- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04616677
Uno studio per valutare l'effetto della compromissione renale su JNJ-42847922 nei partecipanti agli adulti
25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio a dose singola open emergenti per valutare l'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di JNJ-42847922 nei partecipanti agli adulti.
Lo scopo di questo studio è di valutare la farmacocinetica di una singola dose orale di JNJ-42847922 in partecipanti adulti con compromissione renale rispetto ai partecipanti sani con normale funzione renale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI; peso [chilogrammo {kg}]/altezza [metro {m}]^2) tra 18 e 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusivo) con un peso corporeo non inferiore a 50 kg
- Tutte le donne partecipanti (indipendentemente dal potenziale di gravidanza), devono avere un test di gravidanza corionica beta-umano negativo beta-umano allo screening e un test di gravidanza delle urine negativa il giorno 1
- Non deve donare sangue per un massimo di 3 mesi dopo lo studio
- I partecipanti con normale funzione renale (gruppo 1) devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione aggiuntivi da iscriversi allo studio: devono avere una normale funzione renale definita come: velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) maggiore o uguale a (> =) 90 millilitro ( ml)/minuto (min) allo screening
- I partecipanti con compromissione renale moderata (gruppo 3) o grave (gruppo 2) devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione aggiuntivi da iscriversi allo studio: devono avere un EGFR inferiore a (<) 90 ml/min con la seguente classificazione utilizzata a Screening: moderata compromissione renale (EGFR> = 30 a 59 ml/min); Grave compromissione renale (EGFR> = 15 a 29 ml/min)
- I partecipanti con moderata (gruppo opzionale 3) o grave (gruppo 2) di compromissione renale devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione aggiuntivi da iscriversi allo studio: devono avere una funzione renale stabile, cioè non è possibile un cambiamento significativo nella funzione renale come evidenziato dal (( media) Screening sierico Valore della creatinina all'interno di più meno (+ -) 25 percento (%) dalla determinazione ottenuta almeno 3 mesi prima dello screening e si aspettava di rimanere stabile durante lo studio e non pianificare di avviare la dialisi
Criteri di esclusione:
- I partecipanti che: seguono una dieta vegetariana o che assumono integratori di creatina, hanno una massa muscolare non standard, come amputazione, malnutrizione o spreco muscolare, poiché questi fattori non sono spiegati nelle equazioni di previsione per il tasso di filtrazione glomerulare (GFR )
- Sangue donati o prodotti sanguigni o ha avuto una sostanziale perdita di sangue (più di 500 ml) entro 3 mesi prima della prima somministrazione di farmaci da studio o intenzione di donare sangue o prodotti sanguigni durante lo studio
- Ha ricevuto un farmaco sperimentale o usato un dispositivo medico sperimentale entro 1 mese o in un periodo meno di 5 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia più lunga, prima che sia programmato lo studio del farmaco
- Incapace di ingoiare il dosaggio solido e orale si forma per l'aiuto dell'acqua (i partecipanti non possono masticare, dividere, dissolversi o schiacciare il farmaco di studio)
- I partecipanti con compromissione renale (coorte 2 e coorte 3) hanno insufficienza renale, che richiede dialisi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Parti 1 e 2: coorte 1 (JNJ-42847922)
I partecipanti sani con funzione renale normale [tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) maggiore o uguale a (> =) 90 millilitro (ml)/minuto (min)] riceveranno una singola dose orale di JNJ-42847922 al giorno 1.
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La compressa JNJ-42847922 verrà amministrata per via orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1: coorte 2 (JNJ-42847922)
I partecipanti con grave compromissione renale (EGFR da 15 a 29 ml/min) riceveranno una singola dose orale di JNJ-42847922 il giorno 1.
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La compressa JNJ-42847922 verrà amministrata per via orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2 (opzionale): coorte 3 (JNJ-42847922)
I partecipanti con moderata compromissione renale (EGFR da 30 a 59 ml/min) riceveranno una singola dose orale di JNJ-42847922 il giorno 1.
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La compressa JNJ-42847922 verrà amministrata per via orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima di analisi plasmatica osservata (CMAX) di JNJ-42847922 e dei suoi metaboliti A e B
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 96 ore dopo la dose (fino al giorno 5)
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CMAX è definito come la concentrazione di analita plasmatica osservata massima di JNJ-42847922 e i suoi metaboliti A e B.
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Pre-dose, fino a 96 ore dopo la dose (fino al giorno 5)
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Area sotto la concentrazione di analisi plasmatica rispetto alla curva temporale dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC [0-LAST]) di JNJ-42847922 e dei suoi metaboliti A e B
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 96 ore dopo la dose (fino al giorno 5)
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AUC (0-ult-try) è definito come area sotto la concentrazione di analita plasmatico rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile di JNJ-42847922 e dei suoi metaboliti A e B.
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Pre-dose, fino a 96 ore dopo la dose (fino al giorno 5)
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Area sotto la concentrazione di analisi plasmatica rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 al tempo infinito (AUC [0-infinity]) di JNJ-42847922 e dei suoi metaboliti A e B
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 96 ore dopo la dose (fino al giorno 5)
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AUC (0-infinity) è definita come l'area sotto la concentrazione di analita plasmatico rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 al tempo infinito di JNJ-42847922 e dei suoi metaboliti A e B.
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Pre-dose, fino a 96 ore dopo la dose (fino al giorno 5)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
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Un AE può essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta anormale), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale o non studiato), sia esso correlato a quel prodotto medicinale (studiativo o non studiato) .
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Fino al giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108903
- 42847922MDD1014 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche di Janssen di Johnson & Johnson è disponibile su www.janssen.com/Clinical-triars/Transparency.
Come notato in questo sito, le richieste di accesso ai dati di studio possono essere inviate tramite il sito di progetto YALE Open Data Access (YODA) su yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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