Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny wpływu zaburzeń nerek na JNJ-42847922 u dorosłych uczestników

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, jednomyślne badanie w celu oceny wpływu zaburzeń nerek na farmakokinetykę JNJ-42847922 u dorosłych uczestników.

Celem tego badania jest ocena farmakokinetycznej jednej doustnej dawki JNJ-42847922 u dorosłych uczestników z zaburzeniami nerek w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami o normalnej funkcji nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI; waga [kilogram {kg}]/wysokość [miernik {m}]^2) między 18 a 40 kilogramami na metr kwadratowy (kg/m^2) (w tym masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
  • Wszyscy uczestnicy (niezależnie od potencjału dziecięcego), muszą mieć negatywny test gonadotropiny beta-ludzkiej w surowicy (HCG) Test ciążowy podczas badania przesiewowego i negatywny test ciążowy w moczu w dniu 1
  • Nie może przekazać krwi na 3 miesiące po badaniu
  • Uczestnicy o normalnej funkcji nerek (grupa 1) muszą spełniać następujące dodatkowe kryteria włączenia do włączenia do badania: Musi mieć normalną funkcję nerek zdefiniowaną jako: szacunkową szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) większa lub równa (> =) 90 mililitrów ( ml)/minutę (min) podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy z umiarkowanymi (opcjonalna grupa 3) lub ciężkim (grupa 2) zaburzenie nerek muszą spełniać następujące dodatkowe kryteria włączenia do włączenia do badania: musi mieć EGFR mniejszy niż (<) 90 ml/min, przy następującej klasyfikacji zastosowanej w cenie zastosowanej w Badanie przesiewowe: Umiarkowane zaburzenia nerek (EGFR> = 30 do 59 ml/min); Ciężkie zaburzenia nerek (EGFR> = 15 do 29 ml/min)
  • Uczestnicy z umiarkowanymi (opcjonalna grupa 3) lub ciężkim (grupa 2) zaburzenie nerek muszą spełniać następujące dodatkowe kryteria włączenia do włączenia do badania: musi mieć stabilną funkcję nerek, to znaczy nie ma znaczącej zmiany funkcji nerek, o czym świadczy ( średnia) Wartość kreatyniny w surowicy w surowicy w obrębie Plus minus (+ -) 25 procent (%) z determinacji uzyskanego co najmniej 3 miesiące przed badaniem i oczekuje się, że pozostanie stabilny podczas badania i nie planuje inicjować dializy

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, którzy: zajmują się dietą wegetariańską lub biorąc suplementy kreatynowe, mają niestandardową masę mięśniową, taką jak amputacja, niedożywienie lub wyniszczenie mięśni, ponieważ czynniki te nie są uwzględniane w równaniach prognozowania dla wskaźnika filtracji kłębuszkowej (GFR )
  • Przekazane produkty krwi lub krwi lub miały znaczną utratę krwi (ponad 500 ml) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badania leku lub zamiaru przekazania produktów krwi lub krwi podczas badania
  • Otrzymałem eksperymentalny lek lub zastosowałem eksperymentalne urządzenie medyczne w ciągu 1 miesiąca lub w ciągu okresu mniej niż 5-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności
  • Nie można przełknąć stałego, doustne formy dawkowania w całości za pomocą wody (uczestnicy nie mogą żuć, dzielić, rozpuszczać ani miażbić badania badanego)
  • Uczestnicy z zaburzeniami nerek (kohorta 2 i kohorta 3) mają niewydolność nerek, wymagającą dializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Części 1 i 2: Kohorta 1 (JNJ-42847922)
Zdrowi uczestnicy o normalnej funkcji nerek [szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) większa lub równa (> =) 90 mililitrowa (ml)/minutę (min)] otrzymają pojedynczą dawkę doustną JNJ-42847922 w dniu 1.
Lek: JNJ-42847922
JNJ-42847922 Tablet będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • Seltorexant
Eksperymentalny: Część 1: Cohort 2 (JNJ-42847922)
Uczestnicy z ciężkim zaburzeniami nerek (EGFR 15 do 29 ml/min) otrzymają pojedynczą dawkę doustną JNJ-42847922 w dniu 1.
Lek: JNJ-42847922
JNJ-42847922 Tablet będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • Seltorexant
Eksperymentalny: Część 2 (opcjonalnie): Cohort 3 (JNJ-42847922)
Uczestnicy o umiarkowanym zaburzeniu nerek (EGFR 30 do 59 ml/min) otrzymają pojedynczą dawkę doustną JNJ-42847922 w dniu 1.
Lek: JNJ-42847922
JNJ-42847922 Tablet będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • Seltorexant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie analitu osocza (CMAX) JNJ-42847922 i jego metabolitów A i B
Ramy czasowe: Dawka przed 96 godzinami po dawce (do dnia 5)
CMAX jest definiowany jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu w osoczu JNJ-42847922 i jego metabolitów A i B.
Dawka przed 96 godzinami po dawce (do dnia 5)
Obszar pod stężeniem analitu w osoczu w porównaniu z krzywą czasową od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC [0-last]) JNJ-42847922 i jego metabolitów A i B
Ramy czasowe: Dawka przed 96 godzinami po dawce (do dnia 5)
AUC (0-LST) jest definiowany jako obszar w stężeniu analitu w osoczu w porównaniu z krzywą czasową od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia JNJ-42847922 i jego metabolitów A i B.
Dawka przed 96 godzinami po dawce (do dnia 5)
Obszar pod stężeniem analitu w osoczu w porównaniu z krzywą czasową od czasu 0 do nieskończonego czasu (AUC [0-infinityczna]) JNJ-42847922 i jego metabolitów A i B
Ramy czasowe: Dawka przed 96 godzinami po dawce (do dnia 5)
AUC (0-nieskończoność) jest definiowany jako obszar pod stężeniem analitu w osoczu w porównaniu z krzywą czasową od czasu 0 do nieskończonego czasu JNJ-42847922 i jego metabolitów A i B.
Dawka przed 96 godzinami po dawce (do dnia 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 5
AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nienormalnym odkryciem), objawem lub chorobą tymczasowo związaną z stosowaniem produktu leczniczego (badawczego lub nie badań), czy to związane z tym leczniczym (badającym lub nie badającym) produktem) .
Do dnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108903
  • 42847922MDD1014 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych spółek farmaceutycznych Janssen of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak zauważono na tej stronie, żądania dostępu do danych badań można przesyłać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem YODA.Yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na JNJ-42847922

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj