- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04616677
A Study to Evaluate the Effect of Renal Impairment on JNJ-42847922 in Adult Participants
6 dicembre 2022 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
An Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Effect of Renal Impairment on the Pharmacokinetics of JNJ-42847922 in Adult Participants.
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetic of a single oral dose of JNJ-42847922 in adult participants with renal impairment compared with healthy participants with normal renal function.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Reclutamento
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
- Reclutamento
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI; weight [kilogram {kg}]/height [meter {m}]^2) between 18 and 40 kilograms per meter square (kg/m^2) (inclusive) with a body weight not less than 50 kg
- All female participants (regardless of childbearing potential), must have a negative serum beta-human chorionic gonadotropin (hCG) pregnancy test at screening and a negative urine pregnancy test on Day 1
- Must not donate blood for up to 3 months after study
- Participants with normal renal function (Group 1) must meet the following additional inclusion criteria to be enrolled in the study: Must have normal renal function defined as: estimated glomerular filtration rate (eGFR) greater than or equal to (>=) 90 milliliter (mL)/minute (min) at screening
- Participants with moderate (optional Group 3) or severe (Group 2) renal impairment must meet the following additional inclusion criteria to be enrolled in the study: Must have a eGFR of less than (<) 90 mL/min with the following classification used at screening: Moderate renal impairment (eGFR >= 30 to 59 mL/min); Severe renal impairment (eGFR >= 15 to 29 mL/min)
- Participants with moderate (optional Group 3) or severe (Group 2) renal impairment must meet the following additional inclusion criteria to be enrolled in the study: Must have stable renal function, that is, no significant change in renal function as evidenced by the (mean) screening serum creatinine value within plus minus (+ -) 25 percent (%) from the determination obtained at least 3 months prior to screening, and expected to remain stable during the study, and not planning to initiate dialysis
Exclusion Criteria:
- Participants who: are on a vegetarian diet or who take creatine supplements, have a non-standard muscle mass, such as, amputation, malnutrition, or muscle wasting, because these factors are not accounted for in the prediction equations for glomerular filtration rate (GFR)
- Donated blood or blood products or had substantial loss of blood (more than 500 mL) within 3 months before the first administration of study drug or intention to donate blood or blood products during the study
- Received an experimental drug or used an experimental medical device within 1 month or within a period less than 5 times the drug's half-life, whichever is longer, before study drug is scheduled
- Unable to swallow solid, oral dosage forms whole with the aid of water (participants may not chew, divide, dissolve, or crush the study drug)
- Participants with renal impairment (Cohort 2 and Cohort 3) have kidney failure, requiring dialysis
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Parts 1 and 2: Cohort 1 (JNJ-42847922)
Healthy participants with normal renal function [estimated glomerular filtration rate (eGFR) greater than or equal to (>=) 90 milliliter (mL)/minute (min)] will receive single oral dose of JNJ-42847922 on Day 1.
|
JNJ-42847922 tablet will be administered orally.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Part 1: Cohort 2 (JNJ-42847922)
Participants with severe renal impairment (eGFR 15 to 29 mL/min) will receive single oral dose of JNJ-42847922 on Day 1.
|
JNJ-42847922 tablet will be administered orally.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Part 2 (Optional): Cohort 3 (JNJ-42847922)
Participants with moderate renal impairment (eGFR 30 to 59 mL/min) will receive single oral dose of JNJ-42847922 on Day 1.
|
JNJ-42847922 tablet will be administered orally.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Maximum Observed Plasma Analyte Concentration (Cmax) of JNJ-42847922 and its Metabolites A and B
Lasso di tempo: Pre-dose, up to 96 hours post-dose (up to Day 5)
|
Cmax is defined as maximum observed plasma analyte concentration of JNJ-42847922 and its metabolites A and B.
|
Pre-dose, up to 96 hours post-dose (up to Day 5)
|
Area Under Plasma Analyte Concentration versus Time Curve from Time 0 to Time of Last Measurable Concentration (AUC [0-Last]) of JNJ-42847922 and its Metabolites A and B
Lasso di tempo: Pre-dose, up to 96 hours post-dose (up to Day 5)
|
AUC(0-Last) is defined as area under the plasma analyte concentration versus time curve from time 0 to time of last measurable concentration of JNJ-42847922 and its metabolites A and B.
|
Pre-dose, up to 96 hours post-dose (up to Day 5)
|
Area Under the Plasma Analyte Concentration versus Time Curve from Time 0 to Infinite Time (AUC[0-Infinity]) of JNJ-42847922 and its Metabolites A and B
Lasso di tempo: Pre-dose, up to 96 hours post-dose (up to Day 5)
|
AUC(0-infinity) is defined as the area under the plasma analyte concentration versus time curve from time 0 to infinite time of JNJ-42847922 and its metabolites A and B.
|
Pre-dose, up to 96 hours post-dose (up to Day 5)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Lasso di tempo: Up to Day 5
|
An AE can be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational or non investigational) product, whether or not related to that medicinal (investigational or non investigational) product.
|
Up to Day 5
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
12 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
12 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108903
- 42847922MDD1014 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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