Исследование для оценки влияния почечных нарушений на JNJ-42847922 у взрослых участников
25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Открытое, однодозовое исследование для оценки влияния почечных нарушений на фармакокинетику JNJ-42847922 у взрослых участников.
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики одной пероральной дозы JNJ-42847922 у взрослых участников с почечными нарушениями по сравнению со здоровыми участниками с нормальной функцией почек.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (BMI; вес [килограмм {кг}]/высота [метр {m}]^2) от 18 до 40 килограммов на квадрат на метр (кг/м^2) (включительно) с массой тела не менее 50 кг
- Все участники женского пола (независимо от деторонового потенциала), должны пройти отрицательный тест на беременность с отрицательным сывороточным бета-человеком гонадотропин (HCG) на скрининге и отрицательный тест на беременность на моче на 1 день.
- Не должен пожертвовать кровь в течение 3 месяцев после учебы
- Участники с нормальной функцией почек (группа 1) должны соответствовать следующим дополнительным критериям включения, которые будут включены в исследование: должна иметь нормальную функцию почек, определенную как: оцененная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) больше или равна (> =) 90 миллилитр ( мл)/минута (мин) при скрининге
- Участники с умеренной (необязательной группой 3) или тяжелыми (группа 2) почечные нарушения должны соответствовать следующим дополнительным критериям включения, которые должны быть включены в исследование: должен иметь EGFR меньше (<) 90 мл/мин. Согласно следующей классификации, используемой при Скрининг: умеренное почечное нарушение (EGFR> = от 30 до 59 мл/мин); Тяжелое почечное нарушение (EGFR> = от 15 до 29 мл/мин)
- Участники с умеренной (необязательной группой 3) или тяжелыми (группа 2) почечные нарушения должны соответствовать следующим дополнительным критериям включения, которые должны быть включены в исследование: должна иметь стабильную почечную функцию, то есть никаких существенных изменений в почечной функции, о чем свидетельствует ( среднее) скрининг сывороточного креатининового значения в пределах плюс минус (+ -) 25 процентов (%) от определения, полученного не менее чем за 3 месяца до скрининга, и ожидается, что он останется стабильным во время исследования и не планирует инициировать диализ
Критерии исключения:
- Участники, которые находятся на вегетарианской диете или которые принимают добавки креатина, имеют нестандартную мышечную массу, такую как ампутация, недоедание или мышечное истощение, потому что эти факторы не учитываются в уравнениях прогнозирования для уровня клубочковой фильтрации (GFR )
- Пожертвованные крови или продукты крови или имели существенную потерю крови (более 500 мл) в течение 3 месяцев до первого введения учебного препарата или намерения пожертвовать крови или продукты крови во время исследования
- Получил экспериментальный препарат или использовал экспериментальное медицинское устройство в течение 1 месяца или в течение периода менее чем в 5 раз превышающих период полураспада препарата, в зависимости от того, что будет дольше, до того, как запланировано препарат для изучения препарата
- Невозможно проглотить твердую, пероральную дозировку формируют целую с помощью воды (участники не могут жевать, разделять, не растворить или раздавить исследовательский препарат)
- Участники с нарушениями почек (когорта 2 и когорта 3) имеют почечную недостаточность, требующая диализа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Части 1 и 2: когорта 1 (JNJ-42847922)
Здоровые участники с нормальной почечной функцией [расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) больше или равна (> =) 90 миллилитра (мл)/минута (мин)], получат единую пероральную дозу JNJ-42847922 на 1 день.
|
JNJ-42847922 Таблетка будет управлять перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: когорта 2 (JNJ-42847922)
Участники с тяжелыми почечными нарушениями (EGFR 15-29 мл/мин) получат единую пероральную дозу JNJ-42847922 в день 1.
|
JNJ-42847922 Таблетка будет управлять перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2 (необязательно): когорта 3 (JNJ-42847922)
Участники с умеренным почечным нарушением (EGFR 30-59 мл/мин) получат единую пероральную дозу JNJ-42847922 в день 1.
|
JNJ-42847922 Таблетка будет управлять перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация аналита в плазме (CMAX) JNJ-42847922 и его метаболиты A и B
Временное ограничение: До дозы, до 96 часов после дозы (до 5-го дня)
|
CMAX определяется как максимальная наблюдаемая концентрация в плазменном анализе JNJ-42847922 и его метаболиты A и B.
|
До дозы, до 96 часов после дозы (до 5-го дня)
|
|
Площадь под концентрацией анализа в плазме по сравнению с кривой времени со временем до времени последней измеримой концентрации (AUC [0-Last]) JNJ-42847922 и его метаболитов A и B
Временное ограничение: До дозы, до 96 часов после дозы (до 5-го дня)
|
AUC (0-LAST) определяется как площадь под концентрацией плазменного аналита в зависимости от кривой времени со временем 0 до времени последней измеримой концентрации JNJ-42847922 и его метаболитов A и B.
|
До дозы, до 96 часов после дозы (до 5-го дня)
|
|
Площадь под кривой концентрации плазменного аналита по сравнению с кривой времени со временем до бесконечного времени (AUC [0-infinity]) JNJ-42847922 и его метаболитов A и B
Временное ограничение: До дозы, до 96 часов после дозы (до 5-го дня)
|
AUC (0-инфонность) определяется как область под концентрацией аналита в плазме в зависимости от кривой времени со временем до бесконечного времени JNJ-42847922 и его метаболитов A и B.
|
До дозы, до 96 часов после дозы (до 5-го дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неблагоприятными явлениями (AES) в качестве меры безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 5 лет
|
AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное открытие), симптом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследовательского или не исследовательского) продукта, связанного ли с этим лекарственным (исследовательским или не исследовательским) продуктом Полем
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108903
- 42847922MDD1014 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как отмечено на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования могут быть представлены через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .