztvevőknél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiértékelje a JNJ-42847922 egyetlen orális adagjának farmakokinetikáját felnőttkori résztvevőknél, mint a vesárosodásban, mint a normál vesefunkcióval rendelkező egészséges résztvevők.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Testtömeg -index (BMI; súly [kilogramm {kg}]/magasság [méter {m}]^2) 18 és 40 kilogramm/méter négyzet között (kg/m^2) (beleértve, testtömeggel, legalább 50 testtömeggel kg
- Minden női résztvevőnek (a gyermekvállalási potenciáltól függetlenül) negatív szérum béta-humán korion gonadotropin (HCG) terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrés során, és negatív vizelet-terhességi teszt az 1. napon
- A vizsgálat után legfeljebb 3 hónapig adományozhat vért
- A normál vesefunkcióval rendelkező résztvevőknek (1. csoport) meg kell felelniük a következő kiegészítő befogadási kritériumoknak, amelyeket beiratkozni kell a vizsgálatba: normál vesefunkciónak kell lennie: becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR), vagy annál nagyobb, vagy egyenlő (> =) 90 milliliter ( ml)/perc (perc) a szűréskor
- A mérsékelt (opcionális 3. csoport) vagy a súlyos (2. csoport) veseelégtelenségben részt vevő résztvevőknek meg kell felelniük a következő kiegészítő befogadási kritériumoknak, amelyeket beiratkozni kell: Szűrés: Mérsékelt vesebetegség (EGFR> = 30–59 ml/perc); Súlyos vesebetegség (EGFR> = 15–29 ml/perc)
- A mérsékelt (opcionális 3. csoport) vagy a súlyos (2. csoport) vese károsodásának résztvevőknek meg kell felelniük a következő kiegészítő befogadási kritériumoknak, amelyeket beiratkozni kell a vizsgálatba: stabil vesefunkcióval kell rendelkeznie, vagyis nem a vesefunkcióban, amint azt a ( átlag) a szérum kreatinin értékének szűrése plusz mínusz (+ -) 25%(%) a szűrés előtt legalább 3 hónappal kapott meghatározástól, és várhatóan stabil marad a vizsgálat során, és nem tervezi a dialízis kezdeményezését
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik: vegetáriánus étrendben vagy kreatin-kiegészítőkkel foglalkoznak, nem szabványos izomtömeggel rendelkeznek, például amputáció, alultápláltság vagy izompazarlás, mivel ezeket a tényezőket nem veszik figyelembe a glomeruláris szűrési sebesség előrejelzési egyenleteiben (GFR )
- Adományozott vért vagy vértermékeket, vagy a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 3 hónapon belül (több mint 500 ml) a vér vagy a vér vagy a vér termékek adományozására irányuló 3 hónapon belül a vizsgálat során 3 hónapon belül volt.
- Kísérleti gyógyszert kapott vagy kísérleti orvostechnikai eszközt használt 1 hónapon belül, vagy egy idő alatt kevesebb, mint ötszörösére a gyógyszer felezési ideje, attól függően, hogy melyik hosszabb, a vizsgálati gyógyszer tervezése előtt
- Nem tudják lenyelni a szilárd, orális adagolás egészét víz segítségével (a résztvevők nem rághatják, nem osztják, feloldják vagy összetörhetik a vizsgált gyógyszert)
- A vesebetegségben szenvedő résztvevők (2. kohort és kohort) veseelégtelenséggel rendelkeznek, dialízist igényelve
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. és 2. rész: 1. kohort (JNJ-42847922)
Az egészséges résztvevők, akiknek normál vesefunkciója [becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) nagyobb vagy azzal egyenlő (> =) 90 milliliter (ml)/perc (perc)], az 1. napon egyetlen orális adagot kapnak.
|
A JNJ-42847922 tablettát szóban adják be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. rész: 2. kohort (JNJ-42847922)
A súlyos vesebetegségben szenvedő résztvevők (EGFR 15–29 ml/perc) egyetlen orális adagot kapnak JNJ-42847922-ben az 1. napon.
|
A JNJ-42847922 tablettát szóban adják be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész (opcionális): 3. kohort (JNJ-42847922)
A mérsékelt vesebetegségben szenvedő résztvevők (EGFR 30–59 ml/perc) egyetlen orális adagot kapnak a JNJ-42847922-ből az 1. napon.
|
A JNJ-42847922 tablettát szóban adják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A JNJ-42847922 és annak metabolitjainak maximális megfigyelt plazma analitkoncentrációja (CMAX)
Időkeret: Pre-dózis, legfeljebb 96 órát a dózis után (az 5. napig)
|
A CMAX-t úgy definiálják, mint a JNJ-42847922 és annak metabolitjainak maximális megfigyelt plazma analitkoncentrációját.
|
Pre-dózis, legfeljebb 96 órát a dózis után (az 5. napig)
|
|
A JNJ-42847922 és annak metabolitjainak A és B metabolitjainak 0-tól a legutóbbi mérhető koncentráció (0-LAST] Időgörbével szemben a plazma analitkoncentrációval szembeni terület 0-tól az időgörbével.
Időkeret: Pre-dózis, legfeljebb 96 órát a dózis után (az 5. napig)
|
Az AUC (0-LAST) a plazma analitkoncentráció alatti területként határozható meg, szemben a JNJ-42847922 utolsó mérhető koncentrációjának 0-tól az idő görbéjével, valamint az A és B metabolitjainak időpontjába.
|
Pre-dózis, legfeljebb 96 órát a dózis után (az 5. napig)
|
|
Terület a plazma analitkoncentráció alatt, szemben az időgörbével a JNJ-42847922 és annak metabolitjainak végtelen időpontjáig (AUC [0-infinitás])
Időkeret: Pre-dózis, legfeljebb 96 órát a dózis után (az 5. napig)
|
Az AUC-t (0-infinitást) úgy definiálják, mint a plazma analitkoncentráció alatti területet, szemben az időgörbével a 0. időtől a JNJ-42847922 végtelen időig, valamint annak metabolitjainak A és B metabolitjai között.
|
Pre-dózis, legfeljebb 96 órát a dózis után (az 5. napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AES) olyan résztvevők száma, mint a biztonság és a tolerálhatóság mértéke
Időkeret: 5. napig
|
Az AE bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (beleértve a rendellenes megállapítást), a tüneteket vagy a betegséget, amelyet egy gyógyászati (vizsgálati vagy nem vizsgálati) termék használatával kapcsolatban állnak, függetlenül attól, hogy kapcsolódik -e az adott gyógyszer (vagy nem vizsgáló) termékhez vagy sem. -
|
5. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108903
- 42847922MDD1014 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Johnson & Johnson Janssen Pharmaceutical Company-k adatmegosztási politikája a www.janssen.com/clinical-trials/transparency oldalon található.
Amint azt a webhelyen megjegyeztük, a tanulmányi adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt oldalán lehet benyújtani a Yoda.yale.edu webhelyen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .