- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04616677
Une étude pour évaluer l'effet des troubles rénaux sur le JNJ-42847922 chez les participants adultes
25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude à dose à dose ouverte pour évaluer l'effet de la déficience rénale sur la pharmacocinétique de JNJ-42847922 chez les participants adultes.
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique d'une seule dose orale de JNJ-42847922 chez les participants adultes ayant une insuffisance rénale par rapport aux participants en bonne santé avec une fonction rénale normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Index de masse corporelle (BMI; poids [kilogramme {kg}] / hauteur [mètre {m}] ^ 2) entre 18 et 40 kilogrammes par mètre carré (kg / m ^ 2) (inclus) avec un poids corporel pas moins de 50 kg
- Toutes les femmes participantes (quel que soit le potentiel de procréation), doivent subir un test de grossesse de gonadotrophine chorionique bêta-humain négatif (HCG) au dépistage et un test de grossesse urinaire négatif le jour 1
- Ne doit pas donner de sang jusqu'à 3 mois après l'étude
- Les participants ayant une fonction rénale normale (groupe 1) doivent répondre aux critères d'inclusion supplémentaires suivants à inscrire à l'étude: doit avoir une fonction rénale normale définie comme: le taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) supérieur ou égal à (> =) 90 millilitres ( ml) / minute (min) lors du dépistage
- Les participants présentant une insuffisance rénale modérée (groupe facultatif 3) ou sévère (groupe 2) doivent répondre aux critères d'inclusion supplémentaires suivants à inscrire à l'étude: doit avoir un EGFR inférieur à (<) 90 ml / min avec la classification suivante utilisée à la Dépistage: insuffisance rénale modérée (EGFR> = 30 à 59 ml / min); Aspiration rénale sévère (EGFR> = 15 à 29 ml / min)
- Les participants présentant une insuffisance rénale modérée (groupe facultatif 3) ou sévère (groupe 2) doivent répondre aux critères d'inclusion supplémentaires suivants à inscrire à l'étude: doit avoir une fonction rénale stable, c'est-à-dire aucun changement significatif de la fonction rénale comme en témoigne le (( Moyenne) Dépistage de la valeur de créatinine sérique dans plus moins moins (+ -) 25% (%) à partir de la détermination obtenue au moins 3 mois avant le dépistage, et devrait rester stable pendant l'étude, et ne pas planifier d'initié la dialyse
Critères d'exclusion:
- Les participants qui: suivent un régime végétarien ou qui prennent des suppléments de créatine, ont une masse musculaire non standard, telle que l'amputation, la malnutrition ou le gaspillage musculaire, car ces facteurs ne sont pas pris en compte dans les équations de prédiction pour le taux de filtration glomérulaire (GFR )
- A donné du sang ou des produits sanguins ou a subi une perte substantielle de sang (plus de 500 ml) dans les 3 mois avant la première administration de médicament à l'étude ou l'intention de donner du sang ou des produits sanguins pendant l'étude
- A reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif médical expérimental dans un délai d'un mois ou dans une période inférieure à 5 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue, avant que le médicament d'étude soit prévu
- Impossible d'avaler des formes de dosage solides et orales entières à l'aide de l'eau (les participants ne peuvent pas mâcher, diviser, dissoudre ou écraser le médicament d'étude)
- Les participants souffrant de troubles rénaux (cohorte 2 et cohorte 3) ont une insuffisance rénale, nécessitant une dialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Pièces 1 et 2: Cohorte 1 (JNJ-42847922)
Les participants en bonne santé avec une fonction rénale normale [taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) supérieur ou égal à (> =) 90 millilitres (ml) / minute (min)] recevront une seule dose orale de JNJ-42847922 au jour 1.
|
La tablette JNJ-42847922 sera administrée par voie orale.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Partie 1: Cohorte 2 (JNJ-42847922)
Les participants présentant une insuffisance rénale grave (EGFR 15 à 29 ml / min) recevront une dose orale unique de JNJ-42847922 le jour 1.
|
La tablette JNJ-42847922 sera administrée par voie orale.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Partie 2 (facultative): Cohorte 3 (JNJ-42847922)
Les participants présentant une insuffisance rénale modérée (EGFR 30 à 59 ml / min) recevront une dose orale unique de JNJ-42847922 le jour 1.
|
La tablette JNJ-42847922 sera administrée par voie orale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration d'analyte plasmatique maximale observée (CMAX) de JNJ-42847922 et de ses métabolites A et B
Délai: Pré-dose, jusqu'à 96 heures après la dose (jusqu'au jour 5)
|
Le CMAX est défini comme une concentration maximale d'analyte plasmatique observé de JNJ-42847922 et de ses métabolites A et B.
|
Pré-dose, jusqu'à 96 heures après la dose (jusqu'au jour 5)
|
|
Zone sous la concentration en analyte plasmatique en fonction de la courbe de temps du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (AUC [0-Last]) de JNJ-42847922 et de ses métabolites A et B
Délai: Pré-dose, jusqu'à 96 heures après la dose (jusqu'au jour 5)
|
L'AUC (0-last) est définie comme une zone sous la concentration de l'analyte plasmatique en fonction de la courbe temporelle du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable de JNJ-42847922 et de ses métabolites A et B.
|
Pré-dose, jusqu'à 96 heures après la dose (jusqu'au jour 5)
|
|
Zone sous la concentration de l'analyte plasmatique en fonction de la courbe temporelle du temps 0 à l'infini (AUC [0-infinity]) de JNJ-42847922 et de ses métabolites A et B
Délai: Pré-dose, jusqu'à 96 heures après la dose (jusqu'au jour 5)
|
L'AUC (0-infinité) est définie comme la zone sous la concentration de l'analyte plasmatique en fonction de la courbe temporelle du temps 0 au temps infini de JNJ-42847922 et de ses métabolites A et B.
|
Pré-dose, jusqu'à 96 heures après la dose (jusqu'au jour 5)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables (AES) comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jusqu'au jour 5
|
Un AE peut être n'importe quel signe défavorable et involontaire (y compris une constatation anormale), un symptôme ou une maladie temporellement associé à l'utilisation d'un produit médicinal (étudiant ou non étudié), qu'il soit lié ou non à ce produit médicinal (étudiant ou non étudié) .
|
Jusqu'au jour 5
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2020
Première publication (Réel)
5 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108903
- 42847922MDD1014 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .