Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Evaluate the Effect of Renal Impairment on JNJ-42847922 in Adult Participants

6 декабря 2022 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

An Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Effect of Renal Impairment on the Pharmacokinetics of JNJ-42847922 in Adult Participants.

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetic of a single oral dose of JNJ-42847922 in adult participants with renal impairment compared with healthy participants with normal renal function.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • Рекрутинг
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • Рекрутинг
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI; weight [kilogram {kg}]/height [meter {m}]^2) between 18 and 40 kilograms per meter square (kg/m^2) (inclusive) with a body weight not less than 50 kg
  • All female participants (regardless of childbearing potential), must have a negative serum beta-human chorionic gonadotropin (hCG) pregnancy test at screening and a negative urine pregnancy test on Day 1
  • Must not donate blood for up to 3 months after study
  • Participants with normal renal function (Group 1) must meet the following additional inclusion criteria to be enrolled in the study: Must have normal renal function defined as: estimated glomerular filtration rate (eGFR) greater than or equal to (>=) 90 milliliter (mL)/minute (min) at screening
  • Participants with moderate (optional Group 3) or severe (Group 2) renal impairment must meet the following additional inclusion criteria to be enrolled in the study: Must have a eGFR of less than (<) 90 mL/min with the following classification used at screening: Moderate renal impairment (eGFR >= 30 to 59 mL/min); Severe renal impairment (eGFR >= 15 to 29 mL/min)
  • Participants with moderate (optional Group 3) or severe (Group 2) renal impairment must meet the following additional inclusion criteria to be enrolled in the study: Must have stable renal function, that is, no significant change in renal function as evidenced by the (mean) screening serum creatinine value within plus minus (+ -) 25 percent (%) from the determination obtained at least 3 months prior to screening, and expected to remain stable during the study, and not planning to initiate dialysis

Exclusion Criteria:

  • Participants who: are on a vegetarian diet or who take creatine supplements, have a non-standard muscle mass, such as, amputation, malnutrition, or muscle wasting, because these factors are not accounted for in the prediction equations for glomerular filtration rate (GFR)
  • Donated blood or blood products or had substantial loss of blood (more than 500 mL) within 3 months before the first administration of study drug or intention to donate blood or blood products during the study
  • Received an experimental drug or used an experimental medical device within 1 month or within a period less than 5 times the drug's half-life, whichever is longer, before study drug is scheduled
  • Unable to swallow solid, oral dosage forms whole with the aid of water (participants may not chew, divide, dissolve, or crush the study drug)
  • Participants with renal impairment (Cohort 2 and Cohort 3) have kidney failure, requiring dialysis

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Parts 1 and 2: Cohort 1 (JNJ-42847922)
Healthy participants with normal renal function [estimated glomerular filtration rate (eGFR) greater than or equal to (>=) 90 milliliter (mL)/minute (min)] will receive single oral dose of JNJ-42847922 on Day 1.
JNJ-42847922 tablet will be administered orally.
Другие имена:
  • Селторексант
Экспериментальный: Part 1: Cohort 2 (JNJ-42847922)
Participants with severe renal impairment (eGFR 15 to 29 mL/min) will receive single oral dose of JNJ-42847922 on Day 1.
JNJ-42847922 tablet will be administered orally.
Другие имена:
  • Селторексант
Экспериментальный: Part 2 (Optional): Cohort 3 (JNJ-42847922)
Participants with moderate renal impairment (eGFR 30 to 59 mL/min) will receive single oral dose of JNJ-42847922 on Day 1.
JNJ-42847922 tablet will be administered orally.
Другие имена:
  • Селторексант

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Maximum Observed Plasma Analyte Concentration (Cmax) of JNJ-42847922 and its Metabolites A and B
Временное ограничение: Pre-dose, up to 96 hours post-dose (up to Day 5)
Cmax is defined as maximum observed plasma analyte concentration of JNJ-42847922 and its metabolites A and B.
Pre-dose, up to 96 hours post-dose (up to Day 5)
Area Under Plasma Analyte Concentration versus Time Curve from Time 0 to Time of Last Measurable Concentration (AUC [0-Last]) of JNJ-42847922 and its Metabolites A and B
Временное ограничение: Pre-dose, up to 96 hours post-dose (up to Day 5)
AUC(0-Last) is defined as area under the plasma analyte concentration versus time curve from time 0 to time of last measurable concentration of JNJ-42847922 and its metabolites A and B.
Pre-dose, up to 96 hours post-dose (up to Day 5)
Area Under the Plasma Analyte Concentration versus Time Curve from Time 0 to Infinite Time (AUC[0-Infinity]) of JNJ-42847922 and its Metabolites A and B
Временное ограничение: Pre-dose, up to 96 hours post-dose (up to Day 5)
AUC(0-infinity) is defined as the area under the plasma analyte concentration versus time curve from time 0 to infinite time of JNJ-42847922 and its metabolites A and B.
Pre-dose, up to 96 hours post-dose (up to Day 5)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Временное ограничение: Up to Day 5
An AE can be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational or non investigational) product, whether or not related to that medicinal (investigational or non investigational) product.
Up to Day 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

12 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

12 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108903
  • 42847922MDD1014 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования JNJ-42847922

Подписаться